A HIBRID ZÁRT KÖRŰ RENDSZEREK HATÁSA A CARDIOVASCULARIS MARKEREKRE 1. TÍPUSÚ DIABÉTESZBEN.
A hibrid zárt körű rendszerek hatása az endotél-, myocardiális és vascularis funkciók markereire 1-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél.
Ez egy prospektív, nem randomizált, megfigyelési kohorszvizsgálat, amelyet felnőtt, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken végeznek. A rosszul kontrollált T1D-s résztvevőket, akik több napi injekciós (MDI) kezelésben részesülnek, a következő három kezelési csoport egyikébe osztják be:
- hibrid zárt hurkú rendszerek (HCLS) vagy
- Nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlók (SGLT-2i) MDI-hez adva vagy
- MDI kezelés intenzívebbé tétele. Az endotél és kardiovaszkuláris funkciók markereit a vizsgálat kezdetén, valamint a kezelést követő 6. és 12. hónapban értékelik. A vizsgálat elsődleges célja, hogy értékelje a HCLS hatását a kardiovaszkuláris és endotél funkcióra MDI vagy SGLT-2i-vel összehasonlítva T1D-ban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) betegek szubklinikai jeleket mutatnak a vasculáris és endotél diszfunkcióról korábban az egészséges egyénekhez képest. A hibrid zárt hurokrendszerek (HCLS) jelenleg az arany standard módszer a glikémiás kezelésben, azonban az adatok a szuperioritásáról a szubklinikai vasculáris és endotél diszfunkció megelőzése szempontjából kevés. Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a HCLS-vel történő kezelés javítja-e a vasculáris és endotél funkciót a többszörös napi injekciók (MDI) vagy a nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlók (SGLT-2i) kezeléséhez képest T1DM betegekben. A rosszul kontrollált T1DM-ben szenvedő résztvevők MDI kezelés alatt a következő csoportokba kerülnek:
- HCLS vagy
- SGLT-2i kiegészítő kezelésként MDI-hez vagy
- MDI kezelés intenzifikációja.
A következőket értékeljük a kiindulási állapotban, valamint 6 és 12 hónappal a kezelés után:
(i) a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) által származtatott glikémiás paraméterek (ii) pulzushullám-sebesség (PWV) (iii) centrális szisztolés és diasztolés vérnyomás (cSBP, cDBP) (iv) a szublingvális arteriális mikroerek perfundált határrégiója (PBR), mint az endotél glikokalix integritásának markere.
(v) globális longitudinális deformáció (GLS).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 12462
- Attikon University General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- életkor >18 év
- 1-es típusú diabetes előzmény, legalább 5 éves diabetes időtartam
- HbA1c ≥ 7% és ≤ 10%
- eGFR > 60 ml/perc/1,73 m²
Kizárási kritériumok:
- malignitás előzmény az elmúlt 5 évben
- súlyos májelégtelenség
- szív- és érrendszeri események az elmúlt három hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HCL csoport
A betegek hibrid zárt hurok rendszert kapnak
|
Hibrid Zárt Hurok Rendszer kezelés
|
|
SGLT-2i csoport
A betegek SGLT-2i-t kapnak többszöri napi injekciókhoz adalék kezelésként
|
SGLT-2 gátló kezelés
|
|
MDI csoport
A betegek MDI-kezelés intenzifikálását kapják.
|
Többszöri Napi Injekciós Insulin kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzushullám-sebesség
Időkeret: Baseline, Hat hónap, Tizenkét hónap
|
A kutatók az alapvonalon, valamint a kezelést követő hat és tizenkét hónaponként értékelni fogják a pulzushullám-sebességet az artériás merevség markereként
|
Baseline, Hat hónap, Tizenkét hónap
|
|
Perfundált Határrégió
Időkeret: Alapvonal, Hat hónap, Tizenkét hónap
|
A kutatók a perfundált határrégiót értékelik az endotél glikokalix integritásának markerjeként a kezdeti állapotban, valamint a kezelést követő hat és tizenkét hónap után
|
Alapvonal, Hat hónap, Tizenkét hónap
|
|
Globális longitudinális törzsváltozás
Időkeret: Alapvonal, Hat hónap, Tizenkét hónap
|
A kutatók a globális longitudinális deformációt értékelik majd a szívizomfunkció markerjeként a kezelés előtt, valamint hat és tizenkét hónappal a kezelés után
|
Alapvonal, Hat hónap, Tizenkét hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Centrális Szisztolés Vérnyomás
Időkeret: Alapvonal, Hat hónap, Tizenkét hónap
|
A kutatók a központi szisztolés vérnyomást, mint az ér funkciójának markerét, értékelni fogják a kezdeti állapotban, valamint a kezelést követő hat és tizenkét hónapban
|
Alapvonal, Hat hónap, Tizenkét hónap
|
|
Központi diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal, Hat hónap, Tizenkét hónap
|
A kutatók a centrális diasztolés vérnyomást értékelik a vazális funkció markerjeként a kezdeti állapotban, valamint a kezelést követő hat és tizenkét hónapon
|
Alapvonal, Hat hónap, Tizenkét hónap
|
|
Augmentációs Index
Időkeret: Kiindulási állapot, Hat hónap, Tizenkét hónap
|
A kutatók értékelni fogják az Augmentációs Indexet, mint az érrendszeri funkció jelölőjét a kezdeti állapotban, valamint a kezelés után hat és tizenkét hónappal
|
Kiindulási állapot, Hat hónap, Tizenkét hónap
|
|
Flow mediated dilation
Időkeret: Alapvonal, Hat hónap, Tizenkét hónap
|
A kutatók az endothélfunkció jelzőjeként értékelni fogják az áramlás által kiváltott dilatációt a kezdeti állapotban, valamint a kezelést követő hat és tizenkét hónap múlva
|
Alapvonal, Hat hónap, Tizenkét hónap
|
|
Koronária folyadéktartalék
Időkeret: Alapvonal, Hat hónap, Tizenkét hónap
|
A vizsgálók a koronáriaáram-tartalékot értékelni fogják a kezdeti állapotban, valamint a kezelést követő hatodik és tizenkettedik hónapban
|
Alapvonal, Hat hónap, Tizenkét hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hipoglikémiás szerek
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TYPE 1-HCLS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .