Prestaties en Veiligheid van Lactal Gel voor de Behandeling van Bacteriële Vaginose
18 november 2025 bijgewerkt door: Rolf Kullgren AB
Open-label post-market klinische follow-up studie om de klinische prestaties en veiligheid/tolerantie van Lactal Gel voor de behandeling van bacteriële vaginose te evalueren
Het doel van dit onderzoek is om te achterhalen hoe effectief het medische hulpmiddel Lactal Gel werkt en hoe veilig het is. Het product zal worden gebruikt om bacteriële vaginose te behandelen bij een groep van vijftig vrouwen van 18 jaar of ouder.
Alle deelnemers zullen de eenweekbehandeling ontvangen als onderdeel van hun gebruikelijke medische zorg.
Elke deelnemer zal twee bezoeken hebben: één aan het begin van het onderzoek (de eerste beoordeling) en een andere op dag 11 (het laatste bezoek).
Tijdens deze bezoeken zal de arts:
- Een normale medische controle uitvoeren
- Bacteriële vaginose diagnosticeren met behulp van de Amsel-criteria (waarbij vaginale pH, uiterlijk van afscheiding, geur en microscopisch onderzoek worden gecontroleerd)
- Vragen naar symptomen zoals geur, ongemak en jeuk
- Samen met de patiënt evalueren hoe goed de behandeling werkt
- De tevredenheid van de patiënt en hoe gemakkelijk het product te gebruiken is beoordelen
- Controleren of de behandeling veilig en goed verdragen wordt De resultaten van dit onderzoek zullen artsen helpen de meest effectieve en veiligste behandeling voor bacteriële vaginose te kiezen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van Lactal Gel, een nieuw medisch hulpmiddel dat vaginaal wordt toegediend voor de behandeling van bacteriële vaginose (BV). Eén groep patiënten van 18 jaar of ouder bij wie BV is vastgesteld volgens de Amsel-criteria, wordt gedurende één week behandeld met het geteste hulpmiddel. Deze behandeling zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van het geteste hulpmiddel en de standaard gebruikelijke zorg van het betrokken centrum. Het gebruik van preparaten die het studieresultaat kunnen beïnvloeden binnen de voorgaande drie weken (bijvoorbeeld antibiotica, antimycotica, probiotica) is verboden. Voor de diagnose van BV is de aanwezigheid van ten minste drie van de volgende vereist:
- pH >4,5;
- toegenomen dunne vaginale afscheiding;
- aminegeur wanneer KOH (kaliumhydroxide) oplossing wordt toegevoegd aan vaginale afscheidingen (Whiff-test);
- aanwezigheid van clue-cellen in natte preparaten.
Patiënten worden bezocht bij aanvang en op dag 11 ± 2 (eindbezoek).
De primaire uitkomsten zijn:
- percentage BV-vrije proefpersonen bij het eindbezoek.
- totale score van de Amsel-criteria bij het eindbezoek.
Secundaire uitkomsten zijn de volgende:
- patiëntenevaluatie voor subjectieve geur, ongemak en jeuk
- globale evaluatie van prestaties door onderzoeker en patiënt
- veiligheidsevaluatie door verzameling van bijwerkingen en door een globale veiligheidsevaluatie uitgevoerd door patiënt en onderzoeker
- beoordeling van patiënttevredenheid en bruikbaarheid van het geteste hulpmiddel
Als de resultaten van deze studie positief zijn, heeft het nieuwe medische hulpmiddel in ontwikkeling het potentieel om een waardevol hulpmiddel te worden voor gynaecologen. Het zal nuttig zijn in gevallen waar antibioticabehandeling niet de voorkeursoptie is voor de behandeling van bacteriële vaginose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10627
- Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: Deelname was gebaseerd op schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer na schriftelijke en mondelinge informatie van de onderzoeker over de aard, het doel, de gevolgen en mogelijke risico's van de klinische studie.
