ВЛИЯНИЕ ГИБРИДНЫХ СИСТЕМ ЗАМКНУТОГО КОНТУРА НА КАРДИОВАСКУЛЯРНЫЕ МАРКЕРЫ ПРИ САХАРНОМ ДИАБЕТЕ 1 ТИПА.
Влияние гибридных систем с замкнутым контуром на маркеры эндотелиальной, миокардиальной и сосудистой функции у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Это проспективное, нерандомизированное, обсервационное когортное исследование, проводимое у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Участники с плохо контролируемым СД1 на терапии множественными ежедневными инъекциями (МИИ) будут распределены в одну из трех групп лечения:
- гибридные системы замкнутого цикла (ГСЗЦ) или
- ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (иНГЛТ-2), добавленные к МИИ, или
- интенсификация терапии МИИ. Маркеры эндотелиальной и сердечно-сосудистой функции будут оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после начала лечения. Основная цель исследования - оценить влияние ГСЗЦ на сердечно-сосудистую и эндотелиальную функцию по сравнению с МИИ или иНГЛТ-2 при СД1.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа (СД1) демонстрируют субклинические признаки сосудистой и эндотелиальной дисфункции раньше по сравнению со здоровыми людьми. Гибридные замкнутые системы (ГЗС) в настоящее время являются золотым стандартом управления гликемией, однако данные о их превосходстве в плане профилактики субклинической сосудистой и эндотелиальной дисфункции ограничены. Цель данного исследования - определить, улучшает ли лечение с помощью ГЗС сосудистую и эндотелиальную функцию по сравнению с многократными ежедневными инъекциями (МЕИ) или ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2и) у пациентов с СД1. Участники с плохо контролируемым СД1 на фоне лечения МЕИ будут распределены для получения либо:
- ГЗС, или
- SGLT-2и в качестве дополнительного лечения к МЕИ, или
- интенсификации лечения МЕИ.
Мы оценим на исходном уровне и через 6 и 12 месяцев после лечения:
(i) гликемические параметры, полученные с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) (ii) скорость пульсовой волны (СПВ) (iii) центральное систолическое и диастолическое артериальное давление (цСАД, цДАД) (iv) область перфузированной границы (ОПГ) подъязычных артериальных микрососудов как маркер целостности эндотелиального гликокаликса.
(v) глобальная продольная деформация (ГПД).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- Attikon University General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет
- наличие сахарного диабета 1 типа продолжительностью > 5 лет
- HbA1c ≥ 7% и ≤ 10%
- СКФ > 60 мл/мин/1,73 м²
Критерии исключения:
- наличие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
- тяжелое нарушение функции печени
- сердечно-сосудистые события в течение последних трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа HCL
Пациенты получат гибридную систему замкнутого контура
|
Гибридная система с замкнутым контуром лечения
|
|
Группа SGLT-2i
Пациенты будут получать SGLT-2 в качестве дополнительной терапии к многократным ежедневным инъекциям
|
Лечение ингибиторами SGLT-2
|
|
Группа MDI
Пациенты получат интенсификацию лечения с помощью MDI.
|
Инсулинотерапия с множественными ежедневными инъекциями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Базовый уровень, Шесть месяцев, Двенадцать месяцев
|
Исследователи оценят скорость пульсовой волны как маркер артериальной жесткости на исходном уровне, через шесть и двенадцать месяцев после лечения
|
Базовый уровень, Шесть месяцев, Двенадцать месяцев
|
|
Область Перфузированной Границы
Временное ограничение: Базовый уровень, Шесть месяцев, Двенадцать месяцев
|
Исследователи оценят перфузированную пограничную область как маркер целостности эндотелиального гликокаликса на исходном уровне, через шесть и двенадцать месяцев после лечения
|
Базовый уровень, Шесть месяцев, Двенадцать месяцев
|
|
Глобальная продольная деформация
Временное ограничение: Исходный уровень, Шесть месяцев, Двенадцать месяцев
|
Исследователи оценят глобальную продольную деформацию как маркер функции миокарда на исходном уровне, через шесть и двенадцать месяцев после лечения
|
Исходный уровень, Шесть месяцев, Двенадцать месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень, Шесть месяцев, Двенадцать месяцев
|
Исследователи оценят центральное систолическое артериальное давление как маркер сосудистой функции на исходном уровне, через шесть и двенадцать месяцев после лечения
|
Базовый уровень, Шесть месяцев, Двенадцать месяцев
|
|
Центральное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, Шесть месяцев, Двенадцать месяцев
|
Исследователи оценят центральное диастолическое артериальное давление как маркер функции сосудов на исходном уровне, через шесть и двенадцать месяцев после лечения
|
Исходный уровень, Шесть месяцев, Двенадцать месяцев
|
|
Индекс аугментации
Временное ограничение: Базовый уровень, Шесть месяцев, Двенадцать месяцев
|
Исследователи будут оценивать индекс аугментации как маркер сосудистой функции на исходном уровне, через шесть и двенадцать месяцев после лечения
|
Базовый уровень, Шесть месяцев, Двенадцать месяцев
|
|
Опосредованная потоком дилатация
Временное ограничение: Исходный уровень, Шесть месяцев, Двенадцать месяцев
|
Исследователи будут оценивать опосредованное потоком расширение как маркер эндотелиальной функции на исходном уровне, через шесть и двенадцать месяцев после лечения
|
Исходный уровень, Шесть месяцев, Двенадцать месяцев
|
|
Резерв коронарного кровотока
Временное ограничение: Базовый уровень, Шесть месяцев, Двенадцать месяцев
|
Исследователи оценят коронарный резерв кровотока на исходном уровне, через шесть и двенадцать месяцев после лечения
|
Базовый уровень, Шесть месяцев, Двенадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 1
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
Другие идентификационные номера исследования
- TYPE 1-HCLS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .