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Terapia con Pappagalli sul Dolore Durante il Prelievo di Sangue Venoso in Individui con Malattie Croniche

20 novembre 2025 aggiornato da: Hatice Demirağ, Ph.D, Karadeniz Technical University

L'Effetto della Terapia con Pappagalli Vivi e Non Vivi sul Dolore Durante il Prelievo di Sangue Venoso in Individui con Malattie Croniche: Uno Studio Controllato Randomizzato in Doppio Cieco

Questo studio randomizzato controllato in doppio cieco è stato condotto per valutare in modo comparativo l'efficacia delle terapie con pappagalli vivi, pappagalli robotici e immagini di pappagalli sul dolore durante la venipuntura in adulti con malattie croniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene la venipuntura sia una parte di routine dei processi diagnostici e terapeutici, è una procedura invasiva che causa dolore significativo, ansia e risposte fisiologiche allo stress negli individui. Questa esperienza negativa diventa un problema di salute, riduce la compliance al trattamento e può influire negativamente sulla qualità della vita, specialmente negli individui con malattie croniche come il diabete e l'insufficienza renale cronica, che richiedono follow-up e trattamento regolari. Gli effetti collaterali sistemici e le limitazioni pratiche dei metodi farmacologici di controllo del dolore aumentano ogni giorno la necessità di metodi non farmacologici sicuri, efficaci e facili da applicare. In questo contesto, la distrazione si distingue come uno dei meccanismi più ampiamente accettati per modulare il dolore.

Nella letteratura, l'effetto dei metodi di trattamento non farmacologici segnalati per ridurre il dolore e la sofferenza è per lo più spiegato dalla teoria del controllo del cancello. Secondo la Teoria del Controllo del Cancello, l'attività delle fibre sottili e spesse situate nel corno dorsale del midollo spinale agisce come un cancello che controlla la sensazione di dolore. L'attività delle fibre sottili apre questo cancello, mentre l'attività delle fibre spesse lo chiude. Quando il cancello è aperto, il segnale del dolore raggiunge il livello cosciente, mentre quando è chiuso, il segnale viene impedito di raggiungere il livello cosciente. Pertanto, assicurando che i pazienti ricevano una stimolazione intensa attraverso metodi di distrazione come la pet therapy, il passaggio dei segnali del dolore al tronco cerebrale viene inibito e la percezione del dolore del paziente viene prevenuta.

Nella popolazione pediatrica, la distrazione con il coinvolgimento dei genitori e soffiare una girandola, giocattoli luminosi, caleidoscopi, soffiare palloncini, pasta modellabile e guardare cartoni animati hanno dimostrato di ridurre significativamente il dolore. Negli adulti, la manovra di Valsalva, il trucco della tosse, la musicoterapia, l'agopressione e la realtà virtuale hanno riportato risultati positivi simili.

Le terapie assistite dagli animali stanno attirando l'attenzione come un'opzione non farmacologica potente in contesti emotivi e attentivi. In uno studio sui bambini con diabete di tipo 1, si è scoperto che l'interazione con un animale vivo era efficace nel ridurre il dolore delle iniezioni di insulina. Tuttavia, l'uso di animali vivi ha limitazioni significative, come il controllo delle infezioni, il rischio di allergie, il benessere degli animali, la necessità di personale addestrato e i costi. Queste limitazioni rendono necessaria l'esplorazione di modelli alternativi e più pratici. Mentre gli animali robotici hanno il potenziale di superare alcune di queste sfide offrendo un aspetto e un'interazione realistici, le immagini semplici possono essere considerate un'opzione gratuita e universalmente applicabile. I pappagalli, in particolare, sono uno strumento terapeutico attraente sia in forma viva che robotica grazie alle loro piume colorate, natura socievole e capacità di imitazione. Infatti, la letteratura mostra che anche l'uso di tubi a tema animale o immagini può ridurre il dolore e la paura nei bambini. Tuttavia, non è stato trovato nessuno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronti direttamente l'efficacia relativa di un pappagallo vivo, un pappagallo robotico interattivo avanzato e un'immagine statica di pappagallo nella gestione del dolore da venipuntura negli adulti con malattie croniche. Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto della pet therapy (pappagallo vivo, pappagallo robotico, immagine di pappagallo) applicata utilizzando i tre diversi metodi di distrazione dell'attenzione menzionati sopra sul dolore da venipuntura in individui con malattie croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono stati inclusi individui di età pari o superiore a 18 anni,
  • Alfabetizzati,
  • In grado di comunicare verbalmente,
  • Senza problemi di vista/udito/parola,
  • Con almeno 6 mesi di malattia cronica,
  • Con un singolo punto di accesso venoso e che hanno dato il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di dare il consenso,
  • Diagnosi psichiatrica,
  • Instabilità emodinamica,
  • Presenza di Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica/Asma,
  • Durata della malattia cronica inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Parrocchetto Live
Prima che la procedura di venipuntura iniziasse nell'unità di venipuntura, un infermiere che non era a conoscenza dei dettagli dello studio (per prevenire bias) ha somministrato ai pazienti il "Modulo Strutturato di Informazione del Paziente" e la "Scala Analogica Visiva". Dopo che il sangue venoso del paziente è stato prelevato da un altro infermiere, la "Scala Analogica Visiva" è stata nuovamente somministrata per misurare i livelli di dolore dei pazienti durante la venipuntura.
Durante la venipuntura, fino al completamento della procedura, i pazienti hanno interagito con un "pappagallo sultano" (guardando e parlando) per circa 5 minuti, a seconda del loro gruppo.
Sperimentale: Gruppo Pappagallo Robotico
Prima che la procedura di venipuntura iniziasse nell'unità di venipuntura, un'infermiera che non era a conoscenza dei dettagli dello studio (per prevenire bias) ha somministrato ai pazienti il "Modulo Strutturato di Informazione del Paziente" e la "Scala Analogica Visiva". Dopo che il sangue venoso del paziente è stato prelevato da un'altra infermiera, la "Scala Analogica Visiva" è stata nuovamente somministrata per misurare i livelli di dolore dei pazienti durante la venipuntura.
Durante la venipuntura, fino al completamento della procedura, i pazienti hanno interagito con un "pappagallo robotico" (guardando e parlando, ascoltando musica) per circa 5 minuti, a seconda del loro gruppo.
Sperimentale: Gruppo Picture Parrot
Prima che iniziasse la procedura di venipuntura nell'unità di venipuntura, un'infermiera che non conosceva i dettagli dello studio (per prevenire bias) ha somministrato ai pazienti il "Modulo Strutturato di Informazione del Paziente" e la "Scala Analogica Visiva". Dopo che il sangue venoso del paziente è stato prelevato da un'altra infermiera, la "Scala Analogica Visiva" è stata nuovamente somministrata per misurare i livelli di dolore dei pazienti durante la venipuntura.
Durante la venipuntura, fino al completamento della procedura, i pazienti hanno interagito con una "immagine di pappagallo" (esaminando e guardando le immagini) per circa 5 minuti, a seconda del loro gruppo.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Prima che iniziasse la procedura di venipuntura nell'unità di venipuntura, un'infermiera (per prevenire bias) che non era a conoscenza dei dettagli dello studio ha somministrato ai pazienti il "Modulo Strutturato di Informazione del Paziente" e la "Scala Analogica Visiva". Dopo che il sangue venoso del paziente è stato prelevato da un'altra infermiera, la "Scala Analogica Visiva" è stata somministrata nuovamente per misurare i livelli di dolore dei pazienti durante la venipuntura. Non sono state eseguite altre procedure su questi pazienti oltre alla venipuntura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Giorno 1

La scala analogica visiva viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore provato dagli individui durante il dolore acuto. La scala consiste in una linea verticale o orizzontale lunga 10 centimetri/100 millimetri, che va da 0 punti = nessun dolore a 10 punti = dolore insopportabile.

In questo progetto, è stata utilizzata due volte su ciascun partecipante per determinare il loro livello di dolore prima e durante la venipuntura.

Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Deciderò più tardi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Terapia con pappagalli vivi (Pet therapy)

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