- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07241780
Terapia con Loros para el Dolor Durante la Extracción de Sangre Venosa en Individuos con Enfermedades Crónicas
El Efecto de la Terapia con Loros Vivos y No Vivos sobre el Dolor Durante la Extracción de Sangre Venosa en Individuos con Enfermedades Crónicas: Un Estudio Aleatorizado Controlado a Doble Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque la venopunción es una parte rutinaria de los procesos de diagnóstico y tratamiento, es un procedimiento invasivo que causa dolor significativo, ansiedad y respuestas de estrés fisiológico en los individuos. Esta experiencia negativa se convierte en un problema de salud, reduce el cumplimiento del tratamiento y puede afectar negativamente la calidad de vida, especialmente en personas con enfermedades crónicas como diabetes e insuficiencia renal crónica, que requieren seguimiento y tratamiento regulares. Los efectos secundarios sistémicos y las limitaciones prácticas de los métodos farmacológicos de control del dolor aumentan cada día la necesidad de métodos no farmacológicos seguros, eficaces y fáciles de aplicar. En este contexto, la distracción se destaca como uno de los mecanismos más ampliamente aceptados para modular el dolor.
En la literatura, el efecto de los métodos de tratamiento no farmacológicos reportados para reducir el dolor y el sufrimiento se explica mayormente por la teoría del control de la puerta. Según la Teoría del Control de la Puerta, la actividad de las fibras delgadas y gruesas ubicadas en el cuerno dorsal de la médula espinal actúa como una puerta que controla la sensación de dolor. La actividad de las fibras delgadas abre esta puerta, mientras que la actividad de las fibras gruesas la cierra. Cuando la puerta está abierta, la señal de dolor llega al nivel consciente, mientras que cuando está cerrada, se impide que la señal alcance el nivel consciente. Por lo tanto, al asegurar que los pacientes reciban una estimulación intensa a través de métodos de distracción como la terapia con mascotas, se inhibe el paso de las señales de dolor al tronco encefálico y se previene la percepción del dolor en el paciente.
En la población pediátrica, se ha demostrado que la distracción con participación de los padres y soplar un molinillo, juguetes luminosos, caleidoscopios, inflar globos, plastilina y ver dibujos animados reducen significativamente el dolor. En adultos, se ha reportado que la maniobra de Valsalva, el truco de la tos, la musicoterapia, la acupresión y la realidad virtual producen resultados positivos similares.
Las terapias asistidas por animales están ganando atención como una opción no farmacológica poderosa en contextos emocionales y atencionales. En un estudio en niños con diabetes tipo 1 se encontró que la interacción con un animal vivo fue efectiva para reducir el dolor de las inyecciones de insulina. Sin embargo, el uso de animales vivos tiene limitaciones significativas, como el control de infecciones, el riesgo de alergias, el bienestar animal, la necesidad de personal capacitado y el costo. Estas limitaciones requieren la exploración de modelos alternativos y más prácticos. Si bien los animales robóticos tienen el potencial de superar algunos de estos desafíos al ofrecer una apariencia e interacción realistas, las imágenes simples pueden considerarse una opción gratuita y universalmente aplicable. Los loros, en particular, son una herramienta terapéutica atractiva tanto en formas vivas como robóticas debido a sus plumas coloridas, naturaleza social y habilidades de mímica. De hecho, la literatura muestra que incluso el uso de tubos con temática animal o imágenes puede reducir el dolor y el miedo en los niños. Sin embargo, no se ha encontrado ningún estudio controlado aleatorizado doble ciego que compare directamente la efectividad relativa de un loro vivo, un loro robótico interactivo avanzado y una imagen estática de loro en el manejo del dolor por venopunción en adultos con enfermedades crónicas. Este estudio se realizó para evaluar el efecto de la terapia con mascotas (loro vivo, loro robótico, imagen de loro) aplicada utilizando los tres métodos diferentes de distracción de la atención mencionados anteriormente sobre el dolor por venopunción en personas con enfermedades crónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gümüşhane, Turquía (Türkiye), 29600
- Gumushane University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 18 años o más,
- Alfabetizadas,
- Capaces de comunicarse verbalmente,
- Sin problemas de visión/audición/habla,
- Con al menos 6 meses de enfermedad crónica,
- Con un único punto de acceso venoso, y que dieron su consentimiento fueron incluidos.
Criterios de exclusión:
- Negativa a dar consentimiento,
- Diagnóstico psiquiátrico,
- Inestabilidad hemodinámica,
- Presencia de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica/Asma,
- Duración de la enfermedad crónica inferior a 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Loro en Vivo
Antes de que comenzara el procedimiento de venopunción en la unidad de venopunción, una enfermera que desconocía los detalles del estudio (para evitar sesgos) administró el "Formulario de Información del Paciente Estructurado" y la "Escala Visual Analógica" a los pacientes.
Después de que se extrajo la sangre venosa del paciente por otra enfermera, se administró nuevamente la "Escala Visual Analógica" para medir los niveles de dolor de los pacientes durante la venopunción.
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Durante la venopunción, hasta que se completó el procedimiento, los pacientes interactuaron con un "loro sultán" (observando y hablando) durante aproximadamente 5 minutos, dependiendo de su grupo.
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Experimental: Grupo de Loro Robótico
Antes de que comenzara el procedimiento de venopunción en la unidad de venopunción, una enfermera que desconocía los detalles del estudio (para evitar sesgos) administró el "Formulario de Información Estructurada del Paciente" y la "Escala Visual Analógica" a los pacientes.
Después de que la sangre venosa del paciente fue extraída por otra enfermera, se administró nuevamente la "Escala Visual Analógica" para medir los niveles de dolor de los pacientes durante la venopunción.
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Durante la venopunción, hasta que se completó el procedimiento, los pacientes interactuaron con un "loro robótico" (mirando y hablando, escuchando música) durante aproximadamente 5 minutos, dependiendo de su grupo.
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Experimental: Grupo Loro de la Imagen
Antes de que comenzara el procedimiento de venopunción en la unidad de venopunción, una enfermera que desconocía los detalles del estudio (para evitar sesgos) administró el "Formulario de Información Estructurada del Paciente" y la "Escala Visual Analógica" a los pacientes.
Después de que se extrajo la sangre venosa del paciente por otra enfermera, se administró nuevamente la "Escala Visual Analógica" para medir los niveles de dolor de los pacientes durante la venopunción.
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Durante la venopunción, hasta que se completó el procedimiento, los pacientes interactuaron con una "imagen de loro" (examinando y mirando las imágenes) durante aproximadamente 5 minutos, dependiendo de su grupo.
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Sin intervención: Grupo de Control
Antes de que comenzara el procedimiento de venopunción en la unidad de venopunción, una enfermera (para evitar sesgos) que desconocía los detalles del estudio administró el "Formulario de Información del Paciente Estructurado" y la "Escala Visual Analógica" a los pacientes.
Después de que la sangre venosa del paciente fue recolectada por otra enfermera, se administró nuevamente la "Escala Visual Analógica" para medir los niveles de dolor de los pacientes durante la venopunción.
No se realizaron otros procedimientos en estos pacientes además de la venopunción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Día 1
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La escala analógica visual se utiliza para evaluar la intensidad del dolor experimentado por los individuos durante el dolor agudo. La escala consiste en una línea vertical u horizontal que mide 10 centímetros/100 milímetros de longitud, que va desde 0 puntos = sin dolor hasta 10 puntos = dolor insoportable. En este proyecto, se utilizó dos veces en cada participante para determinar su nivel de dolor antes y durante la venopunción. |
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Agnosia
- Enfermedad crónica
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia con asistencia animal
Otros números de identificación del estudio
- RCS02072024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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