Эффективность и безопасность геля Лактал для лечения бактериального вагиноза
18 ноября 2025 г. обновлено: Rolf Kullgren AB
Открытое постмаркетинговое клиническое наблюдение для оценки клинической эффективности и безопасности/переносимости геля Лактал для лечения бактериального вагиноза
Целью данного исследования является выяснение того, насколько хорошо работает медицинское устройство Лактал Гель и насколько оно безопасно. Продукт будет использоваться для лечения бактериального вагиноза у группы из пятидесяти женщин в возрасте 18 лет и старше.
Все участницы получат недельное лечение в рамках их обычного медицинского обслуживания.
Каждая участница будет иметь два визита: один в начале исследования (первоначальная оценка) и другой на 11-й день (заключительный визит).
Во время этих визитов врач будет:
- Проводить обычный медицинский осмотр
- Диагностировать бактериальный вагиноз с использованием критериев Амселя (которые включают проверку вагинального pH, внешнего вида выделений, запаха и микроскопическое исследование)
- Спрашивать о симптомах, таких как запах, дискомфорт и зуд
- Оценивать вместе с пациенткой, насколько хорошо работает лечение
- Оценивать удовлетворенность пациентки и насколько легко использовать продукт
- Проверять, что лечение безопасно и хорошо переносится. Результаты этого исследования помогут врачам выбрать наиболее эффективное и безопасное лечение бактериального вагиноза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Лактал Геля, нового медицинского изделия, которое вводится вагинально для лечения бактериального вагиноза (БВ). Одна группа пациентов в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирован БВ по критериям Амселя, будет получать лечение тестируемым изделием в течение одной недели. Это лечение будет проводиться в соответствии с инструкцией по применению тестируемого изделия и стандартной обычной практикой участвующего центра. Запрещено применение любых препаратов, которые могут повлиять на исход исследования, в течение предыдущих трех недель (например, антибиотиков, противогрибковых средств, пробиотиков). Для диагностики БВ требуется наличие по крайней мере трех из следующих признаков:
- pH >4,5;
- усиленные жидкие вагинальные выделения;
- аминовый запах при добавлении раствора КОН (гидроксида калия) к вагинальным выделениям (тест с гидроксидом калия);
- наличие ключевых клеток в нативных препаратах.
Пациенты будут посещать врача на исходном визите и на 11-й день ± 2 дня (заключительный визит).
Первичные исходы:
- процент пациентов, свободных от БВ, на заключительном визите.
- суммарный балл по критериям Амселя на заключительном визите.
Вторичные исходы следующие:
- оценка пациентом субъективного запаха, дискомфорта и зуда
- глобальная оценка эффективности исследователем и пациентом
- оценка безопасности путем сбора нежелательных явлений и глобальной оценки безопасности, проводимой пациентом и исследователем
- оценка удовлетворенности пациента и удобства использования тестируемого изделия
Если результаты этого исследования будут положительными, новое медицинское изделие, находящееся в разработке, имеет потенциал стать ценным инструментом для гинекологов. Оно будет полезно в случаях, когда антибактериальная терапия не является предпочтительным вариантом лечения бактериального вагиноза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10627
- Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Участие основывалось на письменном информированном согласии участника после предоставления исследователем письменной и устной информации о характере, цели, последствиях и возможных рисках клинического исследования.
- Возраст ≥ 18 лет, включая женщин с отсутствием детородного потенциала, таких как женщины в постменопаузе, т.е. через 12 месяцев после последней менструации
- Впервые диагностированный эпизод бактериального вагиноза на основе критериев Амселя (Amsel et al., 1983), т.е. наличие трех из следующих критериев: повышенные однородные жидкие вагинальные выделения; pH секрета >4,5; аминовый запах при добавлении 10% раствора гидроксида калия (KOH) к капле вагинального секрета; наличие ключевых клеток в нативных препаратах.
- Наличие симптомов, связанных с бактериальным вагинозом, таких как необычные вагинальные выделения, запах и дискомфорт
- Наличие доступа к смартфону или компьютеру с доступом в интернет и умение ими пользоваться
- Готовность использовать Исследуемое медицинское изделие (ИМИ) в соответствии с рекомендациями (в частности, в течение 7 последовательных дней в период без кровянистых выделений менструального цикла)
- Готовность избегать использования любых других интервенционных методов лечения бактериального вагиноза во время исследования (кроме ИМИ)
- Готовность избегать использования любых других интравагинальных продуктов (например, суппозиториев, гелей, пен, лубрикантов, дезинфицирующих средств, химических контрацептивов и т.д.) во время исследования
- Готовность заполнять электронный дневник (eDiary)
- Обязательство использовать методы контрацепции (за исключением тех, которые определены в предыдущем критерии включения)
- Готовность не участвовать в другом клиническом исследовании во время данного исследования
- Отрицательный тест на беременность (тест на бета-хорионический гонадотропин человека в моче) на визите скрининга
Критерии исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам ИМИ (по самоотчету)
- Проявленная или подозреваемая инфекция Candida или любая другая вагинальная микозная инфекция
- Трихомониаз
- Урогенитальная (тест-полоска), анальная или ректальная инфекция в течение 3 недель до (по самоотчету) / на визите скрининга
- Анамнез рецидивирующего генитального герпеса (по самоотчету)
- Поражения/инфекции в области влагалища
- Использование препаратов, которые могут повлиять на исход исследования, в течение последних 3 недель до скрининга и во время исследования (например, антибиотиков, противогрибковых средств, пробиотиков, кортикостероидов и т.д.)
- Анамнез в течение последних 6 месяцев до скрининга или наличие заболевания, передающегося половым путем (по самоотчету)
- Анамнез или наличие любого другого клинически значимого известного (по самоотчету) состояния/расстройства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта
- Беременность, лактация или период в течение первых 3 месяцев после родов
- Анамнез или текущее злоупотребление наркотиками, алкоголем или лекарственными средствами
- Участие в другом исследовании в течение последних 30 дней до скрининга
- Любая другая причина для исключения по мнению исследователя, например, недостаточное соблюдение процедур исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лактал Гель
Лактал Гель (Медицинское изделие класса IIa): один тюбик ежедневно вводится в виде вагинального геля в течение 7 последовательных дней перед сном
|
Один тюбик геля Лактал применяют ежедневно в течение 7 дней подряд перед сном (не во время менструального кровотечения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, свободных от бактериального вагиноза (БВ)
Временное ограничение: день 11 ± 2 (заключительный визит)
|
Процент пациентов без бактериального вагиноза, оцененных по критериям Амселя (не менее 3 из 4 критериев) и балл
|
день 11 ± 2 (заключительный визит)
|
|
Общая сумма параметров Амзеля
Временное ограничение: день 11 ± 2 (заключительный визит)
|
Изменение среднего значения общей суммы критериев Амселя, оцененных следующим образом:
|
день 11 ± 2 (заключительный визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный вагинальный запах
Временное ограничение: день 11 ± 2
|
Изменение субъективного вагинального запаха, оцененное пациенткой с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ): балл 0-10
|
день 11 ± 2
|
|
Субъективный дискомфорт
Временное ограничение: день 11 ± 2
|
Изменение субъективного дискомфорта, оцениваемого пациентом с использованием ВАШ (0-10 баллов)
|
день 11 ± 2
|
|
Субъективный зуд
Временное ограничение: день 11 ± 2
|
Изменение субъективного зуда, оцененное пациентом с использованием ВАШ (шкала 0-10)
|
день 11 ± 2
|
|
Общая оценка исследователя
Временное ограничение: день 11 ± 2
|
Оценка исследователем общей эффективности по 4-балльной шкале: 3=очень хорошо; 2=хорошо; 1=умеренно; 0=плохо
|
день 11 ± 2
|
|
Оценка состояния пациентом
Временное ограничение: день 11 ± 2
|
Оценка пациентами общего состояния по 4-балльной шкале: 3=очень хорошее; 2=хорошее; 1=удовлетворительное; 0=плохое
|
день 11 ± 2
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: день 11 ± 2
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных эффектов устройства (НЭУ) и серьезных нежелательных эффектов устройства (СНЭУ) для испытываемого медицинского устройства будет собираться Исследователями и анализироваться путем сравнения с частотой в стандартной популяции
|
день 11 ± 2
|
|
Общая оценка безопасности исследователем
Временное ограничение: день 11 ± 2
|
Глобальная оценка безопасности, проведенная Исследователем с использованием 4-балльной шкалы: 3=очень хорошо; 2=хорошо; 1=умеренно; 0=плохо
|
день 11 ± 2
|
|
Глобальная оценка безопасности пациента
Временное ограничение: день 11 ± 2
|
Глобальная оценка безопасности, проведенная пациентом с использованием 4-балльной шкалы: 3=очень хорошо; 2=хорошо; 1=умеренно; 0=плохо
|
день 11 ± 2
|
|
Частота дефицитов
Временное ограничение: день 11 ± 2
|
Он будет проанализирован и рассчитан путем сравнения с уже известными недостатками тестируемого устройства
|
день 11 ± 2
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования: удовлетворенность пациента устройством
Временное ограничение: день 11 ± 2
|
Степень удовлетворенности пациента испытуемым устройством будет оцениваться по 4-балльной шкале: 3=очень доволен; 2=доволен; 1=умеренно доволен; 0=не доволен
|
день 11 ± 2
|
|
Удобство использования: простота использования устройства
Временное ограничение: день 11 ± 2
|
Простота использования тестируемого устройства будет оценена пациентом по 5-балльной шкале: 4=очень легко; 3=легко; 2=нейтрально; 1=трудно; 0=очень трудно
|
день 11 ± 2
|
|
Удобство использования: готовность использовать устройство в будущем
Временное ограничение: день 11 ± 2
|
Оценка, проведенная пациентом с использованием 3-балльной шкалы: 2=да; 1=возможно; 0=нет
|
день 11 ± 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christiane Bünemann-Buschmann, Dr. med, Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RKU/006920
- DRKS00038289 (Идентификатор реестра: German Clinical Trials Register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все ИПД, которые лежат в основе результатов в публикации
Сроки обмена IPD
Данные, подтверждающие результаты данного исследования, будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу после публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные, подтверждающие результаты данного исследования, будут предоставлены другим исследователям по обоснованному запросу к соответствующему автору.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .