Performance et sécurité du gel Lactal pour le traitement de la vaginose bactérienne
18 novembre 2025 mis à jour par: Rolf Kullgren AB
Étude de suivi clinique post-commercialisation en ouvert pour évaluer la performance clinique et la sécurité/tolérance du gel Lactal dans le traitement de la vaginose bactérienne
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du dispositif médical Lactal Gel.
Le produit sera utilisé pour traiter la vaginose bactérienne chez un groupe de cinquante femmes âgées de 18 ans ou plus.
Tous les participants recevront le traitement d'une semaine dans le cadre de leurs soins médicaux habituels.
Chaque participant effectuera deux visites : une au début de l'étude (l'évaluation initiale) et une autre au jour 11 (la visite finale).
Lors de ces visites, le médecin :
- Effectuera un examen médical normal
- Diagnostiquera la vaginose bactérienne en utilisant les critères d'Amsel (qui incluent la vérification du pH vaginal, l'apparence des pertes, l'odeur et l'examen microscopique)
- Interrogera sur les symptômes tels que l'odeur, l'inconfort et les démangeaisons
- Évaluera, avec la patiente, l'efficacité du traitement
- Évaluera la satisfaction de la patiente et la facilité d'utilisation du produit
- Vérifiera que le traitement est sûr et bien toléré Les résultats de cette étude aideront les médecins à choisir le traitement le plus efficace et le plus sûr pour la vaginose bactérienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du gel Lactal, un nouveau dispositif médical administré par voie vaginale pour le traitement de la vaginose bactérienne (VB). Un groupe de patientes âgées de 18 ans ou plus, ayant reçu un diagnostic de VB selon les critères d'Amsel, sera traité avec le dispositif testé pendant une semaine. Ce traitement sera conforme aux instructions d'utilisation du dispositif testé et aux soins habituels standard du centre impliqué. L'administration de toute préparation susceptible d'influencer les résultats de l'étude dans les trois semaines précédentes (par exemple, antibiotiques, antimycosiques, probiotiques) est interdite. Pour diagnostiquer la VB, la présence d'au moins trois des éléments suivants est requise :
- pH > 4,5 ;
- augmentation des pertes vaginales fines ;
- odeur d'amine lorsque de la solution de KOH (hydroxyde de potassium) est ajoutée aux sécrétions vaginales (test de Whiff) ;
- présence de cellules clés dans les préparations humides.
Les patientes seront examinées au départ et au jour 11 ± 2 (visite finale).
Les critères de jugement principaux sont :
- pourcentage de sujets sans VB à la visite finale.
- score total des critères d'Amsel à la visite finale.
Les critères de jugement secondaires sont les suivants :
- évaluation par la patiente de l'odeur subjective, de l'inconfort et des démangeaisons
- évaluation globale des performances par l'investigateur et la patiente
- évaluation de la sécurité par la collecte des événements indésirables et par une évaluation globale de la sécurité réalisée par la patiente et l'investigateur
- évaluation de la satisfaction de la patiente et de la facilité d'utilisation du dispositif testé
Si les résultats de cette étude sont positifs, le nouveau dispositif médical en cours de développement a le potentiel de devenir un outil précieux pour les gynécologues. Il sera utile dans les cas où le traitement antibiotique n'est pas l'option préférée pour traiter la vaginose bactérienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Berlin, Allemagne, 10627
- Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : La participation était basée sur le consentement éclairé écrit du participant suite aux informations écrites et orales fournies par l'investigateur concernant la nature, l'objectif, les conséquences et les risques possibles de l'étude clinique.
- Âge ≥ 18 ans, incluant les femmes sans potentiel de procréation telles que les femmes après la ménopause, c'est-à-dire 12 mois après les dernières règles
- Épisode de BV nouvellement diagnostiqué, basé sur les critères d'Amsel (Amsel et al., 1983), c'est-à-dire la présence de trois des critères suivants : augmentation des pertes vaginales homogènes et fines ; pH des sécrétions >4,5 ; odeur d'amine lorsque de l'hydroxyde de potassium (KOH) à 10 % est ajouté à une goutte de sécrétions vaginales ; présence de cellules-clues dans les préparations fraîches.
- Souffrir de symptômes associés au BV, tels que des pertes vaginales inhabituelles, des odeurs et un inconfort
- Avoir accès à un smartphone ou un ordinateur avec connexion internet et être familier avec leur utilisation
- Utiliser le Dispositif Médical d'Investigation (DMI) comme recommandé (en particulier, pendant 7 jours consécutifs durant la période sans saignement du cycle menstruel)
- Éviter l'utilisation de toute autre option interventionnelle pour le BV pendant l'étude (autre que le DMI)
- Éviter l'utilisation de tout autre produit intravaginal (par exemple, suppositoires, gels, mousses, lubrifiants, désinfectants, contraceptifs chimiques, etc.) pendant l'étude
- Remplir le Journal Électronique (eDiary)
- Engagement à utiliser des méthodes de contraception (à l'exception de celles définies dans le critère d'inclusion précédent)
- Disposition à ne pas participer à une autre étude clinique pendant cette étude
- Test de grossesse négatif (test de bêta-gonadotrophine chorionique humaine dans les urines) à la visite de base
Critères d'exclusion :
- Allergie ou hypersensibilité connue aux composants du DMI (auto-déclarée)
- Infection à Candida manifeste ou suspectée ou toute autre mycose vaginale
- Trichomonase
- Infection urogénitale (test par bandelette), anale ou rectale dans les 3 semaines précédant (auto-déclarée) / à la visite de base
- Antécédents d'herpès génital récurrent (auto-déclaré)
- Lésions/infections dans la zone vaginale
- Utilisation de préparations pouvant influencer les résultats de l'étude dans les 3 dernières semaines avant la visite de base et pendant l'étude (par exemple, antibiotiques, antimycosiques, probiotiques, corticostéroïdes, etc.)
- Antécédents dans les 6 mois précédant la visite de base ou présence d'une maladie sexuellement transmissible (auto-déclarée)
- Antécédents ou présence de toute autre condition/trouble cliniquement significatif connu (auto-déclaré), qui selon le jugement de l'investigateur pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet
- Grossesse, allaitement ou dans les 3 premiers mois post-partum
- Antécédents ou abus actuel de drogues, d'alcool ou de médicaments
- Participation à une autre étude dans les 30 jours précédant la visite de base
- Toute autre raison d'exclusion selon le jugement de l'investigateur, par exemple, non-respect insuffisant des procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lactal Gel
Lactal Gel (dispositif médical de classe IIa) : un tube par jour administré sous forme de gel vaginal pendant 7 jours consécutifs, avant le coucher
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Un tube de Lactal Gel est administré quotidiennement pendant 7 jours consécutifs, avant le coucher (pas pendant la période de saignements menstruels).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets exempts de vaginose bactérienne (VB)
Délai: jour 11 ± 2 (visite finale)
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Pourcentage de sujets sans vaginose bactérienne évalués selon les critères d'Amsel (au moins 3 critères sur 4) et score
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jour 11 ± 2 (visite finale)
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Somme totale des paramètres d'Amsel
Délai: jour 11 ± 2 (visite finale)
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Changement de la moyenne de la somme totale des critères d'Amsel notés comme suit :
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jour 11 ± 2 (visite finale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Odeur vaginale subjective
Délai: jour 11 ± 2
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Changement de l'odeur vaginale subjective évaluée par la patiente à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) : score 0-10
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jour 11 ± 2
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Inconfort subjectif
Délai: jour 11 ± 2
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Modification de l'inconfort subjectif évalué par le patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (score 0-10)
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jour 11 ± 2
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Démangeaison subjective
Délai: jour 11 ± 2
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Changement des démangeaisons subjectives évaluées par le patient en utilisant l'EVA (score 0-10)
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jour 11 ± 2
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Évaluation globale de l'investigateur
Délai: jour 11 ± 2
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Évaluation globale de la performance par l'investigateur utilisant l'échelle à 4 points : 3 = très bon ; 2 = bon ; 1 = modéré ; 0 = faible
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jour 11 ± 2
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Évaluation globale du patient
Délai: jour 11 ± 2
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Évaluation globale par le patient des performances selon l'échelle à 4 points : 3=très bon ; 2=bon ; 1=modéré ; 0=médiocre
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jour 11 ± 2
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Incidence des événements indésirables
Délai: jour 11 ± 2
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L'incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des effets indésirables liés au dispositif (EALD) et des effets indésirables graves liés au dispositif (EAGLD) pour le dispositif médical testé sera recueillie par les investigateurs et analysée en les comparant à l'incidence dans la population standard
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jour 11 ± 2
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Évaluation Globale de la Sécurité par l'Investigateur
Délai: jour 11 ± 2
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Évaluation globale de la sécurité réalisée par l'investigateur à l'aide de l'échelle à 4 points : 3=très bon ; 2=bon ; 1=modéré ; 0=médiocre
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jour 11 ± 2
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Évaluation Globale de la Sécurité du Patient
Délai: jour 11 ± 2
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Évaluation globale de la sécurité réalisée par le patient à l'aide de l'échelle à 4 points : 3=très bon ; 2=bon ; 1=modéré ; 0=pauvre
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jour 11 ± 2
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Incidence des carences
Délai: jour 11 ± 2
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Il sera analysé et calculé en le comparant avec les déficiences déjà connues de l'appareil testé
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jour 11 ± 2
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisabilité : satisfaction du patient vis-à-vis de l'appareil
Délai: jour 11 ± 2
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Le degré de satisfaction du patient avec l'appareil testé sera évalué à l'aide de l'échelle en 4 points : 3=très satisfait ; 2=satisfait ; 1=modérément satisfait ; 0=non satisfait
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jour 11 ± 2
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Facilité d'utilisation : simplicité d'utilisation de l'appareil
Délai: jour 11 ± 2
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La facilité d'utilisation du dispositif testé sera évaluée par le patient à l'aide de l'échelle à 5 points : 4=très facile ; 3=facile ; 2=neutre ; 1=difficile ; 0=très difficile
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jour 11 ± 2
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Facilité d'utilisation : volonté d'utiliser l'appareil à l'avenir
Délai: jour 11 ± 2
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Évaluation réalisée par le patient à l'aide de l'échelle à 3 points : 2=oui ; 1= peut-être ; 0= non
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jour 11 ± 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christiane Bünemann-Buschmann, Dr. med, Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Première publication (Réel)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RKU/006920
- DRKS00038289 (Identificateur de registre: German Clinical Trials Register)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
tous les DPI qui sous-tendent les résultats dans une publication
Délai de partage IPD
Les données qui soutiennent les résultats de cette étude seront disponibles auprès de l'auteur correspondant, sur demande raisonnable après la publication des résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Les données étayant les conclusions de cette étude seront mises à disposition des autres chercheurs sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .