- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07241949
Técnicas de Analgesia Regional para Colecistectomia Laparoscópica (PVB-EOI-PCA)
Bloqueio Paravertebral ou Bloqueio Oblíquo Externo Intercostal? Uma Análise Comparativa da Dor e do Consumo de Opioides Após Colecistectomia Laparoscópica: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado, de centro único, visa comparar a eficácia analgésica e os efeitos poupadores de opioides do bloqueio paravertebral (PVB), do bloqueio intercostal oblíquo externo (EOI) e da analgesia controlada pelo doente intravenosa (IV PCA) em doentes adultos submetidos a colecistectomia laparoscópica (CL) eletiva sob anestesia geral.
Embora a colecistectomia laparoscópica seja um procedimento minimamente invasivo, a dor pós-operatória continua a ser um problema clínico significativo, particularmente durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. Uma analgesia multimodal eficaz é essencial para melhorar o conforto do doente, facilitar a mobilização precoce e reduzir os efeitos secundários relacionados com opioides. As técnicas de anestesia regional, como o PVB e o bloqueio EOI, visam tanto os componentes somáticos como viscerais da dor e podem oferecer uma analgesia pós-operatória superior em comparação com a administração sistémica de opioides isoladamente.
Após obtenção do consentimento informado, os doentes elegíveis (idades 18-65 anos, ASA I-III) programados para CL eletiva serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos utilizando o método do envelope selado:
Grupo P (Bloqueio Paravertebral): Após indução da anestesia geral, serão realizados bloqueios paravertebrais bilaterais aos níveis torácicos com bupivacaína a 0,25% (20 mL por lado; total 40 mL).
Grupo E (Bloqueio Intercostal Oblíquo Externo): Após indução, serão realizados bloqueios EOI bilaterais utilizando bupivacaína a 0,25% (20 mL por lado; total 40 mL) injetada no plano fascial entre os músculos oblíquo externo e intercostais sob orientação ecográfica.
Grupo C (Controlo): Os doentes receberão anestesia geral padrão seguida de IV PCA com tramadol (dose máxima 400 mg/24h) e paracetamol IV 1 g de 8 em 8 horas.
Todos os doentes receberão monitorização intraoperatória padrão e gestão anestésica. A analgesia pós-operatória será avaliada utilizando uma Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS, 0-10), tanto em repouso como durante o movimento, aos 20 minutos, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia. Se a pontuação NRS for ≥4 na unidade de cuidados pós-operatórios, será administrada morfina IV (0,05 mg/kg). Se a pontuação NRS for ≥7, será administrada meperidina 0,3 mg/kg como analgesia de resgate.
O outcome primário é o consumo total de tramadol nas primeiras 24 horas pós-operatórias.
Os outcomes secundários incluem as pontuações de dor em momentos pré-definidos, a necessidade de analgésicos de resgate, a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV), o tempo até à mobilização e o tempo de internamento.
Os doentes serão seguidos durante 24 horas após a cirurgia. A equipa de anestesia que realiza os bloqueios não participará na recolha de dados. As avaliações da dor serão realizadas por um investigador cego para a atribuição do grupo, de forma a minimizar o viés.
Este estudo fornecerá dados comparativos sobre duas técnicas de anestesia regional guiadas por ecografia e a analgesia sistémica baseada em opioides para a CL, visando identificar o método que garante o controlo ótimo da dor pós-operatória com a menor necessidade de opioides e efeitos secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nurefsan Sadikoglu, MD
- Número de telefone: +(90) 538 926 2414
- E-mail: nurefsansadikoglu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Zehra Hatipoglu, MD
- Número de telefone: +(90) 532 447 1670
- E-mail: hatipogluzehra@gmail.com
Locais de estudo
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Adana, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Cukurova University Faculty of Medicine
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Contato:
- Zehra Hatipoglu, MD
- Número de telefone: +(90) 532 447 1670
- E-mail: hatipogluzehra@gmail.com
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Contato:
- Nurefsan Sadikoglu, MD
- Número de telefone: + (90) 538 926 2414
- E-mail: nurefsansadikoglu@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Agendado para colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral
- Estado físico ASA I-III
- Capaz de compreender o procedimento do estudo e fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
Recusa do paciente ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Alergia ou contraindicação a anestésicos locais, tramadol ou medicamentos do estudo
Coagulopatia ou terapia anticoagulante atual
Infeção local no local planeado de injeção do bloqueio
Insuficiência hepática ou renal grave
Uso crónico de opióides ou dependência de opióides
Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que afetem a perceção da dor ou comunicação
Gravidez ou amamentação
Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m²
Conversão para colecistectomia aberta durante a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Bloqueio Paravertebral
Os participantes neste braço receberão um bloqueio paravertebral bilateral após a indução da anestesia geral.
Sob orientação por ultrassom, bupivacaína a 0,25% (20 mL por lado; total 40 mL) será administrada para proporcionar analgesia pós-operatória após colecistectomia laparoscópica.
Os doentes também receberão paracetamol intravenoso padrão no pós-operatório.
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Bloqueio paravertebral torácico bilateral guiado por ultrassom realizado após indução de anestesia geral com bupivacaína a 0,25%, 20 mL por lado (total 40 mL).
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Comparador Ativo: Grupo de Bloqueio Intercostal Oblíquo Externo
Os participantes neste braço receberão um bloqueio intercostal oblíquo externo (EOI) bilateral após a indução da anestesia geral.
Sob orientação ecográfica, bupivacaína a 0,25% (20 mL por lado; total 40 mL) será injetada no plano fascial entre os músculos oblíquo externo e intercostal.
Paracetamol intravenoso padrão será administrado no pós-operatório.
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Bloco intercostal oblíquo externo bilateral guiado por ultrassom realizado após indução de anestesia geral com bupivacaína a 0,25%, 20 mL por lado (total 40 mL), injetado entre os músculos oblíquo externo e intercostal.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo - PCA IV Tramadol
Os participantes neste braço receberão analgesia controlada pelo doente (PCA) intravenosa com tramadol para o controlo da dor pós-operatória.
A bomba PCA será configurada para uma dose máxima de 400 mg de tramadol em 24 horas.
Também será administrado paracetamol intravenoso padrão (1 g de 8 em 8 horas).
Neste grupo, não será realizado nenhum bloqueio de anestesia regional.
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Analgesia controlada pelo doente (PCA) intravenosa programada para administrar tramadol com uma dose máxima de 400 mg em 24 horas.
O protocolo de analgesia padrão inclui paracetamol IV 1 g a cada 8 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de tramadol 24 horas pós-operatório
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Quantidade total de tramadol intravenoso administrado via PCA nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: Nas 24 horas pós-operatórias
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Presença de náuseas e/ou vómitos que requerem tratamento antiemético.
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Nas 24 horas pós-operatórias
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Incidência de complicações relacionadas com o bloqueio
Prazo: Intraoperatório e primeiras 24 horas após o bloqueio
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Presença de complicações relacionadas com o bloqueio regional (por exemplo, punção vascular, pneumotórax, toxicidade sistémica do anestésico local).
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Intraoperatório e primeiras 24 horas após o bloqueio
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Satisfação do doente com a analgesia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Pontuação de satisfação reportada pelo paciente para o controlo da dor (0 = muito insatisfeito, 10 = muito satisfeito).
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24 horas após a cirurgia
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Postoperative pain scores at rest
Prazo: 1, 6, 12, and 24 hours postoperatively
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Postoperative pain intensity at rest will be assessed using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate more severe pain.
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1, 6, 12, and 24 hours postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nurefsan Sadikoglu, MD, Çukurova University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Hamilton DL, Manickam BP. Is a Thoracic Fascial Plane Block the Answer to Upper Abdominal Wall Analgesia? Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):891-892. doi: 10.1097/AAP.0000000000000838. No abstract available.
- Hamilton DL, Manickam BP, Wilson MAJ, Abdel Meguid E. External oblique fascial plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100256. doi: 10.1136/rapm-2018-100256. Online ahead of print. No abstract available.
- Erskine RN, White L. "A review of the external oblique intercostal plane block - a novel approach to analgesia for upper abdominal surgery". J Clin Anesth. 2022 Nov;82:110953. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110953. Epub 2022 Aug 19. No abstract available.
- Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP; PROSPECT collaboration. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):787-803. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.023. Epub 2018 Aug 7.
- Kus A, Gurkan Y, Arslan ZI, Akgul AG, Aksu C, Toker K, Solak M. [Our ultrasound-guided paravertebral block experiences in thoracic surgery]. Agri. 2015;27(3):139-42. doi: 10.5505/agri.2015.59885. Turkish.
- O'Donovan B, Martin B. The Novel Use of an External Oblique Nerve Catheter After Open Cholecystectomy. Cureus. 2021 Feb 26;13(2):e13580. doi: 10.7759/cureus.13580.
- Alper I, Ulukaya S, Yuksel G, Uyar M, Balcioglu T. Laparoscopic cholecystectomy pain: effects of the combination of incisional and intraperitoneal levobupivacaine before or after surgery. Agri. 2014;26(3):107-12. doi: 10.5505/agri.2014.42650.
- Shrestha BB, Lakhe G, Ghimire P. Postoperative Pain after Laparoscopic Cholecystectomy in a Tertiary Care Center: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2024 Jul 31;62(276):502-506. doi: 10.31729/jnma.8719.
- De Cassai A, Sella N, Geraldini F, Tulgar S, Ahiskalioglu A, Dost B, Manfrin S, Karapinar YE, Paganini G, Beldagli M, Luoni V, Ordulu BBK, Boscolo A, Navalesi P. Single-shot regional anesthesia for laparoscopic cholecystectomies: a systematic review and network meta-analysis. Korean J Anesthesiol. 2023 Feb;76(1):34-46. doi: 10.4097/kja.22366. Epub 2022 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Dor, Pós-operatório
- Agnosia
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KAEK-33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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