- Leeftijd ≥ 18 jaar, inclusief vrouwen zonder vruchtbaarheidspotentieel zoals vrouwen na de menopauze, d.w.z. 12 maanden na de laatste menstruatie
- Nieuw gediagnosticeerde BV-episode, gebaseerd op Amsel-criteria (Amsel et al., 1983), d.w.z. aanwezigheid van drie van de volgende criteria: toegenomen homogene dunne vaginale afscheiding; pH van de afscheiding >4,5; aminegeur wanneer kaliumhydroxide (KOH) 10% oplossing wordt toegevoegd aan een druppel vaginale afscheidingen; aanwezigheid van clue-cellen in natte preparaten.
- Lijden aan symptomen geassocieerd met BV, zoals ongebruikelijke vaginale afscheiding, geur en ongemak
- Toegang hebben tot een smartphone of een computer met internettoegang en vertrouwd zijn met het gebruik ervan
- Het onderzoeksmedisch hulpmiddel (IMD) gebruiken zoals aanbevolen (in het bijzonder gedurende 7 opeenvolgende dagen tijdens de niet-bloedingperiode van de menstruatiecyclus)
- Het gebruik van andere interventieopties voor BV tijdens de studie vermijden (anders dan het IMD)
- Het gebruik van elk ander intravaginaal product (bijv. zetpillen, gels, schuimen, glijmiddelen, ontsmettingsmiddelen, chemische anticonceptiva etc.) tijdens de studie vermijden
- Het elektronisch dagboek (eDiary) invullen
- Toezegging om anticonceptiemethoden te gebruiken (met uitzondering van die gedefinieerd in het vorige inclusiecriterium)
- Bereidheid om niet deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deze studie
- Negatieve zwangerschapstest (beta humaan choriongonadotrofine-test in urine) bij baseline-bezoek
Exclusiecriteria:
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor de componenten van het IMD (zelfgerapporteerd)
- Gemanifesteerde of vermoede Candida-infectie of een andere vaginale mycose
- Trichomoniasis
- Urogenitale (dipstick-test), anale of rectale infectie binnen de 3 weken voor (zelfgerapporteerd) / bij baseline
- Geschiedenis van recidiverende genitale herpes (zelfgerapporteerd)
- Laesies/infecties in het vaginale gebied
- Gebruik van preparaten die de studieresultaten kunnen beïnvloeden binnen de laatste 3 weken voor Baseline en tijdens de studie (bijv. antibiotica, antimycotica, probiotica, corticosteroiden etc.)
- Geschiedenis in de afgelopen 6 maanden voor baseline of aanwezigheid van een seksueel overdraagbare aandoening (zelfgerapporteerd)
- Geschiedenis of aanwezigheid van enige andere klinisch significante bekende (zelfgerapporteerde) aandoening/stoornis, die volgens het oordeel van de onderzoeker de resultaten van de studie of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren
- Zwangerschap, borstvoeding of binnen de eerste 3 maanden postpartum
- Geschiedenis van of huidig misbruik van drugs, alcohol of medicatie
- Deelname aan een andere studie gedurende de laatste 30 dagen voor baseline
- Enige andere reden voor uitsluiting volgens het oordeel van de onderzoeker, bijv. onvoldoende naleving van studievoorwaarden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactal Gel
Lactal Gel (medisch hulpmiddel klasse IIa): één tube dagelijks toegediend als vaginale gel gedurende 7 opeenvolgende dagen, voor het slapengaan
|
Eén tube Lactal Gel wordt dagelijks gedurende 7 opeenvolgende dagen toegediend, voor het slapengaan (niet tijdens de menstruatieperiode).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van proefpersonen zonder Bacteriële Vaginose (BV)
Tijdsspanne: dag 11 ± 2 (laatste bezoek)
|
Percentage van BV-vrije proefpersonen geëvalueerd volgens Amsel-criteria (minimaal 3 van de 4 criteria) en score
|
dag 11 ± 2 (laatste bezoek)
|
|
Amsel parameter totaal som
Tijdsspanne: dag 11 ± 2 (laatste bezoek)
|
Verandering in het gemiddelde van de totale som van Amsel-criteria als volgt gescoord:
|
dag 11 ± 2 (laatste bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve vaginale geur
Tijdsspanne: dag 11 ± 2
|
Verandering van subjectieve vaginale geur beoordeeld door de patiënt met behulp van een visueel analoge schaal (VAS): 0-10 score
|
dag 11 ± 2
|
|
Subjectief ongemak
Tijdsspanne: dag 11 ± 2
|
Verandering van subjectief ongemak beoordeeld door de patiënt met behulp van VAS (0-10 score)
|
dag 11 ± 2
|
|
Subjectieve jeuk
Tijdsspanne: dag 11 ± 2
|
Verandering van subjectieve jeuk beoordeeld door de patiënt met behulp van VAS (0-10 score)
|
dag 11 ± 2
|
|
Onderzoeker globale evaluatie
Tijdsspanne: dag 11 ± 2
|
Onderzoeksbeoordeling van prestaties met behulp van de 4-puntsschaal: 3=zeer goed; 2=goed; 1=matig; 0=slecht
|
dag 11 ± 2
|
|
Beoordeling door de patiënt
Tijdsspanne: dag 11 ± 2
|
Patiënt globale evaluatie van prestaties gebruikmakend van de 4-puntsschaal: 3=zeer goed; 2=goed; 1=matig; 0=slecht
|
dag 11 ± 2
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 11 ± 2
|
De incidentie van bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs), bijwerkingen van het apparaat (ADEs) en ernstige bijwerkingen van het apparaat (SADEs) voor het geteste medische hulpmiddel wordt verzameld door de onderzoekers en geanalyseerd door deze te vergelijken met de incidentie in de standaardpopulatie
|
dag 11 ± 2
|
|
Onderzoekswereldwijde veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: dag 11 ± 2
|
Globale veiligheidsevaluatie uitgevoerd door de onderzoeker met behulp van de 4-puntsschaal: 3=zeer goed; 2=goed; 1=matig; 0=slecht
|
dag 11 ± 2
|
|
Globale Veiligheidsbeoordeling van de Patiënt
Tijdsspanne: dag 11 ± 2
|
Wereldwijde veiligheidsevaluatie uitgevoerd door de patiënt met behulp van de 4-puntsschaal: 3=zeer goed; 2=goed; 1=matig; 0=slecht
|
dag 11 ± 2
|
|
Incidentie van Deficiënties
Tijdsspanne: dag 11 ± 2
|
Het zal worden geanalyseerd en berekend door het te vergelijken met de reeds bekende tekortkomingen van het geteste apparaat
|
dag 11 ± 2
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksvriendelijkheid: patiënttevredenheid met het apparaat
Tijdsspanne: dag 11 ± 2
|
De mate van patiënttevredenheid met het geteste apparaat zal worden geëvalueerd met behulp van de 4-puntsschaal: 3=zeer tevreden; 2=tevreden; 1=matig tevreden; 0=niet tevreden
|
dag 11 ± 2
|
|
Bruikbaarheid: gebruiksgemak van het apparaat
Tijdsspanne: dag 11 ± 2
|
Het gebruiksgemak van het geteste apparaat wordt door de patiënt beoordeeld met behulp van de 5-puntsschaal: 4=zeer gemakkelijk; 3=gemakkelijk; 2=neutraal; 1=moeilijk; 0=zeer moeilijk
|
dag 11 ± 2
|
|
Bruikbaarheid: bereidheid om het apparaat in de toekomst te gebruiken
Tijdsspanne: dag 11 ± 2
|
Evaluatie uitgevoerd door de patiënt met behulp van de 3-puntsschaal: 2=ja; 1= mogelijk; 0=nee
|
dag 11 ± 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christiane Bünemann-Buschmann, Dr. med, Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RKU/006920
- DRKS00038289 (Register-ID: German Clinical Trials Register)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zullen na publicatie van de resultaten op redelijk verzoek beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers na redelijk verzoek aan de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .