Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Lactal Gel til behandling af bakteriel vaginose

18. november 2025 opdateret af: Rolf Kullgren AB

Åben Post Marked Klinisk Opfølgningsundersøgelse for at Evaluere den Kliniske Ydeevne og Sikkerhed/Tolerance af Lactal Gel til Behandling af Bakteriel Vaginose

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor godt det medicinske apparat Lactal Gel virker, og hvor sikkert det er. Produktet vil blive brugt til at behandle bakteriell vaginose i en gruppe på halvtreds kvinder på 18 år eller derover.

Alle deltagere vil modtage den ene uges behandling som en del af deres sædvanlige medicinske pleje.

Hver deltager vil have to besøg: et i begyndelsen af undersøgelsen (den indledende vurdering) og et andet på dag 11 (det afsluttende besøg).

Under disse besøg vil lægen:

  • Udføre en normal medicinsk tjek
  • Diagnosticere bakteriell vaginose ved hjælp af Amsel-kriterierne (som inkluderer kontrol af vaginal pH, udseendet af udflåd, lugt og mikroskopisk undersøgelse)
  • Spørge om symptomer såsom lugt, ubehag og kløe
  • Vurdere sammen med patienten, hvor godt behandlingen virker
  • Vurdere patientens tilfredshed og hvor let produktet er at bruge
  • Kontrollere, at behandlingen er sikker og vel tolereret Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe læger med at vælge den mest effektive og sikreste behandling for bakteriell vaginose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Lactal Gel, en ny medicinsk enhed, der administreres vaginalt til behandling af bakteriell vaginose (BV). En gruppe patienter på 18 år eller derover, der er diagnosticeret med BV i henhold til Amsel-kriterierne, vil blive behandlet med den testede enhed i en uge. Denne behandling vil ske i overensstemmelse med brugsanvisningen for den testede enhed og den sædvanlige standardbehandling på det involverede center. Administration af enhver forberedelse, der kan påvirke undersøgelsens resultat inden for de foregående tre uger (f.eks. antibiotika, antimykotika, probiotika), er forbudt. For at diagnosticere BV kræves tilstedeværelsen af mindst tre af følgende:

  • pH >4,5;
  • øget tynd vaginal udflåd;
  • aminlugt, når KOH (kaliumhydroxid) opløsning tilsættes vaginale sekreter (Whiff-test);
  • tilstedeværelse af clue-celler i våde præparater.

Patienter vil blive undersøgt ved baseline og på dag 11 ± 2 (slutbesøg).

De primære resultater er:

  • procentdel af BV-frie personer ved slutbesøget.
  • Samlet score for Amsel-kriterier ved slutbesøget.

Sekundære resultater er følgende:

  • patientvurdering for subjektiv lugt, ubehag og kløe
  • undersøgers og patients globale vurdering af ydeevne
  • sikkerhedsvurdering ved indsamling af bivirkninger og ved en global sikkerhedsvurdering udført af patient og undersøger
  • vurdering af patienttilfredshed og brugbarhed af den testede enhed

Hvis resultaterne af denne undersøgelse er positive, har den nye medicinske enhed under udvikling potentiale til at blive et værdifuldt værktøj for gynækologer. Den vil være nyttig i tilfælde, hvor antibiotikabehandling ikke er den foretrukne mulighed for behandling af bakteriell vaginose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10627
        • Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagelse var baseret på skriftlig informeret samtykke fra deltageren efter skriftlig og mundtlig information fra undersøgeren om klinisk undersøgelses art, formål, konsekvenser og mulige risici.

  • Alder ≥ 18 år, inklusive kvinder uden barnalderpotentiale såsom kvinder efter overgangsalderen, dvs. 12 måneder efter sidste menstruation
  • Nydiagnosticeret BV-episode, baseret på Amsel-kriterier (Amsel et al., 1983), dvs. tilstedeværelse af tre af følgende kriterier: øget homogen tynd vaginal udflåd; pH i sekretet >4,5; aminlugt, når kaliumhydroxid (KOH) 10% opløsning tilsættes til en dråbe vaginale sekreter; tilstedeværelse af clue-celler i våde præparater.
  • Lider af symptomer forbundet med BV, såsom usædvanlig vaginal udflåd, lugt og ubehag
  • Har adgang til en smartphone eller en computer med internetadgang og er fortrolig med brugen heraf
  • at bruge den undersøgelsesmæssige medicinske enhed (IMD) som anbefalet (især i 7 på hinanden følgende dage i den ikke-blødende periode af menstruationscyklussen)
  • at undgå brugen af andre interventionsmuligheder for BV under undersøgelsen (bortset fra IMD)
  • at undgå brugen af andre intravaginale produkter (f.eks. suppositorier, geler, skum, glidemidler, desinfektionsmidler, kemisk baserede præventionsmidler osv.) under undersøgelsen
  • at udfylde den elektroniske dagbog (eDiary)
  • Forpligtelse til at bruge præventionsmetoder (med undtagelse af dem defineret i det foregående inklusionskriterium)
  • Parathed til ikke at deltage i en anden klinisk undersøgelse under denne undersøgelse
  • Negativ graviditetstest (beta human chorionic gonadotropin test i urin) ved baseline-besøg

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for IMD's komponenter (selvrapporteret)
  • Manifesteret eller mistænkt Candida-infektion eller anden vaginal mykose
  • Trichomoniasis
  • Urogenital (stix-test), anal eller rektal infektion inden for de 3 uger før (selvrapporteret) / ved baseline
  • Historie med tilbagevendende genital herpes (selvrapporteret)
  • Læsioner/infektioner i vaginalområdet
  • Brug af præparater, der kan påvirke undersøgelsens resultat inden for de sidste 3 uger før Baseline og under undersøgelsen (f.eks. antibiotika, antimykotika, probiotika, corticosteroid osv.)
  • Historie inden for de sidste 6 måneder før baseline eller tilstedeværelse af en seksuelt overført sygdom (selvrapporteret)
  • Historie eller tilstedeværelse af enhver anden klinisk signifikant kendt (selvrapporteret) tilstand/sygdom, som efter undersøgerens skøn kunne forstyrre undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed
  • Graviditet, amning eller inden for de første 3 måneder efter fødsel
  • Historie med eller nuværende misbrug af stoffer, alkohol eller medicin
  • Deltagelse i en anden undersøgelse i løbet af de sidste 30 dage før baseline
  • Enhver anden grund til udelukkelse efter undersøgerens skøn, f.eks. utilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactal Gel
Lactal Gel (medicinsk udstyr klasse IIa): en tube dagligt administreret som vaginalgel i 7 på hinanden følgende dage, før sengetid
Enhed: Lactal Gel (medicinsk udstyr klasse IIa)
En tube Lactal Gel anvendes dagligt i 7 på hinanden følgende dage, før sengetid (ikke under menstruationsblødningsperioden).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af BV-frie (bakteriel vaginose) forsøgspersoner
Tidsramme: dag 11 ± 2 (afsluttende besøg)
Procentdel af BV-frie forsøgspersoner evalueret efter Amsel-kriterier (mindst 3 ud af 4 kriterier) og score
dag 11 ± 2 (afsluttende besøg)
Amsel parameter total sum
Tidsramme: dag 11 ± 2 (sidste besøg)

Ændring i gennemsnittet af den samlede sum af Amsel-kriterier scoret som følger:

  • pH >4,5=1; pH ≤4,5=0
  • øget tynd vaginal udflåd=1; ikke øget tynd vaginal udflåd=0
  • Whiff-test positiv=1; whiff-test negativ=0
  • tilstedeværelse af clue-celler i våde præparater=1; fravær af clue-celler i våde præparater=0
dag 11 ± 2 (sidste besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vaginal lugt
Tidsramme: dag 11 ± 2
Ændring af subjektiv vaginal lugt vurderet af patienten ved hjælp af Visuel Analog Score (VAS): 0-10 score
dag 11 ± 2
Subjektiv ubehag
Tidsramme: dag 11 ± 2
Ændring af subjektiv ubehag vurderet af patienten ved brug af VAS (0-10 score)
dag 11 ± 2
Subjektiv kløe
Tidsramme: dag 11 ± 2
Ændring i subjektiv kløe vurderet af patienten ved hjælp af VAS (0-10 score)
dag 11 ± 2
Undersøgerens globale evaluering
Tidsramme: dag 11 ± 2
Undersøgers globale evaluering af præstation ved hjælp af 4-punkts skalaen: 3=meget god; 2=god; 1=moderat; 0=dårlig
dag 11 ± 2
Patientens overordnede vurdering
Tidsramme: dag 11 ± 2
Patientens globale vurdering af præstation ved hjælp af 4-punkts skalaen: 3=meget god; 2=god; 1=moderat; 0=dårlig
dag 11 ± 2
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: dag 11 ± 2
Forekomsten af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), uønskede virkninger af medicinsk udstyr (ADEs) og alvorlige uønskede virkninger af medicinsk udstyr (SADEs) for det testede medicinske udstyr vil blive indsamlet af undersøgere og analyseret ved at sammenligne dem med forekomsten i standardpopulationen
dag 11 ± 2
Undersøgers globale sikkerhedsvurdering
Tidsramme: dag 11 ± 2
Global sikkerhedsevaluering udført af undersøger ved hjælp af 4-punkts skalaen: 3=meget god; 2=god; 1=moderat; 0=dårlig
dag 11 ± 2
Patientens Globale Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: dag 11 ± 2
Global sikkerhedsvurdering udført af patienten ved hjælp af 4-punkts skalaen: 3=meget god; 2=god; 1=moderat; 0=dårlig
dag 11 ± 2
Forekomsten af mangler
Tidsramme: dag 11 ± 2
Det vil blive analyseret og beregnet ved at sammenligne det med de allerede kendte mangler ved den testede enhed
dag 11 ± 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed: patienttilfredshed med enheden
Tidsramme: dag 11 ± 2
Patientens tilfredshed med den testede enhed vil blive evalueret ved hjælp af den 4-punkts skala: 3=meget tilfreds; 2=tilfreds; 1=moderat tilfreds; 0=ikke tilfreds
dag 11 ± 2
Brugervenlighed: nemhed ved brug af enheden
Tidsramme: dag 11 ± 2
Brugeroplevelsen af den testede enhed vil blive evalueret af patienten ved hjælp af 5-punkts skalaen: 4=meget let; 3=let; 2=neutral; 1=svær; 0=meget svær
dag 11 ± 2
Brugbarhed: villighed til at bruge enheden i fremtiden
Tidsramme: dag 11 ± 2
Evaluering udført af patienten ved hjælp af 3-punkts skalaen: 2=ja; 1=muligvis; 0=nej
dag 11 ± 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rolf Kullgren AB

Samarbejdspartnere

Analyze & Realize

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christiane Bünemann-Buschmann, Dr. med, Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RKU/006920
  • DRKS00038289 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD som ligger til grund for resultater i en publikation

IPD-delingstidsramme

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige fra den korresponderende forfatter efter rimelig anmodning efter resultatpublikationen.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene, der understøtter denne undersøgelses resultater, vil blive stillet til rådighed for andre forskere efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner