Lactal-gelin teho ja turvallisuus bakteerivaginoosin hoidossa
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Rolf Kullgren AB
Avoimen merkin jälkimarkkinakliininen seurantatutkimus bakteriivaginoorin hoidossa käytettävän Lactal-geelin kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden/sietokyvyn arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin lääkinnällinen laite Lactal Gel toimii ja kuinka turvallinen se on. Tuotetta käytetään bakteerivaginoosin hoitoon viidessäkymmenessä 18-vuotiaasta tai sitä vanhemmasta naisesta koostuvassa ryhmässä.
Kaikki osallistujat saavat yhden viikon hoidon osana tavallista lääkinnällistä hoitoaan.
Jokaisella osallistujalla on kaksi käyntiä: yksi tutkimuksen alussa (alkuarviointi) ja toinen päivänä 11 (loppukäynti).
Näiden käyntien aikana lääkäri:
- Suorittaa normaalin lääkärintarkastuksen
- Diagnosoi bakteerivaginoosin Amsel-kriteereillä (jotka sisältävät emätinen pH:n, eritteen ulkonäön, hajun ja mikroskooppisen tutkimuksen tarkistamisen)
- Kysyy oireista, kuten hajusta, epämukavuudesta ja kutinasta
- Arvioi yhdessä potilaan kanssa, kuinka hyvin hoito toimii
- Arvioi potilaan tyytyväisyyttä ja kuinka helppoa tuotteen on käyttää
- Tarkistaa, että hoito on turvallinen ja hyvin siedetty Tämän tutkimuksen tulokset auttavat lääkäreitä valitsemaan tehokkaimman ja turvallisimman hoidon bakteerivaginoosille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lactal Geelin, uuden lääkinnällisen laitteen, turvallisuutta ja tehoa, jota annostellaan emättimessä bakteerivaginoosin (BV) hoidossa.
Yksi potilasryhmä, joka on 18-vuotiaita tai vanhempia ja joille on diagnosoitu BV Amsel-kriteerien mukaisesti, hoidetaan testattavalla laitteella yhden viikon ajan.
Tämä hoito noudattaa testattavan laitteen käyttöohjeita ja osallistuvan keskuksen tavallista standardihoidon käytäntöjä.
Minkä tahansa valmisteiden käyttö, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin edellisen kolmen viikon aikana (esim. antibiootit, sienilääkkeet, probiootit), on kielletty.
BV:n diagnosointiin vaaditaan vähintään kolmen seuraavista kriteereistä:
- pH >4,5;
- lisääntynyt ohut emätinvuoto;
- amiinihaju, kun KOH (kaliumhydroksidi) -liuosta lisätään emätineritteisiin (Whiff-testi);
- clue-solujen esiintyminen kostea-ainevalmisteissa.
Potilaita tullaan tapaamaan alkuarvioinnissa ja päivänä 11 ± 2 (loppukäynti).
Ensisijaiset tulokset ovat:
- prosenttiosuus BV-vapaita henkilöitä loppukäynnillä.
- Amsel-kriteerien kokonaisarvosana loppukäynnillä.
Toissijaiset tulokset ovat seuraavat:
- potilaan arvio subjektiivisesta hajusta, epämukavuudesta ja kutinasta
- tutkijan ja potilaan kokonaisarvio suorituskyvystä
- turvallisuuden arviointi keräämällä haittatapahtumia ja potilaan ja tutkijan suorittamalla kokonaisarvio turvallisuudesta
- potilastyytyväisyyden ja testatun laitteen käytettävyyden arviointi
Jos tämän tutkimuksen tulokset ovat positiivisia, kehityksessä olevalla uudella lääkinnällisellä laitteella on potentiaalia tulla arvokkaaksi työkaluksi gynekologeille.
Sitä voidaan hyödyntää tapauksissa, joissa antibioottihoidolla ei ole etusijaa bakteerivaginoosin hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10627
- Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Osallistuminen perustui osallistujan kirjalliseen tietoiseen suostumukseen tutkijan antaman kirjallisen ja suullisen tiedon jälkeen koskien kliinisen tutkimuksen luonnetta, tarkoitusta, seurauksia ja mahdollisia riskejä.
- Ikä ≥ 18 vuotta, mukaan lukien ei-hedelmällisiä naisia kuten vaihdevuosien jälkeen olevia naisia, ts. 12 kuukautta viimeisestä kuukautiskiertosta
- Vastediagnosoitu BV-episodi, perustuen Amsel-kriteereihin (Amsel et al., 1983), ts. kolmen seuraavan kriteerin läsnäolo: lisääntynyt homogeeninen ohut emätinvalkuais; eritteen pH >4,5; amiini haju, kun 10 % kaliumhydroksidi (KOH) -liuos lisätään pisaraan emätineritteitä; klousolujen esiintyminen märissä valmisteissa.
- Kärsii BV:hen liittyvistä oireista, kuten epätavallisesta emätinvalkuaisesta, hajusta ja epämukavuudesta
- Pääsy älypuhelimeen tai tietokoneeseen, jolla on internetyhteys, ja tuttu niiden käytön kanssa
- Käyttää tutkittavaa lääkinnällistä laitetta (IMD) suositusten mukaisesti (erityisesti 7 peräkkäistä päivää kuukautiskierton verenvuodon ulkopuolisena aikana)
- Välttää minkään muun BV:hen liittyvän interventiovaihtoehdon käyttöä tutkimuksen aikana (muuta kuin IMD)
- Välttää minkään muun emätinsisäisen tuotteen (esim. puikkojen, geelien, vaahtojen, voiteiden, desinfiointiaineiden, kemiallisesti perustuvien ehkäisyvalmisteiden jne.) käyttöä tutkimuksen aikana
- Täyttää sähköisen päiväkirjan (eDiary)
- Sitoutuminen ehkäisymenetelmien käyttöön (lukuun ottamatta edellisessä sisällyttämiskriteerissä määriteltyjä)
- Valmius olla osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Negatiivinen raskaustesti (beta-hCG-testi virtsassa) perustarkastuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys IMD:n komponenteille (itse raportoitu)
- Ilmentynyt tai epäilty Candida-infektio tai mikä tahansa muu emätinsienitulehdus
- Trichomoniasis
- Urogenitaali- (testiliuska-analyysi), perä- tai peräsuolitulehdus 3 viikon kuluessa ennen (itse raportoitu) / perustarkastuksessa
- Historia toistuvasta sukuelinherpeksestä (itse raportoitu)
- Vammat/infektiot emätinalueella
- Valmisteiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin viimeisten 3 viikon kuluessa ennen perustarkastusta ja tutkimuksen aikana (esim. antibiootit, sienilääkkeet, probiootit, kortikosteroidit jne.)
- Historia viimeisen 6 kuukauden kuluessa ennen perustarkastusta tai sukupuolitautien esiintyminen (itse raportoitu)
- Historia tai minkä tahansa muun kliinisesti merkittävän tunnetun (itse raportoitu) tilan/sairauden esiintyminen, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä tutkimuksen tuloksia tai kohteen turvallisuutta
- Raskaus, imetys tai ensimmäisen 3 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen
- Historia tai nykyinen huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän kuluessa ennen perustarkastusta
- Mikä tahansa muu syy poissulkemiseen tutkijan harkinnan mukaan, esim. riittämätön noudattaminen tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactal Geeli
Lactal Gel (luokan IIa lääkinnällinen laite): yksi putki päivässä annettuna emättimenäytteenä 7 peräkkäisenä päivänä ennen nukkumaanmenoa
|
Yksi Lactal Gel -tuubi annostellaan päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä ennen nukkumaanmenoa (ei kuukautisvuodon aikana).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus bakteerivaginoottista (BV) vapaista koehenkilöistä
Aikaikkuna: päivä 11 ± 2 (loppukäynti)
|
BV-vapaiden henkilöiden prosenttiosuus, jota arvioidaan Amsel-kriteerien mukaisesti (vähintään 3/4 kriteeriä) ja pisteet
|
päivä 11 ± 2 (loppukäynti)
|
|
Amsel-parametrien kokonaissumma
Aikaikkuna: päivä 11 ± 2 (loppukäynti)
|
Muutos Amsel-kriteerien kokonaissumman keskiarvossa, joka arvioidaan seuraavasti:
|
päivä 11 ± 2 (loppukäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen emättimen haju
