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WIRKUNG VON HYBRID-CLOSED-LOOP-SYSTEMEN AUF KARDIOVASKULÄRE MARKER BEI TYP-1-DIABETES.

17. November 2025 aktualisiert von: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Die Wirkung von Hybrid-Closed-Loop-Systemen auf Marker der Endothel-, Myokard- und Gefäßfunktion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, beobachtende Kohortenstudie, die bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes durchgeführt wird. Teilnehmer mit schlecht eingestelltem T1D unter einer intensivierten konventionellen Insulintherapie (ICT) werden einer von drei Behandlungsgruppen zugewiesen:

  1. hybride Closed-Loop-Systeme (HCLS) oder
  2. Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT-2i) zusätzlich zur ICT oder
  3. Intensivierung der ICT-Behandlung. Marker der endothelialen und kardiovaskulären Funktion werden zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn bewertet. Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Wirkung von HCLS auf die kardiovaskuläre und endotheliale Funktion im Vergleich zu ICT oder SGLT-2i bei T1D.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) zeigen im Vergleich zu gesunden Personen früher subklinische Anzeichen von vaskulärer und endothelialer Dysfunktion. Hybride Closed-Loop-Systeme (HCLS) sind derzeit die Goldstandard-Methode für das Glukosemanagement, jedoch sind die Daten bezüglich ihrer Überlegenheit in Bezug auf die Prävention subklinischer vaskulärer und endothelialer Dysfunktion spärlich. Ziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob die Behandlung mit HCLS im Vergleich zu multiplen täglichen Injektionen (MDI) oder Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT-2i) die vaskuläre und endotheliale Funktion bei Patienten mit T1DM verbessert. Teilnehmer mit schlecht eingestelltem T1DM unter MDI-Behandlung werden zufällig einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

  1. HCLS oder
  2. SGLT-2i als Add-on-Behandlung zu MDI oder
  3. Intensivierung der MDI-Behandlung.

Wir werden zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn bewerten:

(i) Glukoseparameter, die durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) ermittelt werden (ii) Pulswellengeschwindigkeit (PWV) (iii) zentraler systolischer und diastolischer Blutdruck (cSBP, cDBP) (iv) die perfundierte Grenzregion (PBR) der sublingualen arteriellen Mikrogefäße als Marker für die Integrität des endothelialen Glykokalix.

(v) Globaler longitudinaler Strain (GLS).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Attikon University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes Typ 1

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Anamnese von Typ-1-Diabetes mit Diabetesdauer > 5 Jahre
  • HbA1c ≥ 7% und ≤ 10%
  • eGFR > 60 ml/min/1,73 m²

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb der letzten drei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCL-Gruppe
Patienten erhalten ein hybrides Closed-Loop-System
Gerät: HCLS
Hybrides Closed-Loop-System-Behandlung
SGLT-2i-Gruppe
Patienten erhalten SGLT-2i als Zusatzbehandlung zu mehrfachen täglichen Injektionen
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitor
SGLT-2-Inhibitor-Behandlung
MDI-Gruppe
Patienten erhalten eine Intensivierung der MDI-Behandlung.
Arzneimittel: MDI
Insulin-Behandlung mit mehreren täglichen Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, Sechs Monate, Zwölf Monate
Die Untersucher werden die Pulswellengeschwindigkeit als Marker für die arterielle Steifigkeit zum Ausgangszeitpunkt sowie sechs und zwölf Monate nach der Behandlung bewerten
Baseline, Sechs Monate, Zwölf Monate
Perfundierte Grenzregion
Zeitfenster: Ausgangswert, Sechs Monate, Zwölf Monate
Die Untersucher werden die perfundierte Grenzregion als Marker für die Integrität des endothelialen Glykokalyx zum Ausgangszeitpunkt sowie sechs und zwölf Monate nach der Behandlung bewerten
Ausgangswert, Sechs Monate, Zwölf Monate
Globaler longitudinaler Strain
Zeitfenster: Baseline, Sechs Monate, Zwölf Monate
Die Untersucher werden die globale longitudinale Dehnung als Marker der myokardialen Funktion zu Studienbeginn, nach sechs und nach zwölf Monaten nach der Behandlung beurteilen
Baseline, Sechs Monate, Zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentraler systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Sechs Monate, Zwölf Monate
Die Untersucher werden den zentralen systolischen Blutdruck als Marker der Gefäßfunktion zu Studienbeginn sowie sechs und zwölf Monate nach der Behandlung beurteilen
Baseline, Sechs Monate, Zwölf Monate
Zentraler diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Sechs Monate, Zwölf Monate
Die Untersucher werden den zentralen diastolischen Blutdruck als Marker für die Gefäßfunktion zu Studienbeginn sowie sechs und zwölf Monate nach der Behandlung beurteilen
Baseline, Sechs Monate, Zwölf Monate
Augmentationsindex
Zeitfenster: Baseline, Sechs Monate, Zwölf Monate
Die Untersucher werden den Augmentationsindex als Marker der Gefäßfunktion zu Studienbeginn sowie sechs und zwölf Monate nach der Behandlung beurteilen
Baseline, Sechs Monate, Zwölf Monate
Fluss-vermittelte Dilatation
Zeitfenster: Baseline, Sechs Monate, Zwölf Monate
Die Untersucher werden die flussvermittelte Dilatation als Marker der Endothelfunktion zu Studienbeginn sowie sechs und zwölf Monate nach der Behandlung bewerten
Baseline, Sechs Monate, Zwölf Monate
Koronare Flussreserve
Zeitfenster: Baseline, Sechs Monate, Zwölf Monate
Die Untersucher werden die koronare Flussreserve zu Studienbeginn sowie sechs und zwölf Monate nach der Behandlung bewerten
Baseline, Sechs Monate, Zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attikon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYPE 1-HCLS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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