하이브리드 폐쇄형 시스템이 1형 당뇨병 환자의 심혈관 지표에 미치는 영향.
1형 당뇨병 환자에서 하이브리드 폐쇄형 시스템이 내피, 심근 및 혈관 기능 지표에 미치는 영향.
이것은 제1형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 하는 전향적, 비무작위, 관찰 코호트 연구입니다. 다중 일일 주사(MDI) 치료 하에서 혈당 조절이 불량한 제1형 당뇨병 환자는 세 가지 치료 군 중 하나에 배정됩니다:
- 하이브리드 폐쇄형 시스템(HCLS) 또는
- MDI에 추가된 나트륨-포도당 공동 수송체 2 억제제(SGLT-2i) 또는
- MDI 치료의 강화
내피 및 심혈관 기능의 지표는 치료 전, 치료 후 6개월 및 12개월에 평가됩니다. 본 연구의 주요 목적은 제1형 당뇨병에서 HCLS가 MDI 또는 SGLT-2i와 비교하여 심혈관 및 내피 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병(T1DM) 환자는 건강한 개인에 비해 혈관 및 내피 기능 장애의 잠재적 징후가 더 일찍 나타납니다. 하이브리드 폐쇄 루프 시스템(HCLS)은 현재 혈당 관리를 위한 최적의 표준 방법이지만, 잠재적 혈관 및 내피 기능 장애 예방 측면에서의 우월성에 대한 데이터는 부족합니다. 본 연구의 목적은 T1DM 환자에서 HCLS 치료가 다회 인슐린 주사(MDI) 또는 나트륨-포도당 공동 수송체 2 억제제(SGLT-2i)에 비해 혈관 및 내피 기능을 개선하는지 확인하는 것입니다. MDI 치료 하에 혈당 조절이 불량한 T1DM 참가자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다:
- HCLS 또는
- MDI에 추가 치료로 SGLT-2i 또는
- MDI 치료 강화.
기저선 및 치료 후 6개월, 12개월에 다음을 평가합니다:
(i) 지속 혈당 모니터링(CGM)을 통해 도출된 혈당 파라미터 (ii) 맥파 전달 속도(PWV) (iii) 중심 수축기 및 이완기 혈압(cSBP, cDBP) (iv) 내피 당외매트릭스 무결성의 지표로서 설하 동맥 미세혈관의 관류 경계 영역(PBR)
(v) 전체 종변형 변형률(GLS).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 12462
- Attikon University General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 >18세
- 당뇨병 기간 > 5년인 제1형 당뇨병 병력
- HbA1c ≥ 7% 및 ≤ 10%
- eGFR > 60ml/min/1.73m²
제외 기준:
- 최근 5년 이내 악성 종양 병력
- 중증 간 기능 장애
- 최근 3개월 이내 심혈관계 사건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
HCL 그룹
환자는 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 받게 됩니다
|
하이브리드 폐쇄형 루프 시스템 치료
|
|
SGLT-2i 군
환자는 하루 여러 차례 인슐린 주사 요법에 추가 치료로 SGLT-2 억제제를 투여받게 됩니다
|
SGLT-2 억제제 치료
|
|
MDI 그룹
환자는 MDI 치료의 강화를 받게 됩니다.
|
다중 일일 주사 인슐린 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
맥파 전도 속도
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
연구자들은 치료 시작 시점, 치료 후 6개월 및 12개월에 동맥 경직성 지표로서 맥파 전달 속도를 평가할 것입니다
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
관류 경계 영역
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
연구진은 치료 전, 치료 후 6개월 및 12개월에 내피 당단백질 복합체(glycocalyx) 무결성의 지표로서 관류된 경계 영역(perfused boundary region)을 평가할 것입니다
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
글로벌 종방향 변형률
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
연구자들은 치료 전, 치료 후 6개월 및 12개월에 심근 기능의 지표로서 전반적 종방향 변형률을 평가할 것입니다
|
기준선, 6개월, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중심 수축기 혈압
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
연구자들은 치료 후 6개월 및 12개월에 혈관 기능의 지표로서 중심 수축기 혈압을 평가할 것입니다
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
중심 이완기 혈압
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
연구자들은 치료 시작 시점, 치료 후 6개월 및 12개월에 혈관 기능의 지표로서 중심 이완기 혈압을 평가할 것입니다.
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
증강 지수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
연구자들은 기저선, 치료 후 6개월 및 12개월에 혈관 기능의 지표로서 증강 지수를 평가할 것입니다
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
혈관 확장 유도 검사
기간: 기준점, 6개월, 12개월
|
연구진은 치료 후 6개월 및 12개월에 기저선에서 내피 기능의 지표로서 유동 매개 확장을 평가할 것입니다
|
기준점, 6개월, 12개월
|
|
관상동맥 유량 예비력
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
연구자들은 치료 전, 치료 후 6개월 및 12개월에 관류 예비력을 평가할 것입니다
|
기준선, 6개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TYPE 1-HCLS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
RevBioNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음AO/OTA Type 2R3C 원위 요골 골절
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... 그리고 다른 협력자들모병
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
University Hospital Hradec Kralove완전한
HCLS에 대한 임상 시험
-
Carol BernierVirginia Polytechnic Institute and State University모병