Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Técnicas de Analgesia Regional para Colecistectomia Laparoscópica (PVB-EOI-PCA)

30 de junho de 2026 atualizado por: Nurefsan Sadikoglu, Cukurova University

Bloqueio Paravertebral ou Bloqueio Oblíquo Externo Intercostal? Uma Análise Comparativa da Dor e do Consumo de Opioides Após Colecistectomia Laparoscópica: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este estudo prospetivo, randomizado e controlado, de centro único, visa comparar os efeitos do bloqueio paravertebral (BPV), do bloqueio intercostal oblíquo externo (BIOE) e da analgesia controlada pelo doente (ACD) intravenosa com tramadol na dor pós-operatória e no consumo de opioides em doentes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva. O endpoint primário é o consumo total de tramadol nas 24 horas pós-operatórias. Os outcomes secundários incluem as pontuações de dor, o uso adicional de analgésicos, a incidência de náuseas/vómitos, o tempo de mobilização e a duração do internamento hospitalar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado, de centro único, visa comparar a eficácia analgésica e os efeitos poupadores de opioides do bloqueio paravertebral (PVB), do bloqueio intercostal oblíquo externo (EOI) e da analgesia controlada pelo doente intravenosa (IV PCA) em doentes adultos submetidos a colecistectomia laparoscópica (CL) eletiva sob anestesia geral.

Embora a colecistectomia laparoscópica seja um procedimento minimamente invasivo, a dor pós-operatória continua a ser um problema clínico significativo, particularmente durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. Uma analgesia multimodal eficaz é essencial para melhorar o conforto do doente, facilitar a mobilização precoce e reduzir os efeitos secundários relacionados com opioides. As técnicas de anestesia regional, como o PVB e o bloqueio EOI, visam tanto os componentes somáticos como viscerais da dor e podem oferecer uma analgesia pós-operatória superior em comparação com a administração sistémica de opioides isoladamente.

Após obtenção do consentimento informado, os doentes elegíveis (idades 18-65 anos, ASA I-III) programados para CL eletiva serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos utilizando o método do envelope selado:

Grupo P (Bloqueio Paravertebral): Após indução da anestesia geral, serão realizados bloqueios paravertebrais bilaterais aos níveis torácicos com bupivacaína a 0,25% (20 mL por lado; total 40 mL).

Grupo E (Bloqueio Intercostal Oblíquo Externo): Após indução, serão realizados bloqueios EOI bilaterais utilizando bupivacaína a 0,25% (20 mL por lado; total 40 mL) injetada no plano fascial entre os músculos oblíquo externo e intercostais sob orientação ecográfica.

Grupo C (Controlo): Os doentes receberão anestesia geral padrão seguida de IV PCA com tramadol (dose máxima 400 mg/24h) e paracetamol IV 1 g de 8 em 8 horas.

Todos os doentes receberão monitorização intraoperatória padrão e gestão anestésica. A analgesia pós-operatória será avaliada utilizando uma Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS, 0-10), tanto em repouso como durante o movimento, aos 20 minutos, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia. Se a pontuação NRS for ≥4 na unidade de cuidados pós-operatórios, será administrada morfina IV (0,05 mg/kg). Se a pontuação NRS for ≥7, será administrada meperidina 0,3 mg/kg como analgesia de resgate.

O outcome primário é o consumo total de tramadol nas primeiras 24 horas pós-operatórias.

Os outcomes secundários incluem as pontuações de dor em momentos pré-definidos, a necessidade de analgésicos de resgate, a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV), o tempo até à mobilização e o tempo de internamento.

Os doentes serão seguidos durante 24 horas após a cirurgia. A equipa de anestesia que realiza os bloqueios não participará na recolha de dados. As avaliações da dor serão realizadas por um investigador cego para a atribuição do grupo, de forma a minimizar o viés.

