Výkon a bezpečnost gelu Lactal pro léčbu bakteriální vaginózy
18. listopadu 2025 aktualizováno: Rolf Kullgren AB
Otevřená postmarketingová klinická následná studie k vyhodnocení klinického výkonu a bezpečnosti/snášenlivosti gelu Lactal pro léčbu bakteriální vaginózy
Cílem této studie je zjistit, jak dobře funguje zdravotnický prostředek Lactal Gel a jak je bezpečný. Produkt bude použit k léčbě bakteriální vaginózy u skupiny padesáti žen ve věku 18 let a starších.
Všichni účastníci obdrží týdenní léčbu jako součást své obvyklé lékařské péče.
Každý účastník absolvuje dvě návštěvy: jednu na začátku studie (počáteční hodnocení) a druhou v den 11 (závěrečná návštěva).
Během těchto návštěv lékař:
- Provede běžnou lékařskou prohlídku
- Diagnostikuje bakteriální vaginózu pomocí Amselových kritérií (která zahrnují kontrolu vaginálního pH, vzhledu výtoku, zápachu a mikroskopické vyšetření)
- Zeptá se na příznaky, jako je zápach, nepohodlí a svědění
- Vyhodnotí spolu s pacientkou, jak dobře léčba funguje
- Posoudí spokojenost pacientky a snadnost použití produktu
- Zkontroluje, zda je léčba bezpečná a dobře snášena Výsledky této studie pomohou lékařům zvolit nejúčinnější a nejbezpečnější léčbu bakteriální vaginózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Lactal Gel, nového zdravotnického prostředku, který se aplikuje vaginálně k léčbě bakteriální vaginózy (BV). Jedna skupina pacientů ve věku 18 let a starších, u kterých byla diagnostikována BV podle Amselových kritérií, bude léčena testovaným prostředkem po dobu jednoho týdne. Tato léčba bude probíhat v souladu s návodem k použití testovaného prostředku a standardní obvyklou péčí zapojeného centra. Podávání jakýchkoli přípravků, které by mohly ovlivnit výsledek studie během předchozích tří týdnů (např. antibiotika, antimykotika, probiotika), je zakázáno. Pro diagnózu BV je vyžadována přítomnost alespoň tří z následujících kritérií:
- pH >4,5;
- zvýšený řídký vaginální výtok;
- aminový zápach při přidání roztoku KOH (hydroxid draselný) k vaginálnímu sekretu (Whiff test);
- přítomnost klíčových buněk v nativním preparátu.
Pacientky budou vyšetřeny na začátku studie a v den 11 ± 2 (závěrečná návštěva).
Primární výstupy jsou:
- procento subjektů bez BV při závěrečné návštěvě.
- celkové skóre Amselových kritérií při závěrečné návštěvě.
Sekundární výstupy jsou následující:
- hodnocení pacientky pro subjektivní zápach, nepohodlí a svědění
- celkové hodnocení výkonu vyšetřovatelem a pacientkou
- hodnocení bezpečnosti sběrem nežádoucích příhod a celkovým hodnocením bezpečnosti provedeným pacientkou a vyšetřovatelem
- hodnocení spokojenosti pacientky a použitelnosti testovaného prostředku
Pokud budou výsledky této studie pozitivní, má nový zdravotnický prostředek ve vývoji potenciál stát se cenným nástrojem pro gynekology. Bude užitečný v případech, kdy antibiotická léčba není preferovanou volbou pro léčbu bakteriální vaginózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10627
- Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení: Účast byla založena na písemném informovaném souhlasu účastníka následujícím po písemném a ústním informování vyšetřovatelem ohledně povahy, účelu, důsledků a možných rizik klinické studie.
- Věk ≥ 18 let, včetně žen bez reprodukčního potenciálu, jako jsou ženy po menopauze, tj. 12 měsíců po poslední menstruaci
- Nově diagnostikovaná epizoda bakteriální vaginózy, založená na Amselových kritériích (Amsel et al., 1983), tj. přítomnost tří z následujících kritérií: zvýšený homogenní řídký vaginální výtok; pH sekretu >4,5; aminkový zápach při přidání 10% roztoku hydroxidu draselného (KOH) ke kapce vaginálních sekretů; přítomnost klíčových buněk v nativním preparátu.
- Trpění příznaky spojenými s bakteriální vaginózou, jako je neobvyklý vaginální výtok, zápach a nepohodlí
- Mít přístup k chytrému telefonu nebo počítači s přístupem k internetu a být obeznámen s jeho používáním
- Používat zkoumaný zdravotnický prostředek (IMD) podle doporučení (zejména po 7 po sobě jdoucích dnů během nekrvácejícího období menstruačního cyklu)
- Vyhnout se používání jakýchkoli jiných intervenčních možností pro bakteriální vaginózu během studie (kromě IMD)
- Vyhnout se používání jakéhokoli jiného intravaginálního produktu (např. čípků, gelů, pěn, lubrikantů, dezinfekčních prostředků, chemicky založených kontraceptiv atd.) během studie
- Vyplňovat elektronický deník (eDiary)
- Závazek používat metody antikoncepce (s výjimkou těch definovaných v předchozím kritériu zařazení)
- Ochota neúčastnit se jiné klinické studie během této studie
- Negativní těhotenský test (test beta lidského choriového gonadotropinu v moči) při vstupní návštěvě
Kriteria vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na složky IMD (sebehlášení)
- Projevená nebo podezřelá kandidová infekce nebo jakákoli jiná vaginální mykóza
- Trichomoniáza
- Urogenitální (testovací proužek), anální nebo rektální infekce během 3 týdnů před (sebehlášení) / při vstupu
- Anamnéza recidivujícího genitálního herpesu (sebehlášení)
- Ložiska/infekce v oblasti vagíny
- Použití přípravků, které mohou ovlivnit výsledek studie, během posledních 3 týdnů před vstupem a během studie (např. antibiotik, antimykotik, probiotik, kortikosteroidů atd.)
- Anamnéza v posledních 6 měsících před vstupem nebo přítomnost sexuálně přenosné choroby (sebehlášení)
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného klinicky významného známého (sebehlášení) stavu/poruchy, který podle posouzení vyšetřovatele mohl ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost subjektu
- Těhotenství, kojení nebo do 3 měsíců po porodu
- Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo léků
- Účast v jiné studii během posledních 30 dnů před vstupem
- Jakýkoli jiný důvod pro vyloučení podle posouzení vyšetřovatele, např. nedostatečná compliance se studijními postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lactal Gel
Lactal Gel (Zdravotnický prostředek třídy IIa): jedna tuba denně podávaná jako vaginální gel po 7 po sobě jdoucích dnů před spaním
|
Jedna tuba Lactal Gelu se podává denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, před spaním (ne během menstruačního krvácení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů bez bakteriální vaginózy (BV)
Časové okno: den 11 ± 2 (závěrečná návštěva)
|
Procento subjektů bez BV hodnocených podle kritérií Amsel (alespoň 3 ze 4 kritérií) a skóre
|
den 11 ± 2 (závěrečná návštěva)
|
|
Celkový součet Amselových parametrů
Časové okno: den 11 ± 2 (závěrečná návštěva)
|
Změna průměru celkového součtu Amselových kritérií hodnocených následovně:
|
den 11 ± 2 (závěrečná návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní vaginální zápach
Časové okno: den 11 ± 2
|
Změna subjektivního vaginálního zápachu hodnocená pacientkou pomocí vizuální analogové škály (VAS): skóre 0-10
|
den 11 ± 2
|
|
Subjektivní nepohodlí
Časové okno: den 11 ± 2
|
Změna subjektivní nepohody hodnocená pacientem pomocí VAS (skóre 0-10)
|
den 11 ± 2
|
|
Subjektivní svědění
Časové okno: den 11 ± 2
|
Změna subjektivního svědění hodnocená pacientem pomocí VAS (skóre 0-10)
|
den 11 ± 2
|
|
Celkové hodnocení vyšetřujícím lékařem
Časové okno: den 11 ± 2
|
Hodnocení výkonu vyšetřovatelem pomocí 4bodové stupnice: 3=velmi dobrý; 2=dobrý; 1=střední; 0=špatný
|
den 11 ± 2
|
|
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: den 11 ± 2
|
Celkové hodnocení výkonu pacientem pomocí 4bodové škály: 3=velmi dobré; 2=dobré; 1=střední; 0=špatné
|
den 11 ± 2
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: den 11 ± 2
|
Výskyt nežádoucích příhod (AEs), závažných nežádoucích příhod (SAEs), nežádoucích účinků zařízení (ADEs) a závažných nežádoucích účinků zařízení (SADEs) pro testované zdravotnické zařízení bude shromážděn vyšetřovateli a analyzován porovnáním s výskytem ve standardní populaci
|
den 11 ± 2
|
|
Globální bezpečnostní hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: den 11 ± 2
|
Globální hodnocení bezpečnosti provedené vyšetřovatelem pomocí 4bodové stupnice: 3=velmi dobré; 2=dobré; 1=střední; 0=špatné
|
den 11 ± 2
|
|
Hodnocení celkové bezpečnosti pacienta
Časové okno: den 11 ± 2
|
Globální hodnocení bezpečnosti provedené pacientem pomocí 4bodové škály: 3=velmi dobré; 2=dobré; 1=střední; 0=špatné
|
den 11 ± 2
|
|
Výskyt deficitů
Časové okno: den 11 ± 2
|
Bude analyzována a vypočtena srovnáním se známými nedostatky testovaného zařízení
|
den 11 ± 2
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost: spokojenost pacienta s přístrojem
Časové okno: den 11 ± 2
|
Stupeň spokojenosti pacienta s testovaným zařízením bude hodnocen pomocí 4bodové stupnice: 3=velmi spokojen; 2=spokojen; 1=mírně spokojen; 0=nespokojen
|
den 11 ± 2
|
|
Uživatelská přívětivost: snadnost používání zařízení
Časové okno: den 11 ± 2
|
Snadnost použití testovaného zařízení bude hodnocena pacientem pomocí 5bodové škály: 4=velmi snadné; 3=snadné; 2=neutrální; 1=obtížné; 0=velmi obtížné
|
den 11 ± 2
|
|
Uživatelská přívětivost: ochota používat zařízení v budoucnu
Časové okno: den 11 ± 2
|
Vyhodnocení provedené pacientem pomocí 3bodové škály: 2=ano; 1=možná; 0=ne
|
den 11 ± 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christiane Bünemann-Buschmann, Dr. med, Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RKU/006920
- DRKS00038289 (Identifikátor registru: German Clinical Trials Register)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechna IPD, která jsou základem výsledků v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Data podporující zjištění této studie budou k dispozici od odpovídajícího autora na základě přiměřené žádosti po zveřejnění výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje podporující zjištění této studie budou k dispozici ostatním výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti odpovídajícímu autorovi.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .