- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07241780
Terapia papugą na ból podczas pobierania krwi żylnej u osób z chorobami przewlekłymi
Wpływ terapii żywymi i martwymi papugami na ból podczas pobierania krwi żylnej u osób z chorobami przewlekłymi: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż wenopunkcja jest rutynową częścią procesów diagnostycznych i terapeutycznych, jest to procedura inwazyjna, która powoduje znaczny ból, lęk i reakcje fizjologicznego stresu u osób. To negatywne doświadczenie staje się problemem zdrowotnym, zmniejsza przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i może negatywnie wpływać na jakość życia, zwłaszcza u osób z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca i przewlekła niewydolność nerek, które wymagają regularnej obserwacji i leczenia. Systemiczne działania niepożądane i praktyczne ograniczenia farmakologicznych metod kontroli bólu zwiększają codziennie zapotrzebowanie na bezpieczne, skuteczne i łatwe w zastosowaniu metody niefarmakologiczne. W tym kontekście odwrócenie uwagi wyróżnia się jako jeden z najszerzej akceptowanych mechanizmów modulowania bólu.
W literaturze efekt niefarmakologicznych metod leczenia, o których donosi się, że zmniejszają ból i cierpienie, jest najczęściej wyjaśniany teorią kontroli bramkowej. Według Teorii Kontroli Bramkowej, aktywność cienkich i grubych włókien zlokalizowanych w rogu grzbietowym rdzenia kręgowego działa jako brama kontrolująca odczuwanie bólu. Aktywność cienkich włókien otwiera tę bramę, podczas gdy aktywność grubych włókien ją zamyka. Gdy brama jest otwarta, sygnał bólu dociera do poziomu świadomości, podczas gdy gdy jest zamknięta, sygnał jest uniemożliwiony dotarcie do poziomu świadomości. Dlatego zapewniając, że pacjenci otrzymują intensywną stymulację poprzez metody odwracania uwagi, takie jak terapia z udziałem zwierząt, przejście sygnałów bólu do pnia mózgu jest hamowane, a percepcja bólu przez pacjenta jest uniemożliwiana.
W populacji pediatrycznej wykazano, że odwracanie uwagi z udziałem rodziców oraz dmuchanie w wiatraczek, zabawki świecące, kalejdoskopy, dmuchanie balonów, ciastolina i oglądanie kreskówek znacząco zmniejszają ból. U dorosłych donoszono, że manewr Valsalvy, trik z kaszlem, muzykoterapia, akupresura i wirtualna rzeczywistość przynoszą podobnie pozytywne wyniki.
Terapie z udziałem zwierząt zyskują uwagę jako potężna opcja niefarmakologiczna w kontekstach emocjonalnych i uwagowych. W jednym badaniu u dzieci z cukrzycą typu 1 stwierdzono, że interakcja z żywym zwierzęciem była skuteczna w zmniejszaniu bólu przy zastrzykach insuliny. Jednak użycie żywych zwierząt ma znaczne ograniczenia, takie jak kontrola infekcji, ryzyko alergii, dobrostan zwierząt, potrzeba wyszkolonego personelu i koszty. Te ograniczenia wymuszają poszukiwanie alternatywnych i bardziej praktycznych modeli. Podczas gdy zwierzęta robotyczne mają potencjał, by przezwyciężyć niektóre z tych wyzwań, oferując realistyczny wygląd i interakcję, proste obrazy można uznać za opcję bezpłatną i powszechnie stosowalną. Papugi w szczególności są atrakcyjnym narzędziem terapeutycznym zarówno w formie żywej, jak i robotycznej, ze względu na ich kolorowe pióra, społeczną naturę i umiejętności naśladowcze. Rzeczywiście, literatura pokazuje, że nawet użycie tub lub obrazów o tematyce zwierzęcej może zmniejszyć ból i strach u dzieci. Jednak nie znaleziono podwójnie ślepej randomizowanej kontrolowanej próby, która bezpośrednio porównywałaby względną skuteczność żywej papugi, zaawansowanej interaktywnej robotycznej papugi i statycznego obrazu papugi w zarządzaniu bólem związanym z wenopunkcją u dorosłych z chorobami przewlekłymi. To badanie zostało przeprowadzone w celu oceny wpływu terapii z udziałem zwierząt (żywa papuga, robotyczna papuga, obraz papugi) stosowanej przy użyciu trzech różnych metod odwracania uwagi wymienionych powyżej na ból związany z wenopunkcją u osób z chorobami przewlekłymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gümüşhane, Turcja (Türkiye), 29600
- Gumushane University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze,
- Piśmienne,
- Zdolne do komunikacji werbalnej,
- Bez problemów ze wzrokiem/słuchem/mową,
- Z chorobą przewlekłą trwającą co najmniej 6 miesięcy,
- Z pojedynczym dostępem żylnym i które wyraziły zgodę zostały włączone.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa wyrażenia zgody,
- Rozpoznanie psychiatryczne,
- Niestabilność hemodynamiczna,
- Obecność przewlekłej obturacyjnej choroby płuc/astmy,
- Czas trwania choroby przewlekłej krótszy niż 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Żywych Papug
Przed rozpoczęciem procedury wenopunkcji w jednostce wenopunkcji pielęgniarka, która nie była świadoma szczegółów badania (aby zapobiec uprzedzeniom), podała pacjentom "Ustrukturyzowany Formularz Informacji dla Pacjenta" oraz "Wizualną Skalę Analogową".
Po pobraniu krwi żylnej pacjenta przez inną pielęgniarkę, ponownie podano "Wizualną Skalę Analogową", aby zmierzyć poziom bólu pacjentów podczas wenopunkcji.
|
Podczas wenopunkcji, aż do zakończenia zabiegu, pacjenci w zależności od grupy przez około 5 minut wchodzili w interakcję z "papugą sułtańską" (obserwując i rozmawiając).
|
|
Eksperymentalny: Grupa Robotycznych Papug
Przed rozpoczęciem procedury wenopunkcji w jednostce wenopunkcji, pielęgniarka, która nie była świadoma szczegółów badania (w celu zapobieżenia uprzedzeniom), podała pacjentom "Ustrukturyzowany Formularz Informacji o Pacjencie" i "Wizualną Skalę Analogową".
Po pobraniu krwi żylnej pacjenta przez inną pielęgniarkę, ponownie zastosowano "Wizualną Skalę Analogową", aby zmierzyć poziom bólu pacjentów podczas wenopunkcji.
|
Podczas wenopunkcji, aż do zakończenia procedury, pacjenci wchodzili w interakcję z "robotyczną papugą" (oglądając i rozmawiając, słuchając muzyki) przez około 5 minut, w zależności od ich grupy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Obrazkowych Papug
Przed rozpoczęciem procedury wenopunkcji w jednostce wenopunkcji, pielęgniarka, która nie była świadoma szczegółów badania (aby zapobiec stronniczości), podała pacjentom "Ustrukturyzowany Formularz Informacji dla Pacjenta" i "Wizualną Skalę Analogową".
Po pobraniu krwi żylnej pacjenta przez inną pielęgniarkę, ponownie zastosowano "Wizualną Skalę Analogową", aby zmierzyć poziom bólu pacjentów podczas wenopunkcji.
|
Podczas wenopunkcji, aż do zakończenia procedury, pacjenci w zależności od grupy przez około 5 minut wchodzili w interakcję z "obrazem papugi" (badając i oglądając obrazy).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przed rozpoczęciem procedury wenopunkcji w jednostce wenopunkcji, pielęgniarka (aby zapobiec uprzedzeniom), która nie była świadoma szczegółów badania, podała pacjentom "Ustrukturyzowany Formularz Informacji dla Pacjenta" oraz "Wizualną Skalę Analogową".
Po pobraniu krwi żylnej pacjenta przez inną pielęgniarkę, ponownie podano "Wizualną Skalę Analogową", aby zmierzyć poziom bólu pacjentów podczas wenopunkcji.
Oprócz wenopunkcji nie wykonano żadnych innych procedur u tych pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala analogowo-wizualna służy do oceny intensywności bólu odczuwanego przez osoby podczas ostrego bólu. Skala składa się z pionowej lub poziomej linii o długości 10 centymetrów/100 milimetrów, obejmującej zakres od 0 punktów = brak bólu do 10 punktów = ból nie do zniesienia. W tym projekcie zastosowano ją dwukrotnie u każdego uczestnika w celu określenia poziomu bólu przed i podczas wenopunkcji. |
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Agnozja
- Przewlekła choroba
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapia asystowana na zwierzętach
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCS02072024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .