- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07241780
Papegojaterapi för smärta under venös blodprovstagning hos personer med kroniska sjukdomar
Effekten av levande och icke-levande papegojeterapi på smärta under venös blodprovstagning hos personer med kroniska sjukdomar: En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om venpunktion är en rutinmässig del av diagnostiska och behandlingsprocesser, är det en invasiv procedur som orsakar betydande smärta, ångest och fysiologiska stressreaktioner hos individer. Denna negativa upplevelse blir ett hälsoproblem, minskar behandlingsföljsamheten och kan negativt påverka livskvaliteten, särskilt hos individer med kroniska sjukdomar som diabetes och kronisk njursvikt, som kräver regelbunden uppföljning och behandling. De systemiska biverkningarna och praktiska begränsningarna av farmakologiska smärtkontrollmetoder ökar behovet av säkra, effektiva och lättillämpade icke-farmakologiska metoder varje dag. I detta sammanhang framstår distraktion som en av de mest allmänt accepterade mekanismerna för att modulera smärta.
I litteraturen förklaras effekten av icke-farmakologiska behandlingsmetoder som rapporterats minska smärta och lidande mestadels av grindkontrollteorin. Enligt grindkontrollteorin fungerar aktiviteten hos tunna och tjocka fibrer belägna i ryggmärgens dorsalhorn som en grind som kontrollerar smärtförnimmelsen. Aktiviteten hos tunna fibrer öppnar denna grind, medan aktiviteten hos tjocka fibrer stänger den. När grinden är öppen når smärtsignalen den medvetna nivån, medan när den är stängd förhindras signalen från att nå den medvetna nivån. Därför, genom att säkerställa att patienter får intensiv stimulering genom distraktionsmetoder som djurets terapi, hämmas passage av smärtsignaler till hjärnstammen, och patientens uppfattning av smärta förhindras.
I den pediatriska populationen har distraktion med föräldrainblandning och blåsa på en pinwheel, lysande leksaker, kalejdoskop, blåsa ballonger, lekdeg och titta på tecknade filmer visats minska smärta avsevärt. Hos vuxna har Valsalvamanövern, hosttricket, musikterapi, akupressur och virtuell verklighet rapporterats ge liknande positiva resultat.
Djurassisterade terapier får uppmärksamhet som ett kraftfullt icke-farmakologiskt alternativ i emotionella och uppmärksamhetsmässiga sammanhang. I en studie på barn med typ 1-diabetes fann man att interaktion med ett levande djur var effektiv för att minska smärtan vid insulininjektioner. Användningen av levande djur har dock betydande begränsningar, såsom infektionskontroll, allergirisk, djurskydd, behovet av utbildad personal och kostnad. Dessa begränsningar kräver utforskning av alternativa och mer praktiska modeller. Medan robotdjur har potential att övervinna några av dessa utmaningar genom att erbjuda realistiskt utseende och interaktion, kan enkla bilder betraktas som ett kostnadsfritt och universellt tillämpligt alternativ. Papegojor är särskilt ett attraktivt terapeutiskt verktyg i både levande och robotiserad form på grund av deras färgglada fjädrar, sociala natur och härmningsförmåga. Faktiskt visar litteraturen att även användning av djur-temade rör eller bilder kan minska smärta och rädsla hos barn. Emellertid har ingen dubbelblind randomiserad kontrollerad studie hittats som direkt jämför den relativa effektiviteten av en levande papegoja, en avancerad interaktiv robotpapegoja och en statisk papegojbild för att hantera venpunktionssmärta hos vuxna med kronisk sjukdom. Denna studie genomfördes för att utvärdera effekten av djurets terapi (levande papegoja, robotpapegoja, papegojbild) applicerad med de tre olika uppmärksamhetsdistraktionsmetoderna som nämnts ovan på venpunktionssmärta hos individer med kroniska sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gümüşhane, Turkiet (Türkiye), 29600
- Gumushane University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer i åldern 18 år eller äldre,
- Läskunniga,
- Kan kommunicera verbalt,
- Utan syn-/hörsel-/talfunktionsnedsättning,
- Med minst 6 månaders kronisk sjukdom,
- Med en enda venös åtkomstpunkt, och som gav sitt samtycke inkluderades.
Exklusionskriterier:
- Vägran att ge samtycke,
- Psykiatrisk diagnos,
- Hemodynamisk instabilitet,
- Närvaro av Kroniskt Obstruktiv Lungsjukdom/Astma,
- Kronisk sjukdomsduration på mindre än 6 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Live Parrot Group
Innan venpunktionsproceduren började i venpunktionsenheten administrerade en sjuksköterska som inte kände till detaljerna i studien (för att förhindra bias) "Strukturerat patientinformationsformulär" och "Visuell analog skala" till patienterna.
Efter att patientens venösa blod hade tagits av en annan sjuksköterska administrerades "Visuell analog skala" igen för att mäta patienternas smärta under venpunktionen.
|
Under venpunktion, tills proceduren var slutförd, interagerade patienterna med en "Sultankanik" (tittade och pratade) i cirka 5 minuter, beroende på deras grupp.
|
|
Experimentell: Robotpapegojgrupp
Innan venpunktionsproceduren påbörjades i venpunktionsenheten administrerade en sjuksköterska som inte kände till detaljerna i studien (för att förhindra partiskhet) "Strukturerad patientinformationsblankett" och "Visuell analog skala" till patienterna.
Efter att patientens venösa blod hade tagits av en annan sjuksköterska administrerades "Visuell analog skala" igen för att mäta patienternas smärta under venpunktionen.
|
Under venpunktion, tills proceduren var avslutad, interagerade patienterna med en "robotpapegoja" (tittade och pratade, lyssnade på musik) i cirka 5 minuter, beroende på deras grupp.
|
|
Experimentell: Bildpapegojgrupp
Innan venpunktionsproceduren påbörjades i venpunktionsenheten administrerade en sjuksköterska som inte kände till detaljerna i studien (för att förhindra bias) "Strukturerad patientinformationsblankett" och "Visuell analog skala" till patienterna.
Efter att patientens venösa blod hade tagits av en annan sjuksköterska administrerades "Visuell analog skala" igen för att mäta patienternas smärta under venpunktionen.
|
Under venpunktion, tills proceduren var avslutad, interagerade patienterna med en "papegojbild" (undersökte och tittade på bilder) i cirka 5 minuter, beroende på deras grupp.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Innan venpunkteringsproceduren började i venpunkteringsenheten administrerade en sjuksköterska (för att förhindra bias) som inte kände till studiens detaljer "Strukturerad patientinformationsblankett" och "Visuell analog skala" till patienterna.
Efter att patientens venösa blod samlats in av en annan sjuksköterska administrerades "Visuell analog skala" igen för att mäta patienternas smärta under venpunktering.
Inga andra procedurer utfördes på dessa patienter förutom venpunktering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala
Tidsram: Dag 1
|
Den visuella analogiska skalan används för att bedöma intensiteten av smärta som individer upplever under akut smärta. Skalan består av en vertikal eller horisontell linje som mäter 10 centimeter/100 millimeter i längd, med ett intervall från 0 poäng = ingen smärta till 10 poäng = outhärdlig smärta. I detta projekt användes den två gånger på varje deltagare för att bestämma deras smärtnivå före och under venpunktur. |
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Agnosia
- Kronisk sjukdom
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Djurassisterad terapi
Andra studie-ID-nummer
- RCS02072024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .