Ytelse og sikkerhet av Lactal Gel for behandling av bakteriell vaginose
18. november 2025 oppdatert av: Rolf Kullgren AB
Åpen markedsundersøkelse etter markedsføring for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerhet/tolerabilitet av Lactal Gel for behandling av bakteriel vaginose
Målet med denne studien er å finne ut hvor godt medisinsk utstyr Lactal Gel fungerer og hvor trygt det er. Produktet vil bli brukt til å behandle bakteriell vaginose i en gruppe på femti kvinner i alderen 18 år eller eldre.
Alle deltakerne vil motta den ene ukers behandlingen som en del av sin vanlige medisinske behandling.
Hver deltaker vil ha to besøk: ett i begynnelsen av studien (den første vurderingen) og et annet på dag 11 (det siste besøket).
I løpet av disse besøkene vil legen:
- Utføre en normal medisinsk kontroll
- Diagnostisere bakteriell vaginose ved hjelp av Amsel-kriteriene (som inkluderer å sjekke vaginal pH, utseende på utflod, lukt og mikroskopisk undersøkelse)
- Spørre om symptomer som lukt, ubehag og kløe
- Vurdere, sammen med pasienten, hvor godt behandlingen fungerer
- Vurdere pasientens tilfredshet og hvor enkelt produktet er å bruke
- Sjekke at behandlingen er trygg og godt tolerert Resultatene av denne studien vil hjelpe leger med å velge den mest effektive og sikreste behandlingen for bakteriell vaginose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Lactal Gel, en ny medisinsk enhet som administreres vaginalt for behandling av bakteriell vaginose (BV). En gruppe pasienter i alderen 18 år eller eldre som er diagnostisert med BV i henhold til Amsel-kriteriene vil bli behandlet med den testede enheten i én uke. Denne behandlingen vil være i samsvar med bruksanvisningen for den testede enheten og standard vanlig praksis ved det involverte senteret. Administrering av eventuelle preparater som kan påvirke studieutfallene innen de tre foregående ukene (f.eks. antibiotika, antimykotika, probiotika) er forbudt. For å diagnostisere BV kreves tilstedeværelsen av minst tre av følgende:
- pH >4,5;
- økt tynt vaginalt utflod;
- aminlukt når KOH (kaliumhydroksid)-løsning tilsettes vaginale sekresjoner (Whiff-test);
- tilstedeværelse av clue-celler i våte preparater.
Pasienter vil bli besøkt ved baseline og på dag 11 ± 2 (sluttbesøk).
De primære utfallene er:
- prosentandel av BV-frie subjekter ved sluttbesøket.
- total score for Amsel-kriterier ved sluttbesøket.
Sekundære utfall er følgende:
- pasientevaluering for subjektiv lukt, ubehag og kløe
- global evaluering av ytelse utført av undersøker og pasient
- sikkerhetsevaluering ved innsamling av bivirkninger og ved en global sikkerhetsevaluering utført av pasient og undersøker
- vurdering av pasienttilfredshet og brukervennlighet for den testede enheten
Hvis resultatene av denne studien er positive, har den nye medisinske enheten under utvikling potensial til å bli et verdifullt verktøy for gynekologer. Den vil være nyttig i tilfeller der antibiotikabehandling ikke er foretrukket alternativ for behandling av bakteriell vaginose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10627
- Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Deltakelse var basert på skriftlig informert samtykke fra deltakeren etter skriftlig og muntlig informasjon fra forskeren om art, formål, konsekvenser og mulige risikoer ved den kliniske studien.
- Alder ≥ 18 år, inkludert kvinner uten barnepotensial som kvinner etter menopause, dvs. 12 måneder etter siste menstruasjon
- Nylig diagnostisert BV-episode, basert på Amsel-kriterier (Amsel et al., 1983), dvs. tilstedeværelse av tre av følgende kriterier: økt homogen tynt vaginalt utflod; pH i sekresjonen >4,5; aminlukt når kaliumhydroksid (KOH) 10% løsning tilsettes en dråpe vaginalsekresjon; tilstedeværelse av clue-celler i våte preparater.
- Lider av symptomer knyttet til BV, som uvanlig vaginal utflod, lukt og ubehag
- Ha tilgang til en smarttelefon eller en datamaskin med internettilgang og være kjent med bruken av disse
- Å bruke den undersøkelsesmessige medisinske innretningen (IMD) som anbefalt (spesielt i 7 påfølgende dager i den ikke-blødende perioden av menstruasjonssyklusen)
- Å unngå bruk av andre intervensjonsalternativer for BV under studien (bortsett fra IMD)
- Å unngå bruk av andre intravaginale produkter (f.eks. stikkpiller, geler, skum, glidemidler, desinfeksjonsmidler, kjemisk baserte prevensjonsmidler etc.) under studien
- Å fylle ut det elektroniske dagboken (eDiary)
- Forpliktelse til å bruke prevensjonsmetoder (med unntak av de som er definert i forrige inklusjonskriterium)
- Beredskap til ikke å delta i en annen klinisk studie under denne studien
- Negativ svangerskapstest (beta humant koriongonadotropin-test i urin) ved baseline-besøket
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet for komponentene i IMD (selvrapportert)
- Manifest eller mistenkt Candida-infeksjon eller annen vaginal mykose
- Trikomonase
- Urogenital (stikkprøvetesting), anal eller rektal infeksjon innen 3 uker før (selvrapportert) / ved baseline
- Historie med tilbakevendende genital herpes (selvrapportert)
- Lesjoner/infeksjoner i vaginalområdet
- Bruk av preparater som kan påvirke studieutfall innen de siste 3 ukene før baseline og under studien (f.eks. antibiotika, antimykotika, probiotika, kortikosteroider etc.)
