Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regionale Analgesiteknikker til Laparoskopisk Kolecystektomi (PVB-EOI-PCA)

10. maj 2026 opdateret af: Nurefsan Sadikoglu, Cukurova University

Paravertebralblok eller ekstern obliquus intercostalblok? En komparativ analyse af smerter og opioidforbrug efter laparoskopisk kolecystektomi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne enkeltcenter, prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne virkningerne af paravertebralblokade (PVB), ekstern skrå interkostal (EOI) blokade og intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med tramadol på postoperativ smerte og opioidforbrug hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Det primære endpoints er det samlede tramadolforbrug inden for 24 timer postoperativt. Sekundære resultater inkluderer smertescorer, yderligere analgetikabrug, forekomst af kvalme/kastning, mobiliseringstid og længden af hospitalsophold.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcenter, prospektive, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at sammenligne den analgesiske effektivitet og opioidbesparende effekter af paravertebral blok (PVB), ekstern skrå interkostal (EOI) blok og intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) hos voksne patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi (LC) under generel anæstesi.

Selvom laparoskopisk kolecystektomi er en minimalt invasiv procedure, forbliver postoperativ smerte et betydeligt klinisk problem, især i løbet af de første 24 timer efter operationen. Effektiv multimodal analgesi er afgørende for at forbedre patientens komfort, lette tidlig mobilisering og reducere opioidrelaterede bivirkninger. Regionalanæstesiteknikker såsom PVB og EOI-blok retter sig mod både somatiske og viscerale komponenter af smerte og kan tilbyde overlegen postoperativ analgesi sammenlignet med alene systemisk opioidadministration.

Efter at have opnået informeret samtykke vil berettigede patienter (i alderen 18-65 år, ASA I-III) planlagt til elektiv LC blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper ved hjælp af den forseglede kuvertmetode:

Gruppe P (Paravertebral Blok): Efter induktion af generel anæstesi vil bilaterale paravertebrale blokke blive udført på thorakale niveauer med 0,25% bupivacain (20 mL pr. side; i alt 40 mL).

Gruppe E (Ekstern Skrå Interkostal Blok): Efter induktion vil bilaterale EOI-blokke blive udført ved hjælp af 0,25% bupivacain (20 mL pr. side; i alt 40 mL) injiceret i fascieplanet mellem den eksterne skrå og interkostalmuskler under ultralydsvejledning.

Gruppe C (Kontrol): Patienter vil modtage standard generel anæstesi efterfulgt af IV PCA med tramadol (maksimal dosis 400 mg/24t) og IV paracetamol 1 g hver 8. time.

Alle patienter vil modtage standard intraoperativ overvågning og anæstesistyring. Postoperativ analgesi vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10) både i hvile og under bevægelse 20 minutter, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen. Hvis NRS-scoren er ≥4 på postoperativ afdeling, vil IV morfin (0,05 mg/kg) administreres. Hvis NRS-scoren er ≥7 vil Meperidin 0,3 mg/kg blive administreret som redningsanalgesi.

Det primære resultat er det samlede tramadolforbrug inden for de første 24 postoperative timer.

Sekundære resultater inkluderer smerte scores på foruddefinerede tidspunkter, behov for redningsanalgetika, forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV), tid til mobilisering og længde af hospitalsophold.

Patienter vil blive fulgt i 24 timer postoperativt. Anæstesiteamet, der udfører blokkene, vil ikke deltage i dataindsamling. Smertevurderinger vil blive udført af en undersøger, der er blindet for gruppetildeling for at minimere bias.

