Leistung und Sicherheit von Lactal Gel zur Behandlung von bakterieller Vaginose
18. November 2025 aktualisiert von: Rolf Kullgren AB
Offene Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit/Verträglichkeit von Lactal Gel zur Behandlung von bakterieller Vaginose
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie gut das Medizinprodukt Lactal Gel wirkt und wie sicher es ist. Das Produkt wird zur Behandlung von bakterieller Vaginose bei einer Gruppe von fünfzig Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter eingesetzt.
Alle Teilnehmerinnen erhalten die einwöchige Behandlung im Rahmen ihrer üblichen medizinischen Versorgung.
Jede Teilnehmerin hat zwei Besuche: einen zu Beginn der Studie (die Erstuntersuchung) und einen weiteren am Tag 11 (der Abschlussbesuch).
Während dieser Besuche wird der Arzt:
- Eine normale medizinische Untersuchung durchführen
- Bakterielle Vaginose anhand der Amsel-Kriterien diagnostizieren (dazu gehören die Überprüfung des vaginalen pH-Werts, das Erscheinungsbild des Ausflusses, Geruch und mikroskopische Untersuchung)
- Nach Symptomen wie Geruch, Beschwerden und Juckreiz fragen
- Gemeinsam mit der Patientin bewerten, wie gut die Behandlung wirkt
- Die Zufriedenheit der Patientin und die Benutzerfreundlichkeit des Produkts beurteilen
- Überprüfen, ob die Behandlung sicher und gut verträglich ist Die Ergebnisse dieser Studie werden Ärzten dabei helfen, die wirksamste und sicherste Behandlung für bakterielle Vaginose auszuwählen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lactal Gel, einem neuen Medizinprodukt, das vaginal zur Behandlung von bakterieller Vaginose (BV) verabreicht wird, zu bewerten. Eine Gruppe von Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen BV gemäß den Amsel-Kriterien diagnostiziert wurde, wird eine Woche lang mit dem getesteten Gerät behandelt. Diese Behandlung erfolgt gemäß den Gebrauchsanweisungen des getesteten Geräts und der üblichen Standardversorgung des beteiligten Zentrums. Die Verabreichung von Präparaten, die das Studienergebnis beeinflussen könnten, innerhalb der vorangegangenen drei Wochen (z. B. Antibiotika, Antimykotika, Probiotika) ist verboten. Zur Diagnose von BV ist das Vorliegen von mindestens drei der folgenden Kriterien erforderlich:
- pH >4,5;
- vermehrter dünnflüssiger Vaginalausfluss;
- Amin-Geruch, wenn KOH-Lösung (Kaliumhydroxid) zu Vaginalsekret hinzugefügt wird (Whiff-Test);
- Vorhandensein von Clue-Zellen in Nativpräparaten.
Die Patientinnen werden zu Beginn und am Tag 11 ± 2 (Abschlussbesuch) untersucht.
Die primären Endpunkte sind:
- Prozentsatz der BV-freien Probandinnen beim Abschlussbesuch.
- Gesamtpunktzahl der Amsel-Kriterien beim Abschlussbesuch.
Sekundäre Endpunkte sind folgende:
- Patientenbewertung für subjektiven Geruch, Beschwerden und Juckreiz
- globale Bewertung der Leistung durch den Prüfarzt und die Patientin
- Sicherheitsbewertung durch Erfassung unerwünschter Ereignisse und durch eine globale Sicherheitsbewertung, die von Patientin und Prüfarzt durchgeführt wird
- Bewertung der Patientenzufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit des getesteten Geräts
Wenn die Ergebnisse dieser Studie positiv ausfallen, hat das sich in Entwicklung befindliche neue Medizinprodukt das Potenzial, ein wertvolles Werkzeug für Gynäkologen zu werden. Es wird in Fällen nützlich sein, in denen eine Antibiotikabehandlung nicht die bevorzugte Option zur Behandlung von bakterieller Vaginose ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10627
- Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Teilnahme basierte auf einer schriftlichen Einwilligungserklärung der Teilnehmerin nach schriftlicher und mündlicher Aufklärung durch den Prüfarzt über Art, Zweck, Konsequenzen und mögliche Risiken der klinischen Studie.
