박테리아성 질염 치료를 위한 락탈 젤의 효과와 안전성
2025년 11월 18일 업데이트: Rolf Kullgren AB
세균성 질염 치료를 위한 락탈 젤의 임상적 성능과 안전성/내약성을 평가하기 위한 개방형 시판 후 임상 추적 조사
이 연구의 목적은 Lactal Gel 의료기기의 효과성과 안전성을 확인하는 것입니다. 이 제품은 18세 이상의 여성 50명을 대상으로 세균성 질염을 치료하는 데 사용됩니다.
모든 참가자는 정규 의료 치료의 일환으로 1주일간의 치료를 받게 됩니다.
각 참가자는 두 번의 방문을 가지게 됩니다: 연구 시작 시(초기 평가)와 11일차(최종 방문)입니다.
이 방문 동안 의사는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 일반적인 건강 검진을 실시합니다
- Amsel 기준(질 pH, 분비물 외관, 냄새, 현미경 검사 포함)을 사용하여 세균성 질염을 진단합니다
- 냄새, 불편감, 가려움증과 같은 증상에 대해 문의합니다
- 환자와 함께 치료 효과를 평가합니다
- 환자의 만족도와 제품 사용 편의성을 평가합니다
- 치료의 안전성과 내약성을 확인합니다 이 연구 결과는 의사들이 세균성 질염에 대해 가장 효과적이고 안전한 치료법을 선택하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 세균성 질염(BV) 치료를 위해 질내 투여되는 새로운 의료기기인 Lactal Gel의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 만 18세 이상으로 Amsel 기준에 따라 BV로 진단된 환자 한 그룹은 시험 기기로 1주일 동안 치료를 받게 됩니다. 이 치료는 시험 기기의 사용 설명서와 참여 센터의 표준 일반 치료에 따라 수행됩니다. 이전 3주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 제제(예: 항생제, 항진균제, 프로바이오틱스)의 투여는 금지됩니다. BV를 진단하기 위해서는 다음 중 적어도 세 가지가 존재해야 합니다:
- pH >4.5;
- 증가된 묽은 질 분비물;
- 질 분비물에 KOH(수산화칼륨) 용액을 첨가했을 때 아민 냄새(휘프 테스트);
- 습식 도말 검사에서 클루 세포 존재.
환자는 기준 시점과 11±2일차(최종 방문)에 방문하게 됩니다.
주요 결과 지표는 다음과 같습니다:
- 최종 방문 시 BV 없는 대상자의 비율.
- 최종 방문 시 Amsel 기준 총 점수.
2차 결과 지표는 다음과 같습니다:
- 주관적 냄새, 불편감, 가려움증에 대한 환자 평가
- 연구자와 환자의 전반적 성능 평가
- 부작용 수집 및 환자와 연구자가 수행한 전반적 안전성 평가를 통한 안전성 평가
- 환자 만족도 및 시험 기기 사용 편의성 평가
이 연구 결과가 긍정적일 경우, 개발 중인 새로운 의료기기는 산부인과 의사에게 가치 있는 도구가 될 잠재력을 가지고 있습니다. 이는 항생제 치료가 세균성 질염 치료에 선호되는 선택이 아닌 경우에 유용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10627
- Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 참가는 임상 연구의 성격, 목적, 결과 및 가능한 위험에 대한 연구자의 서면 및 구두 정보 제공 후 참가자의 서면 동의서를 기반으로 하였습니다.
- 나이 ≥ 18세, 폐경 후(즉, 마지막 월경 후 12개월)와 같은 비출산 가능 여성 포함
- Amsel 기준(Amsel et al., 1983)에 따른 새로 진단된 세균성 질염(BV) 에피소드, 즉 다음 기준 중 세 가지 존재: 증가된 균일한 묽은 질 분비물; 분비물 pH >4.5; 질 분비물 한 방울에 10% 수산화칼륨(KOH) 용액을 첨가 시 아민 냄새; 습식 도말 검사에서 클루 세포 존재
- 이상한 질 분비물, 냄새 및 불편함과 같은 BV 관련 증상으로 고통받음
- 스마트폰 또는 인터넷 접속 가능한 컴퓨터에 접근 가능하고 사용법에 익숙함
- 권장 대로 연구용 의료기기(IMD) 사용(특히, 월경 주기의 비출혈 기간 동안 연속 7일간)
- 연구 기간 동안 BV에 대한 다른 중재적 옵션(IMD 제외) 사용 피함
- 연구 기간 동안 다른 질내 제품(예: 좌약, 젤, 거품, 윤활제, 소독제, 화학적 피임약 등) 사용 피함
- 전자 일기(eDiary) 작성
- 피임 방법 사용 약정(이전 포함 기준에서 정의된 것 제외)
- 본 연구 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 준비
- 기준 방문 시 음성 임신 검사(소변 내 베타 인간 융모성 생식선 자극 호르몬 검사)
제외 기준:
- IMD 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증(자기 보고)
- 발현되거나 의심되는 칸디다 감염 또는 기타 질 진균증
- 트리코모나스증
- 기준 시점 3주 이내(자기 보고)/기준 시점에 요생식기(봉지 검사), 항문 또는 직장 감염
- 재발성 생식기 포진 병력(자기 보고)
- 질 부위의 병변/감염
- 기준 시점 전 3주 이내 및 연구 기간 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 제제 사용(예: 항생제, 항진균제, 프로바이오틱스, 코르티코스테로이드 등)
- 기준 시점 전 6개월 이내 병력 또는 성병 존재(자기 보고)
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과나 대상자의 안전에 방해가 될 수 있는 임상적으로 유의미한 알려진(자기 보고) 상태/장애의 병력 또는 존재
- 임신, 수유 또는 출산 후 3개월 이내
- 약물, 알코올 또는 의약품 남용 병력 또는 현재
- 기준 시점 전 30일 이내 다른 연구 참여
- 연구자의 판단에 따른 기타 제외 사유, 예: 연구 절차 준수 불충분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 락탈 젤
Lactal Gel(Class IIa 의료기기): 취침 전에 7일 연속 질 겔 형태로 하루에 1튜브 투여
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락탈 겔 한 튜브를 취침 전에(월경 출혈 기간 동안은 제외) 7일 동안 연속으로 매일 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세균성 질염(BV)이 없는 피험자의 백분율
기간: day 11 ± 2 (최종 방문)
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Amsel 기준(4가지 기준 중 최소 3가지) 및 점수로 평가된 세균성 질염 미감염 대상자 비율
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day 11 ± 2 (최종 방문)
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Amsel 기준 총합
기간: day 11 ± 2 (부가 방문)
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암셀 기준의 총합 평균 변화는 다음과 같이 점수화합니다:
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day 11 ± 2 (부가 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적 질 냄새
기간: day 11 ± 2
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환자가 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 주관적 질 냄새 변화: 0-10점
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day 11 ± 2
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주관적 불편감
기간: 11일 ± 2
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환자가 VAS(0-10점 척도)를 사용하여 평가한 주관적 불편감의 변화
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11일 ± 2
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주관적 가려움증
기간: 11일 ± 2
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환자가 VAS(0-10 점수)를 사용하여 평가한 주관적 가려움증의 변화
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11일 ± 2
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연구자 종합 평가
기간: 11일 ± 2
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연구자 전반적 수행 평가(4점 척도 사용): 3=매우 좋음; 2=좋음; 1=보통; 0=나쁨
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11일 ± 2
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환자 전반 평가
기간: 11일 ± 2
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환자 전반적 수행도 평가 (4점 척도 사용): 3=매우 좋음; 2=좋음; 1=보통; 0=나쁨
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11일 ± 2
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부작용 발생률
기간: 11일 ± 2
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테스트된 의료 기기에 대한 이상반응(AEs), 심각한 이상반응(SAEs), 기기 관련 이상반응(ADEs), 그리고 심각한 기기 관련 이상반응(SADEs)의 발생률은 연구자들에 의해 수집되고, 이를 표준 인구집단에서의 발생률과 비교하여 분석될 것입니다.
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11일 ± 2
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연구자 전반 안전성 평가
기간: day 11 ± 2
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조사관이 4점 척도를 사용하여 수행한 글로벌 안전성 평가: 3=매우 좋음; 2=좋음; 1=보통; 0=나쁨
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day 11 ± 2
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환자 전반적 안전성 평가
기간: day 11 ± 2
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환자가 4점 척도를 사용하여 수행한 글로벌 안전성 평가: 3=매우 좋음; 2=좋음; 1=보통; 0=나쁨
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day 11 ± 2
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결핍 발생률
기간: day 11 ± 2
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이미 알려진 테스트 장치의 결함과 비교하여 분석 및 계산될 것입니다
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day 11 ± 2
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용성: 기기에 대한 환자 만족도
기간: 11일 ± 2
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테스트된 장치에 대한 환자 만족도는 4점 척도를 사용하여 평가됩니다: 3=매우 만족; 2=만족; 1=보통 만족; 0=불만족
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11일 ± 2
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Usability: 디바이스의 사용 용이성
기간: 11일 ± 2
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테스트된 장치의 사용 용이성은 환자가 5점 척도를 사용하여 평가합니다: 4=매우 쉬움; 3=쉬움; 2=중립; 1=어려움; 0=매우 어려움
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11일 ± 2
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사용성: 향후 기기 사용 의지
기간: day 11 ± 2
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환자가 3점 척도를 사용하여 평가: 2=예; 1=아마도; 0=아니오
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day 11 ± 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christiane Bünemann-Buschmann, Dr. med, Frauenarztpraxis Berlin Gemeinschaftspraxis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RKU/006920
- DRKS00038289 (레지스트리 식별자: German Clinical Trials Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물 결과의 기반이 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
이 연구의 결과를 뒷받침하는 데이터는 결과 발표 후 합리적인 요청에 따라 교신 저자로부터 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 교신 저자에게 합리적인 요청이 있을 경우 다른 연구자들에게 제공될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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