- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07241949
Regionale Analgesiteknikker til Laparoskopisk Kolecystektomi (PVB-EOI-PCA)
Paravertebralblok eller ekstern obliquus intercostalblok? En komparativ analyse af smerter og opioidforbrug efter laparoskopisk kolecystektomi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette enkeltcenter, prospektive, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at sammenligne den analgesiske effektivitet og opioidbesparende effekter af paravertebral blok (PVB), ekstern skrå interkostal (EOI) blok og intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) hos voksne patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi (LC) under generel anæstesi.
Selvom laparoskopisk kolecystektomi er en minimalt invasiv procedure, forbliver postoperativ smerte et betydeligt klinisk problem, især i løbet af de første 24 timer efter operationen. Effektiv multimodal analgesi er afgørende for at forbedre patientens komfort, lette tidlig mobilisering og reducere opioidrelaterede bivirkninger. Regionalanæstesiteknikker såsom PVB og EOI-blok retter sig mod både somatiske og viscerale komponenter af smerte og kan tilbyde overlegen postoperativ analgesi sammenlignet med alene systemisk opioidadministration.
Efter at have opnået informeret samtykke vil berettigede patienter (i alderen 18-65 år, ASA I-III) planlagt til elektiv LC blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper ved hjælp af den forseglede kuvertmetode:
Gruppe P (Paravertebral Blok): Efter induktion af generel anæstesi vil bilaterale paravertebrale blokke blive udført på thorakale niveauer med 0,25% bupivacain (20 mL pr. side; i alt 40 mL).
Gruppe E (Ekstern Skrå Interkostal Blok): Efter induktion vil bilaterale EOI-blokke blive udført ved hjælp af 0,25% bupivacain (20 mL pr. side; i alt 40 mL) injiceret i fascieplanet mellem den eksterne skrå og interkostalmuskler under ultralydsvejledning.
Gruppe C (Kontrol): Patienter vil modtage standard generel anæstesi efterfulgt af IV PCA med tramadol (maksimal dosis 400 mg/24t) og IV paracetamol 1 g hver 8. time.
Alle patienter vil modtage standard intraoperativ overvågning og anæstesistyring. Postoperativ analgesi vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10) både i hvile og under bevægelse 20 minutter, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen. Hvis NRS-scoren er ≥4 på postoperativ afdeling, vil IV morfin (0,05 mg/kg) administreres. Hvis NRS-scoren er ≥7 vil Meperidin 0,3 mg/kg blive administreret som redningsanalgesi.
Det primære resultat er det samlede tramadolforbrug inden for de første 24 postoperative timer.
Sekundære resultater inkluderer smerte scores på foruddefinerede tidspunkter, behov for redningsanalgetika, forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV), tid til mobilisering og længde af hospitalsophold.
Patienter vil blive fulgt i 24 timer postoperativt. Anæstesiteamet, der udfører blokkene, vil ikke deltage i dataindsamling. Smertevurderinger vil blive udført af en undersøger, der er blindet for gruppetildeling for at minimere bias.
Dette studie vil levere komparative data om to ultralydsvejledte regionalanæstesiteknikker og systemisk opioidbaseret analgesi for LC, med det formål at identificere den metode, der sikrer optimal postoperativ smertekontrol med det mindste opioidbehov og færrest bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nurefsan Sadikoglu, MD
- Telefonnummer: +(90) 538 926 2414
- E-mail: nurefsansadikoglu@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zehra Hatipoglu, MD
- Telefonnummer: +(90) 532 447 1670
- E-mail: hatipogluzehra@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Cukurova University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Zehra Hatipoglu, MD
- Telefonnummer: +(90) 532 447 1670
- E-mail: hatipogluzehra@gmail.com
-
Kontakt:
- Nurefsan Sadikoglu, MD
- Telefonnummer: + (90) 538 926 2414
- E-mail: nurefsansadikoglu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år
- Planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
- ASA fysisk status I-III
- I stand til at forstå undersøgelsesforløbet og give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Patientafvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
Allergi eller kontraindikation over for lokalanæstetika, tramadol eller undersøgelsesmedicin
Koagulopati eller igangværende antikoagulerende behandling
Lokal infektion på det planlagte injektionssted for blokken
Alvorlig leversvigt eller nyresvigt
Kronisk opioidbrug eller opioidafhængighed
Neurologiske eller psykiske lidelser, der påvirker smertopfattelse eller kommunikation
Graviditet eller amning
Body mass index (BMI) > 35 kg/m²
Konvertering til åben kolecystektomi under operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paravertebral Blok Gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage bilateral paravertebralblokade efter induktion af generel anæstesi.
Under ultralydsvejledning vil 0,25% bupivacain (20 mL pr. side; i alt 40 mL) blive administreret for at give postoperativ analgesi efter laparoskopisk kolesystemoperation.
Patienterne vil også modtage standard intravenøs paracetamol postoperativt.
|
Ultralydsvejlet bilateral thorakal paravertebral blok udført efter induktion af generel anæstesi med 0,25% bupivacain, 20 mL pr. side (i alt 40 mL).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe for ekstern obliquus intercostal blok
Deltagere i denne gruppe vil modtage bilateral ekstern oblique intercostal (EOI) blokering efter induktion af generel anæstesi.
Under ultralydsvejledning vil 0,25% bupivacain (20 mL pr. side; i alt 40 mL) blive injiceret i fascieplanet mellem de eksterne oblique og intercostale muskler.
Standard intravenøs paracetamol vil blive administreret postoperativt.
|
Ultrasoundvejledet bilateral ekstern obliquus interkostal blok udført efter induktion af generel anæstesi med 0,25 % bupivacain, 20 mL pr. side (i alt 40 mL), injiceret mellem den eksterne obliquus- og interkostalmuskler.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - IV PCA Tramadol
Deltagere i denne arm vil modtage intravenøs patientstyret analgesi (PCA) med tramadol til postoperativ smertebehandling.
PCA-pumpen vil blive indstillet til en maksimal dosis på 400 mg tramadol i løbet af 24 timer.
Standard intravenøs paracetamol (1 g hver 8. time) vil også blive administreret.
Ingen regional anæstesiblock vil blive udført i denne gruppe.
|
Intravenøs patientstyret analgesi (PCA) programmeret til at afgive tramadol med en maksimal dosis på 400 mg i løbet af 24 timer.
Standard analgesiprotokol inkluderer IV paracetamol 1 g hver 8. time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers postoperativt tramadolforbrug
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen.
|
Samlet mængde intravenøs tramadol administreret via PCA inden for de første 24 timer efter operationen.
|
Inden for de første 24 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
|
Tilstedeværelse af kvalme og/eller opkastning, der kræver antiemetisk behandling.
|
Inden for 24 timer postoperativt
|
|
Forekomst af blokrelaterede komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt og de første 24 timer efter blokade
|
Tilstedeværelse af komplikationer relateret til den regionale blok (f.eks. vaskulær punktering, pneumothorax, systemisk toksicitet af lokalbedøvelse).
|
Intraoperativt og de første 24 timer efter blokade
|
|
Patienttilfredshed med analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Patients rapporterede tilfredshedsscore for smertebehandling (0 = meget utilfreds, 10 = meget tilfreds).
|
24 timer postoperativt
|
|
Postoperative pain scores at rest
Tidsramme: 1, 6, 12, and 24 hours postoperatively
|
Postoperative pain intensity at rest will be assessed using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate more severe pain.
|
1, 6, 12, and 24 hours postoperatively
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nurefsan Sadikoglu, MD, Cukurova University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Hamilton DL, Manickam BP. Is a Thoracic Fascial Plane Block the Answer to Upper Abdominal Wall Analgesia? Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):891-892. doi: 10.1097/AAP.0000000000000838. No abstract available.
- Hamilton DL, Manickam BP, Wilson MAJ, Abdel Meguid E. External oblique fascial plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100256. doi: 10.1136/rapm-2018-100256. Online ahead of print. No abstract available.
- Erskine RN, White L. "A review of the external oblique intercostal plane block - a novel approach to analgesia for upper abdominal surgery". J Clin Anesth. 2022 Nov;82:110953. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110953. Epub 2022 Aug 19. No abstract available.
- Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP; PROSPECT collaboration. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):787-803. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.023. Epub 2018 Aug 7.
- Kus A, Gurkan Y, Arslan ZI, Akgul AG, Aksu C, Toker K, Solak M. [Our ultrasound-guided paravertebral block experiences in thoracic surgery]. Agri. 2015;27(3):139-42. doi: 10.5505/agri.2015.59885. Turkish.
- O'Donovan B, Martin B. The Novel Use of an External Oblique Nerve Catheter After Open Cholecystectomy. Cureus. 2021 Feb 26;13(2):e13580. doi: 10.7759/cureus.13580.
- Alper I, Ulukaya S, Yuksel G, Uyar M, Balcioglu T. Laparoscopic cholecystectomy pain: effects of the combination of incisional and intraperitoneal levobupivacaine before or after surgery. Agri. 2014;26(3):107-12. doi: 10.5505/agri.2014.42650.
- Shrestha BB, Lakhe G, Ghimire P. Postoperative Pain after Laparoscopic Cholecystectomy in a Tertiary Care Center: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2024 Jul 31;62(276):502-506. doi: 10.31729/jnma.8719.
- De Cassai A, Sella N, Geraldini F, Tulgar S, Ahiskalioglu A, Dost B, Manfrin S, Karapinar YE, Paganini G, Beldagli M, Luoni V, Ordulu BBK, Boscolo A, Navalesi P. Single-shot regional anesthesia for laparoscopic cholecystectomies: a systematic review and network meta-analysis. Korean J Anesthesiol. 2023 Feb;76(1):34-46. doi: 10.4097/kja.22366. Epub 2022 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Smerter, postoperativ
- Agnosia
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrolgrupper
Andre undersøgelses-id-numre
- Pending-EC-2025-NSadikoglu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Paravertebral Blok (PVB)
-
Tongji HospitalRekrutteringPneumothorax | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Atelektase | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Bronkospasme | Lungekræft (diagnose) | Lungeinfektioner | Bronchopleural fistel | Pleuraeffusion på grund af en anden lidelse (lidelse) | Lungeemboli (diagnose) | Åndedrætssvigt uden hyperkapniKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | Opioidbrug | Tab af respiratorisk funktionKalkun
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityUkendtVideoassisteret thorakoskopisk kirurgiSaudi Arabien
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | NerveblokPakistan
-
Georgios KotsovolisIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Thoraxkirurgi | Ultralyd guidet | Rhomboid interkostal blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | Paravertebralt thorakalt blokade
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetAortastenose | Udskiftning af aortaklapCanada
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetSmerteForenede Stater