Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTEN AF HYBRID LUKKEDE-LØKKE-SYSTEMER PÅ KARDIovaskulære MARKØRER VED TYPE 1-DIABETES.

17. november 2025 opdateret af: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Effekten af hybrid lukkede-loop-systemer på markører for endotel-, myokardial og vaskulær funktion hos patienter med type 1-diabetes.

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, observationsbaseret kohortestudie udført hos voksne patienter med type 1-diabetes. Deltagere med dårligt kontrolleret T1D under behandling med flere daglige injektioner (MDI) vil blive tildelt til en af tre behandlingsgrupper:

  1. hybride lukkede loop-systemer (HCLS) eller
  2. Natrium-glukose co-transporter 2-hæmmere (SGLT-2i) tilføjet til MDI eller
  3. intensivering af MDI-behandling. Markører for endotelfunktion og kardiovaskulær funktion vil blive vurderet ved baseline samt efter 6 og 12 måneders behandling. Studiet primære formål er at evaluere effekten af HCLS på kardiovaskulær og endotelfunktion sammenlignet med MDI eller SGLT-2i hos T1D.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med type 1-diabetes (T1DM) viser subkliniske tegn på vaskulær og endoteldysfunktion tidligere sammenlignet med raske individer. Hybride lukkede løkkesystemer (HCLS) er i øjeblikket gulvstandarden for glykæmisk styring, men data om dets overlegenhed med hensyn til forebyggelse af subklinisk vaskulær og endoteldysfunktion er sparsomme. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med HCLS forbedrer vaskulær og endotelfunktion sammenlignet med multipel daglig injektion (MDI) eller natrium-glukose-co-transporter 2-hæmmere (SGLT-2i) hos patienter med T1DM. Deltagere med dårligt kontrolleret T1DM under MDI-behandling vil blive tildelt til at modtage enten:

  1. HCLS eller
  2. SGLT-2i som en tillægsbehandling til MDI eller
  3. intensivering af MDI-behandling.

Vi vil vurdere ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandling:

(i) glykæmiske parametre afledt via kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) (ii) pulsbolgehastighed (PWV) (iii) centralt systolisk og diastolisk blodtryk (cSBP, cDBP) (iv) den perfunderede grænseregion (PBR) af de sublinguale arterielle mikrokarsystemer som en markør for endotelglycocalyx-integritet.

(v) global langsgående strain (GLS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Attikon University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med dårligt kontrolleret type 1-diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • tidligere type 1-diabetes med diabetesvarighed > 5 år
  • HbA1c ≥ 7% og ≤ 10%
  • eGFR > 60 ml/min/1,73 m²

Eksklusionskriterier:

  • tidligere malignitet inden for de sidste 5 år
  • svær leversvigt
  • kardiovaskulære hændelser inden for de seneste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HCL-gruppen
Patienter vil modtage hybridt lukket sløjfesystem
Enhed: HCLS
Hybrid Closed-Loop System behandling
SGLT-2i-gruppen
Patienter vil modtage SGLT-2-hæmmere som tillægsbehandling til flere daglige injektioner
Medicin: SGLT2-hæmmer
SGLT-2-hæmmerbehandling
MDI-gruppe
Patienter vil modtage intensivering af MDI-behandling.
Medicin: MDI
Behandling med multipel daglig injektion af insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulstilskudsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline, Seks måneder, Tolv måneder
Undersøgerne vil vurdere pulsbolgehastighed som en markør for arteriel stivhed ved baseline samt seks og tolv måneder efter behandling
Baseline, Seks måneder, Tolv måneder
Perfunderet Grænseregion
Tidsramme: Baseline, Seks måneder, Tolv måneder
Undersøgerne vil vurdere den perfunderede grænseregion som en markør for endotelglycocalyx-integriteten ved baseline samt seks og tolv måneder efter behandling
Baseline, Seks måneder, Tolv måneder
Global Longitudinal Strain
Tidsramme: Baseline, Seks måneder, Tolv måneder
Undersøgerne vil vurdere global longitudinal strain som en markør for myokardiefunktion ved baseline, samt seks og tolv måneder efter behandling
Baseline, Seks måneder, Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, Seks måneder, Tolv måneder
Undersøgerne vil vurdere centralt systolisk blodtryk som en markør for vaskulær funktion ved baseline, samt seks og tolv måneder efter behandling
Baseline, Seks måneder, Tolv måneder
Centralt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, Seks måneder, Tolv måneder
Undersøgerne vil vurdere centralt diastolisk blodtryk som en markør for vaskulær funktion ved baseline samt seks og tolv måneder efter behandling
Baseline, Seks måneder, Tolv måneder
Forstærkningsindex
Tidsramme: Baseline, Seks måneder, Tolv måneder
Undersøgerne vil vurdere Augmentationsindeks som en markør for vaskulær funktion ved baseline, samt seks og tolv måneder efter behandling
Baseline, Seks måneder, Tolv måneder
Flow mediated dilation
Tidsramme: Baseline, Seks måneder, Tolv måneder
Undersøgerne vil vurdere Flow Mediated Dilation som en markør for endotelfunktion ved baseline samt seks og tolv måneder efter behandling
Baseline, Seks måneder, Tolv måneder
Koronar flowreserve
Tidsramme: Baseline, Seks måneder, Tolv måneder
Undersøgerne vil vurdere koronar flow reserve ved baseline, samt seks og tolv måneder efter behandling
Baseline, Seks måneder, Tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attikon Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TYPE 1-HCLS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med HCLS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner