Prestanda och säkerhet av Lactal Gel för behandling av bakteriell vaginos
18 november 2025 uppdaterad av: Rolf Kullgren AB
Öppen Postmarknadsklinisk Uppföljningsstudie för att Utvärdera den Kliniska Prestationen och Säkerheten/Tolerabiliteten av Lactal Gel för Behandling av Bakteriell Vaginoss
Syftet med denna studie är att ta reda på hur bra den medicinska anordningen Lactal Gel fungerar och hur säker den är. Produkten kommer att användas för att behandla bakteriell vaginos i en grupp på femtio kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
Alla deltagare kommer att få den enveckorsbehandling som en del av sin vanliga medicinska vård.
Varje deltagare kommer att ha två besök: ett i början av studien (den initiala bedömningen) och ett annat på dag 11 (slutbesöket).
Under dessa besök kommer läkaren att:
- Utföra en normal medicinsk kontroll
- Diagnostisera bakteriell vaginos med Amsels kriterier (som inkluderar kontroll av vaginalt pH, utseende på utflöde, lukt och mikroskopisk undersökning)
- Fråga om symptom såsom lukt, obehag och klåda
- Utvärdera, tillsammans med patienten, hur bra behandlingen fungerar
- Bedöma patientens tillfredsställelse och hur lätt produkten är att använda
- Kontrollera att behandlingen är säker och väl tolererad Resultaten av denna studie kommer att hjälpa läkare att välja den mest effektiva och säkraste behandlingen för bakteriell vaginos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Lactal Gel, en ny medicinsk anordning som administreras vaginalt för behandling av bakteriell vaginos (BV). En grupp patienter i åldern 18 år eller äldre som har diagnostiserats med BV enligt Amsel-kriterierna kommer att behandlas med den testade anordningen i en vecka. Denna behandling kommer att ske i enlighet med användningsanvisningarna för den testade anordningen och den vanliga standardvården vid det inblandade centret. Administrering av preparat som kan påverka studieutfall inom de föregående tre veckorna (t.ex. antibiotika, antimykotika, probiotika) är förbjuden. För att diagnostisera BV krävs förekomsten av minst tre av följande:
- pH >4,5;
- ökad tunn vaginal utsöndring;
- aminlukt när KOH-lösning (kaliumhydroxid) tillsätts till vaginala sekret (Whiff-test);
- förekomst av ledtrådsceller i våta preparat.
Patienter kommer att besökas vid start och vid dag 11 ± 2 (slutbesök).
De primära utfallen är:
- procentandel BV-fria subjekt vid slutbesöket.
- Totalpoäng för Amsel-kriterier vid slutbesöket.
Sekundära utfall är följande:
- patientutvärdering för subjektiv lukt, obehag och klåda
- global utvärdering av prestanda av undersökare och patient
- säkerhetsutvärdering genom insamling av biverkningar och genom en global säkerhetsutvärdering utförd av patient och undersökare
- bedömning av patienttillfredsställelse och användbarhet av den testade anordningen
Om resultaten av denna studie är positiva har den nya medicinska anordningen under utveckling potential att bli ett värdefullt verktyg för gynekologer. Den kommer att vara användbar i fall där antibiotikabehandling inte är det föredragna alternativet för behandling av bakteriell vaginos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10627
- Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Deltagandet baserades på skriftligt informerat samtycke från deltagaren efter skriftlig och muntlig information från forskaren om den kliniska studiens natur, syfte, konsekvenser och möjliga risker.
- Ålder ≥ 18 år, inklusive kvinnor som inte kan bli gravida, såsom kvinnor efter menopaus, dvs 12 månader efter sista menstruationen
- Nydiagnostiserad BV-episod, baserat på Amsels kriterier (Amsel et al., 1983), dvs. närvaro av tre av följande kriterier: ökad homogen tunn vaginal utsöndring; pH i utsöndringen >4,5; aminlukt när kaliumhydroxid (KOH) 10% lösning tillsätts till en droppe vaginala utsöndringar; närvaro av ledtrådsceller i våta preparat.
- Lider av symtom associerade med BV, såsom ovanlig vaginal utsöndring, lukt och obehag
- Har tillgång till en smartphone eller en dator med internetanslutning och är bekant med användningen av dessa
- Att använda den undersökta medicintekniska produkten (IMD) enligt rekommendationer (särskilt under 7 på varandra följande dagar under den icke-blödande perioden av menstruationscykeln)
- Att undvika användning av andra interventionsalternativ för BV under studien (förutom IMD)
- Att undvika användning av andra intravaginala produkter (t.ex. suppositorier, geler, skum, glidmedel, desinfektionsmedel, kemiskt baserade preventivmedel etc.) under studien
- Att fylla i det elektroniska dagboken (eDiary)
- Åtagande att använda preventivmedel (med undantag för de som definierats i föregående inklusionskriterium)
- Beredskap att inte delta i en annan klinisk studie under denna studie
- Negativ graviditetstest (beta human chorionic gonadotropin-test i urin) vid baslinjebesöket
Exklusionskriterier:
- Känd allergi eller överkänslighet mot komponenterna i IMD (självrapporterad)
- Manifest eller misstänkt Candida-infektion eller annan vaginal mykos
- Trichomonas
- Urogenital (dipstick-testning), anal eller rektal infektion inom de 3 veckorna före (självrapporterad) / vid baslinje
- Historia av återkommande genital herpes (självrapporterad)
- Lesioner/infektioner i vaginalområdet
- Användning av preparat som kan påverka studieutkomsten inom de senaste 3 veckorna före baslinje och under studien (t.ex. antibiotika, antimykotika, probiotika, kortikosteroider etc.)
- Historia under de senaste 6 månaderna före baslinje eller närvaro av en sexuellt överförbar sjukdom (självrapporterad)
- Historia eller närvaro av något annat kliniskt signifikant känt (självrapporterat) tillstånd/sjukdom, som enligt forskarens bedömning kan störa studie resultaten eller ämnets säkerhet
- Graviditet, amning eller inom de första 3 månaderna postpartum
- Historia av eller aktuellt missbruk av droger, alkohol eller medicin
- Deltagande i en annan studie under de senaste 30 dagarna före baslinje
- Någon annan anledning till uteslutning enligt forskarens bedömning, t.ex. otillräcklig efterlevnad av studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laktalg Gel
Lactal Gel (klass IIa medicintekniskt produkt): en tub dagligen som administreras som vaginalgel i 7 på varandra följande dagar, före läggdags
|
En tub Lactal Gel appliceras dagligen i 7 dagar i följd, före läggdags (inte under menstruationsperioden).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av bakteriel vaginos (BV)-fria försökspersoner
Tidsram: dag 11 ± 2 (slutbesök)
|
Procentandel BV-fria försökspersoner utvärderade enligt Amsel-kriterierna (åtminstone 3 av 4 kriterier) och poäng
|
dag 11 ± 2 (slutbesök)
|
|
Amsel-parameterns totala summa
Tidsram: dag 11 ± 2 (slutbesök)
|
Förändring i medelvärdet av den totala summan av Amsel-kriterier poängsatta enligt följande:
|
dag 11 ± 2 (slutbesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv vaginal lukt
Tidsram: dag 11 ± 2
|
Förändring av subjektiv vaginal lukt utvärderad av patienten med visuell analog skala (VAS): 0-10 poäng
|
dag 11 ± 2
|
|
Subjektiv obehagskänsla
Tidsram: dag 11 ± 2
|
Förändring av subjektivt obehag utvärderat av patienten med hjälp av VAS (0-10 poäng)
|
dag 11 ± 2
|
|
Subjektiv klåda
Tidsram: dag 11 ± 2
|
Förändring av subjektiv klåda utvärderad av patienten med VAS (0-10 poäng)
|
dag 11 ± 2
|
|
Utvärdering av behandlingsansvarig
Tidsram: dag 11 ± 2
|
Forskarutvärdering av prestation med 4-gradig skala: 3=mycket bra; 2=bra; 1=måttlig; 0=dålig
|
dag 11 ± 2
|
|
Patientens globala utvärdering
Tidsram: dag 11 ± 2
|
Patientens globala bedömning av prestation med 4-gradig skala: 3=mycket bra; 2=bra; 1=måttlig; 0=dålig
|
dag 11 ± 2
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: dag 11 ± 2
|
Förekomsten av biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs), biverkningar orsakade av medicintekniska produkter (ADEs) och allvarliga biverkningar orsakade av medicintekniska produkter (SADEs) för den testade medicintekniska produkten kommer att samlas in av undersökarna och analyseras genom att jämföra dem med förekomsten i standardpopulationen
|
dag 11 ± 2
|
|
Utvärdering av global säkerhet av huvudprövningsläkare
Tidsram: dag 11 ± 2
|
Global säkerhetsutvärdering utförd av undersökningsledare med 4-punkts skalan: 3=mycket bra; 2=bra; 1=måttlig; 0=dålig
|
dag 11 ± 2
|
|
Patientens Globala Säkerhetsutvärdering
Tidsram: dag 11 ± 2
|
Global säkerhetsutvärdering utförd av patienten med hjälp av 4-gradersskalan: 3=mycket bra; 2=bra; 1=måttlig; 0=dålig
|
dag 11 ± 2
|
|
Förekomst av brister
Tidsram: dag 11 ± 2
|
Den kommer att analyseras och beräknas genom att jämföras med de redan kända bristerna hos den testade enheten
|
dag 11 ± 2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet: patienternas tillfredsställelse med enheten
Tidsram: dag 11 ± 2
|
Graden av patienttillfredsställelse med den testade enheten kommer att utvärderas med hjälp av den 4-gradiga skalan: 3 = mycket nöjd; 2 = nöjd; 1 = måttligt nöjd; 0 = inte nöjd
|
dag 11 ± 2
|
|
Användbarhet: enkelheten att använda enheten
Tidsram: dag 11 ± 2
|
Användarvänligheten för den testade enheten kommer att utvärderas av patienten med hjälp av den 5-gradiga skalan: 4=mycket lätt; 3= lätt; 2= neutral; 1= svår; 0= mycket svår
|
dag 11 ± 2
|
|
Användbarhet: vilja att använda enheten i framtiden
Tidsram: dag 11 ± 2
|
Utvärdering utförd av patienten med hjälp av 3-punkts skalan: 2=ja; 1=möjligen; 0=nej
|
dag 11 ± 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christiane Bünemann-Buschmann, Dr. med, Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Första postat (Faktisk)
21 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RKU/006920
- DRKS00038289 (Registeridentifierare: German Clinical Trials Register)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
all IPD som ligger till grund för resultat i en publikation
Tidsram för IPD-delning
De data som stöder resultaten i denna studie kommer att göras tillgängliga från motsvarande författare, efter rimlig begäran efter resultatpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data som stöder resultaten i denna studie kommer att göras tillgängliga för andra forskare vid rimlig begäran från motsvarande författare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .