乳酸菌凝胶治疗细菌性阴道病的疗效与安全性
2025年11月18日 更新者：Rolf Kullgren AB
开放标签上市后临床随访研究：评估拉克特尔凝胶治疗细菌性阴道病的临床表现与安全性/耐受性
本研究旨在了解Lactal Gel医疗器械的疗效和安全性。该产品将用于治疗50名18岁及以上女性的细菌性阴道病。
所有参与者将作为常规医疗护理的一部分接受为期一周的治疗。
每位参与者将有两次访视：一次在研究开始时（初始评估），另一次在第11天（最终访视）。
在这些访视期间，医生将：
- 进行常规体检
- 使用Amsel标准诊断细菌性阴道病（包括检查阴道pH值、分泌物外观、气味和显微镜检查）
- 询问症状，如气味、不适和瘙痒
- 与患者一起评估治疗效果
- 评估患者满意度及产品使用便利性
- 检查治疗的安全性和耐受性本研究结果将帮助医生选择最有效、最安全的细菌性阴道病治疗方案。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 Lactal Gel（一种用于治疗细菌性阴道病（BV）的阴道给药新型医疗器械）的安全性和有效性。 一组年龄在18岁及以上、根据Amsel标准诊断为BV的患者将使用试验器械治疗一周。 该治疗将根据试验器械的使用说明和参与中心的常规标准护理进行。 禁止在治疗前三周内使用任何可能影响研究结果的制剂（例如抗生素、抗真菌药、益生菌）。 为诊断BV，需满足以下至少三项标准：
- pH >4.5；
- 阴道分泌物稀薄增多；
- 在阴道分泌物中加入KOH（氢氧化钾）溶液时出现胺味（Whiff试验）；
- 湿片中存在线索细胞。
患者将在基线和第11天±2天（最终访视）接受访视。
主要结局指标包括：
- 最终访视时无BV受试者的百分比。
- 最终访视时的Amsel标准总分。
次要结局指标如下：
- 患者对主观气味、不适和瘙痒的评估
- 研究者和患者对性能的总体评价
- 通过收集不良事件以及患者和研究者的总体安全性评估进行安全性评价
- 患者满意度和试验器械可用性的评估
如果本研究结果积极，正在开发的新型医疗器械有望成为妇科医生的宝贵工具。 在抗生素治疗不是细菌性阴道病首选方案的情况下，它将非常有用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10627
- Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：参与者基于研究者提供的关于临床研究性质、目的、后果及可能风险的书面和口头信息后，签署书面知情同意书方可参与。
- 年龄≥18岁，包括无生育潜力的女性，如绝经后女性，即末次月经后12个月
- 新诊断的细菌性阴道病（BV）发作，基于Amsel标准（Amsel等人，1983年），即满足以下标准中的三项：阴道分泌物增多、稀薄均匀；分泌物pH值>4.5；向阴道分泌物滴加10%氢氧化钾（KOH）溶液时有胺味；湿片检查发现线索细胞
- 患有与BV相关的症状，如异常阴道分泌物、异味和不适
- 拥有智能手机或可上网的计算机，并熟悉其使用
- 按照推荐使用研究医疗器械（IMD）（特别是在月经周期的非出血期连续使用7天）
- 研究期间避免使用任何其他BV干预方案（IMD除外）
- 研究期间避免使用任何其他阴道内产品（例如栓剂、凝胶、泡沫、润滑剂、消毒剂、化学避孕药等）
- 填写电子日记（eDiary）
- 承诺使用避孕方法（先前纳入标准中定义的除外）
- 愿意在本研究期间不参与其他临床研究
- 基线访视时妊娠试验阴性（尿液中β人绒毛膜促性腺激素测试）
排除标准：
- 已知对IMD成分过敏或超敏反应（自述）
- 明显或疑似念珠菌感染或任何其他阴道真菌病
- 滴虫病
- 基线前3周内（自述）/基线时存在泌尿生殖道（试纸测试）、肛门或直肠感染
- 复发性生殖器疱疹史（自述）
- 阴道区域病变/感染
- 基线前最后3周内和研究期间使用可能影响研究结果的制剂（例如抗生素、抗真菌药、益生菌、皮质类固醇等）
- 基线前过去6个月内史或存在性传播疾病（自述）
- 存在或史有任何其他临床显著已知（自述）状况/疾病，根据研究者判断可能干扰研究结果或受试者安全
- 妊娠、哺乳或产后前3个月内
- 药物、酒精或药物滥用史或当前滥用
- 基线前最后30天内参与过另一项研究
- 根据研究者判断的任何其他排除原因，例如对研究程序依从性不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Lactal Gel
Lactal 凝胶（IIa 类医疗器械）：每日一支，作为阴道凝胶连续使用 7 天，睡前使用
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每天睡前（非月经期间）连续使用Lactal Gel一管，持续7天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌性阴道病（BV）未发病受试者的百分比
大体时间：第11天±2（最终访视）
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通过Amsel标准（至少满足4项中的3项）和评分评估的无细菌性阴道病受试者百分比
|
第11天±2（最终访视）
|
|
Amsel参数总和
大体时间：第11天 ± 2（最终访视）
|
Amsel标准总分平均值的变化评分如下：
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第11天 ± 2（最终访视）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观性阴道异味
大体时间：第 11 天 ± 2
|
由患者使用视觉模拟评分（VAS）评估的主观阴道气味变化：0-10分
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第 11 天 ± 2
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主观不适
大体时间：第 11 天 ± 2
|
患者使用VAS（0-10分评分）评估的主观不适变化
|
第 11 天 ± 2
|
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主观瘙痒
大体时间：第 11 天 ± 2
|
患者使用VAS（0-10分）评估的主观瘙痒变化
|
第 11 天 ± 2
|
|
研究者总体评价
大体时间：第 11 天 ± 2
|
研究者使用4分量表对表现进行的总体评价：3=非常好；2=好；1=中等；0=差
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第 11 天 ± 2
|
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患者整体评价
大体时间：第11天±2
|
患者使用4分量表的总体表现评估：3=非常好；2=好；1=中等；0=差
|
第11天±2
|
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不良事件发生率
大体时间：第 11 天 ± 2
|
研究者将收集试验医疗器械的不良事件(AEs)、严重不良事件(SAEs)、器械不良反应(ADEs)和严重器械不良反应(SADEs)的发生率，并与标准人群的发生率进行比较分析
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第 11 天 ± 2
|
|
研究者总体安全性评估
大体时间：第11天±2
|
研究者使用4分制进行全球安全性评价：3=非常好；2=好；1=中等；0=差
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第11天±2
|
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患者总体安全性评估
大体时间：第 11 天 ± 2
|
由患者使用4分量表进行的全球安全性评估：3=非常好；2=好；1=中等；0=差
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第 11 天 ± 2
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缺乏发生率
大体时间：第11天 ± 2
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它将被分析计算，并与已测试设备的已知缺陷进行比较
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第11天 ± 2
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可用性：患者对设备的满意度
大体时间：第 11 ± 2 天
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患者对测试设备的满意度将使用4点量表进行评估：3=非常满意；2=满意；1=基本满意；0=不满意
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第 11 ± 2 天
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可用性：设备易用性
大体时间：第 11 天 ± 2
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测试设备的易用性将由患者使用5分制进行评估：4=非常容易；3=容易；2=中性；1=困难；0=非常困难
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第 11 天 ± 2
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可用性：未来使用该设备的意愿
大体时间：第11天 ± 2
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由患者使用3点量表进行评估：2=是；1=可能；0=否
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第11天 ± 2
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christiane Bünemann-Buschmann, Dr. med、Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月29日
初级完成 (实际的)
2023年3月29日
研究完成 (实际的)
2023年3月29日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RKU/006920
- DRKS00038289 (注册表标识符：German Clinical Trials Register)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支撑出版物结果的所有个体参与者数据
IPD 共享时间框架
支持本研究结果的数据将在结果发表后，根据合理请求从通讯作者处获取。
IPD 共享访问标准
支持本研究结果的数据将在收到通讯作者的合理请求后提供给其他研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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