Performance and Safety of Lactal Gel for Treatment of Bacterial Vaginosis
18 de novembro de 2025 atualizado por: Rolf Kullgren AB
Estudo de Seguimento Clínico Pós-Comercialização Aberto para Avaliar o Desempenho Clínico e a Segurança / Tolerabilidade do Gel Lactal para Tratamento da Vaginose Bacteriana
O objetivo deste estudo é descobrir quão bem funciona o dispositivo médico Lactal Gel e quão seguro é. O produto será utilizado para tratar vaginose bacteriana num grupo de cinquenta mulheres com 18 anos ou mais.
Todas as participantes receberão o tratamento de uma semana como parte dos seus cuidados médicos habituais.
Cada participante terá duas visitas: uma no início do estudo (a avaliação inicial) e outra no dia 11 (a visita final).
Durante estas visitas, o médico irá:
- Realizar um exame médico normal
- Diagnosticar vaginose bacteriana usando os critérios de Amsel (que incluem verificar o pH vaginal, aparência da secreção, odor e exame microscópico)
- Perguntar sobre sintomas como odor, desconforto e comichão
- Avaliar, juntamente com a paciente, quão bem o tratamento está a funcionar
- Avaliar a satisfação da paciente e quão fácil o produto é de usar
- Verificar que o tratamento é seguro e bem tolerado Os resultados deste estudo ajudarão os médicos a escolher o tratamento mais eficaz e seguro para a vaginose bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Lactal Gel, um novo dispositivo médico administrado por via vaginal para o tratamento da vaginose bacteriana (VB). Um grupo de pacientes com 18 anos ou mais, diagnosticadas com VB de acordo com os critérios de Amsel, será tratado com o dispositivo em teste durante uma semana. Este tratamento será realizado de acordo com as instruções de utilização do dispositivo em teste e os cuidados habituais padrão do centro envolvido. É proibida a administração de quaisquer preparações que possam influenciar o resultado do estudo nas três semanas anteriores (por exemplo, antibióticos, antifúngicos, probióticos). Para diagnosticar a VB, é necessária a presença de pelo menos três dos seguintes critérios:
- pH >4,5;
- aumento do corrimento vaginal fino;
- odor a aminas quando é adicionada solução de KOH (Hidróxido de Potássio) às secreções vaginais (teste do cheiro ou Whiff test);
- presença de células-chave em preparações húmidas.
As pacientes serão avaliadas no início e no dia 11 ± 2 (visita final).
Os resultados primários são:
- percentagem de indivíduos livres de VB na visita final.
- pontuação total dos critérios de Amsel na visita final.
Os resultados secundários são os seguintes:
- avaliação da paciente relativamente ao odor subjetivo, desconforto e comichão
- avaliação global do desempenho pelo investigador e pela paciente
- avaliação da segurança através da recolha de eventos adversos e por uma avaliação global de segurança realizada pela paciente e pelo investigador
- avaliação da satisfação da paciente e da usabilidade do dispositivo em teste
Se os resultados deste estudo forem positivos, o novo dispositivo médico em desenvolvimento tem o potencial de se tornar uma ferramenta valiosa para os ginecologistas. Será útil em casos em que o tratamento com antibióticos não é a opção preferida para o tratamento da vaginose bacteriana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10627
- Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão: A participação baseou-se no consentimento informado escrito pelo participante após informação escrita e oral pelo investigador sobre a natureza, propósito, consequências e possíveis riscos do estudo clínico.
- Idade ≥ 18 anos, incluindo mulheres sem potencial de procriação, como mulheres após a menopausa, ou seja, 12 meses após a última menstruação
- Episódio de VB recentemente diagnosticado, com base nos critérios de Amsel (Amsel et al., 1983), ou seja, presença de três dos seguintes critérios: aumento de corrimento vaginal homogéneo e fino; pH da secreção >4,5; odor a aminas quando é adicionada solução de hidróxido de potássio (KOH) a 10% a uma gota de secreções vaginais; presença de células-chave em preparações húmidas.
- Sofrer de sintomas associados a VB, como corrimento vaginal invulgar, odor e desconforto
- Ter acesso a um smartphone ou computador com acesso à Internet e familiarizado com a sua utilização
- Utilizar o Dispositivo Médico de Investigação (DMI) conforme recomendado (em particular, durante 7 dias consecutivos no período sem hemorragia do ciclo menstrual)
- Evitar a utilização de quaisquer outras opções intervencionistas para VB durante o estudo (para além do DMI)
- Evitar a utilização de qualquer outro produto intravaginal (por exemplo, supositórios, géis, espumas, lubrificantes, desinfetantes, contracetivos químicos, etc.) durante o estudo
- Preencher o Diário Eletrónico (eDiário)
- Compromisso de utilizar métodos contracetivos (com exceção dos definidos no critério de inclusão anterior)
- Disponibilidade para não participar noutro estudo clínico durante este estudo
- Teste de gravidez negativo (teste de gonadotrofina coriónica humana beta na urina) na visita inicial
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes do DMI (autorrelatada)
- Infeção por Candida manifesta ou suspeita ou qualquer outra micose vaginal
- Tricomoníase
- Infeção urogenital (teste de tira reagente), anal ou retal nas 3 semanas anteriores (autorrelatada) / na visita inicial
- Histórico de herpes genital recorrente (autorrelatado)
- Lesões/infeções na área vaginal
- Utilização de preparações que possam influenciar o resultado do estudo nas últimas 3 semanas antes da Linha de Base e durante o estudo (por exemplo, antibióticos, antimicóticos, probióticos, corticosteroides, etc.)
- Histórico nos últimos 6 meses antes da linha de base ou presença de uma doença sexualmente transmissível (autorrelatada)
- Histórico ou presença de qualquer outra condição/perturbação clinicamente significativa conhecida (autorrelatada), que, segundo o julgamento do investigador, possa interferir com os resultados do estudo ou a segurança do sujeito
- Gravidez, amamentação ou dentro dos primeiros 3 meses pós-parto
- Histórico ou abuso atual de drogas, álcool ou medicação
- Participação noutro estudo durante os últimos 30 dias antes da linha de base
- Qualquer outra razão para exclusão segundo o julgamento do investigador, por exemplo, cumprimento insuficiente dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel de Lactal
Lactal Gel (Dispositivo médico Classe IIa): um tubo diário administrado como gel vaginal durante 7 dias consecutivos, antes de deitar
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Um tubo de Lactal Gel é administrado diariamente durante 7 dias consecutivos, antes de deitar (não durante o período de menstruação).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de sujeitos livres de Vaginose Bacteriana (VB)
Prazo: dia 11 ± 2 (visita final)
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Percentagem de sujeitos livres de VB avaliados pelos critérios de Amsel (pelo menos 3 de 4 critérios) e pontuação
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dia 11 ± 2 (visita final)
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Soma total do parâmetro Amsel
Prazo: dia 11 ± 2 (visita final)
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Alteração na média da soma total dos critérios de Amsel pontuados da seguinte forma:
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dia 11 ± 2 (visita final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Odor vaginal subjetivo
Prazo: dia 11 ± 2
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Alteração do odor vaginal subjetivo avaliado pela paciente utilizando a Escala Visual Analógica (EVA): pontuação 0-10
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dia 11 ± 2
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Desconforto subjetivo
Prazo: dia 11 ± 2
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Alteração do desconforto subjetivo avaliado pelo paciente utilizando a EVA (escala 0-10)
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dia 11 ± 2
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Comichão subjetiva
Prazo: dia 11 ± 2
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Alteração da comichão subjetiva avaliada pelo paciente utilizando EVA (escala 0-10)
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dia 11 ± 2
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Avaliação global do investigador
Prazo: dia 11 ± 2
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Avaliação global do investigador do desempenho utilizando a escala de 4 pontos: 3=muito bom; 2=bom; 1=moderado; 0=insuficiente
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dia 11 ± 2
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Avaliação global do doente
Prazo: dia 11 ± 2
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Avaliação global do desempenho pelo paciente usando a escala de 4 pontos: 3=muito bom; 2=bom; 1=moderado; 0=fraco
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dia 11 ± 2
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Incidência de eventos adversos
Prazo: dia 11 ± 2
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A incidência de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), efeitos adversos do dispositivo (EAD) e efeitos adversos graves do dispositivo (EAGD) para o dispositivo médico testado será recolhida pelos Investigadores e analisada comparando-os com a incidência na população padrão
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dia 11 ± 2
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Avaliação Global de Segurança do Investigador
Prazo: dia 11 ± 2
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Avaliação global de segurança realizada pelo Investigador usando a escala de 4 pontos: 3=muito boa; 2=boa; 1=moderada; 0=fraca
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dia 11 ± 2
|
|
Avaliação Global de Segurança do Doente
Prazo: dia 11 ± 2
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Avaliação global de segurança realizada pelo paciente utilizando a escala de 4 pontos: 3=muito boa; 2=boa; 1=moderada; 0=fraca
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dia 11 ± 2
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Incidência de Deficiências
Prazo: dia 11 ± 2
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Será analisado e calculado comparando-o com as deficiências já conhecidas do dispositivo testado
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dia 11 ± 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade: satisfação do paciente com o dispositivo
Prazo: dia 11 ± 2
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O grau de satisfação do paciente com o dispositivo testado será avaliado utilizando a escala de 4 pontos: 3=muito satisfeito; 2=satisfeito; 1=moderadamente satisfeito; 0=não satisfeito
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dia 11 ± 2
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Usabilidade: facilidade de utilização do dispositivo
Prazo: dia 11 ± 2
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A facilidade de utilização do dispositivo testado será avaliada pelo paciente utilizando a escala de 5 pontos: 4=muito fácil; 3=fácil; 2=neutro; 1=difícil; 0=muito difícil
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dia 11 ± 2
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Usabilidade: disponibilidade para utilizar o dispositivo no futuro
Prazo: dia 11 ± 2
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Avaliação realizada pelo paciente utilizando a escala de 3 pontos: 2=sim; 1=possivelmente; 0=não
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dia 11 ± 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Bünemann-Buschmann, Dr. med, Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RKU/006920
- DRKS00038289 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os IPD que suportam os resultados numa publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados que suportam os resultados deste estudo estarão disponíveis a partir do autor correspondente, mediante pedido razoável após a publicação dos resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados que sustentam as conclusões deste estudo serão disponibilizados a outros investigadores mediante pedido fundamentado ao autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .