- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07241780
Papageientherapie bei Schmerzen während der venösen Blutentnahme bei Personen mit chronischen Erkrankungen
Die Wirkung von lebender und nicht-lebender Papageientherapie auf Schmerzen während der venösen Blutentnahme bei Personen mit chronischen Erkrankungen: Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Venenpunktion ein routinemäßiger Teil diagnostischer und Behandlungsprozesse ist, handelt es sich um einen invasiven Eingriff, der bei Personen signifikante Schmerzen, Angst und physiologische Stressreaktionen verursacht. Diese negative Erfahrung wird zu einem Gesundheitsproblem, verringert die Behandlungskompliance und kann sich negativ auf die Lebensqualität auswirken, insbesondere bei Personen mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes und chronischem Nierenversagen, die regelmäßige Nachsorge und Behandlung benötigen. Die systemischen Nebenwirkungen und praktischen Einschränkungen pharmakologischer Schmerzkontrollmethoden erhöhen täglich den Bedarf an sicheren, wirksamen und einfach anzuwendenden nicht-pharmakologischen Methoden. In diesem Zusammenhang sticht Ablenkung als einer der am weitesten akzeptierten Mechanismen zur Schmerzmodulation hervor.<\/p>
In der Literatur wird die Wirkung nicht-pharmakologischer Behandlungsmethoden, die zur Schmerz- und Leidensreduktion berichtet werden, meist durch die Gate-Control-Theorie erklärt. Laut der Gate-Control-Theorie wirkt die Aktivität dünner und dicker Fasern im Hinterhorn des Rückenmarks als Tor, das die Schmerzempfindung kontrolliert. Die Aktivität dünner Fasern öffnet dieses Tor, während die Aktivität dicker Fasern es schließt. Wenn das Tor offen ist, erreicht das Schmerzsignal die Bewusstseinsebene, während es, wenn es geschlossen ist, daran gehindert wird, die Bewusstseinsebene zu erreichen. Daher wird durch intensive Stimulation von Patienten mittels Ablenkungsmethoden wie Tiergestützter Therapie die Weiterleitung von Schmerzsignalen zum Hirnstamm gehemmt und die Schmerzwahrnehmung des Patienten verhindert.<\/p>
In der pädiatrischen Population wurde gezeigt, dass elternbeteiligte Ablenkung sowie das Blasen eines Windrads, leuchtende Spielzeuge, Kaleidoskope, das Aufblasen von Ballons, Knetmasse und das Anschauen von Cartoons Schmerzen signifikant reduzieren. Bei Erwachsenen wurden der Valsalva-Manöver, der Hustentrick, Musiktherapie, Akupressur und virtuelle Realität als ähnlich positive Ergebnisse berichtet.<\/p>
Tiergestützte Therapien gewinnen als starke nicht-pharmakologische Option in emotionalen und aufmerksamkeitsbezogenen Kontexten an Bedeutung. In einer Studie bei Kindern mit Typ-1-Diabetes wurde festgestellt, dass die Interaktion mit einem lebenden Tier wirksam war, um die Schmerzen bei Insulininjektionen zu reduzieren. Die Verwendung lebender Tiere hat jedoch erhebliche Einschränkungen, wie Infektionskontrolle, Allergierisiko, Tierwohl, den Bedarf an geschultem Personal und Kosten. Diese Einschränkungen erfordern die Erforschung alternativer und praktikablerer Modelle. Während Roboter-Tiere das Potenzial haben, einige dieser Herausforderungen durch realistische Erscheinung und Interaktion zu überwinden, können einfache Bilder als kostenlose und universell anwendbare Option betrachtet werden. Papageien sind insbesondere aufgrund ihrer bunten Federn, ihres sozialen Wesens und ihrer Nachahmungsfähigkeiten ein attraktives therapeutisches Werkzeug sowohl in lebender als auch in robotischer Form. Tatsächlich zeigt die Literatur, dass selbst die Verwendung von tier-thematischen Röhrchen oder Bildern Schmerzen und Angst bei Kindern reduzieren kann. Es wurde jedoch keine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie gefunden, die direkt die relative Wirksamkeit eines lebenden Papageis, eines fortschrittlichen interaktiven Roboter-Papageis und eines statischen Papageienbildes bei der Bewältigung von Venenpunktionsschmerzen bei Erwachsenen mit chronischer Erkrankung vergleicht. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von Tiergestützter Therapie (lebender Papagei, Roboter-Papagei, Papageienbild) zu bewerten, die mittels der drei oben genannten verschiedenen Aufmerksamkeits-Ablenkungsmethoden bei Venenpunktionsschmerzen bei Personen mit chronischen Erkrankungen angewendet wurde.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gümüşhane, Türkei (türkiye), 29600
- Gumushane University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18 Jahren oder älter,
- Alphabetisiert,
- Fähig zur verbalen Kommunikation,
- Ohne Seh-/Hör-/Sprachprobleme,
- Mit mindestens 6 Monaten chronischer Erkrankung,
- Mit einem einzelnen venösen Zugangspunkt und die eingewilligt haben, wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung,
- Psychiatrische Diagnose,
- Hämodynamische Instabilität,
- Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung/Asthma,
- Chronische Erkrankungsdauer von weniger als 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lebende Papageiengruppe
Vor Beginn der Venenpunktion in der Venenpunktionseinheit verabreichte eine Krankenschwester, die über die Einzelheiten der Studie nicht informiert war (um Verzerrungen zu vermeiden), den "Strukturierten Patienteninformationsbogen" und die "Visuelle Analogskala" an die Patienten.
Nachdem das venöse Blut des Patienten von einer anderen Krankenschwester entnommen worden war, wurde die "Visuelle Analogskala" erneut verabreicht, um die Schmerzlevel der Patienten während der Venenpunktion zu messen.
|
Während der Venenpunktion, bis der Eingriff abgeschlossen war, interagierten die Patienten je nach ihrer Gruppe für etwa 5 Minuten mit einem "Sultanpapagei" (beobachten und sprechen).
|
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Experimental: Roboterpapagei-Gruppe
Vor Beginn der Venenpunktion in der Venenpunktionsabteilung verabreichte eine Krankenschwester, die über die Einzelheiten der Studie nicht informiert war (um Verzerrungen zu vermeiden), den „Strukturierten Patienteninformationsbogen“ und die „Visuelle Analogskala“ an die Patienten.
Nachdem das venöse Blut des Patienten von einer anderen Krankenschwester abgenommen worden war, wurde die „Visuelle Analogskala“ erneut verabreicht, um die Schmerzintensität der Patienten während der Venenpunktion zu messen.
|
Während der Venenpunktion, bis der Eingriff abgeschlossen war, interagierten die Patienten je nach ihrer Gruppe etwa 5 Minuten lang mit einem "Roboterpapagei" (beobachten und sprechen, Musik hören).
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Experimental: Bildpapagei-Gruppe
Vor Beginn der Venenpunktion in der Venenpunktionseinheit verabreichte eine Krankenschwester, die über die Einzelheiten der Studie nicht informiert war (um Verzerrungen zu vermeiden), den „Strukturierten Patienteninformationsbogen“ und die „Visuelle Analogskala“ an die Patienten.
Nachdem das venöse Blut des Patienten von einer anderen Krankenschwester entnommen worden war, wurde die „Visuelle Analogskala“ erneut verabreicht, um die Schmerzempfindungen der Patienten während der Venenpunktion zu messen.
|
Während der Venenpunktion, bis der Eingriff abgeschlossen war, interagierten die Patienten je nach Gruppe für etwa 5 Minuten mit einem „Papageienbild“ (Untersuchung und Betrachten von Bildern).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Vor Beginn der Venenpunktion in der Venenpunktionseinheit verabreichte eine Pflegekraft (zur Vermeidung von Verzerrungseffekten), die mit den Studiendetails nicht vertraut war, den "Strukturierten Patienteninformationsbogen" und die "Visuelle Analogskala" an die Patienten.
Nachdem das venöse Blut des Patienten von einer anderen Pflegekraft entnommen worden war, wurde die "Visuelle Analogskala" erneut verabreicht, um die Schmerzempfindung der Patienten während der Venenpunktion zu messen.
Bei diesen Patienten wurden außer der Venenpunktion keine weiteren Eingriffe durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 1
|
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um die Intensität von Schmerzen zu beurteilen, die Personen bei akuten Schmerzen empfinden. Die Skala besteht aus einer vertikalen oder horizontalen Linie von 10 Zentimetern/100 Millimetern Länge, die von 0 Punkten = keine Schmerzen bis 10 Punkte = unerträgliche Schmerzen reicht. In diesem Projekt wurde sie bei jedem Teilnehmer zweimal verwendet, um deren Schmerzniveau vor und während der Venenpunktion zu bestimmen. |
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Agnosie
- Chronische Erkrankung
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Tiere assistierte Therapie
Andere Studien-ID-Nummern
- RCS02072024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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