- Historie i løpet av de siste 6 månedene før baseline eller tilstedeværelse av en seksuelt overførbar sykdom (selvrapportert)
- Historie eller tilstedeværelse av andre klinisk signifikante kjente (selvrapporterte) tilstander/lidelser, som etter forskerens skjønn kunne forstyrre studieresultatene eller sikkerheten til forsøkspersonen
- Svangerskap, amming eller innen de første 3 månedene etter fødsel
- Historie med eller nåværende misbruk av stoffer, alkohol eller medisiner
- Deltakelse i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene før baseline
- Annen grunn for eksklusjon etter forskerens skjønn, f.eks. utilstrekkelig etterlevelse av studiefremgangsmåter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lactal Gel
Lactal Gel (medisinsk utstyr klasse IIa): ett rør daglig administrert som vaginalgelé i 7 påfølgende dager, før sengetid
|
Ett rør med Lactal Gel administreres daglig i 7 påfølgende dager, før leggetid (ikke under menstruasjonsblødningsperioden).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av subjekter uten bakteriell vaginose (BV)
Tidsramme: dag 11 ± 2 (sluttbesøk)
|
Prosentandel av BV-frie deltakere vurdert ved Amsel-kriterier (minst 3 av 4 kriterier) og score
|
dag 11 ± 2 (sluttbesøk)
|
|
Amsel parameter total sum
Tidsramme: dag 11 ± 2 (sluttbesøk)
|
Endring i gjennomsnittet av totalsummen av Amsel-kriterier scoret som følger:
|
dag 11 ± 2 (sluttbesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vaginal lukt
Tidsramme: dag 11 ± 2
|
Endring i subjektiv vaginal lukt vurdert av pasienten ved bruk av visuell analog skala (VAS): 0-10 poeng
|
dag 11 ± 2
|
|
Subjektiv ubehag
Tidsramme: dag 11 ± 2
|
Endring i subjektiv ubehag vurdert av pasienten ved bruk av VAS (0-10 poeng)
|
dag 11 ± 2
|
|
Subjektiv kløe
Tidsramme: dag 11 ± 2
|
Endring i subjektiv kløe vurdert av pasienten ved bruk av VAS (0-10 poeng)
|
dag 11 ± 2
|
|
Forskerens globale evaluering
Tidsramme: dag 11 ± 2
|
Forskerens globale evaluering av prestasjon ved bruk av 4-punkts skalaen: 3=svært god; 2=god; 1=moderat; 0=dårlig
|
dag 11 ± 2
|
|
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: dag 11 ± 2
|
Pasientens globale vurdering av ytelse ved bruk av 4-punkts skalaen: 3=svært god; 2=god; 1=moderat; 0=dårlig
|
dag 11 ± 2
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: dag 11 ± 2
|
Forekomsten av bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), uønskede virkninger knyttet til medisinsk utstyr (ADEs) og alvorlige uønskede virkninger knyttet til medisinsk utstyr (SADEs) for det testede medisinske utstyret vil bli samlet inn av forskere og analysert ved å sammenligne dem med forekomsten i standardbefolkningen
|
dag 11 ± 2
|
|
Forskerens globale sikkerhetsvurdering
Tidsramme: dag 11 ± 2
|
Global sikkerhetsvurdering utført av undersøker ved bruk av 4-punkts skala: 3=veldig god; 2=god; 1=moderat; 0=dårlig
|
dag 11 ± 2
|
|
Pasient Global Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: dag 11 ± 2
|
Global sikkerhetsvurdering utført av pasienten ved bruk av 4-punkts skala: 3=svært god; 2=god; 1=moderat; 0=dårlig
|
dag 11 ± 2
|
|
Forekomst av mangler
Tidsramme: dag 11 ± 2
|
Den vil bli analysert og beregnet ved å sammenligne den med de allerede kjente manglene på den testede enheten
|
dag 11 ± 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet: pasienttilfredshet med enheten
Tidsramme: dag 11 ± 2
|
Graden av pasienttilfredshet med den testede enheten vil bli evaluert ved hjelp av 4-punkts skalaen: 3=veldig fornøyd; 2=fornøyd; 1=moderat fornøyd; 0=ikke fornøyd
|
dag 11 ± 2
|
|
Brukervennlighet: enkelheten ved bruk av enheten
Tidsramme: dag 11 ± 2
|
Enkeltheten ved bruk av den testede enheten vil bli evaluert av pasienten ved hjelp av 5-punkts skalaen: 4=svært enkelt; 3= enkelt; 2= nøytral; 1= vanskelig; 0= svært vanskelig
|
dag 11 ± 2
|
|
Brukervennlighet: vilje til å bruke enheten i fremtiden
Tidsramme: dag 11 ± 2
|
Evaluering utført av pasienten ved bruk av 3-punkts skalaen: 2=ja; 1= muligens; 0= nei
|
dag 11 ± 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christiane Bünemann-Buschmann, Dr. med, Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RKU/006920
- DRKS00038289 (Registeridentifikator: German Clinical Trials Register)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelig fra korresponderende forfatter, på rimelig forespørsel etter resultatpublisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene som støtter funnene i denne studien vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere etter rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .