- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07241949
Techniques d'analgésie régionale pour la cholécystectomie laparoscopique (PVB-EOI-PCA)
Bloc paravertébral ou bloc oblique externe intercostal ? Une analyse comparative de la douleur et de la consommation d'opioïdes après une cholécystectomie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude clinique prospective, randomisée et contrôlée, monocentrique, vise à comparer l'efficacité analgésique et les effets d'épargne opioïde du bloc paravertébral (PVB), du bloc intercostal oblique externe (EOI) et de l'analgésie contrôlée par le patient par voie intraveineuse (IV PCA) chez les patients adultes subissant une cholécystectomie laparoscopique (CL) élective sous anesthésie générale.
Bien que la cholécystectomie laparoscopique soit une procédure mini-invasive, la douleur postopératoire reste un problème clinique significatif, particulièrement durant les premières 24 heures après la chirurgie. Une analgésie multimodale efficace est essentielle pour améliorer le confort du patient, faciliter la mobilisation précoce et réduire les effets secondaires liés aux opioïdes. Les techniques d'anesthésie régionale, telles que le PVB et le bloc EOI, ciblent à la fois les composantes somatiques et viscérales de la douleur et peuvent offrir une analgésie postopératoire supérieure comparée à l'administration systémique d'opioïdes seule.
Après obtention du consentement éclairé, les patients éligibles (âgés de 18 à 65 ans, ASA I-III) programmés pour une CL élective seront répartis aléatoirement dans l'un des trois groupes en utilisant la méthode de l'enveloppe scellée :
Groupe P (Bloc Paravertébral) : Après induction de l'anesthésie générale, des blocs paravertébraux bilatéraux seront réalisés aux niveaux thoraciques avec de la bupivacaïne à 0,25 % (20 mL par côté ; total 40 mL).
Groupe E (Bloc Intercostal Oblique Externe) : Après induction, des blocs EOI bilatéraux seront réalisés en utilisant de la bupivacaïne à 0,25 % (20 mL par côté ; total 40 mL) injectée dans le plan fascial entre les muscles oblique externe et intercostaux sous guidage échographique.
Groupe C (Témoin) : Les patients recevront une anesthésie générale standard suivie d'une IV PCA avec tramadol (dose maximale 400 mg/24h) et du paracétamol IV 1 g toutes les 8 heures.
Tous les patients bénéficieront d'une surveillance peropératoire standard et d'une gestion anesthésique standard. L'analgésie postopératoire sera évaluée en utilisant une Échelle Numérique de 11 points (NRS, 0-10) à la fois au repos et pendant le mouvement à 20 minutes, 6 heures, 12 heures et 24 heures après la chirurgie. Si le score NRS est ≥4 en salle de réveil, de la morphine IV (0,05 mg/kg) sera administrée. Si le score NRS est ≥7, de la péthidine 0,3 mg/kg sera administrée comme analgésique de secours.
Le critère d'évaluation principal est la consommation totale de tramadol dans les premières 24 heures postopératoires.
Les critères d'évaluation secondaires incluent les scores de douleur à des moments prédéfinis, le besoin d'analgésiques de secours, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO), le temps jusqu'à la mobilisation et la durée du séjour hospitalier.
Les patients seront suivis pendant 24 heures postopératoires. L'équipe d'anesthésie réalisant les blocs ne participera pas à la collecte des données. Les évaluations de la douleur seront réalisées par un investigateur en aveugle de l'affectation des groupes pour minimiser les biais.
Cette étude fournira des données comparatives sur deux techniques d'anesthésie régionale échoguidée et sur l'analgésie systémique à base d'opioïdes pour la CL, visant à identifier la méthode qui assure un contrôle optimal de la douleur postopératoire avec la moindre consommation d'opioïdes et le moins d'effets secondaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nurefsan Sadikoglu, MD
- Numéro de téléphone: +(90) 538 926 2414
- E-mail: nurefsansadikoglu@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zehra Hatipoglu, MD
- Numéro de téléphone: +(90) 532 447 1670
- E-mail: hatipogluzehra@gmail.com
Lieux d'étude
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Adana, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Cukurova University Faculty of Medicine
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Contact:
- Zehra Hatipoglu, MD
- Numéro de téléphone: +(90) 532 447 1670
- E-mail: hatipogluzehra@gmail.com
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Contact:
- Nurefsan Sadikoglu, MD
- Numéro de téléphone: + (90) 538 926 2414
- E-mail: nurefsansadikoglu@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 65 ans
- Programmé pour une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale
- Statut physique ASA I-III
- Capable de comprendre la procédure de l'étude et de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
Refus du patient ou incapacité à fournir un consentement éclairé
Allergie ou contre-indication aux anesthésiques locaux, au tramadol ou aux médicaments de l'étude
Coagulopathie ou traitement anticoagulant en cours
Infection locale au site d'injection prévu du bloc
Insuffisance hépatique ou rénale sévère
Utilisation chronique d'opioïdes ou dépendance aux opioïdes
Troubles neurologiques ou psychiatriques affectant la perception de la douleur ou la communication
Grossesse ou allaitement
Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m²
Conversion en cholécystectomie ouverte pendant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de Bloc Paravertébral
Les participants de ce groupe recevront un bloc paravertébral bilatéral après l'induction de l'anesthésie générale.
Sous guidage échographique, de la bupivacaïne à 0,25 % (20 mL par côté ; total 40 mL) sera administrée pour assurer l'analgésie postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique. Les patients recevront également du paracétamol intraveineux standard en postopératoire. |
Bloc paravertébral thoracique bilatéral échoguidé réalisé après induction de l'anesthésie générale en utilisant de la bupivacaïne à 0,25 %, 20 mL par côté (total 40 mL).
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Comparateur actif: Groupe de Bloc Intercostal Oblique Externe
Les participants de ce groupe recevront un bloc intercostal oblique externe (EOI) bilatéral après l'induction de l'anesthésie générale.
Sous guidage échographique, de la bupivacaïne à 0,25 % (20 mL par côté ; total 40 mL) sera injectée dans le plan facial entre les muscles oblique externe et intercostal. Du paracétamol intraveineux standard sera administré en postopératoire. |
Bloc intercostal oblique externe bilatéral sous guidage échographique réalisé après induction de l'anesthésie générale avec de la bupivacaïne à 0,25 %, 20 mL par côté (total 40 mL), injecté entre les muscles oblique externe et intercostaux.
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Comparateur actif: Groupe témoin - ACP IV Tramadol
Les participants de ce groupe recevront une analgésie contrôlée par le patient (ACP) intraveineuse avec du tramadol pour la gestion de la douleur postopératoire.
La pompe ACP sera réglée sur une dose maximale de 400 mg de tramadol en 24 heures.
Du paracétamol intraveineux standard (1 g toutes les 8 heures) sera également administré.
Aucun bloc d'anesthésie régionale ne sera réalisé dans ce groupe.
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Analgésie contrôlée par le patient (PCA) intraveineuse programmée pour administrer du tramadol avec une dose maximale de 400 mg en 24 heures.
Le protocole d'analgésie standard comprend du paracétamol IV 1 g toutes les 8 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation postopératoire de tramadol sur 24 heures
Délai: Dans les 24 premières heures après l'opération.
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Quantité totale de tramadol intraveineux administré via PCA dans les 24 premières heures après l'opération.
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Dans les 24 premières heures après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de nausées et vomissements postopératoires
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
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Présence de nausées et/ou vomissements nécessitant un traitement antiémétique.
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Dans les 24 heures postopératoires
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Incidence des complications liées au bloc
Délai: Périopératoire et premières 24 heures après le bloc
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Présence de complications liées au bloc régional (par exemple, ponction vasculaire, pneumothorax, toxicité systémique de l'anesthésique local).
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Périopératoire et premières 24 heures après le bloc
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Satisfaction du patient avec l'analgésie
Délai: 24 heures postopératoire
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Score de satisfaction rapporté par le patient pour la gestion de la douleur (0 = très insatisfait, 10 = très satisfait).
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24 heures postopératoire
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Postoperative pain scores at rest
Délai: 1, 6, 12, and 24 hours postoperatively
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Postoperative pain intensity at rest will be assessed using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate more severe pain.
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1, 6, 12, and 24 hours postoperatively
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nurefsan Sadikoglu, MD, Çukurova University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Hamilton DL, Manickam BP. Is a Thoracic Fascial Plane Block the Answer to Upper Abdominal Wall Analgesia? Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):891-892. doi: 10.1097/AAP.0000000000000838. No abstract available.
- Hamilton DL, Manickam BP, Wilson MAJ, Abdel Meguid E. External oblique fascial plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100256. doi: 10.1136/rapm-2018-100256. Online ahead of print. No abstract available.
- Erskine RN, White L. "A review of the external oblique intercostal plane block - a novel approach to analgesia for upper abdominal surgery". J Clin Anesth. 2022 Nov;82:110953. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110953. Epub 2022 Aug 19. No abstract available.
- Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP; PROSPECT collaboration. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):787-803. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.023. Epub 2018 Aug 7.
- Kus A, Gurkan Y, Arslan ZI, Akgul AG, Aksu C, Toker K, Solak M. [Our ultrasound-guided paravertebral block experiences in thoracic surgery]. Agri. 2015;27(3):139-42. doi: 10.5505/agri.2015.59885. Turkish.
- O'Donovan B, Martin B. The Novel Use of an External Oblique Nerve Catheter After Open Cholecystectomy. Cureus. 2021 Feb 26;13(2):e13580. doi: 10.7759/cureus.13580.
- Alper I, Ulukaya S, Yuksel G, Uyar M, Balcioglu T. Laparoscopic cholecystectomy pain: effects of the combination of incisional and intraperitoneal levobupivacaine before or after surgery. Agri. 2014;26(3):107-12. doi: 10.5505/agri.2014.42650.
- Shrestha BB, Lakhe G, Ghimire P. Postoperative Pain after Laparoscopic Cholecystectomy in a Tertiary Care Center: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2024 Jul 31;62(276):502-506. doi: 10.31729/jnma.8719.
- De Cassai A, Sella N, Geraldini F, Tulgar S, Ahiskalioglu A, Dost B, Manfrin S, Karapinar YE, Paganini G, Beldagli M, Luoni V, Ordulu BBK, Boscolo A, Navalesi P. Single-shot regional anesthesia for laparoscopic cholecystectomies: a systematic review and network meta-analysis. Korean J Anesthesiol. 2023 Feb;76(1):34-46. doi: 10.4097/kja.22366. Epub 2022 Nov 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Douleur, Postopératoire
- Agnosie
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Groupes de contrôle
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KAEK-33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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