EFEITO DOS SISTEMAS HÍBRIDOS DE LOOP FECHADO NOS MARCADORES CARDIOVASCULARES NA DIABETES TIPO 1.
O Efeito dos Sistemas Híbridos de Ciclo Fechado nos Marcadores de Função Endotelial, Miocárdica e Vascular em Doentes com Diabetes Tipo 1.
Este é um estudo de coorte observacional, prospetivo e não randomizado, realizado em doentes adultos com diabetes tipo 1. Os participantes com diabetes tipo 1 mal controlada sob tratamento com múltiplas injeções diárias (MID) serão distribuídos por um de três grupos de tratamento:
- sistemas de circuito híbrido fechado (SCHF) ou
- inibidores do cotransportador sódio-glucose 2 (SGLT-2) adicionados ao MID ou
- intensificação do tratamento com MID. Marcadores da função endotelial e cardiovascular serão avaliados no início, aos 6 e aos 12 meses após o tratamento. O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito dos SCHF na função cardiovascular e endotelial em comparação com o MID ou os SGLT-2 na diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) apresentam sinais subclínicos de disfunção vascular e endotelial mais cedo em comparação com indivíduos saudáveis. Os sistemas de circuito híbrido fechado (SCHF) são atualmente o método padrão-ouro para o controlo glicémico, no entanto, os dados relativos à sua superioridade em termos da prevenção da disfunção vascular e endotelial subclínica são escassos. O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com SCHF melhora a função vascular e endotelial em comparação com múltiplas injeções diárias (MID) ou inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT-2i) em doentes com DM1. Os participantes com DM1 mal controlada sob tratamento com MID, serão designados para receber:
- SCHF ou
- SGLT-2i como tratamento adicional ao MID ou
- intensificação do tratamento com MID.
Avaliaremos no início e aos 6 e 12 meses após o tratamento:
(i) parâmetros glicémicos derivados através da monitorização contínua da glicose (MCG) (ii) velocidade da onda de pulso (VOP) (iii) pressão arterial sistólica e diastólica central (PASC, PADC) (iv) a região de fronteira perfundida (RFP) dos microvasos arteriais sublinguais, como marcador da integridade do glicocálix endotelial.
(v) deformação longitudinal global (DLG).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 12462
- Attikon University General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade >18 anos
- história de diabetes tipo 1 com duração da diabetes > 5 anos
- HbA1c ≥ 7% e ≤ 10%
- TFGe > 60 ml/min/1,73 m²
Critérios de Exclusão:
- história de neoplasia maligna nos últimos 5 anos
- insuficiência hepática grave
- eventos cardiovasculares nos últimos três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo HCL
Os doentes receberão um sistema de circuito fechado híbrido
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Tratamento com Sistema de Circuito Fechado Híbrido
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Grupo SGLT-2i
Os doentes receberão SGLT-2i como tratamento adicional a múltiplas injeções diárias
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Inibidor SGLT-2 Tratamento
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Grupo MDI
Os doentes receberão intensificação do tratamento com MDI.
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Tratamento com Insulina de Múltiplas Injeções Diárias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade da Onda de Pulso
Prazo: Baseline, Seis Meses, Doze meses
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Os investigadores irão avaliar a velocidade da onda de pulso como um marcador da rigidez arterial no início, aos seis e aos doze meses após o tratamento
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Baseline, Seis Meses, Doze meses
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Região da Fronteira Perfundida
Prazo: Baseline, Seis Meses, Doze meses
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Os investigadores irão avaliar a região da fronteira perfundida como um marcador da integridade do glicocálix endotelial no início, aos seis e aos doze meses após o tratamento
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Baseline, Seis Meses, Doze meses
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Deformação Longitudinal Global
Prazo: Baseline, Seis Meses, Doze meses
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Os investigadores irão avaliar a deformação longitudinal global como um marcador da função miocárdia na linha de base, aos seis e doze meses após o tratamento
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Baseline, Seis Meses, Doze meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Sistólica Central
Prazo: Baseline, Seis Meses, Doze Meses
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Os investigadores irão avaliar a pressão arterial sistólica central como um marcador da função vascular na linha de base, aos seis e doze meses após o tratamento
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Baseline, Seis Meses, Doze Meses
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Pressão Arterial Diastólica Central
Prazo: Baseline, Seis Meses, Doze meses
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Os investigadores irão avaliar a pressão arterial diastólica central como um marcador da função vascular no início, aos seis e aos doze meses após o tratamento
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Baseline, Seis Meses, Doze meses
|
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Índice de Aumentação
Prazo: Baseline, Seis Meses, Doze Meses
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Os investigadores irão avaliar o Índice de Augmentação como um marcador da função vascular no início, aos seis e aos doze meses após o tratamento
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Baseline, Seis Meses, Doze Meses
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Dilatação mediada por fluxo
Prazo: Linha de base, Seis meses, Doze meses
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Os investigadores irão avaliar a Dilatação Mediada por Fluxo como um marcador da função endotelial no início, aos seis e aos doze meses após o tratamento
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Linha de base, Seis meses, Doze meses
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Reserva de fluxo coronário
Prazo: Linha de base, Seis meses, Doze meses
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Os investigadores irão avaliar a reserva de fluxo coronário no início, aos seis e aos doze meses após o tratamento
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Linha de base, Seis meses, Doze meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
Outros números de identificação do estudo
- TYPE 1-HCLS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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