細菌性腟症の治療におけるラクタルゲルの有効性と安全性

対象基準：参加は、臨床研究の性質、目的、結果、および可能性のあるリスクに関する研究者からの書面および口頭での情報提供を受けた後、参加者による書面によるインフォームドコンセントに基づいて行われました。

• 年齢が18歳以上で、閉経後（最後の月経から12ヶ月後）など、妊娠可能でない女性を含む
• Amsel基準（Amsel et al., 1983）に基づく新たに診断された細菌性膣炎症例。すなわち、以下の基準のうち3つが存在すること：均一で薄い腟分泌物の増加；分泌物のpHが4.5を超える；10%水酸化カリウム（KOH）溶液を腟分泌物の一滴に添加した際のアミン臭；湿潤標本中の手がかり細胞の存在
• 異常な腟分泌物、臭い、不快感などの細菌性膣炎に関連する症状に悩んでいる
• スマートフォンまたはインターネット接続可能なコンピューターへのアクセスがあり、その使用に慣れている
• 推奨されるように治験用医療機器（IMD）を使用すること（特に、月経周期の非出血期間中に7日間連続して）
• 研究期間中、細菌性膣炎に対する他の介入オプション（IMD以外）の使用を避けること
• 研究期間中、他の腟内製品（例：坐剤、ゲル、フォーム、潤滑剤、消毒剤、化学ベースの避妊具など）の使用を避けること
• 電子日記（eDiary）を記入すること
• 避妊方法を使用することを約束すること（前の対象基準で定義されたものを除く）
• 本研究期間中、他の臨床研究に参加しない用意があること
• ベースライン訪問時に妊娠検査（尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピンβ検査）が陰性であること

除外基準：

• IMDの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症（自己申告）
• 顕在化または疑われるカンジダ感染症または他の腟真菌症
• トリコモナス症
• ベースラインの3週間以内に（自己申告）／ベースライン時に尿路生殖器（試験紙検査）、肛門、または直腸の感染症
• 反復性性器ヘルペスの既往（自己申告）
• 腟領域の病変／感染症
• ベースライン前の過去3週間以内および研究期間中に、研究結果に影響を与える可能性のある製剤の使用（例：抗生物質、抗真菌剤、プロバイオティクス、コルチコステロイドなど）
• ベースライン前の過去6ヶ月以内の性感染症の既往または存在（自己申告）
• 研究者の判断で研究結果または被験者の安全性に干渉する可能性がある、他の臨床的に有意な既知の状態／障害の既往または存在（自己申告）
• 妊娠中、授乳中、または出産後3ヶ月以内
• 薬物、アルコール、または医薬品の乱用の既往または現在
• ベースライン前の過去30日以内の他の研究への参加
• 研究者の判断によるその他の除外理由、例：研究手順への遵守が不十分など