Este estudo fornecerá dados comparativos sobre duas técnicas de anestesia regional guiadas por ecografia e a analgesia sistémica baseada em opioides para a CL, visando identificar o método que garante o controlo ótimo da dor pós-operatória com a menor necessidade de opioides e efeitos secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

147

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Agendado para colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral
  • Estado físico ASA I-III
  • Capaz de compreender o procedimento do estudo e fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

Recusa do paciente ou incapacidade de fornecer consentimento informado

Alergia ou contraindicação a anestésicos locais, tramadol ou medicamentos do estudo

Coagulopatia ou terapia anticoagulante atual

Infeção local no local planeado de injeção do bloqueio

Insuficiência hepática ou renal grave

Uso crónico de opióides ou dependência de opióides

Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que afetem a perceção da dor ou comunicação

Gravidez ou amamentação

Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m²

Conversão para colecistectomia aberta durante a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Bloqueio Paravertebral
Os participantes neste braço receberão um bloqueio paravertebral bilateral após a indução da anestesia geral. Sob orientação por ultrassom, bupivacaína a 0,25% (20 mL por lado; total 40 mL) será administrada para proporcionar analgesia pós-operatória após colecistectomia laparoscópica. Os doentes também receberão paracetamol intravenoso padrão no pós-operatório.
Bloqueio paravertebral torácico bilateral guiado por ultrassom realizado após indução de anestesia geral com bupivacaína a 0,25%, 20 mL por lado (total 40 mL).
Comparador Ativo: Grupo de Bloqueio Intercostal Oblíquo Externo
Os participantes neste braço receberão um bloqueio intercostal oblíquo externo (EOI) bilateral após a indução da anestesia geral. Sob orientação ecográfica, bupivacaína a 0,25% (20 mL por lado; total 40 mL) será injetada no plano fascial entre os músculos oblíquo externo e intercostal. Paracetamol intravenoso padrão será administrado no pós-operatório.
Bloco intercostal oblíquo externo bilateral guiado por ultrassom realizado após indução de anestesia geral com bupivacaína a 0,25%, 20 mL por lado (total 40 mL), injetado entre os músculos oblíquo externo e intercostal.
Comparador Ativo: Grupo de Controlo - PCA IV Tramadol
Os participantes neste braço receberão analgesia controlada pelo doente (PCA) intravenosa com tramadol para o controlo da dor pós-operatória. A bomba PCA será configurada para uma dose máxima de 400 mg de tramadol em 24 horas. Também será administrado paracetamol intravenoso padrão (1 g de 8 em 8 horas). Neste grupo, não será realizado nenhum bloqueio de anestesia regional.
Analgesia controlada pelo doente (PCA) intravenosa programada para administrar tramadol com uma dose máxima de 400 mg em 24 horas. O protocolo de analgesia padrão inclui paracetamol IV 1 g a cada 8 horas.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de tramadol 24 horas pós-operatório
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Quantidade total de tramadol intravenoso administrado via PCA nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: Nas 24 horas pós-operatórias
Presença de náuseas e/ou vómitos que requerem tratamento antiemético.
Nas 24 horas pós-operatórias
Incidência de complicações relacionadas com o bloqueio
Prazo: Intraoperatório e primeiras 24 horas após o bloqueio
Presença de complicações relacionadas com o bloqueio regional (por exemplo, punção vascular, pneumotórax, toxicidade sistémica do anestésico local).
Intraoperatório e primeiras 24 horas após o bloqueio
Satisfação do doente com a analgesia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Pontuação de satisfação reportada pelo paciente para o controlo da dor (0 = muito insatisfeito, 10 = muito satisfeito).
24 horas após a cirurgia
Postoperative pain scores at rest
Prazo: 1, 6, 12, and 24 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at rest will be assessed using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate more severe pain.
1, 6, 12, and 24 hours postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nurefsan Sadikoglu, MD, Çukurova University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) que sustentam os resultados relatados nas publicações (conjunto de dados anonimizados que inclui as variáveis de desfecho primárias e secundárias) serão partilhados. Nenhuma informação que possa identificar os participantes será incluída. Dicionários de dados e códigos estatísticos também poderão ser disponibilizados mediante pedido fundamentado para fins académicos e de investigação. O acesso será concedido após a publicação e após acordos institucionais de partilha de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados estarão disponíveis a partir de 6-12 meses após a publicação dos resultados primários e por um período de até 3 anos após essa data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores que procuram aceder aos dados terão de apresentar uma proposta metodologicamente sólida e assinar um acordo de utilização de dados para garantir a confidencialidade e o cumprimento das normas éticas. Os pedidos serão avaliados pelos investigadores do estudo e pelas autoridades institucionais relevantes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever