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Techniques d'analgésie régionale pour la cholécystectomie laparoscopique (PVB-EOI-PCA)

30 juin 2026 mis à jour par: Nurefsan Sadikoglu, Cukurova University

Bloc paravertébral ou bloc oblique externe intercostal ? Une analyse comparative de la douleur et de la consommation d'opioïdes après une cholécystectomie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé

Cette étude contrôlée randomisée prospective monocentrique vise à comparer les effets du bloc paravertébral (PVB), du bloc oblique externe intercostal (EOI) et de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) intraveineuse avec tramadol sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective. Le critère d'évaluation principal est la consommation totale de tramadol dans les 24 heures postopératoires. Les critères secondaires incluent les scores de douleur, l'utilisation d'analgésiques supplémentaires, l'incidence des nausées/vomissements, le temps de mobilisation et la durée du séjour hospitalier.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude clinique prospective, randomisée et contrôlée, monocentrique, vise à comparer l'efficacité analgésique et les effets d'épargne opioïde du bloc paravertébral (PVB), du bloc intercostal oblique externe (EOI) et de l'analgésie contrôlée par le patient par voie intraveineuse (IV PCA) chez les patients adultes subissant une cholécystectomie laparoscopique (CL) élective sous anesthésie générale.

Bien que la cholécystectomie laparoscopique soit une procédure mini-invasive, la douleur postopératoire reste un problème clinique significatif, particulièrement durant les premières 24 heures après la chirurgie. Une analgésie multimodale efficace est essentielle pour améliorer le confort du patient, faciliter la mobilisation précoce et réduire les effets secondaires liés aux opioïdes. Les techniques d'anesthésie régionale, telles que le PVB et le bloc EOI, ciblent à la fois les composantes somatiques et viscérales de la douleur et peuvent offrir une analgésie postopératoire supérieure comparée à l'administration systémique d'opioïdes seule.

Après obtention du consentement éclairé, les patients éligibles (âgés de 18 à 65 ans, ASA I-III) programmés pour une CL élective seront répartis aléatoirement dans l'un des trois groupes en utilisant la méthode de l'enveloppe scellée :

Groupe P (Bloc Paravertébral) : Après induction de l'anesthésie générale, des blocs paravertébraux bilatéraux seront réalisés aux niveaux thoraciques avec de la bupivacaïne à 0,25 % (20 mL par côté ; total 40 mL).

Groupe E (Bloc Intercostal Oblique Externe) : Après induction, des blocs EOI bilatéraux seront réalisés en utilisant de la bupivacaïne à 0,25 % (20 mL par côté ; total 40 mL) injectée dans le plan fascial entre les muscles oblique externe et intercostaux sous guidage échographique.

Groupe C (Témoin) : Les patients recevront une anesthésie générale standard suivie d'une IV PCA avec tramadol (dose maximale 400 mg/24h) et du paracétamol IV 1 g toutes les 8 heures.

Tous les patients bénéficieront d'une surveillance peropératoire standard et d'une gestion anesthésique standard. L'analgésie postopératoire sera évaluée en utilisant une Échelle Numérique de 11 points (NRS, 0-10) à la fois au repos et pendant le mouvement à 20 minutes, 6 heures, 12 heures et 24 heures après la chirurgie. Si le score NRS est ≥4 en salle de réveil, de la morphine IV (0,05 mg/kg) sera administrée. Si le score NRS est ≥7, de la péthidine 0,3 mg/kg sera administrée comme analgésique de secours.

Le critère d'évaluation principal est la consommation totale de tramadol dans les premières 24 heures postopératoires.

Les critères d'évaluation secondaires incluent les scores de douleur à des moments prédéfinis, le besoin d'analgésiques de secours, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO), le temps jusqu'à la mobilisation et la durée du séjour hospitalier.

Les patients seront suivis pendant 24 heures postopératoires. L'équipe d'anesthésie réalisant les blocs ne participera pas à la collecte des données. Les évaluations de la douleur seront réalisées par un investigateur en aveugle de l'affectation des groupes pour minimiser les biais.

Cette étude fournira des données comparatives sur deux techniques d'anesthésie régionale échoguidée et sur l'analgésie systémique à base d'opioïdes pour la CL, visant à identifier la méthode qui assure un contrôle optimal de la douleur postopératoire avec la moindre consommation d'opioïdes et le moins d'effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

147

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Programmé pour une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale
  • Statut physique ASA I-III
  • Capable de comprendre la procédure de l'étude et de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

Refus du patient ou incapacité à fournir un consentement éclairé

Allergie ou contre-indication aux anesthésiques locaux, au tramadol ou aux médicaments de l'étude

Coagulopathie ou traitement anticoagulant en cours

Infection locale au site d'injection prévu du bloc

Insuffisance hépatique ou rénale sévère

Utilisation chronique d'opioïdes ou dépendance aux opioïdes

Troubles neurologiques ou psychiatriques affectant la perception de la douleur ou la communication

Grossesse ou allaitement

Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m²

Conversion en cholécystectomie ouverte pendant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de Bloc Paravertébral
Les participants de ce groupe recevront un bloc paravertébral bilatéral après l'induction de l'anesthésie générale.
Sous guidage échographique, de la bupivacaïne à 0,25 % (20 mL par côté ; total 40 mL) sera administrée pour assurer l'analgésie postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique.
Les patients recevront également du paracétamol intraveineux standard en postopératoire.
Bloc paravertébral thoracique bilatéral échoguidé réalisé après induction de l'anesthésie générale en utilisant de la bupivacaïne à 0,25 %, 20 mL par côté (total 40 mL).
Comparateur actif: Groupe de Bloc Intercostal Oblique Externe
Les participants de ce groupe recevront un bloc intercostal oblique externe (EOI) bilatéral après l'induction de l'anesthésie générale.
Sous guidage échographique, de la bupivacaïne à 0,25 % (20 mL par côté ; total 40 mL) sera injectée dans le plan facial entre les muscles oblique externe et intercostal.
Du paracétamol intraveineux standard sera administré en postopératoire.
Bloc intercostal oblique externe bilatéral sous guidage échographique réalisé après induction de l'anesthésie générale avec de la bupivacaïne à 0,25 %, 20 mL par côté (total 40 mL), injecté entre les muscles oblique externe et intercostaux.
Comparateur actif: Groupe témoin - ACP IV Tramadol
Les participants de ce groupe recevront une analgésie contrôlée par le patient (ACP) intraveineuse avec du tramadol pour la gestion de la douleur postopératoire. La pompe ACP sera réglée sur une dose maximale de 400 mg de tramadol en 24 heures. Du paracétamol intraveineux standard (1 g toutes les 8 heures) sera également administré. Aucun bloc d'anesthésie régionale ne sera réalisé dans ce groupe.
Analgésie contrôlée par le patient (PCA) intraveineuse programmée pour administrer du tramadol avec une dose maximale de 400 mg en 24 heures. Le protocole d'analgésie standard comprend du paracétamol IV 1 g toutes les 8 heures.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire de tramadol sur 24 heures
Délai: Dans les 24 premières heures après l'opération.
Quantité totale de tramadol intraveineux administré via PCA dans les 24 premières heures après l'opération.
Dans les 24 premières heures après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de nausées et vomissements postopératoires
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
Présence de nausées et/ou vomissements nécessitant un traitement antiémétique.
Dans les 24 heures postopératoires
Incidence des complications liées au bloc
Délai: Périopératoire et premières 24 heures après le bloc
Présence de complications liées au bloc régional (par exemple, ponction vasculaire, pneumothorax, toxicité systémique de l'anesthésique local).
Périopératoire et premières 24 heures après le bloc
Satisfaction du patient avec l'analgésie
Délai: 24 heures postopératoire
Score de satisfaction rapporté par le patient pour la gestion de la douleur (0 = très insatisfait, 10 = très satisfait).
24 heures postopératoire
Postoperative pain scores at rest
Délai: 1, 6, 12, and 24 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at rest will be assessed using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate more severe pain.
1, 6, 12, and 24 hours postoperatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nurefsan Sadikoglu, MD, Çukurova University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications (ensemble de données anonymisées incluant les variables de résultats primaires et secondaires) seront partagées. Aucune information pouvant identifier les participants ne sera incluse. Les dictionnaires de données et les codes statistiques peuvent également être mis à disposition sur demande raisonnable à des fins académiques et de recherche. L'accès sera accordé après publication et suite à des accords de partage de données institutionnels.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants anonymisées seront disponibles à partir de 6 à 12 mois après la publication des résultats principaux et pour une période allant jusqu'à 3 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs souhaitant accéder aux données devront soumettre une proposition méthodologiquement solide et signer un accord d'utilisation des données pour garantir la confidentialité et le respect des normes éthiques. Les demandes seront évaluées par les investigateurs de l'étude et les autorités institutionnelles concernées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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