EFFEKTEN AV HYBRIDA SLUTNA LOOP-SYSTEM PÅ KARDIOVASKULÄRA MARKÖRER VID TYP 1-DIABETES.
Effekten av hybridstängda slutsystem på markörer för endotel-, myokardiell och vaskulär funktion hos patienter med typ 1-diabetes.
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, observationsstudie utförd på vuxna patienter med typ 1-diabetes. Deltagare med dåligt kontrollerad typ 1-diabetes under multipel daglig injektionsbehandling (MDI) kommer att tilldelas en av tre behandlingsgrupper:
- hybrida sluten-loop-system (HCLS) eller
- Natrium-glukos-cotransporter-2-hämmare (SGLT-2i) tillagd till MDI eller
- intensifiering av MDI-behandling. Markörer för endotel- och kardiovaskulär funktion kommer att utvärderas vid baslinje, vid 6 och 12 månader efter behandling. Studiens primära mål är att utvärdera effekten av HCLS på kardiovaskulär och endotelfunktion jämfört med MDI eller SGLT-2i vid typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med typ 1-diabetes (T1DM) uppvisar subkliniska tecken på vaskulär och endoteldysfunktion tidigare jämfört med friska individer. Hybrida sluten slingasystem (HCLS) är för närvarande guldstandarden för glykemisk hantering, men data om dess överlägsenhet när det gäller förebyggande av subklinisk vaskulär och endoteldysfunktion är bristfällig. Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med HCLS förbättrar vaskulär och endotelfunktion jämfört med multipel daglig injektion (MDI) eller natrium-glukos-kotransportör 2-hämmare (SGLT-2i) hos patienter med T1DM. Deltagare med dåligt kontrollerad T1DM under MDI-behandling kommer att tilldelas att få antingen:
- HCLS eller
- SGLT-2i som ett tillägg till MDI eller
- intensifiering av MDI-behandling.
Vi kommer att bedöma vid baslinjen och 6 och 12 månader efter behandling:
(i) glykemiska parametrar härledda via kontinuerlig glukosövervakning (CGM) (ii) pulsvågshastighet (PWV) (iii) centralt systoliskt och diastoliskt blodtryck (cSBP, cDBP) (iv) den perfunderade gränsregionen (PBR) för de sublinguala arteriella mikrokärlen, som en markör för endotelglykokalixintegritet.
(v) global longitudinell töjning (GLS).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 12462
- Attikon University General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år
- tidigare typ 1-diabetes med diabetesvaraktighet > 5 år
- HbA1c ≥ 7 % och ≤ 10 %
- eGFR > 60 ml/min/1,73 m²
Exklusionskriterier:
- malignitet inom de senaste 5 åren
- svår leverpåverkan
- kardiovaskulära händelser inom de senaste tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HCL-gruppen
Patienter kommer att få ett hybridt slutet loopsystem
|
Hybridt sluten slinga-systembehandling
|
|
SGLT-2i-grupp
Patienter kommer att få SGLT-2-hämmare som tilläggsbehandling till flera dagliga injektioner
|
SGLT-2-hämmande behandling
|
|
MDI-grupp
Patienter kommer att få intensifiering av MDI-behandling.
|
Insulinbehandling med flera dagliga injektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsvågshastighet
Tidsram: Baseline, Sex månader, Tolv månader
|
Forskarna kommer att utvärdera pulsvågshastighet som en markör för artärstelhet vid baslinje, vid sex och tolv månader efter behandling
|
Baseline, Sex månader, Tolv månader
|
|
Perfusionsgränsregion
Tidsram: Baslinje, Sex månader, Tolv månader
|
Undersökarna kommer att bedöma perfused boundary region som en markör för endotelial glykokalyxintegritet vid baseline, samt sex och tolv månader efter behandling
|
Baslinje, Sex månader, Tolv månader
|
|
Global Longitudinal Strain
Tidsram: Baslinje, Sex månader, Tolv månader
|
Undersökarna kommer att utvärdera global longitudinell töjning som en markör för myokardiell funktion vid baslinjen, samt sex och tolv månader efter behandlingen
|
Baslinje, Sex månader, Tolv månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Centralt systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, Sex månader, Tolv månader
|
Undersökarna kommer att bedöma centralt systoliskt blodtryck som en markör för vaskulär funktion vid baslinje, efter sex och tolv månader efter behandling
|
Baslinje, Sex månader, Tolv månader
|
|
Centralt Diastoliskt Blodtryck
Tidsram: Baseline, Sex månader, Tolv månader
|
Forskarna kommer att utvärdera centralt diastoliskt blodtryck som en markör för vaskulär funktion vid baslinje, vid sex och tolv månader efter behandling
|
Baseline, Sex månader, Tolv månader
|
|
Augmentationsindex
Tidsram: Baslinje, Sex månader, Tolv månader
|
Undersökarna kommer att utvärdera Augmentationsindex som en markör för vaskulär funktion vid baslinje, vid sex och tolv månader efter behandling
|
Baslinje, Sex månader, Tolv månader
|
|
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: Baseline, Sex månader, Tolv månader
|
Undersökarna kommer att bedöma Flow Mediated Dilation som en markör för endotelfunktion vid baseline, vid sex och tolv månader efter behandling
|
Baseline, Sex månader, Tolv månader
|
|
Kranskärlsflödesreserv
Tidsram: Baslinje, Sex månader, Tolv månader
|
Undersökarna kommer att bedöma koronar flödesreserv vid baslinje, vid sex och tolv månader efter behandling
|
Baslinje, Sex månader, Tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 1
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hypoglykemiska medel
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- TYPE 1-HCLS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .