- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07241780
Papouščí terapie na bolest během odběru žilní krve u jedinců s chronickými onemocněními
Účinek živé a neživé terapie papoušky na bolest během odběru žilní krve u jedinců s chronickými onemocněními: Dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli je venepunkce rutinní součástí diagnostických a léčebných procesů, jde o invazivní výkon, který u jedinců způsobuje výraznou bolest, úzkost a fyziologické stresové reakce. Tato negativní zkušenost se stává zdravotním problémem, snižuje dodržování léčby a může negativně ovlivnit kvalitu života, zejména u jedinců s chronickými onemocněními, jako je diabetes a chronické selhání ledvin, kteří vyžadují pravidelné sledování a léčbu. Systémové vedlejší účinky a praktická omezení farmakologických metod kontroly bolesti zvyšují každodenní potřebu bezpečných, účinných a snadno aplikovatelných nefarmakologických metod. V tomto kontextu se rozptýlení vyznačuje jako jeden z nejvíce přijímaných mechanismů pro modulaci bolesti.
V literatuře je účinek nefarmakologických léčebných metod, o nichž se uvádí, že snižují bolest a utrpení, většinou vysvětlován teorií kontroly branky. Podle teorie kontroly branky působí aktivita tenkých a tlustých vláken umístěných v dorzálním rohu míchy jako brána, která řídí vnímání bolesti. Aktivita tenkých vláken tuto bránu otevírá, zatímco aktivita tlustých vláken ji uzavírá. Když je brána otevřená, signál bolesti dosáhne vědomé úrovně, zatímco když je uzavřená, je signálu zabráněno dosáhnout vědomé úrovně. Proto tím, že se zajistí, aby pacienti dostávali intenzivní stimulaci prostřednictvím metod rozptýlení, jako je terapie za pomoci zvířat, je inhibován přenos signálů bolesti do mozkového kmene a je zabráněno vnímání bolesti pacientem.
U pediatrické populace bylo prokázáno, že rozptýlení za účasti rodičů a foukání do větrníku, svítící hračky, kaleidoskopy, nafukování balónků, modelína a sledování pohádek výrazně snižují bolest. U dospělých bylo hlášeno, že Valsalvův manévr, trik s kašláním, muzikoterapie, akupresura a virtuální realita přinášejí podobně pozitivní výsledky.
Terapie za pomoci zvířat získávají pozornost jako účinná nefarmakologická volba v emocionálních a pozornostních kontextech. V jedné studii u dětí s diabetem 1. typu bylo zjištěno, že interakce s živým zvířetem byla účinná při snižování bolesti při aplikaci inzulínu. Použití živých zvířat má však významná omezení, jako je kontrola infekce, riziko alergie, welfare zvířat, potřeba vyškoleného personálu a náklady. Tato omezení si vyžadují zkoumání alternativních a praktičtějších modelů. Zatímco robotická zvířata mají potenciál překonat některé z těchto výzev tím, že nabízejí realistický vzhled a interakci, jednoduché obrázky lze považovat za bezplatnou a univerzálně použitelnou volbu. Papoušci jsou zejména atraktivním terapeutickým nástrojem jak v živé, tak v robotické formě díky svému barevnému peří, společenské povaze a schopnosti napodobování. Literatura skutečně ukazuje, že i použití zkumavek s motivy zvířat nebo obrázků může snížit bolest a strach u dětí. Nicméně nebyla nalezena žádná dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie, která by přímo srovnávala relativní účinnost živého papouška, pokročilého interaktivního robotického papouška a statického obrázku papouška při zvládání bolesti při venepunkci u dospělých s chronickým onemocněním. Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku terapie za pomoci zvířat (živý papoušek, robotický papoušek, obrázek papouška) aplikované pomocí tří výše zmíněných různých metod rozptylování pozornosti na bolest při venepunkci u jedinců s chronickými nemocemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gümüşhane, Turecko (Türkiye), 29600
- Gumushane University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 18 let nebo starší,
- Gramotní,
- Schopní verbálně komunikovat,
- Bez problémů se zrakem/sluchem/řečí,
- S alespoň 6 měsíci chronického onemocnění,
- S jedním venózním přístupovým místem a kteří dali souhlas byli zařazeni.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí dát souhlas,
- Psychiatrická diagnóza,
- Hemodynamická nestabilita,
- Přítomnost chronické obstrukční plicní nemoci/astmatu,
- Délka trvání chronického onemocnění kratší než 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Živých Papoušků
Před zahájením punkční procedury ve venepunkční jednotce sestra, která neznala podrobnosti studie (aby se předešlo zkreslení), podala pacientům „Strukturovaný informační formulář pro pacienty“ a „Vizuální analogovou škálu“.
Po odebrání pacientovy žilní krve jinou sestrou byla znovu podána „Vizuální analogová škála“, aby se změřila úroveň bolesti pacientů během venepunkce.
|
Během venepunkce, dokud nebyl výkon dokončen, pacienti interagovali s "papouškem sultánským" (sledováním a mluvením) přibližně 5 minut, v závislosti na jejich skupině.
|
|
Experimentální: Skupina robotických papoušků
Před zahájením punkce žíly na punkčním oddělení sestra, která neznala podrobnosti studie (aby se předešlo zkreslení), podala pacientům "Strukturovaný formulář informací pro pacienty" a "Vizuální analogovou škálu".
Po odebrání venózní krve pacienta jinou sestrou byla "Vizuální analogová škála" podána znovu, aby se změřila úroveň bolesti pacientů během punkce žíly.
|
Během venepunkce, dokud nebyl výkon dokončen, pacienti interagovali s "robotickým papouškem" (sledování a mluvení, poslech hudby) přibližně 5 minut, v závislosti na jejich skupině.
|
|
Experimentální: Skupina Obrázkových Papoušků
Před zahájením punkce žíly na punkčním oddělení sestra, která neznala podrobnosti studie (aby se předešlo zkreslení), podala pacientům "Strukturovaný informační formulář pro pacienty" a "Vizuální analogovou škálu".
Po odběru žilní krve pacienta jinou sestrou byla "Vizuální analogová škála" podána znovu, aby se změřila úroveň bolesti pacientů během punkce žíly.
|
Během venepunkce, dokud nebyl výkon dokončen, pacienti interagovali s "obrázkem papouška" (zkoumali a dívali se na obrázky) přibližně 5 minut, v závislosti na jejich skupině.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Před zahájením procedury venepunkce na venepunkční jednotce sestra (aby se zabránilo zkreslení), která neznala podrobnosti studie, podala pacientům "Strukturovaný informační formulář pro pacienty" a "Vizuální analogovou škálu".
Po odběru žilní krve pacienta jinou sestrou byla znovu podána "Vizuální analogová škála" pro změření úrovně bolesti pacientů během venepunkce.
U těchto pacientů nebyly prováděny žádné další procedury kromě venepunkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: Den 1
|
Vizuální analogová škála se používá k hodnocení intenzity bolesti, kterou jedinci pociťují při akutní bolesti. Škála se skládá z vertikální nebo horizontální čáry o délce 10 centimetrů/100 milimetrů, která se pohybuje od 0 bodů = žádná bolest do 10 bodů = nesnesitelná bolest. V tomto projektu byla použita dvakrát u každého účastníka ke stanovení úrovně jejich bolesti před a během venepunkce. |
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Agnosia
- Chronické onemocnění
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Terapie asistovaná zvířata
Další identifikační čísla studie
- RCS02072024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína