- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07241780
Terapia con Pappagalli sul Dolore Durante il Prelievo di Sangue Venoso in Individui con Malattie Croniche
L'Effetto della Terapia con Pappagalli Vivi e Non Vivi sul Dolore Durante il Prelievo di Sangue Venoso in Individui con Malattie Croniche: Uno Studio Controllato Randomizzato in Doppio Cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene la venipuntura sia una parte di routine dei processi diagnostici e terapeutici, è una procedura invasiva che causa dolore significativo, ansia e risposte fisiologiche allo stress negli individui. Questa esperienza negativa diventa un problema di salute, riduce la compliance al trattamento e può influire negativamente sulla qualità della vita, specialmente negli individui con malattie croniche come il diabete e l'insufficienza renale cronica, che richiedono follow-up e trattamento regolari. Gli effetti collaterali sistemici e le limitazioni pratiche dei metodi farmacologici di controllo del dolore aumentano ogni giorno la necessità di metodi non farmacologici sicuri, efficaci e facili da applicare. In questo contesto, la distrazione si distingue come uno dei meccanismi più ampiamente accettati per modulare il dolore.
Nella letteratura, l'effetto dei metodi di trattamento non farmacologici segnalati per ridurre il dolore e la sofferenza è per lo più spiegato dalla teoria del controllo del cancello. Secondo la Teoria del Controllo del Cancello, l'attività delle fibre sottili e spesse situate nel corno dorsale del midollo spinale agisce come un cancello che controlla la sensazione di dolore. L'attività delle fibre sottili apre questo cancello, mentre l'attività delle fibre spesse lo chiude. Quando il cancello è aperto, il segnale del dolore raggiunge il livello cosciente, mentre quando è chiuso, il segnale viene impedito di raggiungere il livello cosciente. Pertanto, assicurando che i pazienti ricevano una stimolazione intensa attraverso metodi di distrazione come la pet therapy, il passaggio dei segnali del dolore al tronco cerebrale viene inibito e la percezione del dolore del paziente viene prevenuta.
Nella popolazione pediatrica, la distrazione con il coinvolgimento dei genitori e soffiare una girandola, giocattoli luminosi, caleidoscopi, soffiare palloncini, pasta modellabile e guardare cartoni animati hanno dimostrato di ridurre significativamente il dolore. Negli adulti, la manovra di Valsalva, il trucco della tosse, la musicoterapia, l'agopressione e la realtà virtuale hanno riportato risultati positivi simili.
Le terapie assistite dagli animali stanno attirando l'attenzione come un'opzione non farmacologica potente in contesti emotivi e attentivi. In uno studio sui bambini con diabete di tipo 1, si è scoperto che l'interazione con un animale vivo era efficace nel ridurre il dolore delle iniezioni di insulina. Tuttavia, l'uso di animali vivi ha limitazioni significative, come il controllo delle infezioni, il rischio di allergie, il benessere degli animali, la necessità di personale addestrato e i costi. Queste limitazioni rendono necessaria l'esplorazione di modelli alternativi e più pratici. Mentre gli animali robotici hanno il potenziale di superare alcune di queste sfide offrendo un aspetto e un'interazione realistici, le immagini semplici possono essere considerate un'opzione gratuita e universalmente applicabile. I pappagalli, in particolare, sono uno strumento terapeutico attraente sia in forma viva che robotica grazie alle loro piume colorate, natura socievole e capacità di imitazione. Infatti, la letteratura mostra che anche l'uso di tubi a tema animale o immagini può ridurre il dolore e la paura nei bambini. Tuttavia, non è stato trovato nessuno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronti direttamente l'efficacia relativa di un pappagallo vivo, un pappagallo robotico interattivo avanzato e un'immagine statica di pappagallo nella gestione del dolore da venipuntura negli adulti con malattie croniche. Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto della pet therapy (pappagallo vivo, pappagallo robotico, immagine di pappagallo) applicata utilizzando i tre diversi metodi di distrazione dell'attenzione menzionati sopra sul dolore da venipuntura in individui con malattie croniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Gümüşhane, Turchia (Türkiye), 29600
- Gumushane University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono stati inclusi individui di età pari o superiore a 18 anni,
- Alfabetizzati,
- In grado di comunicare verbalmente,
- Senza problemi di vista/udito/parola,
- Con almeno 6 mesi di malattia cronica,
- Con un singolo punto di accesso venoso e che hanno dato il consenso.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di dare il consenso,
- Diagnosi psichiatrica,
- Instabilità emodinamica,
- Presenza di Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica/Asma,
- Durata della malattia cronica inferiore a 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Parrocchetto Live
Prima che la procedura di venipuntura iniziasse nell'unità di venipuntura, un infermiere che non era a conoscenza dei dettagli dello studio (per prevenire bias) ha somministrato ai pazienti il "Modulo Strutturato di Informazione del Paziente" e la "Scala Analogica Visiva".
Dopo che il sangue venoso del paziente è stato prelevato da un altro infermiere, la "Scala Analogica Visiva" è stata nuovamente somministrata per misurare i livelli di dolore dei pazienti durante la venipuntura.
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Durante la venipuntura, fino al completamento della procedura, i pazienti hanno interagito con un "pappagallo sultano" (guardando e parlando) per circa 5 minuti, a seconda del loro gruppo.
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Sperimentale: Gruppo Pappagallo Robotico
Prima che la procedura di venipuntura iniziasse nell'unità di venipuntura, un'infermiera che non era a conoscenza dei dettagli dello studio (per prevenire bias) ha somministrato ai pazienti il "Modulo Strutturato di Informazione del Paziente" e la "Scala Analogica Visiva".
Dopo che il sangue venoso del paziente è stato prelevato da un'altra infermiera, la "Scala Analogica Visiva" è stata nuovamente somministrata per misurare i livelli di dolore dei pazienti durante la venipuntura.
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Durante la venipuntura, fino al completamento della procedura, i pazienti hanno interagito con un "pappagallo robotico" (guardando e parlando, ascoltando musica) per circa 5 minuti, a seconda del loro gruppo.
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Sperimentale: Gruppo Picture Parrot
Prima che iniziasse la procedura di venipuntura nell'unità di venipuntura, un'infermiera che non conosceva i dettagli dello studio (per prevenire bias) ha somministrato ai pazienti il "Modulo Strutturato di Informazione del Paziente" e la "Scala Analogica Visiva".
Dopo che il sangue venoso del paziente è stato prelevato da un'altra infermiera, la "Scala Analogica Visiva" è stata nuovamente somministrata per misurare i livelli di dolore dei pazienti durante la venipuntura.
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Durante la venipuntura, fino al completamento della procedura, i pazienti hanno interagito con una "immagine di pappagallo" (esaminando e guardando le immagini) per circa 5 minuti, a seconda del loro gruppo.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Prima che iniziasse la procedura di venipuntura nell'unità di venipuntura, un'infermiera (per prevenire bias) che non era a conoscenza dei dettagli dello studio ha somministrato ai pazienti il "Modulo Strutturato di Informazione del Paziente" e la "Scala Analogica Visiva".
Dopo che il sangue venoso del paziente è stato prelevato da un'altra infermiera, la "Scala Analogica Visiva" è stata somministrata nuovamente per misurare i livelli di dolore dei pazienti durante la venipuntura.
Non sono state eseguite altre procedure su questi pazienti oltre alla venipuntura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Giorno 1
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La scala analogica visiva viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore provato dagli individui durante il dolore acuto. La scala consiste in una linea verticale o orizzontale lunga 10 centimetri/100 millimetri, che va da 0 punti = nessun dolore a 10 punti = dolore insopportabile. In questo progetto, è stata utilizzata due volte su ciascun partecipante per determinare il loro livello di dolore prima e durante la venipuntura. |
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Agnosi
- Malattia cronica
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapia assistita dagli animali
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCS02072024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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