Aikaikkuna: päivä 11 ± 2
|
Subjektiivisen emättimen hajun muutos, jonka potilas arvioi visuaalista analogia-asteikkoa (VAS) käyttäen: 0–10 pistettä
|
päivä 11 ± 2
|
|
Subjektiivinen epämukavuus
Aikaikkuna: päivä 11 ± 2
|
Subjektiivisen epämukavuuden muutos, jonka potilas arvioi käyttäen VAS-asteikkoa (0-10 pistettä)
|
päivä 11 ± 2
|
|
Subjektiivinen kutina
Aikaikkuna: päivä 11 ± 2
|
Subjektiivisen kutinan muutos potilaan arvioimana VAS-menetelmällä (0-10 pistettä)
|
päivä 11 ± 2
|
|
Tutkijan kokonaisarvio
Aikaikkuna: päivä 11 ± 2
|
Tutkijan globaali suorituskyvyn arviointi käyttäen 4-pisteen asteikkoa: 3=erittäin hyvä; 2=hyvä; 1=kohtalainen; 0=heikko
|
päivä 11 ± 2
|
|
Potilaan yleinen arvio
Aikaikkuna: päivä 11 ± 2
|
Potilaan yleinen suorituskyvyn arviointi 4-pisteen asteikolla: 3=erittäin hyvä; 2=hyvä; 1=kohtalainen; 0=heikko
|
päivä 11 ± 2
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä 11 ± 2
|
Testatun lääketieteellisen laitteen haittatapahtumien (AEs), vakavien haittatapahtumien (SAEs), laitevaikutuksista johtuvien haittatapahtumien (ADEs) ja vakavien laitevaikutuksista johtuvien haittatapahtumien (SADEs) esiintyvyys kerätään tutkijoiden toimesta ja analysoidaan vertaamalla niitä standardiväestön esiintyvyyteen
|
päivä 11 ± 2
|
|
Tutkijan globaali turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: päivä 11 ± 2
|
Globaali turvallisuuden arviointi suoritettu tutkijan toimesta käyttäen 4-pisteen asteikkoa: 3=erittäin hyvä; 2=hyvä; 1=kohtalainen; 0=huono
|
päivä 11 ± 2
|
|
Potilaan yleinen turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: päivä 11 ± 2
|
Globaali turvallisuusarviointi, jonka potilas suorittaa käyttäen 4-pisteen asteikkoa: 3=erittäin hyvä; 2=hyvä; 1=kohtalainen; 0=huono
|
päivä 11 ± 2
|
|
Puutteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: päivä 11 ± 2
|
Se analysoidaan ja lasketaan vertaamalla sitä testatun laitteen jo tunnettuihin puutteisiin
|
päivä 11 ± 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys: laitteen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: päivä 11 ± 2
|
Potilastyytyväisyyttä testatun laitteen kanssa arvioidaan käyttämällä 4-pisteen asteikkoa: 3=erittäin tyytyväinen; 2=tyytyväinen; 1=kohtalaisesti tyytyväinen; 0=ei tyytyväinen
|
päivä 11 ± 2
|
|
Käytettävyys: laitteen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: päivä 11 ± 2
|
Testattavan laitteen helppokäyttöisyys arvioidaan potilaan toimesta 5-pisteen asteikolla: 4=erittäin helppo; 3=helppo; 2=neutraali; 1=vaikea; 0=erittäin vaikea
|
päivä 11 ± 2
|
|
Käytettävyys: laitteen käyttöhalukkuus tulevaisuudessa
Aikaikkuna: päivä 11 ± 2
|
Arviointi suoritettu potilaan toimesta käyttäen 3-pisteen asteikkoa: 2=kyllä; 1=ehkä; 0=ei
|
päivä 11 ± 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christiane Bünemann-Buschmann, Dr. med, Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaginiitti
- Emättimen sairaudet
- Vaginoosi, bakteeri
Muut tutkimustunnusnumerot
- RKU/006920
- DRKS00038289 (Rekisterin tunniste: German Clinical Trials Register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki IPD:t, jotka muodostavat julkaisun tulosten perustan
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen tuloksia tukevat aineistot ovat saatavilla vastaavasta kirjoittajasta kohtuullisen pyynnön johdosta tulosten julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat aineistot saatetaan muiden tutkijoiden käyttöön kohtuullisen pyynnön perusteella vastaavalta kirjoittajalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .