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慢性疾患患者における静脈採血時の痛みに対するオウムセラピー

2025年11月20日 更新者:Hatice Demirağ, Ph.D、Karadeniz Technical University

慢性疾患患者における静脈採血時の痛みに対する生きたオウム療法と非生物オウム療法の効果:二重盲検ランダム化比較試験

この二重盲検ランダム化比較試験は、慢性疾患を有する成人における静脈穿刺時の痛みに対する、生きたオウム、ロボットオウム、およびオウムの絵の治療法の有効性を比較評価するために実施されました。

調査の概要

詳細な説明

静脈穿刺は診断および治療プロセスの日常的な一部であるが、これは侵襲的な処置であり、個人に著しい痛み、不安、および生理学的ストレス反応を引き起こす。 この否定的な経験は健康問題となり、治療遵守を低下させ、特に定期的なフォローアップと治療を必要とする糖尿病や慢性腎不全などの慢性疾患を有する個人において、生活の質に悪影響を及ぼす可能性がある。 薬理学的疼痛制御法の全身的副作用と実用的限界は、安全で効果的かつ適用しやすい非薬理学的方法への必要性を日々高めている。 この文脈において、注意転換は疼痛を調節する最も広く受け入れられているメカニズムの一つとして際立っている。

文献では、痛みと苦痛を軽減すると報告されている非薬理学的治療法の効果は、主にゲートコントロール理論によって説明されている。 ゲートコントロール理論によれば、脊髄後角に位置する細い線維と太い線維の活動は、痛みの感覚を制御するゲートとして機能する。 細い線維の活動はこのゲートを開き、一方で太い線維の活動はそれを閉じる。 ゲートが開いているときは痛み信号が意識レベルに到達するが、閉じているときは信号が意識レベルに到達するのを妨げられる。 したがって、ペット療法などの注意転換法を通じて患者が強い刺激を受けることを確保することにより、痛み信号の脳幹への通過が抑制され、患者の痛みの知覚が防止される。

小児集団では、親が関与する注意転換および風車を吹くこと、光るおもちゃ、万華鏡、風船を膨らませること、プレイドウ、漫画の視聴が痛みを有意に軽減することが示されている。 成人では、バルサルバ法、咳のトリック、音楽療法、指圧、バーチャルリアリティが同様に肯定的な結果をもたらすと報告されている。

動物介在療法は、感情的および注意的文脈において強力な非薬理学的選択肢として注目を集めている。 1型糖尿病の小児を対象としたある研究では、生きた動物との相互作用がインスリン注射の痛みを軽減するのに効果的であることが見出された。 しかし、生きた動物の使用には、感染管理、アレルギーリスク、動物福祉、訓練を受けた要員の必要性、コストなどの重要な限界がある。 これらの限界は、代替的かつより実用的なモデルの探求を必要とする。 ロボット動物は、リアルな外見と相互作用を提供することでこれらの課題の一部を克服する可能性を有するが、単純な画像はコストがかからず普遍的に適用可能な選択肢と見なすことができる。 特にオウムは、そのカラフルな羽、社交的な性質、および模倣能力により、生きた形態およびロボット形態の両方で魅力的な治療ツールである。 実際、文献は、動物をテーマにしたチューブや画像の使用でさえ、小児の痛みと恐怖を軽減できることを示している。 しかし、慢性疾患を有する成人の静脈穿刺痛の管理において、生きたオウム、高度なインタラクティブなロボットオウム、および静止したオウム画像の相対的有効性を直接比較する二重盲検無作為化比較試験は見つかっていない。 この研究は、上記の3つの異なる注意転換法を用いて適用されたペット療法(生きたオウム、ロボットオウム、オウム画像)が、慢性疾患を有する個人の静脈穿刺痛に及ぼす効果を評価するために実施された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上の個人、
  • 識字能力がある、
  • 口頭でのコミュニケーションが可能、
  • 視力/聴力/発話の問題がない、
  • 少なくとも6ヶ月以上の慢性疾患がある、
  • 単一の静脈アクセスポイントがあり、同意を与えた者が対象となった。

除外基準:

  • 同意の拒否、
  • 精神疾患の診断、
  • 血行動態の不安定性、
  • 慢性閉塞性肺疾患/喘息の存在、
  • 慢性疾患の期間が6ヶ月未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ライブ オウム グループ
静脈穿刺ユニットで静脈穿刺手順が開始される前に、研究の詳細を知らない(バイアスを防ぐため)看護師が患者に「構造化患者情報フォーム」と「視覚的アナログスケール」を実施しました。 患者の静脈血が別の看護師によって採取された後、静脈穿刺中の患者の痛みのレベルを測定するために「視覚的アナログスケール」が再度実施されました。
静脈穿刺中、処置が完了するまで、患者はグループに応じて約5分間「スルタンオウム」(観察と言葉のやり取り)と交流しました。
実験的:ロボットオウムグループ
静脈穿刺ユニットでの静脈穿刺手技が開始される前に、研究の詳細を知らない(バイアスを防ぐため)看護師が患者に「構造化患者情報フォーム」と「視覚的アナログスケール」を実施した。 患者の静脈血が別の看護師によって採取された後、静脈穿刺中の患者の痛みレベルを測定するために「視覚的アナログスケール」が再度実施された。
静脈穿刺中、処置が完了するまで、患者は自分のグループに応じて約5分間「ロボットのオウム」と相互作用しました(見て話す、音楽を聴く)。
実験的:ピクチャーパロットグループ
採血ユニットで静脈穿刺手技が開始される前に、研究の詳細を知らない看護師(バイアスを防ぐため)が患者に「構造化患者情報フォーム」と「視覚的アナログ尺度」を実施した。 患者の静脈血が別の看護師によって採取された後、静脈穿刺中の患者の痛みレベルを測定するために「視覚的アナログ尺度」が再度実施された。
静脈穿刺中、手技が完了するまで、患者は約5分間「オウムの絵」(絵を調べたり見たりすること)と対話したが、これは彼らのグループによって異なっていた。
介入なし:コントロール群
静脈穿刺ユニットで静脈穿刺手技が開始される前に、研究の詳細を知らない看護師(バイアスを防ぐため)が患者に「構造化患者情報フォーム」と「視覚的アナログ尺度」を実施しました。 患者の静脈血が別の看護師によって採取された後、静脈穿刺中の患者の痛みレベルを測定するために「視覚的アナログ尺度」が再度実施されました。 これらの患者には静脈穿刺以外の処置は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度
時間枠:Day 1

視覚的アナログ尺度は、急性疼痛の際に個人が経験する痛みの強度を評価するために使用されます。 この尺度は、縦または横の長さ10センチメートル/100ミリメートルの線で構成され、0ポイント=痛みなしから10ポイント=耐えられない痛みまでの範囲です。

このプロジェクトでは、各参加者に対して2回使用され、静脈穿刺前および穿刺中の痛みレベルを測定しました。

Day 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月2日

一次修了 (実際)

2024年7月9日

研究の完了 (実際)

2024年8月22日

試験登録日

最初に提出

2025年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

後で決めます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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