Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKT AV HYBRIDE LUKKEDE SLØYFESYSTEMER PÅ HJERTE-KAR-MARKØRER VED TYPE 1-DIABETES.

17. november 2025 oppdatert av: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Effekten av hybride lukkede systemer på markører for endotel-, myokardial- og vaskulær funksjon hos pasienter med type 1-diabetes.

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, observasjonskohortstudie utført hos voksne pasienter med type 1-diabetes. Deltakere med dårlig kontrollert T1D under multippel daglig injeksjonsbehandling (MDI) vil bli tildelt til en av tre behandlingsgrupper:

  1. hybrid lukket løkke-systemer (HCLS) eller
  2. Natrium-glukose-kotransporter 2-hemmere (SGLT-2i) tilsatt MDI eller
  3. intensivering av MDI-behandlingen. Markører for endotelfunksjon og kardiovaskulær funksjon vil bli vurdert ved baseline, ved 6 og 12 måneder etter behandling. Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av HCLS på kardiovaskulær og endotelfunksjon sammenlignet med MDI eller SGLT-2i hos T1D.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) viser subkliniske tegn på vaskulær og endotelfunksjonssvikt tidligere sammenlignet med friske individer. Hybrid lukkede løp-systemer (HCLS) er for tiden gullstandarden for glykemisk behandling, men data om dens overlegenhet når det gjelder forebygging av subklinisk vaskulær og endotelfunksjonssvikt er begrenset. Målet med denne studien er å fastslå om behandling med HCLS forbedrer vaskulær og endotelfunksjon sammenlignet med flere daglige injeksjoner (MDI) eller natrium-glukose-kotransporter 2-hemmere (SGLT-2i) hos pasienter med T1DM. Deltakere med dårlig kontrollert T1DM under MDI-behandling vil bli tildelt enten:

  1. HCLS eller
  2. SGLT-2i som tilleggsbehandling til MDI eller
  3. intensivering av MDI-behandling.

Vi vil vurdere ved baseline og 6 og 12 måneder etter behandling:

(i) glykemiske parametre hentet fra kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) (ii) pulsbolgehastighet (PWV) (iii) sentralt systolisk og diastolisk blodtrykk (cSBP, cDBP) (iv) den perfuderte grenseområdet (PBR) av de sublinguale arterielle mikrokarene, som en markør for endotelglykokalyx-integritet.

(v) global longitudinal strain (GLS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Attikon University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med dårlig kontrollert diabetes type 1

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • historikk med type 1-diabetes med diabetesvarighet > 5 år
  • HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10 %
  • eGFR > 60 ml/min/1,73 m²

Eksklusjonskriterier:

  • historikk med malignitet innen de siste 5 årene
  • alvorlig leversvikt
  • hjerte-karhendelser innen de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HCL-gruppen
Pasienter vil motta hybrid lukket sløyfe system
Enhet: HCLS
Hybrid lukket sløyfe system behandling
SGLT-2i-gruppe
Pasienter vil motta SGLT-2i som tilleggsbehandling til flere daglige injeksjoner
Legemiddel: SGLT2-hemmer
SGLT-2-hemmerbehandling
MDI-gruppe
Pasienter vil motta intensivering av MDI-behandling.
Legemiddel: MDI
Insulinbehandling med flerdoseinjeksjoner daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulstilførselshastighet
Tidsramme: Baseline, Seks måneder, Tolv måneder
Forskerne vil vurdere pulsbolgehastighet som en markør for arteriell stivhet ved baseline, samt seks og tolv måneder etter behandling
Baseline, Seks måneder, Tolv måneder
Perfusjonsgrenseområde
Tidsramme: Baseline, Seks måneder, Tolv måneder
Forskerne vil vurdere perfusjonsgrenseområde som en markør for endotelglykokalyksintegritet ved utgangspunktet, og ved seks og tolv måneder etter behandling
Baseline, Seks måneder, Tolv måneder
Global Longitudinal Strain
Tidsramme: Utgangspunkt, Seks måneder, Tolv måneder
Forskerne vil vurdere global longitudinal strain som en markør for myokardfunksjon ved baseline, og ved seks og tolv måneder etter behandling
Utgangspunkt, Seks måneder, Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralt systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, Seks måneder, Tolv måneder
Forskerne vil vurdere sentralt systolisk blodtrykk som en markør for vaskulær funksjon ved baseline, samt seks og tolv måneder etter behandling
Utgangspunkt, Seks måneder, Tolv måneder
Sentrale diastoliske blodtrykk
Tidsramme: Baseline, Seks måneder, Tolv måneder
Forskerne vil vurdere sentralt diastolisk blodtrykk som en markør for vaskulær funksjon ved baseline, samt seks og tolv måneder etter behandling
Baseline, Seks måneder, Tolv måneder
Forsterkningsindeks
Tidsramme: Baseline, Seks måneder, Tolv måneder
Forskerne vil vurdere augmentasjonsindeks som en markør for vaskulær funksjon ved baseline, etter seks og tolv måneder etter behandling
Baseline, Seks måneder, Tolv måneder
Strømmediert dilatasjon
Tidsramme: Baseline, Seks måneder, Tolv måneder
Forskerne vil vurdere Flow Mediated Dilation som en markør for endotelfunksjon ved utgangspunktet, ved seks og tolv måneder etter behandling
Baseline, Seks måneder, Tolv måneder
Koronar flow reserve
Tidsramme: Baseline, Seks måneder, Tolv måneder
Forskerne vil vurdere koronar reserve ved baseline, seks og tolv måneder etter behandling
Baseline, Seks måneder, Tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Attikon Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TYPE 1-HCLS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere