Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFECT VAN HYBRIDE GESLOTEN-LUSSYSTEMEN OP CARDIOVASCULAIRE MARKERS BIJ DIABETES TYPE 1.

17 november 2025 bijgewerkt door: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Het effect van hybride closed-loop systemen op markers van endotheliale, myocardiale en vasculaire functie bij patiënten met diabetes type 1.

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele cohortstudie uitgevoerd bij volwassen patiënten met diabetes type 1. Deelnemers met slecht gecontroleerde T1D onder meervoudige dagelijkse injectie (MDI) behandeling zullen worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen:

  1. hybride closed-loop systemen (HCLS) of
  2. natrium-glucose co-transporter 2-remmers (SGLT-2i) toegevoegd aan MDI of
  3. intensivering van MDI behandeling. Markers van endotheliale en cardiovasculaire functie zullen worden beoordeeld bij aanvang, na 6 en 12 maanden na behandeling. Het primaire doel van de studie is om het effect van HCLS op cardiovasculaire en endotheliale functie te evalueren in vergelijking met MDI of SGLT-2i bij T1D.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM) vertonen eerder subklinische tekenen van vasculaire en endotheeldisfunctie in vergelijking met gezonde individuen. Hybride closed-loop systemen (HCLS) zijn momenteel de gouden standaard methode voor glykemisch management, maar de gegevens over de superioriteit ervan wat betreft de preventie van subklinische vasculaire en endotheeldisfunctie zijn schaars. Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met HCLS de vasculaire en endotheelfunctie verbetert in vergelijking met meerdere dagelijkse injecties (MDI) of natrium-glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT-2i) bij patiënten met T1DM. Deelnemers met slecht gecontroleerde T1DM onder MDI-behandeling, zullen worden toegewezen om ofwel te ontvangen:<\/p>

  1. HCLS of<\/li>
  2. SGLT-2i als een add-on behandeling aan MDI of<\/li>
  3. intensivering van MDI-behandeling.<\/li><\/ol>

    We zullen bij baseline en 6 en 12 maanden na behandeling beoordelen:<\/p>

    (i) glykemische parameters afgeleid via continue glucosemonitoring (CGM) (ii) polsgolfsnelheid (PWV) (iii) centrale systolische en diastolische bloeddruk (cSBP, cDBP) (iv) de geperfundeerde grensregio (PBR) van de sublinguale arteriële microvaten, als een marker van endotheelglycocalyxintegriteit.<\/p>

    (v) globale longitudinale strain (GLS).<\/p>

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Attikon University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type 1

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • leeftijd >18 jaar
  • geschiedenis van diabetes type 1 met diabetesduur > 5 jaar
  • HbA1c ≥ 7% en ≤ 10%
  • eGFR > 60ml/min/1,73m²

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • ernstige leverinsufficiëntie
  • cardiovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HCL groep
Patiënten ontvangen een hybride closed-loop systeem
Apparaat: HCLS
Behandeling met hybride closed-loop-systeem
SGLT-2i-groep
Patiënten zullen SGLT-2i ontvangen als aanvulling op meerdere dagelijkse injecties
Geneesmiddel: SGLT2-remmer
SGLT-2-remmerbehandeling
MDI-groep
Patiënten zullen intensivering van MDI-behandeling ontvangen.
Geneesmiddel: MDI
Insulinebehandeling met meerdere dagelijkse injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Baseline, Zes maanden, Twaalf maanden
De onderzoekers zullen de polsgolfsnelheid als marker van arteriële stijfheid beoordelen bij aanvang, en zes en twaalf maanden na de behandeling
Baseline, Zes maanden, Twaalf maanden
Geperfundeerde Grensregio
Tijdsspanne: Baseline, Zes maanden, Twaalf maanden
De onderzoekers zullen de perfused boundary region beoordelen als een marker van endotheelglycocalyxintegriteit bij baseline, en zes en twaalf maanden na de behandeling
Baseline, Zes maanden, Twaalf maanden
Globale longitudinale strain
Tijdsspanne: Baseline, Zes Maanden, Twaalf Maanden
De onderzoekers zullen de globale longitudinale strain beoordelen als een marker van myocardfunctie bij aanvang, en zes en twaalf maanden na de behandeling
Baseline, Zes Maanden, Twaalf Maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, Zes Maanden, Twaalf Maanden
De onderzoekers zullen de centrale systolische bloeddruk beoordelen als een marker van vasculaire functie bij de start, en zes en twaalf maanden na de behandeling
Baseline, Zes Maanden, Twaalf Maanden
Centrale diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, Zes Maanden, Twaalf Maanden
De onderzoekers zullen de centrale diastolische bloeddruk beoordelen als een marker van vasculaire functie bij aanvang, en zes en twaalf maanden na de behandeling
Baseline, Zes Maanden, Twaalf Maanden
Augmentatie-index
Tijdsspanne: Baseline, Zes Maanden, Twaalf Maanden
De onderzoekers zullen de Augmentatie-index als marker van vasculaire functie beoordelen bij aanvang, en na zes en twaalf maanden na de behandeling
Baseline, Zes Maanden, Twaalf Maanden
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Baseline, Zes maanden, Twaalf maanden
De onderzoekers zullen Flow Mediated Dilation als een marker van endotheelfunctie beoordelen bij de start, en na zes en twaalf maanden na de behandeling
Baseline, Zes maanden, Twaalf maanden
Coronaire flowreserve
Tijdsspanne: Baseline, Zes maanden, Twaalf maanden
De onderzoekers zullen de coronaire flowreserve beoordelen bij aanvang, na zes en twaalf maanden na de behandeling
Baseline, Zes maanden, Twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Attikon Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TYPE 1-HCLS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren