Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EFEKT SYSTEMÓW HYBRYDOWYCH ZAMKNIĘTEJ PĘTLI NA WSKAŹNIKI SERCOWO-NACZYNIOWE W CUKRZYCY TYPU 1.

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Wpływ hybrydowych systemów z zamkniętą pętlą na markery funkcji śródbłonka, mięśnia sercowego i naczyń u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Jest to prospektywne, nierandomizowane, obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1. Uczestnicy z źle kontrolowaną cukrzycą typu 1 poddawani leczeniu wielokrotnymi wstrzyknięciami dobowymi (MDI) zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia:

  1. hybrydowe zamknięte systemy pętlowe (HCLS) lub
  2. inhibitory kotransportera glukozy i sodu 2 (SGLT-2i) dodane do MDI lub
  3. intensyfikacja leczenia MDI. Markery funkcji śródbłonka i sercowo-naczyniowej będą oceniane na początku, po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Głównym celem badania jest ocena wpływu HCLS na funkcję sercowo-naczyniową i śródbłonka w porównaniu z MDI lub SGLT-2i w cukrzycy typu 1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM) wykazują subkliniczne oznaki dysfunkcji naczyniowej i śródbłonkowej wcześniej w porównaniu ze zdrowymi osobami. Hybrydowe systemy zamkniętej pętli (HCLS) są obecnie złotym standardem w zarządzaniu glikemią, jednak dane dotyczące ich wyższości w zapobieganiu subklinicznej dysfunkcji naczyniowej i śródbłonkowej są skąpe. Celem tego badania jest określenie, czy leczenie za pomocą HCLS poprawia funkcję naczyniową i śródbłonkową w porównaniu z wielokrotnymi wstrzyknięciami dobowymi (MDI) lub inhibitorami kotransportera glukozy i sodu 2 (SGLT-2i) u pacjentów z T1DM. Uczestnicy z źle kontrolowaną T1DM poddani leczeniu MDI zostaną przydzieleni do otrzymania jednego z następujących:

  1. HCLS lub
  2. SGLT-2i jako leczenie dodatkowe do MDI lub
  3. intensyfikacji leczenia MDI.

Ocenimy na początku oraz po 6 i 12 miesiącach od leczenia:

(i) parametry glikemiczne uzyskane za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (ii) prędkość fali tętna (PWV) (iii) centralne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (cSBP, cDBP) (iv) obszar graniczny perfundowany (PBR) mikronaczyń tętniczych podjęzykowych, jako marker integralności śródbłonkowej glikokaliksy.

(v) globalne odkształcenie podłużne (GLS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Attikon University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 1 o słabej kontroli

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek >18 lat
  • wywiad cukrzycy typu 1 z czasem trwania cukrzycy > 5 lat
  • HbA1c ≥ 7% i ≤ 10%
  • eGFR > 60 ml/min/1,73 m²

Kryteria wykluczenia:

  • wywiad nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  • ciężka niewydolność wątroby
  • zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa HCL
Pacjenci otrzymają hybrydowy system zamkniętej pętli
Urządzenie: HCLS
Leczenie systemem hybrydowym zamkniętej pętli
Grupa SGLT-2i
Pacjenci otrzymają SGLT-2i jako leczenie dodatkowe do wielokrotnych iniekcji dobowych
Lek: inhibitor SGLT2
Leczenie Inhibitorami SGLT-2
Grupa MDI
Pacjenci otrzymają intensyfikację leczenia MDI.
Lek: MDI
Leczenie insuliną metodą wielokrotnych wstrzyknięć w ciągu dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Sześć miesięcy, Dwanaście miesięcy
Badacze ocenią prędkość fali tętna jako marker sztywności tętnic w punkcie wyjściowym, po sześciu i dwunastu miesiącach od leczenia
Punkt wyjściowy, Sześć miesięcy, Dwanaście miesięcy
Obszar Graniczy Perfuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa, Sześć miesięcy, Dwanaście miesięcy
Badacze ocenią region graniczny perfundowany jako marker integralności glikokaliksu śródbłonka w punkcie wyjścia, po sześciu i dwunastu miesiącach od leczenia
Linia bazowa, Sześć miesięcy, Dwanaście miesięcy
Globalny Odkształcenie Podłużne
Ramy czasowe: Początkowa, Sześć miesięcy, Dwanaście miesięcy
Badacze ocenią globalną odkształcalność podłużną jako marker funkcji mięśnia sercowego na początku badania, po sześciu i dwunastu miesiącach od zakończenia leczenia
Początkowa, Sześć miesięcy, Dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralne Skurczowe Ciśnienie Krwi
Ramy czasowe: Początkowa, Sześć miesięcy, Dwanaście miesięcy
Badacze ocenią centralne skurczowe ciśnienie krwi jako marker funkcji naczyniowej w punkcie wyjściowym, po sześciu i dwunastu miesiącach od zakończenia leczenia
Początkowa, Sześć miesięcy, Dwanaście miesięcy
Centralne ciśnienie tętnicze rozkurczowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Sześć miesięcy, Dwanaście miesięcy
Badacze ocenią centralne ciśnienie rozkurczowe krwi jako marker funkcji naczyniowej na początku badania, po sześciu i dwunastu miesiącach od zakończenia leczenia
Punkt wyjściowy, Sześć miesięcy, Dwanaście miesięcy
Indeks augmentacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Sześć miesięcy, Dwanaście miesięcy
Badacze ocenią wskaźnik augmentacji jako marker funkcji naczyniowej w punkcie wyjściowym, po sześciu i dwunastu miesiącach od zakończenia leczenia
Punkt wyjściowy, Sześć miesięcy, Dwanaście miesięcy
Rozszerzenie zależne od przepływu
Ramy czasowe: Baseline, Sześć miesięcy, Dwanaście miesięcy
Badacze ocenią zależne od przepływu poszerzenie naczyń (FMD) jako marker funkcji śródbłonka w punkcie wyjściowym, po sześciu i dwunastu miesiącach od leczenia
Baseline, Sześć miesięcy, Dwanaście miesięcy
Rezerwa przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: Wyjściowo, Sześć miesięcy, Dwanaście miesięcy
Badacze ocenią rezerwę przepływu wieńcowego w punkcie wyjściowym, po sześciu i dwunastu miesiącach od leczenia
Wyjściowo, Sześć miesięcy, Dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Attikon Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYPE 1-HCLS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na HCLS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj