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EFFETTO DEI SISTEMI A CICLO CHIUSO IBRIDI SUI MARCATORI CARDIOVASCOLARI NEL DIABETE DI TIPO 1.

17 novembre 2025 aggiornato da: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

L'Effetto dei Sistemi Ibridi a Ciclo Chiuso sui Marcatori della Funzione Endoteliale, Miocardica e Vascolare nei Pazienti con Diabete di Tipo 1.

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, di coorte osservazionale condotto in pazienti adulti con diabete di tipo 1. I partecipanti con diabete di tipo 1 scarsamente controllato sotto trattamento con iniezioni multiple giornaliere (MDI) saranno assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento:

  1. sistemi ibridi a circuito chiuso (HCLS) o
  2. inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2i) aggiunti a MDI o
  3. intensificazione del trattamento MDI. I marcatori della funzione endoteliale e cardiovascolare saranno valutati al basale, a 6 e 12 mesi dopo il trattamento. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di HCLS sulla funzione cardiovascolare ed endoteliale rispetto a MDI o SGLT-2i nel diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) presentano segni subclinici di disfunzione vascolare ed endoteliale in anticipo rispetto agli individui sani. I sistemi a circuito ibrido chiuso (HCLS) sono attualmente il metodo gold standard per la gestione glicemica, tuttavia, i dati riguardanti la sua superiorità in termini di prevenzione della disfunzione vascolare ed endoteliale subclinica sono scarsi. Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con HCLS migliora la funzione vascolare ed endoteliale rispetto a iniezioni multiple giornaliere (MDI) o inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2i) nei pazienti con T1DM. I partecipanti con T1DM scarsamente controllato in trattamento MDI, saranno assegnati a ricevere:

  1. HCLS o
  2. SGLT-2i come trattamento aggiuntivo a MDI o
  3. intensificazione del trattamento MDI.

Valuteremo al basale e a 6 e 12 mesi post-trattamento:

(i) parametri glicemici derivati dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (ii) velocità dell'onda di polso (PWV) (iii) pressione arteriosa sistolica e diastolica centrale (cSBP, cDBP) (iv) la regione del confine perfuso (PBR) dei microvasi arteriosi sublinguali, come marcatore dell'integrità del glicocalice endoteliale.

(v) strain longitudinale globale (GLS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Attikon University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 1 scarsamente controllato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età >18 anni
  • storia di diabete di tipo 1 con durata del diabete > 5 anni
  • HbA1c ≥ 7% e ≤ 10%
  • eGFR > 60ml/min/1,73m²

Criteri di esclusione:

  • storia di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni
  • insufficienza epatica grave
  • eventi cardiovascolari negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo HCL
I pazienti riceveranno un sistema ibrido a circuito chiuso
Dispositivo: HCLS
Sistema di trattamento a ciclo chiuso ibrido
Gruppo SGLT-2i
I pazienti riceveranno SGLT-2i come trattamento aggiuntivo alle iniezioni giornaliere multiple
Droga: Inibitore SGLT2
Trattamento con Inibitori SGLT-2
Gruppo MDI
I pazienti riceveranno un'intensificazione del trattamento MDI.
Droga: MDI
Trattamento insulinico con iniezioni multiple giornaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'Onda di Pulsazione
Lasso di tempo: Baseline, Sei mesi, Dodici mesi
I ricercatori valuteranno la velocità dell'onda di polso come marcatore della rigidità arteriosa al basale, a sei e dodici mesi dopo il trattamento
Baseline, Sei mesi, Dodici mesi
Regione del Confine Perfuso
Lasso di tempo: Baseline, Sei mesi, Dodici mesi
I ricercatori valuteranno la regione del confine perfuso come marcatore dell'integrità del glicocalice endoteliale al basale, a sei e dodici mesi dopo il trattamento
Baseline, Sei mesi, Dodici mesi
Strain Longitudinale Globale
Lasso di tempo: Baseline, Sei mesi, Dodici mesi
Gli investigatori valuteranno la deformazione longitudinale globale come marcatore della funzione miocardica al basale, a sei e dodici mesi dopo il trattamento
Baseline, Sei mesi, Dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Arteriosa Sistolica Centrale
Lasso di tempo: Baseline, Sei mesi, Dodici mesi
Gli investigatori valuteranno la pressione arteriosa sistolica centrale come marcatore della funzione vascolare al basale, a sei e dodici mesi dopo il trattamento
Baseline, Sei mesi, Dodici mesi
Pressione Arteriosa Diastolica Centrale
Lasso di tempo: Baseline, Sei mesi, Dodici mesi
Gli investigatori valuteranno la pressione arteriosa diastolica centrale come marcatore della funzione vascolare al basale, a sei e dodici mesi dopo il trattamento
Baseline, Sei mesi, Dodici mesi
Indice di Augmentazione
Lasso di tempo: Baseline, Sei Mesi, Dodici mesi
I ricercatori valuteranno l'Indice di Augmentazione come marcatore della funzione vascolare al basale, a sei e dodici mesi dopo il trattamento
Baseline, Sei Mesi, Dodici mesi
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Baseline, Sei mesi, Dodici mesi
I ricercatori valuteranno la Dilatazione Mediata dal Flusso come marcatore della funzione endoteliale al basale, a sei e dodici mesi dopo il trattamento
Baseline, Sei mesi, Dodici mesi
Riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: Baseline, Sei mesi, Dodici mesi
Gli investigatori valuteranno la riserva di flusso coronarico al basale, a sei e dodici mesi dopo il trattamento
Baseline, Sei mesi, Dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attikon Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TYPE 1-HCLS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su HCLS

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