- Alter ≥ 18 Jahre, einschließlich Frauen ohne Möglichkeit der Schwangerschaft, wie Frauen nach den Wechseljahren, d.h. 12 Monate nach der letzten Menstruation
- Neu diagnostizierte BV-Episode, basierend auf Amsel-Kriterien (Amsel et al., 1983), d.h. Vorliegen von drei der folgenden Kriterien: vermehrter homogener dünner Scheidenausfluss; pH-Wert des Sekrets >4,5; Amin-Geruch, wenn Kaliumhydroxid (KOH) 10 %-Lösung zu einem Tropfen Vaginalsekret gegeben wird; Vorhandensein von Clue-Zellen in Nativpräparaten.
- Leiden an Symptomen im Zusammenhang mit BV, wie ungewöhnlichem Vaginalausfluss, Geruch und Unbehagen
- Zugang zu einem Smartphone oder einem Computer mit Internetzugang und Vertrautheit mit der Nutzung davon
- Die Untersuchungsmedizinische Vorrichtung (IMD) wie empfohlen zu verwenden (insbesondere für 7 aufeinanderfolgende Tage während der nicht-blutenden Phase des Menstruationszyklus)
- Während der Studie auf die Verwendung anderer interventioneller Optionen für BV zu verzichten (außer der IMD)
- Während der Studie auf die Verwendung anderer intravaginaler Produkte zu verzichten (z.B. Zäpfchen, Gele, Schäume, Gleitmittel, Desinfektionsmittel, chemisch basierte Verhütungsmittel usw.)
- Das elektronische Tagebuch (eDiary) auszufüllen
- Verpflichtung zur Verwendung von Verhütungsmethoden (mit Ausnahme derjenigen, die im vorherigen Einschlusskriterium definiert sind)
- Bereitschaft, während dieser Studie nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
- Negativer Schwangerschaftstest (Beta-humanes Choriongonadotropin-Test im Urin) beim Basisbesuch
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der IMD (selbstberichtet)
- Manifeste oder vermutete Candida-Infektion oder eine andere vaginale Mykose
- Trichomoniasis
- Urogenitale (Streifentest), anale oder rektale Infektion innerhalb der 3 Wochen vor (selbstberichtet) / beim Basisbesuch
- Anamnese von rezidivierendem Genitalherpes (selbstberichtet)
- Läsionen/Infektionen im Vaginalbereich
- Verwendung von Präparaten, die das Studienergebnis beeinflussen könnten, innerhalb der letzten 3 Wochen vor Baseline und während der Studie (z.B. Antibiotika, Antimykotika, Probiotika, Kortikosteroide usw.)
- Anamnese in den letzten 6 Monaten vor Baseline oder Vorliegen einer sexuell übertragbaren Krankheit (selbstberichtet)
- Anamnese oder Vorliegen einer anderen klinisch signifikanten bekannten (selbstberichteten) Erkrankung/Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Sicherheit der Probandin beeinträchtigen könnte
- Schwangerschaft, Stillzeit oder innerhalb der ersten 3 Monate postpartal
- Anamnese von oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Medikamenten
- Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Baseline
- Jeder andere Ausschlussgrund nach Einschätzung des Prüfarztes, z.B. unzureichende Compliance mit Studienprozeduren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lactal Gel
Lactal Gel (Medizinprodukt der Klasse IIa): eine Tube täglich als Vaginalgel für 7 aufeinanderfolgende Tage vor dem Schlafengehen verabreicht
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Ein Röhrchen Lactal Gel wird täglich über 7 aufeinanderfolgende Tage vor dem Schlafengehen verabreicht (nicht während der Menstruationsblutung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden ohne bakterielle Vaginose (BV)
Zeitfenster: Tag 11 ± 2 (letzter Besuch)
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Prozentsatz der BV-freien Probanden, bewertet nach Amsel-Kriterien (mindestens 3 von 4 Kriterien) und Bewertung
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Tag 11 ± 2 (letzter Besuch)
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Amsel-Parameter Gesamtsumme
Zeitfenster: Tag 11 ± 2 (letzter Besuch)
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Änderung des Mittelwerts der Gesamtsumme der Amsel-Kriterien, wie folgt bewertet:
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Tag 11 ± 2 (letzter Besuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektiver vaginaler Geruch
Zeitfenster: Tag 11 ± 2
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Veränderung des subjektiven vaginalen Geruchs, bewertet durch die Patientin mittels Visueller Analogskala (VAS): 0-10 Punkte
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Tag 11 ± 2
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Subjektives Unbehagen
Zeitfenster: Tag 11 ± 2
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Änderung des subjektiven Unbehagens, bewertet durch den Patienten mittels VAS (0-10 Punkte)
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Tag 11 ± 2
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Subjektiver Juckreiz
Zeitfenster: Tag 11 ± 2
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Änderung des subjektiven Juckreizes, bewertet durch den Patienten anhand der VAS (0-10 Skala)
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Tag 11 ± 2
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Untersucher-Globaleinschätzung
Zeitfenster: Tag 11 ± 2
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Untersuchungsleiter-Gesamtbewertung der Leistung anhand der 4-Punkte-Skala: 3=sehr gut; 2=gut; 1=mäßig; 0=schlecht
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Tag 11 ± 2
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Patienten-Gesamtbewertung
Zeitfenster: Tag 11 ± 2
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Patient global evaluation of performance using the 4-points scale: 3=very good; 2=good; 1= moderate; 0= poor
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Tag 11 ± 2
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 11 ± 2
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Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Gerätewirkungen (ADEs) und schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen (SADEs) für das getestete Medizinprodukt wird von den Prüfern erfasst und durch Vergleich mit der Inzidenz in der Standardpopulation analysiert
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Tag 11 ± 2
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Untersuchung der globalen Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Tag 11 ± 2
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Globale Sicherheitsbewertung durch den Prüfarzt unter Verwendung der 4-Punkte-Skala: 3=sehr gut; 2=gut; 1=mäßig; 0=schlecht
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Tag 11 ± 2
|
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Globale Sicherheitsbewertung des Patienten
Zeitfenster: Tag 11 ± 2
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Globale Sicherheitsbewertung durch den Patienten unter Verwendung der 4-Punkte-Skala: 3=sehr gut; 2=gut; 1=mäßig; 0=schlecht
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Tag 11 ± 2
|
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Inzidenz von Mängeln
Zeitfenster: Tag 11 ± 2
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Es wird analysiert und berechnet, indem es mit den bereits bekannten Mängeln des getesteten Geräts verglichen wird
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Tag 11 ± 2
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit: Patientenzufriedenheit mit dem Gerät
Zeitfenster: Tag 11 ± 2
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Der Grad der Patientenzufriedenheit mit dem getesteten Gerät wird anhand der 4-Punkte-Skala bewertet: 3=sehr zufrieden; 2=zufrieden; 1=zufriedenstellend; 0=nicht zufrieden
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Tag 11 ± 2
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Benutzerfreundlichkeit: einfache Handhabung des Geräts
Zeitfenster: Tag 11 ± 2
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Die Benutzerfreundlichkeit des getesteten Geräts wird vom Patienten anhand der 5-Punkte-Skala bewertet: 4=sehr einfach; 3=einfach; 2=neutral; 1=schwierig; 0=sehr schwierig
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Tag 11 ± 2
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Benutzerfreundlichkeit: Bereitschaft, das Gerät in Zukunft zu verwenden
Zeitfenster: Tag 11 ± 2
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Bewertung durch den Patienten anhand der 3-Punkte-Skala: 2=ja; 1=möglicherweise; 0=nein
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Tag 11 ± 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christiane Bünemann-Buschmann, Dr. med, Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Infektionen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Vaginitis
- Vaginale Erkrankungen
- Vaginose, bakteriell
Andere Studien-ID-Nummern
- RKU/006920
- DRKS00038289 (Registrierungskennung: German Clinical Trials Register)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
alle IPD, die den Ergebnissen in einer Publikation zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse auf angemessene Anfrage vom entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, werden anderen Forschern auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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