- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07241780
Thérapie Parrot sur la Douleur lors du Prélèvement Sanguin Veineux chez les Personnes Atteintes de Maladies Chroniques
L'Effet de la Thérapie par Perroquets Vivants et Non Vivants sur la Douleur lors du Prélèvement Sanguin Veineux chez les Personnes Atteintes de Maladies Chroniques : Une Étude Contrôlée Randomisée en Double Aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bien que la ponction veineuse fasse partie intégrante des processus de diagnostic et de traitement, il s'agit d'une procédure invasive qui provoque des douleurs importantes, de l'anxiété et des réponses de stress physiologique chez les individus. Cette expérience négative devient un problème de santé, réduit l'observance du traitement et peut affecter négativement la qualité de vie, en particulier chez les personnes atteintes de maladies chroniques telles que le diabète et l'insuffisance rénale chronique, qui nécessitent un suivi et un traitement réguliers. Les effets secondaires systémiques et les limitations pratiques des méthodes pharmacologiques de contrôle de la douleur augmentent chaque jour le besoin de méthodes non pharmacologiques sûres, efficaces et faciles à appliquer. Dans ce contexte, la distraction se distingue comme l'un des mécanismes les plus largement acceptés pour moduler la douleur.
Dans la littérature, l'effet des méthodes de traitement non pharmacologiques rapportées pour réduire la douleur et la souffrance est principalement expliqué par la théorie du contrôle de la porte. Selon la théorie du contrôle de la porte, l'activité des fibres fines et épaisses situées dans la corne dorsale de la moelle épinière agit comme une porte qui contrôle la sensation de douleur. L'activité des fibres fines ouvre cette porte, tandis que l'activité des fibres épaisses la ferme. Lorsque la porte est ouverte, le signal de douleur atteint le niveau conscient, tandis que lorsqu'elle est fermée, le signal est empêché d'atteindre le niveau conscient. Par conséquent, en veillant à ce que les patients reçoivent une stimulation intense grâce à des méthodes de distraction telles que la zoothérapie, le passage des signaux de douleur vers le tronc cérébral est inhibé et la perception de la douleur par le patient est empêchée.
Dans la population pédiatrique, la distraction impliquant les parents et souffler dans une girouette, les jouets lumineux, les kaléidoscopes, gonfler des ballons, la pâte à modeler et regarder des dessins animés se sont avérés réduire significativement la douleur. Chez les adultes, la manœuvre de Valsalva, l'astuce de la toux, la musicothérapie, l'acupression et la réalité virtuelle ont rapporté des résultats positifs similaires.
Les thérapies assistées par l'animal attirent l'attention en tant qu'option non pharmacologique puissante dans les contextes émotionnels et attentionnels. Une étude chez des enfants atteints de diabète de type 1 a montré que l'interaction avec un animal vivant était efficace pour réduire la douleur des injections d'insuline. Cependant, l'utilisation d'animaux vivants présente des limitations importantes, telles que le contrôle des infections, le risque d'allergie, le bien-être animal, la nécessité de personnel formé et le coût. Ces limitations nécessitent l'exploration de modèles alternatifs et plus pratiques. Bien que les animaux robotisés aient le potentiel de surmonter certains de ces défis en offrant une apparence et une interaction réalistes, les images simples peuvent être considérées comme une option gratuite et universellement applicable. Les perroquets, en particulier, sont un outil thérapeutique attrayant sous forme vivante et robotisée en raison de leurs plumes colorées, de leur nature sociale et de leurs compétences d'imitation. En effet, la littérature montre que même l'utilisation de tubes ou d'images à thème animalier peut réduire la douleur et la peur chez les enfants. Cependant, aucune étude randomisée contrôlée en double aveugle n'a été trouvée comparant directement l'efficacité relative d'un perroquet vivant, d'un perroquet robotisé interactif avancé et d'une image statique de perroquet dans la gestion de la douleur de ponction veineuse chez les adultes atteints de maladie chronique. Cette étude a été menée pour évaluer l'effet de la zoothérapie (perroquet vivant, perroquet robotisé, image de perroquet) appliquée en utilisant les trois différentes méthodes de distraction attentionnelle mentionnées ci-dessus sur la douleur de ponction veineuse chez les personnes atteintes de maladies chroniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gümüşhane, Turquie (Türkiye), 29600
- Gumushane University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de 18 ans ou plus,
- Capables de lire et d'écrire,
- Capables de communiquer verbalement,
- Sans problèmes de vision/audition/élocution,
- Avec au moins 6 mois de maladie chronique,
- Avec un seul point d'accès veineux, et qui ont donné leur consentement ont été inclus.
Critères d'exclusion :
- Refus de donner son consentement,
- Diagnostic psychiatrique,
- Instabilité hémodynamique,
- Présence de BPCO/asthme,
- Durée de la maladie chronique inférieure à 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Perroquets Vivants
Avant que la procédure de ponction veineuse ne commence dans l'unité de ponction veineuse, une infirmière qui ne connaissait pas les détails de l'étude (pour éviter tout biais) a administré le "Formulaire structuré d'information du patient" et l'"Échelle visuelle analogique" aux patients.
Après que le sang veineux du patient ait été prélevé par une autre infirmière, l'"Échelle visuelle analogique" a été administrée à nouveau pour mesurer les niveaux de douleur des patients pendant la ponction veineuse.
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Lors de la ponction veineuse, jusqu'à la fin de la procédure, les patients ont interagi avec un "perroquet Sultan" (observation et conversation) pendant environ 5 minutes, selon leur groupe.
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Expérimental: Groupe de Perroquet Robotique
Avant que la procédure de ponction veineuse ne commence dans l'unité de ponction veineuse, une infirmière qui ne connaissait pas les détails de l'étude (pour éviter les biais) a administré le « Formulaire d'information structuré du patient » et l'« Échelle visuelle analogique » aux patients.
Après que le sang veineux du patient ait été prélevé par une autre infirmière, l'« Échelle visuelle analogique » a été administrée à nouveau pour mesurer les niveaux de douleur des patients pendant la ponction veineuse. |
Pendant la ponction veineuse, jusqu'à la fin de la procédure, les patients ont interagi avec un « perroquet robotique » (en regardant et en parlant, en écoutant de la musique) pendant environ 5 minutes, selon leur groupe.
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Expérimental: Groupe Picture Parrot
Avant le début de la procédure de ponction veineuse dans l'unité de ponction veineuse, une infirmière qui ne connaissait pas les détails de l'étude (pour éviter les biais) a administré le « Formulaire d'information structuré du patient » et l'« Échelle visuelle analogique » aux patients.
Après le prélèvement de sang veineux du patient par une autre infirmière, l'« Échelle visuelle analogique » a été administrée à nouveau pour mesurer les niveaux de douleur des patients pendant la ponction veineuse.
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Pendant la ponction veineuse, jusqu'à ce que la procédure soit terminée, les patients ont interagi avec une « image de perroquet » (en examinant et en regardant des images) pendant environ 5 minutes, selon leur groupe.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Avant que la procédure de ponction veineuse ne commence dans l'unité de ponction veineuse, une infirmière (pour éviter les biais) qui ne connaissait pas les détails de l'étude a administré le « Formulaire structuré d'information du patient » et l'« Échelle visuelle analogique » aux patients.
Après que le sang veineux du patient ait été prélevé par une autre infirmière, l'« Échelle visuelle analogique » a été administrée à nouveau pour mesurer les niveaux de douleur des patients pendant la ponction veineuse.
Aucune autre procédure n'a été réalisée sur ces patients en dehors de la ponction veineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Visuelle Analogique
Délai: Jour 1
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L'échelle visuelle analogique est utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur ressentie par les individus lors d'une douleur aiguë. L'échelle se compose d'une ligne verticale ou horizontale mesurant 10 centimètres/100 millimètres de longueur, allant de 0 point = aucune douleur à 10 points = douleur insupportable. Dans ce projet, elle a été utilisée deux fois sur chaque participant pour déterminer leur niveau de douleur avant et pendant la ponction veineuse. |
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Agnosie
- Maladie chronique
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Thérapie assistée par animal
Autres numéros d'identification d'étude
- RCS02072024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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