Dette studie vil levere komparative data om to ultralydsvejledte regionalanæstesiteknikker og systemisk opioidbaseret analgesi for LC, med det formål at identificere den metode, der sikrer optimal postoperativ smertekontrol med det mindste opioidbehov og færrest bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
  • ASA fysisk status I-III
  • I stand til at forstå undersøgelsesforløbet og give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Patientafvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke

Allergi eller kontraindikation over for lokalanæstetika, tramadol eller undersøgelsesmedicin

Koagulopati eller igangværende antikoagulerende behandling

Lokal infektion på det planlagte injektionssted for blokken

Alvorlig leversvigt eller nyresvigt

Kronisk opioidbrug eller opioidafhængighed

Neurologiske eller psykiske lidelser, der påvirker smertopfattelse eller kommunikation

Graviditet eller amning

Body mass index (BMI) > 35 kg/m²

Konvertering til åben kolecystektomi under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paravertebral Blok Gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage bilateral paravertebralblokade efter induktion af generel anæstesi. Under ultralydsvejledning vil 0,25% bupivacain (20 mL pr. side; i alt 40 mL) blive administreret for at give postoperativ analgesi efter laparoskopisk kolesystemoperation. Patienterne vil også modtage standard intravenøs paracetamol postoperativt.
Ultralydsvejlet bilateral thorakal paravertebral blok udført efter induktion af generel anæstesi med 0,25% bupivacain, 20 mL pr. side (i alt 40 mL).
Aktiv komparator: Gruppe for ekstern obliquus intercostal blok
Deltagere i denne gruppe vil modtage bilateral ekstern oblique intercostal (EOI) blokering efter induktion af generel anæstesi. Under ultralydsvejledning vil 0,25% bupivacain (20 mL pr. side; i alt 40 mL) blive injiceret i fascieplanet mellem de eksterne oblique og intercostale muskler. Standard intravenøs paracetamol vil blive administreret postoperativt.
Ultrasoundvejledet bilateral ekstern obliquus interkostal blok udført efter induktion af generel anæstesi med 0,25 % bupivacain, 20 mL pr. side (i alt 40 mL), injiceret mellem den eksterne obliquus- og interkostalmuskler.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - IV PCA Tramadol
Deltagere i denne arm vil modtage intravenøs patientstyret analgesi (PCA) med tramadol til postoperativ smertebehandling. PCA-pumpen vil blive indstillet til en maksimal dosis på 400 mg tramadol i løbet af 24 timer. Standard intravenøs paracetamol (1 g hver 8. time) vil også blive administreret. Ingen regional anæstesiblock vil blive udført i denne gruppe.
Intravenøs patientstyret analgesi (PCA) programmeret til at afgive tramadol med en maksimal dosis på 400 mg i løbet af 24 timer. Standard analgesiprotokol inkluderer IV paracetamol 1 g hver 8. time.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers postoperativt tramadolforbrug
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen.
Samlet mængde intravenøs tramadol administreret via PCA inden for de første 24 timer efter operationen.
Inden for de første 24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
Tilstedeværelse af kvalme og/eller opkastning, der kræver antiemetisk behandling.
Inden for 24 timer postoperativt
Forekomst af blokrelaterede komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt og de første 24 timer efter blokade
Tilstedeværelse af komplikationer relateret til den regionale blok (f.eks. vaskulær punktering, pneumothorax, systemisk toksicitet af lokalbedøvelse).
Intraoperativt og de første 24 timer efter blokade
Patienttilfredshed med analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Patients rapporterede tilfredshedsscore for smertebehandling (0 = meget utilfreds, 10 = meget tilfreds).
24 timer postoperativt
Postoperative pain scores at rest
Tidsramme: 1, 6, 12, and 24 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at rest will be assessed using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate more severe pain.
1, 6, 12, and 24 hours postoperatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nurefsan Sadikoglu, MD, Cukurova University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer (anonymiseret datasæt inklusive primære og sekundære resultatvariable), vil blive delt. Ingen oplysninger, der kunne identificere deltagerne, vil blive inkluderet. Datamanualer og statistiske koder kan også blive gjort tilgængelige ved rimelig anmodning til akademiske og forskningsformål. Adgang vil blive givet efter publikation og efter institutionelle datadelingsaftaler.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata vil være tilgængelige fra 6-12 måneder efter udgivelsen af de primære resultater og i en periode på op til 3 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der søger adgang til dataene, skal indsende et metodisk solidt forslag og underskrive en dataanvendelsesaftale for at sikre konfidensialitet og overholdelse af etiske standarder. Anmodninger vil blive vurderet af studiens undersøgere og relevante institutionelle myndigheder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Paravertebral Blok (PVB)

Abonner