混合闭环系统对1型糖尿病患者心血管标志物的影响。
2025年11月17日 更新者：VAIA LAMBADIARI、Attikon Hospital
混合闭环系统对1型糖尿病患者内皮、心肌和血管功能标志物的影响。
这是一项针对1型糖尿病成人患者进行的预期性、非随机、观察性队列研究。接受每日多次注射治疗但血糖控制不佳的参与者将被分配到以下三个治疗组之一：
- 混合闭环系统，或
- 在每日多次注射基础上添加钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂，或
- 强化每日多次注射治疗。 将在基线时以及治疗后6个月和12个月评估内皮功能和心血管功能的标志物。 本研究的主要目的是评估混合闭环系统与每日多次注射或钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂相比对1型糖尿病患者心血管和内皮功能的影响。
研究概览
详细说明
与健康人群相比，1型糖尿病（T1DM）患者更早出现血管和内皮功能障碍的亚临床迹象。混合闭环系统（HCLS）目前是血糖管理的金标准方法，但关于其在预防亚临床血管和内皮功能障碍方面优越性的数据较为有限。本研究旨在确定在T1DM患者中，与每日多次注射（MDI）或钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT-2i）相比，HCLS治疗是否能改善血管和内皮功能。在MDI治疗下血糖控制不佳的参与者将被分配接受以下治疗之一：
- HCLS，或
- SGLT-2i作为MDI的附加治疗，或
- MDI治疗的强化。
我们将在基线以及治疗后6个月和12个月评估以下指标：
（i）通过持续葡萄糖监测（CGM）得出的血糖参数（ii）脉搏波速度（PWV）（iii）中心收缩压和舒张压（cSBP、cDBP）（iv）舌下动脉微血管的灌注边界区域（PBR），作为内皮糖萼完整性的标志物。
（v）整体纵向应变（GLS）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊、12462
- Attikon University General Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
血糖控制不佳的1型糖尿病患者
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 1型糖尿病病史且病程 > 5 年
- HbA1c ≥ 7% 且 ≤ 10%
- eGFR > 60ml/min/1.73m²
排除标准：
- 过去5年内有恶性肿瘤病史
- 严重肝功能不全
- 近三个月内发生心血管事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HCL集团
患者将接受混合闭环系统
|
混合闭环系统治疗
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SGLT-2i 组
患者将在每日多次注射的基础上接受SGLT-2i作为附加治疗
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SGLT-2抑制剂治疗
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MDI组
患者将接受MDI治疗的强化。
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多次每日注射胰岛素治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉搏波传导速度
大体时间：基线、六个月、十二个月
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研究者将在基线、治疗后六个月和十二个月评估脉搏波速度作为动脉僵硬度的标志
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基线、六个月、十二个月
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灌注边界区域
大体时间：基线、六个月、十二个月
|
研究人员将在基线、治疗后六个月和十二个月评估灌注边界区域作为内皮糖萼完整性的标志物
|
基线、六个月、十二个月
|
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整体纵向应变
大体时间：基线、六个月、十二个月
|
研究人员将在基线、治疗后六个月和十二个月时评估整体纵向应变作为心肌功能的标志物
|
基线、六个月、十二个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中心收缩压
大体时间：基线、六个月、十二个月
|
研究人员将在基线、治疗后六个月和十二个月评估中心收缩压作为血管功能的标志物
|
基线、六个月、十二个月
|
|
中央舒张压
大体时间：基线、六个月、十二个月
|
研究者将在基线、治疗后六个月和十二个月评估中心舒张压作为血管功能的标志物
|
基线、六个月、十二个月
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增强指数
大体时间：基线、六个月、十二个月
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研究人员将在基线、治疗后六个月和十二个月评估增强指数作为血管功能的标志物
|
基线、六个月、十二个月
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血流介导的血管扩张
大体时间：基线、六个月、十二个月
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研究人员将在基线、治疗后六个月和十二个月评估血流介导的舒张作为内皮功能的标志物
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基线、六个月、十二个月
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冠状动脉血流储备
大体时间：基线，六个月，十二个月
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研究人员将在基线、治疗后六个月和十二个月评估冠状动脉血流储备
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基线，六个月，十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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