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腹腔鏡下胆嚢摘出術における局所鎮痛法 (PVB-EOI-PCA)

2026年6月30日 更新者：Nurefsan Sadikoglu、Cukurova University

傍脊椎ブロックまたは外腹斜肋間ブロック？ 腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛とオピオイド消費量の比較分析：無作為化比較試験

この単施設前向き無作為化比較試験は、選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における、傍脊椎ブロック（PVB）、外腹斜筋肋間（EOI）ブロック、およびトラマドールを用いた静脈内患者自己調節鎮痛法（PCA）の、術後疼痛およびオピオイド消費量への影響を比較することを目的としています。 主要評価項目は、術後24時間以内の総トラマドール消費量です。 副次評価項目には、疼痛スコア、追加鎮痛薬の使用、悪心／嘔吐の発現率、離床時間、および入院期間が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この単一施設における前向き無作為化比較臨床試験は、全身麻酔下で選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）を受ける成人患者において、傍脊椎ブロック（PVB）、外腹斜肋間筋（EOI）ブロック、および静脈内患者自己調節鎮痛法（IV PCA）の鎮痛効果とオピオイド節約効果を比較することを目的としています。

腹腔鏡下胆嚢摘出術は低侵襲手術であるものの、術後疼痛は特に術後24時間以内において重要な臨床的問題です。効果的な多様式鎮痛は、患者の快適性向上、早期離床の促進、およびオピオイド関連副作用の軽減に不可欠です。PVBやEOIブロックなどの局所麻酔技術は、疼痛の体性成分と内臓成分の両方を標的とし、全身性オピオイド投与単独と比較して優れた術後鎮痛を提供する可能性があります。

インフォームドコンセントを取得後、選択的LCを予定されている適格患者（18～65歳、ASA I-III）は、封筒法を用いて以下の3群のいずれかに無作為に割り付けられます：

群P（傍脊椎ブロック）：全身麻酔導入後、両側傍脊椎ブロックを胸椎レベルで0.25%ブピバカイン（片側20mL、合計40mL）を用いて施行します。

群E（外腹斜肋間筋ブロック）：導入後、両側EOIブロックを0.25%ブピバカイン（片側20mL、合計40mL）を用いて、超音波ガイド下で外腹斜筋と肋間筋の間の筋膜面に注入して施行します。

群C（対照）：患者は標準的な全身麻酔後、トラマドールIV PCA（最大用量400mg/24時間）およびIVパラセタモール1gを8時間毎に投与します。

すべての患者は標準的な術中モニタリングと麻酔管理を受けます。術後鎮痛は、安静時および運動時の11段階数字評価尺度（NRS、0～10）を用いて、術後20分、6時間、12時間、および24時に評価されます。回復室でNRSスコアが4以上の場合はIVモルヒネ（0.05mg/kg）、NRSスコアが7以上の場合はペチジン0.3mg/kgをレスキュー鎮痛薬として投与します。

主要評価項目は、術後24時間以内の総トラマドール消費量です。

副次評価項目には、事前に設定した時点での疼痛スコア、レスキュー鎮痛薬の必要性、術後悪心嘔吐（PONV）の発症率、離床時間、および入院期間が含まれます。

患者は術後24時間まで追跡されます。ブロックを施行する麻酔チームはデータ収集には関与しません。疼痛評価は、群割り付けを盲検化した研究者によって実施され、バイアスを最小限に抑えます。

本研究は、LCにおける2つの超音波ガイド下局所麻酔技術と全身性オピオイドベース鎮痛法に関する比較データを提供し、最小限のオピオイド投与量と副作用で最適な術後疼痛管理を確保する方法を特定することを目指します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

147

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 年齢が18歳から65歳まで
  • 全身麻酔下での選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している
  • ASA身体状態分類 I-III
  • 研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

患者の拒否またはインフォームドコンセントの提供不能

局所麻酔薬、トラマドール、または研究薬剤へのアレルギーまたは禁忌

凝固障害または現在の抗凝固療法

計画されたブロック注射部位の局所感染

重度の肝機能障害または腎機能障害

慢性オピオイド使用またはオピオイド依存

疼痛知覚またはコミュニケーションに影響を与える神経学的または精神疾患

妊娠中または授乳中

ボディマス指数（BMI）> 35 kg/m²

手術中の開腹胆嚢摘出術への移行

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：傍脊柱ブロック群
この群の参加者は、全身麻酔導入後に両側傍脊椎ブロックを受けます。 超音波ガイド下で、0.25%ブピバカイン（片側20mL、合計40mL）を投与し、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後鎮痛を提供します。 患者は術後に標準的な静脈内パラセタモールも投与されます。
手順：傍脊椎ブロック (PVB)
全身麻酔導入後、0.25%ブピバカインを用いた超音波ガイド下両側胸椎傍ブロックを実施（片側20mL、合計40mL）。
アクティブコンパレータ：外腹斜筋肋間神経ブロック群
この群の参加者は、全身麻酔導入後に両側外腹斜筋肋間（EOI）ブロックを受けます。 超音波ガイド下で、0.25% ブピバカイン（片側 20 mL；合計 40 mL）が外腹斜筋と肋間筋の間の筋膜面に注入されます。 術後には標準的な静脈内パラセタモールが投与されます。
手順：外腹斜筋肋間ブロック（EOIブロック）
全身麻酔導入後、超音波ガイド下両側外腹斜筋肋間ブロックを施行。0.25％ブピバカインを各側20mL（合計40mL）、外腹斜筋と肋間筋の間に注入。
アクティブコンパレータ：対照群 - IV PCAトラマドール
このアームの参加者は、術後疼痛管理のためにトラマドールを用いた静脈内患者自己調節鎮痛法（PCA）を受けます。 PCAポンプは24時間で最大400 mgのトラマドール投与量に設定されます。 標準的な静脈内パラセタモール（1 gを8時間毎）も投与されます。 この群では、領域麻酔ブロックは行われません。
薬：トラマドール静脈内投与患者自己調節鎮痛法（PCA）
トラマドールを最大24時間400mg投与するようにプログラムされた静脈内患者自己調節鎮痛法（PCA）。 標準鎮痛プロトコルには、8時間ごとに1gの静脈内パラセタモール投与が含まれます。
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間術後トラマドール消費量
時間枠：手術後24時間以内に。
手術後最初の24時間内にPCA経由で投与された静注トラマドールの総量。
手術後24時間以内に。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後悪心嘔吐の発生率
時間枠：術後24時間以内
制吐剤治療を必要とする悪心および／または嘔吐の存在
術後24時間以内
ブロック関連合併症の発生率
時間枠：ブロック中の術中およびブロック後24時間以内
領域ブロックに関連する合併症の存在（例：血管穿刺、気胸、局所麻酔薬全身毒性）。
ブロック中の術中およびブロック後24時間以内
鎮痛法に対する患者満足度
時間枠：術後24時間
患者が報告する疼痛管理に対する満足度スコア（0 = 非常に不満、10 = 非常に満足）。
術後24時間
Postoperative pain scores at rest
時間枠：1, 6, 12, and 24 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at rest will be assessed using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate more severe pain.
1, 6, 12, and 24 hours postoperatively

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cukurova University

捜査官

  • 主任研究者：Nurefsan Sadikoglu, MD、Çukurova University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月5日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-KAEK-33

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物に報告された結果の基礎となる個別参加者データ（IPD）（主要および副次アウトカム変数を含む非識別化データセット）が共有されます。 参加者を特定できる情報は一切含まれません。 データ辞書および統計コードも、学術および研究目的での合理的な要請に応じて利用可能となる場合があります。 アクセスは、出版後かつ機関のデータ共有契約に従って許可されます。

IPD 共有時間枠

個人参加者の識別を除去したデータは、主要結果の公表から6〜12ヶ月後に利用可能となり、その後最大3年間利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスを求める研究者は、方法論的に適切な提案書を提出し、機密性と倫理基準への準拠を確保するためのデータ利用契約に署名する必要があります。 リクエストは、研究担当者および関連する機関当局によって評価されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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