Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo żelu Lactal w leczeniu bakteryjnej waginozy

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Rolf Kullgren AB

Otwarte badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu na rynek mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa / tolerancji żelu Lactal w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy

Celem tego badania jest ustalenie, jak dobrze działa urządzenie medyczne Lactal Gel i jak jest bezpieczne. Produkt będzie stosowany w leczeniu bakteryjnej waginozy w grupie pięćdziesięciu kobiet w wieku 18 lat lub starszych.

Wszyscy uczestnicy otrzymają jednotygodniowe leczenie w ramach zwykłej opieki medycznej.

Każdy uczestnik będzie miał dwie wizyty: jedną na początku badania (wstępna ocena) i drugą w 11. dniu (wizyta końcowa).

Podczas tych wizyt lekarz:

  • Wykona normalne badanie lekarskie
  • Zdiagnozuje bakteryjną waginozę za pomocą kryteriów Amsela (które obejmują sprawdzenie pH pochwy, wyglądu wydzieliny, zapachu i badanie mikroskopowe)
  • Zapyta o objawy, takie jak zapach, dyskomfort i swędzenie
  • Oceni, wspólnie z pacjentką, jak dobrze działa leczenie
  • Oceni zadowolenie pacjentki i łatwość użycia produktu
  • Sprawdzi, czy leczenie jest bezpieczne i dobrze tolerowane Wyniki tego badania pomogą lekarzom wybrać najbardziej skuteczne i najbezpieczniejsze leczenie bakteryjnej waginozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Lactal Gel, nowego wyrobu medycznego podawanego dopochwowo w leczeniu bakteryjnej waginozy (BV).
Jedna grupa pacjentek w wieku 18 lat lub starszych, u których zdiagnozowano BV zgodnie z kryteriami Amsela, będzie leczona badanym wyrobem przez jeden tydzień.
Leczenie to będzie zgodne z instrukcją użycia badanego wyrobu oraz standardową zwykłą opieką w zaangażowanym ośrodku.
Zabronione jest podawanie jakichkolwiek preparatów, które mogą wpłynąć na wynik badania w ciągu poprzednich trzech tygodni (np. antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, probiotyków).
Aby zdiagnozować BV, wymagana jest obecność co najmniej trzech z następujących:

  • pH >4,5;
  • zwiększona cienka wydzielina z pochwy;
  • zapach aminowy po dodaniu roztworu KOH (wodorotlenku potasu) do wydzieliny pochwowej (test Whiffa);
  • obecność komórek wskazówkowych w preparatach mokrych.

Pacjentki będą odwiedzane na początku i w dniu 11 ± 2 (wizyta końcowa).

Główne punkty końcowe to:

  • odsetek osób wolnych od BV podczas wizyty końcowej.
  • całkowity wynik kryteriów Amsela podczas wizyty końcowej.

Drugorzędne punkty końcowe są następujące:

  • ocena pacjentki pod kątem subiektywnego zapachu, dyskomfortu i swędzenia
  • globalna ocena skuteczności przez badacza i pacjentkę
  • ocena bezpieczeństwa poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych oraz globalną ocenę bezpieczeństwa przeprowadzoną przez pacjentkę i badacza
  • ocena satysfakcji pacjentki i użyteczności badanego wyrobu

Jeśli wyniki tego badania będą pozytywne, nowy opracowywany wyrób medyczny ma potencjał, aby stać się cennym narzędziem dla ginekologów.
Będzie przydatny w przypadkach, gdy leczenie antybiotykami nie jest preferowaną opcją leczenia bakteryjnej waginozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10627
        • Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnictwo było oparte na pisemnej świadomej zgodzie uczestnika po uzyskaniu pisemnych i ustnych informacji od badacza dotyczących charakteru, celu, konsekwencji i możliwych ryzyk badania klinicznego.

  • Wiek ≥ 18 lat, w tym kobiety bez potencjału rozrodczego, takie jak kobiety po menopauzie, tj. 12 miesięcy po ostatniej miesiączce
  • Nowo zdiagnozowany epizod BV, oparty na kryteriach Amsel (Amsel i in., 1983), tj. obecność trzech z następujących kryteriów: zwiększona jednorodna cienka wydzielina z pochwy; pH wydzieliny >4,5; zapach aminowy po dodaniu 10% roztworu wodorotlenku potasu (KOH) do kropli wydzieliny pochwowej; obecność komórek wskazówkowych w preparatach mokrych.
  • Cierpienie na objawy związane z BV, takie jak nietypowa wydzielina z pochwy, zapach i dyskomfort
  • Dostęp do smartfona lub komputera z dostępem do internetu oraz znajomość ich użytkowania
  • Stosowanie badanego wyrobu medycznego (IMD) zgodnie z zaleceniami (w szczególności przez 7 kolejnych dni w okresie bez krwawienia cyklu miesiączkowego)
  • Unikanie stosowania jakichkolwiek innych opcji interwencyjnych dla BV podczas badania (innych niż IMD)
  • Unikanie stosowania jakichkolwiek innych produktów dopochwowych (np. czopków, żeli, pianek, lubrykantów, środków dezynfekujących, chemicznych środków antykoncepcyjnych itp.) podczas badania
  • Wypełnianie elektronicznego dziennika (eDiary)
  • Zobowiązanie do stosowania metod antykoncepcji (z wyjątkiem tych zdefiniowanych w poprzednim kryterium włączenia)
  • Gotowość do nieuczestniczenia w innym badaniu klinicznym podczas tego badania
  • Ujemny test ciążowy (test beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu) podczas wizyty wyjściowej

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki IMD (zgłaszana przez pacjenta)
  • Objawowa lub podejrzewana infekcja Candida lub jakakolwiek inna grzybica pochwy
  • Rzeżączka
  • Infekcja układu moczowo-płciowego (test paskowy), odbytu lub odbytnicy w ciągu 3 tygodni przed (zgłaszana przez pacjenta) / podczas wizyty wyjściowej
  • Historia nawracającego opryszczki narządów płciowych (zgłaszana przez pacjenta)
  • Uszkodzenia/infekcje w okolicy pochwy
  • Stosowanie preparatów, które mogą wpłynąć na wynik badania w ciągu ostatnich 3 tygodni przed wizytą wyjściową i podczas badania (np. antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, probiotyków, kortykosteroidów itp.)
  • Historia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą wyjściową lub obecność choroby przenoszonej drogą płciową (zgłaszana przez pacjenta)
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego znanego (zgłaszanego przez pacjenta) stanu/zaburzenia, które według oceny badacza mogłoby zakłócić wyniki badania lub bezpieczeństwo osoby badanej
  • Cząż, karmienie piersią lub okres do 3 miesięcy po porodzie
  • Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub leków
  • Uczestnictwo w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą wyjściową
  • Jakakolwiek inna przyczyna wykluczenia według oceny badacza, np. niewystarczające przestrzeganie procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel Lactal
Żel Lactal (urządzenie medyczne klasy IIa): jedna tubka dziennie podawana jako żel dopochwowy przez 7 kolejnych dni, przed snem
Urządzenie: Żel Lactal (wyroby medyczne klasy IIa)
Jedna tubka żelu Lactal jest podawana codziennie przez 7 kolejnych dni, przed snem (nie podczas krwawienia miesiączkowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów wolnych od bakteryjnej waginozy (BV)
Ramy czasowe: dzień 11 ± 2 (wizyta końcowa)
Odsetek osób wolnych od BV oceniany według kryteriów Amsela (co najmniej 3 z 4 kryteriów) i wynik
dzień 11 ± 2 (wizyta końcowa)
Suma całkowita parametrów Amsela
Ramy czasowe: dzień 11 ± 2 (wizyta końcowa)

Zmiana średniej sumy całkowitej kryteriów Amsela ocenianych następująco:

  • pH >4,5=1; pH ≤4,5=0
  • zwiększona wodnista wydzielina pochwowa=1; niezwiększona wodnista wydzielina pochwowa=0
  • test Whiffa dodatni=1; test Whiffa ujemny=0
  • obecność komórek wskazówkowych w preparatach mokrych=1; brak komórek wskazówkowych w preparatach mokrych=0
dzień 11 ± 2 (wizyta końcowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny zapach z pochwy
Ramy czasowe: dzień 11 ± 2
Zmiana subiektywnego zapachu pochwy oceniana przez pacjentkę przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS): wynik 0-10
dzień 11 ± 2
Subiektywny dyskomfort
Ramy czasowe: dzień 11 ± 2
Zmiana subiektywnego dyskomfortu oceniana przez pacjenta przy użyciu skali VAS (wynik 0-10)
dzień 11 ± 2
Subiektywne swędzenie
Ramy czasowe: dzień 11 ± 2
Zmiana subiektywnego świądu oceniana przez pacjenta przy użyciu skali VAS (wynik 0-10)
dzień 11 ± 2
Globalna ocena badacza
Ramy czasowe: dzień 11 ± 2
Ocena globalna wykonania przez badacza przy użyciu 4-punktowej skali: 3=bardzo dobre; 2=dobre; 1=umiarkowane; 0=słabe
dzień 11 ± 2
Ocena globalna pacjenta
Ramy czasowe: dzień 11 ± 2
Ocena ogólna pacjenta dotycząca wydajności w skali 4-punktowej: 3=bardzo dobra; 2=dobra; 1=umiarkowana; 0=słaba
dzień 11 ± 2
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: dzień 11 ± 2
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), niekorzystnych efektów działania urządzenia (ADEs) i poważnych niekorzystnych efektów działania urządzenia (SADEs) dla badanego urządzenia medycznego będzie zbierana przez Badaczy i analizowana poprzez porównanie ich z częstością występowania w standardowej populacji
dzień 11 ± 2
Globalna ocena bezpieczeństwa przez badacza
Ramy czasowe: dzień 11 ± 2
Globalna ocena bezpieczeństwa przeprowadzona przez badacza przy użyciu 4-punktowej skali: 3=bardzo dobre; 2=dobre; 1=umiarkowane; 0=słabe
dzień 11 ± 2
Globalna ocena bezpieczeństwa pacjenta
Ramy czasowe: dzień 11 ± 2
Globalna ocena bezpieczeństwa przeprowadzona przez pacjenta przy użyciu 4-punktowej skali: 3=bardzo dobre; 2=dobre; 1=umiarkowane; 0=słabe
dzień 11 ± 2
Częstość występowania niedoborów
Ramy czasowe: dzień 11 ± 2
Zostanie przeanalizowane i obliczone poprzez porównanie ze znanymi już niedociągnięciami testowanego urządzenia
dzień 11 ± 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność: satysfakcja pacjenta z urządzenia
Ramy czasowe: dzień 11 ± 2
Stopień zadowolenia pacjenta z badanego urządzenia będzie oceniany przy użyciu 4-punktowej skali: 3=bardzo zadowolony; 2=zadowolony; 1=umiarkowanie zadowolony; 0=niezadowolony
dzień 11 ± 2
Użyteczność: łatwość obsługi urządzenia
Ramy czasowe: dzień 11 ± 2
Łatwość obsługi testowanego urządzenia będzie oceniana przez pacjenta przy użyciu 5-punktowej skali: 4=bardzo łatwe; 3=łatwe; 2=neutralne; 1=trudne; 0=bardzo trudne
dzień 11 ± 2
Użyteczność: chęć korzystania z urządzenia w przyszłości
Ramy czasowe: dzień 11 ± 2
Ocena wykonana przez pacjenta przy użyciu 3-punktowej skali: 2=tak; 1=możliwe; 0=nie
dzień 11 ± 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rolf Kullgren AB

Współpracownicy

Analyze & Realize

Śledczy

  • Główny śledczy: Christiane Bünemann-Buschmann, Dr. med, Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RKU/006920
  • DRKS00038289 (Identyfikator rejestru: German Clinical Trials Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD, które są podstawą wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane, które wspierają wyniki tego badania, będą dostępne od odpowiedniego autora, po uzasadnionym wniosku po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane wspierające wyniki tego badania zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj