Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HYBRIDIKATKOLOOPPISYSTEEMIEN VAIKUTUS TYYPPI 1 DIABETESSA OLEVIEN SYDÄN- JA VERENKIERTOJÄRJESTELMÄN MERKITTAVIIN TEKIJÖIHDIN.

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Hybridisten suljettujen silmukoiden järjestelmien vaikutus tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden endoteliaalisen, sydänlihas- ja verisuonitoiminnan merkkiaineisiin.

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, havainnointikohorttitutkimus, joka suoritetaan aikuisilla tyypin 1 diabeetikoilla. Osallistujat, joilla on huonosti kontrolloitu T1D monen päivittäisen injektion (MDI) hoidon alaisena, jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä:

  1. hybridisuljettuun silmukkahoitoon (HCLS) tai
  2. Natrium-glukoosi-kotransportteri-2-estäjiin (SGLT-2i) lisättynä MDI:hen tai
  3. MDI-hoidon tehostamiseen. Endoteelisen ja kardiovaskulaarisen toiminnan merkkiaineita arvioidaan alkuvaiheessa sekä 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida HCLS:n vaikutusta kardiovaskulaariseen ja endoteeliseen toimintaan verrattuna MDI:hin tai SGLT-2i:hin T1D:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabeteksesta (T1DM) kärsivillä potilailla esiintyy algeaan verisuonien ja endotelian toimintahäiriöitä terveitä henkilöitä aiemmin. Hybridisuljetut silmukka-ohjelmat (HCLS) ovat tällä hetkellä kultainen standardi glykemian hallinnassa, mutta tietoja niiden ylivoimaisuudesta algeaan verisuoni- ja endotelia-toimintahäiriöiden ehkäisyssä on vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, parantaako HCLS-hoito verisuonien ja endotelian toimintaa verrattuna useisiin päivittäisiin insuliinipistoksiin (MDI) tai natrium-glukoosi-kotransportteri-2-estäjiin (SGLT-2i) T1DM-potilailla. Huonosti hoidetuilla T1DM-potilailla, jotka saavat MDI-hoitoa, jaetaan saatavamaan joko:

  1. HCLS tai
  2. SGLT-2i lisähoitona MDI:hen tai
  3. MDI-hoidon tehostaminen.

Arvioimme alkuvaiheessa sekä 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen:

(i) glykemiset parametrit, jotka on johdettu jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) avulla (ii) pulssiaallon nopeus (PWV) (iii) keskusisäinen systolinen ja diastolinen verenpaine (cSBP, cDBP) (iv) kielenalusaarten mikroverisuonten perfusoitu raja-alue (PBR), endoteliaalisen glykokalyksin eheyden merkkinä.

(v) globaali pitkittäinen venymä (GLS).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Attikon University General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on huonosti säädelty tyypin 1 diabetes

Kuvaus

Lisäämiskriteerit:

  • ikä >18 vuotta
  • tyypin 1 diabeteksen historia diabeteskeston ollessa > 5 vuotta
  • HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 10 %
  • eGFR > 60 ml/min/1,73 m²

Poissulkemiskriteerit:

  • syöpätauti viimeisten 5 vuoden aikana
  • vaikea maksan vajaatoiminta
  • sydän- ja verisuonitapahtumat viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HCL-ryhmä
Potilaat saavat hybridisen suljetun silmukan järjestelmän
Laite: HCLS
Hybridi-suljettu-silmukka-järjestelmän hoito
SGLT-2i-ryhmä
Potilaat saavat SGLT-2i:n lisähoitona useille päivittäisille ruiskeille
Lääke: SGLT2-estäjä
SGLT-2-estäjähoidot
MDI-ryhmä
Potilaat saavat MDI-hoidon tehostamista.
Lääke: MDI
Useita päivittäisiä insuliini-injektioita sisältävä hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssiaallonopeus
Aikaikkuna: Alkutila, Kuusi kuukautta, Kaksitoista kuukautta
Tutkijat arvioivat pulssiaaltonopeutta valtimoiden jäykkyyden merkkinä lähtötilanteessa, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua hoidosta
Alkutila, Kuusi kuukautta, Kaksitoista kuukautta
Perfusoidun Alueen Reuna
Aikaikkuna: Perustaso, Kuusi kuukautta, Kaksitoista kuukautta
Tutkijat arvioivat perfusoitua raja-aluetta endoteelisen glykokaalyksin eheyden merkkinä lähtötilanteessa sekä kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua hoidosta
Perustaso, Kuusi kuukautta, Kaksitoista kuukautta
Globaali pitkittäinen venymä
Aikaikkuna: Alkutilanne, Kuusi kuukautta, Kaksitoista kuukautta
Tutkijat arvioivat globaalia pitkittäisvenymistä sydänlihasfunktion merkkiaineena alkuvaiheessa sekä kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua hoidosta
Alkutilanne, Kuusi kuukautta, Kaksitoista kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskusverenpaineen systolinen paine
Aikaikkuna: Perustaso, Kuusi kuukautta, Kaksitoista kuukautta
Tutkijat arvioivat keskusverenpaineen systolista arvoa verenkiertoelimistön toiminnan merkkinä alkuarvona sekä kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua hoidosta
Perustaso, Kuusi kuukautta, Kaksitoista kuukautta
Keskeinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Baseline, Kuusi kuukautta, Kaksitoista kuukautta
Tutkijat arvioivat keskusverenpaineen diastolista komponenttia verenkiertoelimistön toiminnan merkkiarvona aloitusvaiheessa sekä kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua hoidosta
Baseline, Kuusi kuukautta, Kaksitoista kuukautta
Täydennysindeksi
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Kuusi kuukautta, Kaksitoista kuukautta
Tutkijat arvioivat Augmentation-indeksiä verenkiertoelimistön toiminnan merkkinä perustasolla, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua hoidosta
Alkuperäinen, Kuusi kuukautta, Kaksitoista kuukautta
Flow mediated dilation
Aikaikkuna: Baseline, Kuusi kuukautta, Kaksitoista kuukautta
Tutkijat arvioivat Flow Mediated Dilation -menetelmää endoteelin toiminnan merkkinä alkuvaiheessa sekä kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua hoidosta
Baseline, Kuusi kuukautta, Kaksitoista kuukautta
Koronarireservi
Aikaikkuna: Perustaso, Kuusi kuukautta, Kaksitoista kuukautta
Tutkijat arvioivat sepelvaltimoiden verenvirtavaraa alkuvaiheessa sekä kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua hoidosta
Perustaso, Kuusi kuukautta, Kaksitoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Attikon Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TYPE 1-HCLS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa