Prestazioni e Sicurezza del Gel Lactal per il Trattamento della Vaginosi Batterica
18 novembre 2025 aggiornato da: Rolf Kullgren AB
Studio clinico di follow-up post-marketing in aperto per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza/tollerabilità del gel Lactal per il trattamento della vaginosi batterica
L'obiettivo di questo studio è scoprire quanto bene funziona il dispositivo medico Lactal Gel e quanto sia sicuro. Il prodotto sarà utilizzato per trattare la vaginosi batterica in un gruppo di cinquanta donne di età pari o superiore a 18 anni.
Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento di una settimana come parte della loro normale assistenza medica.
Ogni partecipante avrà due visite: una all'inizio dello studio (la valutazione iniziale) e un'altra all'undicesimo giorno (la visita finale).
Durante queste visite, il medico:
- Eseguià un normale controllo medico
- Diagnosticherà la vaginosi batterica utilizzando i criteri di Amsel (che includono il controllo del pH vaginale, l'aspetto delle perdite, l'odore e l'esame microscopico)
- Chiederà informazioni sui sintomi come odore, fastidio e prurito
- Valuterà, insieme al paziente, quanto bene sta funzionando il trattamento
- Valuterà la soddisfazione del paziente e quanto sia facile da usare il prodotto
- Verificherà che il trattamento sia sicuro e ben tollerato I risultati di questo studio aiuteranno i medici a scegliere il trattamento più efficace e sicuro per la vaginosi batterica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Lactal Gel, un nuovo dispositivo medico che viene somministrato per via vaginale per il trattamento della vaginosi batterica (BV).
Un gruppo di pazienti di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata BV secondo i criteri di Amsel verrà trattato con il dispositivo testato per una settimana.
Questo trattamento sarà in conformità con le istruzioni per l'uso del dispositivo testato e la cura standard abituale del centro coinvolto.
È vietata la somministrazione di qualsiasi preparazione che possa influenzare l'esito dello studio entro le tre settimane precedenti (ad esempio, antibiotici, antimicotici, probiotici).
Per diagnosticare la BV, è richiesta la presenza di almeno tre dei seguenti:
- pH >4,5;
- aumento delle perdite vaginali sottili;
- odore di amine quando viene aggiunta una soluzione di KOH (idrossido di potassio) alle secrezioni vaginali (test di Whiff);
- presenza di cellule indizio nei preparati a fresco.
I pazienti verranno visitati al basale e all'undicesimo giorno ± 2 (visita finale).
Gli esiti primari sono:
- percentuale di soggetti liberi da BV alla visita finale.
- punteggio totale dei criteri di Amsel alla visita finale.
Gli esiti secondari sono i seguenti:
- valutazione del paziente per odore soggettivo, disagio e prurito
- valutazione globale delle prestazioni da parte dell'investigatore e del paziente
- valutazione della sicurezza mediante raccolta di eventi avversi e mediante una valutazione globale della sicurezza eseguita dal paziente e dall'investigatore
- valutazione della soddisfazione del paziente e dell'usabilità del dispositivo testato
Se i risultati di questo studio sono positivi, il nuovo dispositivo medico in sviluppo ha il potenziale per diventare uno strumento prezioso per i ginecologi.
Sarà utile nei casi in cui il trattamento antibiotico non è l'opzione preferita per il trattamento della vaginosi batterica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10627
- Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: La partecipazione era basata sul consenso informato scritto del partecipante dopo aver ricevuto informazioni scritte e orali da parte dello sperimentatore riguardo alla natura, allo scopo, alle conseguenze e ai possibili rischi dello studio clinico.
- Età ≥ 18 anni, incluse donne senza potenziale riproduttivo come donne in post-menopausa, ovvero 12 mesi dopo l'ultima mestruazione
- Episodio di BV di nuova diagnosi, basato sui criteri di Amsel (Amsel et al., 1983), ovvero presenza di tre dei seguenti criteri: aumento delle secrezioni vaginali omogenee e sottili; pH della secrezione >4,5; odore di amine quando una soluzione di idrossido di potassio (KOH) al 10% viene aggiunta a una goccia di secrezioni vaginali; presenza di cellule chiave nei preparati a fresco.
- Sofferenza di sintomi associati alla BV, come secrezioni vaginali insolite, odore e disagio
- Avere accesso a uno smartphone o a un computer con connessione internet e familiarità con il loro utilizzo
- Utilizzare il Dispositivo Medico Sperimentale (IMD) come raccomandato (in particolare, per 7 giorni consecutivi durante il periodo non emorragico del ciclo mestruale)
- Evitare l'uso di qualsiasi altra opzione interventistica per la BV durante lo studio (diversa dall'IMD)
- Evitare l'uso di qualsiasi altro prodotto intravaginale (es. supposte, gel, schiume, lubrificanti, disinfettanti, contraccettivi chimici, ecc.) durante lo studio
- Compilare il Diario Elettronico (eDiary)
- Impegno a utilizzare metodi contraccettivi (ad eccezione di quelli definiti nel precedente criterio di inclusione)
- Disponibilità a non partecipare a un altro studio clinico durante questo studio
- Test di gravidanza negativo (test della gonadotropina corionica umana beta nelle urine) alla visita basale
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota ai componenti dell'IMD (auto-riferita)
- Infezione da Candida manifesta o sospetta o qualsiasi altra micosi vaginale
- Tricomoniasi
- Infezione urogenitale (test con stick), anale o rettale entro le 3 settimane precedenti (auto-riferita) / alla basale
- Storia di herpes genitale ricorrente (auto-riferita)
- Lesioni/infezioni nell'area vaginale
- Uso di preparazioni che possono influenzare l'esito dello studio entro le ultime 3 settimane prima della basale e durante lo studio (es. antibiotici, antimicotici, probiotici, corticosteroidi, ecc.)
- Storia nei 6 mesi precedenti la basale o presenza di una malattia sessualmente trasmissibile (auto-riferita)
- Storia o presenza di qualsiasi altra condizione/disturbo clinicamente significativo noto (auto-riferito), che secondo il giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto
- Gravidanza, allattamento o entro i primi 3 mesi post-partum
- Storia di o attuale abuso di droghe, alcol o farmaci
- Partecipazione a un altro studio negli ultimi 30 giorni prima della basale
- Qualsiasi altro motivo di esclusione secondo il giudizio dello sperimentatore, es. compliance insufficiente con le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lactal Gel
Lactal Gel (dispositivo medico di Classe IIa): un tubo al giorno somministrato come gel vaginale per 7 giorni consecutivi, prima di coricarsi
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Un tubetto di Lactal Gel viene somministrato quotidianamente per 7 giorni consecutivi, prima di coricarsi (non durante il periodo mestruale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti liberi da vaginosi batterica (BV)
Lasso di tempo: giorno 11 ± 2 (visita finale)
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Percentuale di soggetti senza BV valutati secondo i criteri di Amsel (almeno 3 su 4 criteri) e punteggio
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giorno 11 ± 2 (visita finale)
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Parametro Amsel somma totale
Lasso di tempo: giorno 11 ± 2 (visita finale)
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Variazione della media della somma totale dei criteri di Amsel valutati come segue:
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giorno 11 ± 2 (visita finale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Odore vaginale soggettivo
Lasso di tempo: giorno 11 ± 2
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Cambiamento dell'odore vaginale soggettivo valutato dal paziente utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS): punteggio 0-10
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giorno 11 ± 2
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Disagio soggettivo
Lasso di tempo: giorno 11 ± 2
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Cambiamento del disagio soggettivo valutato dal paziente utilizzando la scala VAS (punteggio 0-10)
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giorno 11 ± 2
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Prurito soggettivo
Lasso di tempo: giorno 11 ± 2
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Variazione del prurito soggettivo valutato dal paziente utilizzando la scala VAS (punteggio 0-10)
|
giorno 11 ± 2
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Valutazione globale dello sperimentatore
Lasso di tempo: giorno 11 ± 2
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Valutazione globale dell'investigatore delle prestazioni utilizzando la scala a 4 punti: 3=molto buono; 2=buono; 1=moderato; 0=scarso
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giorno 11 ± 2
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Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: giorno 11 ± 2
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Valutazione globale del paziente delle prestazioni utilizzando la scala a 4 punti: 3=molto buono; 2=buono; 1=moderato; 0=scarso
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giorno 11 ± 2
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 11 ± 2
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L'incidenza di eventi avversi (AEs), eventi avversi gravi (SAEs), effetti avversi del dispositivo (ADEs) ed effetti avversi gravi del dispositivo (SADEs) per il dispositivo medico testato sarà raccolta dagli Sperimentatori e analizzata confrontandola con l'incidenza nella popolazione standard
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giorno 11 ± 2
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Valutazione Globale di Sicurezza dello Sperimentatore
Lasso di tempo: giorno 11 ± 2
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Valutazione globale della sicurezza eseguita dallo Sperimentatore utilizzando la scala a 4 punti: 3=molto buona; 2=buona; 1=moderata; 0=scarsa
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giorno 11 ± 2
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Valutazione Globale della Sicurezza del Paziente
Lasso di tempo: giorno 11 ± 2
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Valutazione della sicurezza globale effettuata dal paziente utilizzando la scala a 4 punti: 3=molto buona; 2=buona; 1=moderata; 0=scarsa
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giorno 11 ± 2
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Incidenza delle carenze
Lasso di tempo: giorno 11 ± 2
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Sarà analizzato e calcolato confrontandolo con le carenze già note del dispositivo testato
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giorno 11 ± 2
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità: soddisfazione del paziente del dispositivo
Lasso di tempo: giorno 11 ± 2
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Il grado di soddisfazione del paziente con il dispositivo testato sarà valutato utilizzando la scala a 4 punti: 3=moltissimo soddisfatto; 2=soddisfatto; 1=moderatamente soddisfatto; 0=non soddisfatto
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giorno 11 ± 2
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Usabilità: facilità d'uso del dispositivo
Lasso di tempo: giorno 11 ± 2
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La facilità d'uso del dispositivo testato sarà valutata dal paziente utilizzando la scala a 5 punti: 4=molto facile; 3=facile; 2=neutrale; 1=difficile; 0=molto difficile
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giorno 11 ± 2
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Usabilità: disponibilità a utilizzare il dispositivo in futuro
Lasso di tempo: giorno 11 ± 2
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Valutazione eseguita dal paziente utilizzando la scala a 3 punti: 2=sì; 1=possibilmente; 0=no
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giorno 11 ± 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christiane Bünemann-Buschmann, Dr. med, Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RKU/006920
- DRKS00038289 (Identificatore di registro: German Clinical Trials Register)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
tutti i dati IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili dal corrispondente autore, previa richiesta ragionevole dopo la pubblicazione dei risultati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati a supporto dei risultati di questo studio saranno resi disponibili ad altri ricercatori su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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