Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EFEKT HYBRIDNÍCH UZAVŘENÝCH SYSTÉMŮ NA KARDIOVASKULÁRNÍ MARKERY U DIABETU 1. TYPU.

17. listopadu 2025 aktualizováno: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Vliv hybridních uzavřených systémů na markery endoteliální, myokardiální a vaskulární funkce u pacientů s diabetem 1. typu.

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, observační kohortová studie prováděná u dospělých pacientů s diabetem 1. typu. Účastníci s špatně kompenzovaným diabetem 1. typu léčeným metodou více denních injekcí (MDI) budou zařazeni do jedné ze tří léčebných skupin:

  1. hybridní uzavřené systémy (HCLS) nebo
  2. inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2i) přidané k MDI nebo
  3. intenzifikace léčby MDI. Markery endoteliální a kardiovaskulární funkce budou hodnoceny na začátku, po 6 a 12 měsících od zahájení léčby. Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek HCLS na kardiovaskulární a endoteliální funkci ve srovnání s MDI nebo SGLT-2i u diabetu 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) vykazují subklinické příznaky vaskulární a endoteliální dysfunkce dříve ve srovnání se zdravými jedinci.
Hybridní uzavřené smyčkové systémy (HCLS) jsou v současnosti zlatým standardem pro glykemickou kontrolu, avšak údaje o jejich nadřazenosti z hlediska prevence subklinické vaskulární a endoteliální dysfunkce jsou vzácné.
Cílem této studie je zjistit, zda léčba pomocí HCLS zlepšuje vaskulární a endoteliální funkci ve srovnání s vícečetnými denními injekcemi (MDI) nebo inhibitory sodíkového glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2i) u pacientů s T1DM.
Účastníci se špatně kontrolovaným T1DM pod léčbou MDI budou zařazeni k přijetí buď:

  1. HCLS nebo
  2. SGLT-2i jako doplňkové léčby k MDI nebo
  3. intenzifikace léčby MDI.

Budeme hodnotit na začátku a 6 a 12 měsíců po léčbě:

(i) glykemické parametry získané pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) (ii) rychlost pulzní vlny (PWV) (iii) centrální systolický a diastolický krevní tlak (cSBP, cDBP) (iv) oblast perfundované hranice (PBR) sublinguálních arteriálních mikrocév jako marker integrity endoteliálního glykokalyxu.

(v) globální podélné přetvoření (GLS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Attikon University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se špatně kompenzovaným diabetem 1. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • anamnéza diabetu 1. typu s délkou trvání > 5 let
  • HbA1c ≥ 7 % a ≤ 10 %
  • eGFR > 60 ml/min/1,73 m²

Kritéria pro vyloučení:

  • anamnéza malignity v posledních 5 letech
  • těžké jaterní postižení
  • kardiovaskulární příhody v posledních třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina HCL
Pacienti obdrží hybridní systém uzavřené smyčky
Přístroj: HCLS
Léčba hybridním uzavřeným systémem
Skupina SGLT-2i
Pacienti budou dostávat SGLT-2i jako doplňkovou léčbu k vícečetným denním injekcím
Lék: inhibitor SGLT2
Léčba inhibitorem SGLT-2
Skupina MDI
Pacienti budou podstoupit intenzifikaci léčby pomocí MDI.
Lék: MDI
Léčba inzulinem pomocí mnoha denních injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: Výchozí stav, Šest měsíců, Dvanáct měsíců
Výzkumníci budou hodnotit rychlost pulsové vlny jako ukazatel arteriální tuhosti na začátku studie, šest a dvanáct měsíců po léčbě
Výchozí stav, Šest měsíců, Dvanáct měsíců
Region perfundované hranice
Časové okno: Výchozí stav, Šest měsíců, Dvanáct měsíců
Výzkumníci budou hodnotit oblast perfundované hranice jako marker integrity endoteliálního glykokalyxu výchozí, šest a dvanáct měsíců po léčbě
Výchozí stav, Šest měsíců, Dvanáct měsíců
Globální podélné přetvoření
Časové okno: Baseline, Šest měsíců, Dvanáct měsíců
Výzkumníci posoudí globální longitudinální strain jako marker myokardiální funkce na začátku, po šesti a dvanácti měsících po léčbě
Baseline, Šest měsíců, Dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, Šest měsíců, Dvanáct měsíců
Výzkumníci budou hodnotit centrální systolický krevní tlak jako ukazatel vaskulární funkce na začátku studie, šest a dvanáct měsíců po léčbě
Výchozí stav, Šest měsíců, Dvanáct měsíců
Centrální diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, Šest měsíců, Dvanáct měsíců
Výzkumníci budou hodnotit centrální diastolický krevní tlak jako ukazatel cévní funkce na začátku, po šesti a dvanácti měsících po léčbě
Výchozí stav, Šest měsíců, Dvanáct měsíců
Index augmentace
Časové okno: Výchozí hodnota, Šest měsíců, Dvanáct měsíců
Výzkumníci posoudí Augmentační index jako ukazatel vaskulární funkce při výchozím vyšetření, šest a dvanáct měsíců po léčbě
Výchozí hodnota, Šest měsíců, Dvanáct měsíců
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Výchozí stav, Šest měsíců, Dvanáct měsíců
Výzkumníci posoudí Flow Mediated Dilation jako marker endotelové funkce na začátku, šest a dvanáct měsíců po léčbě
Výchozí stav, Šest měsíců, Dvanáct měsíců
Rezerva koronárního průtoku
Časové okno: Výchozí hodnota, Šest měsíců, Dvanáct měsíců
Výzkumníci budou hodnotit rezervu koronárního průtoku při výchozím stavu, po šesti a dvanácti měsících po léčbě
Výchozí hodnota, Šest měsíců, Dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attikon Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TYPE 1-HCLS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na HCLS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit