Rendimiento y Seguridad del Gel Lactal para el Tratamiento de la Vaginosis Bacteriana

Criterios de inclusión: La participación se basó en el consentimiento informado por escrito del participante tras la información escrita y oral del investigador sobre la naturaleza, el propósito, las consecuencias y los posibles riesgos del estudio clínico.

• Edad ≥ 18 años, incluidas mujeres sin capacidad de procrear, como mujeres después de la menopausia, es decir, 12 meses después de la última menstruación
• Episodio de VB recién diagnosticado, basado en los criterios de Amsel (Amsel et al., 1983), es decir, presencia de tres de los siguientes criterios: aumento de la secreción vaginal homogénea y fina; pH de la secreción >4,5; olor a aminas cuando se añade una solución de hidróxido de potasio (KOH) al 10% a una gota de secreciones vaginales; presencia de células clave en preparaciones húmedas.
• Sufrir síntomas asociados con VB, como secreción vaginal inusual, olor y malestar
• Tener acceso a un teléfono inteligente o una computadora con acceso a Internet y estar familiarizado con su uso
• Utilizar el Dispositivo Médico de Investigación (DMI) según lo recomendado (en particular, durante 7 días consecutivos durante el período sin sangrado del ciclo menstrual)
• Evitar el uso de cualquier otra opción intervencionista para VB durante el estudio (además del DMI)
• Evitar el uso de cualquier otro producto intravaginal (por ejemplo, supositorios, geles, espumas, lubricantes, desinfectantes, anticonceptivos químicos, etc.) durante el estudio
• Rellenar el Diario Electrónico (eDiario)
• Compromiso de utilizar métodos anticonceptivos (con excepción de los definidos en el criterio de inclusión anterior)
• Disposición a no participar en otro estudio clínico durante este estudio
• Prueba de embarazo negativa (prueba de gonadotropina coriónica humana beta en orina) en la visita basal

Criterios de exclusión:

• Alergia o hipersensibilidad conocida a los componentes del DMI (autoinformada)
• Infección por Candida manifestada o sospechada o cualquier otra micosis vaginal
• Tricomoniasis
• Infección urogenital (prueba con tira reactiva), anal o rectal dentro de las 3 semanas anteriores (autoinformada) / en la basal
• Antecedentes de herpes genital recurrente (autoinformado)
• Lesiones/infecciones en la zona vaginal
• Uso de preparaciones que puedan influir en el resultado del estudio dentro de las últimas 3 semanas antes de la basal y durante el estudio (por ejemplo, antibióticos, antimicóticos, probióticos, corticosteroides, etc.)
• Antecedentes en los últimos 6 meses antes de la basal o presencia de una enfermedad de transmisión sexual (autoinformada)
• Antecedentes o presencia de cualquier otra afección/trastorno clínicamente significativo conocido (autoinformado), que según el criterio del investigador podría interferir con los resultados del estudio o la seguridad del sujeto
• Embarazo, lactancia o dentro de los primeros 3 meses posparto
• Antecedentes o abuso actual de drogas, alcohol o medicación
• Participación en otro estudio durante los últimos 30 días antes de la basal
• Cualquier otra razón de exclusión según el criterio del investigador, por ejemplo, cumplimiento insuficiente de los procedimientos del estudio