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복강경 담낭절제술을 위한 국소 진통 기법 (PVB-EOI-PCA)

2026년 6월 30일 업데이트: Nurefsan Sadikoglu, Cukurova University

척추주위 차단술 또는 외복사늑간 차단술? 복강경 담낭 절제술 후 통증 및 오피오이드 소비에 대한 비교 분석: 무작위 대조 시험

이 단일센터, 전향적, 무작위 대조 시험은 선택적 복강경 담낭절제술을 받는 환자에서 척추주위 차단술(PVB), 외복사늑간 차단술(EOI), 트라마돌 정맥 내 환자통제 진통법(PCA)이 수술 후 통증과 오피오이드 소비에 미치는 효과를 비교하는 것을 목적으로 합니다. 주요 종료점은 수술 후 24시간 이내의 총 트라마돌 소비량입니다. 2차 결과에는 통증 점수, 추가 진통제 사용, 메스꺼움/구토 발생률, 보행 시간, 그리고 병원 체류 기간이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 기관, 전향적, 무작위 대조군 임상시험은 전신 마취 하에 선택적 복강경 담낭 절제술(LC)을 받는 성인 환자에서 척추 주위 차단(PVB), 외복사 늑간 차단(EOI), 정맥 내 환자 통제 진통법(IV PCA)의 진통 효과와 아편유사제 절감 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

복강경 담낭 절제술은 최소 침습적 시술이지만, 수술 후 통증은 특히 수술 후 첫 24시간 동안 여전히 중요한 임상적 문제로 남아 있습니다. 효과적인 다중 양상 진통법은 환자의 편안함을 향상시키고 조기 보행을 촉진하며 아편유사제 관련 부작용을 줄이는 데 필수적입니다. PVB 및 EOI 차단과 같은 국소 마취 기법은 통증의 체성 및 내장 구성 요소를 모두 대상으로 하며, 전신 아편유사제 투여만으로는 부족한 우수한 수술 후 진통을 제공할 수 있습니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후, 선택적 LC 예정인 적격 환자(만 18-65세, ASA I-III)는 밀봉 봉투 방법을 사용하여 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:

그룹 P(척추 주위 차단): 전신 마취 유도 후, 흉추 수준에서 양측 척추 주위 차단이 0.25% 부피바카인(한쪽당 20mL; 총 40mL)으로 시행됩니다.

그룹 E(외복사 늑간 차단): 유도 후, 초음파 유도 하에 외복사근과 늑간근 사이의 근막 평면에 0.25% 부피바카인(한쪽당 20mL; 총 40mL)을 주입하여 양측 EOI 차단이 시행됩니다.

그룹 C(대조군): 환자는 표준 전신 마취 후 트라마돌(최대 용량 400mg/24h) IV PCA 및 8시간마다 IV 파라세타몰 1g을 투여받습니다.

모든 환자는 표준 수술 중 모니터링 및 마취 관리가 이루어집니다. 수술 후 진통은 휴식 시 및 운동 시 11점 숫자 등급 척도(NRS, 0-10)를 사용하여 수술 후 20분, 6시간, 12시간, 24시간에 평가됩니다. 회복실에서 NRS 점수가 ≥4인 경우 IV 모르핀(0.05mg/kg), NRS 점수가 ≥7인 경우 메페리딘 0.3mg/kg이 구제 진통제로 투여됩니다.

주요 결과는 수술 후 첫 24시간 내 총 트라마돌 소비량입니다.

2차 결과에는 사전 정의된 시간대의 통증 점수, 구제 진통제 필요성, 수술 후 오심 및 구토(PONV) 발생률, 보행까지의 시간, 입원 기간이 포함됩니다.

환자는 수술 후 24시간 동안 추적 관찰됩니다. 차단을 시행하는 마취 팀은 데이터 수집에 참여하지 않습니다. 편향을 최소화하기 위해 그룹 할당을 모르는 연구자가 통증 평가를 수행합니다.

이 연구는 LC에 대한 두 가지 초음파 유도 국소 마취 기법과 전신 아편유사제 기반 진통법에 대한 비교 데이터를 제공하여, 최소한의 아편유사제 요구량과 부작용으로 최적의 수술 후 통증 조절을 보장하는 방법을 규명하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

147

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 연령
  • 전신 마취 하에 예정된 선택적 복강경 담낭절제술
  • ASA 신체 상태 I-III
  • 연구 절차를 이해하고 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

환자 거부 또는 동의서 제공 불가능

국소 마취제, 트라마돌 또는 연구 약물에 대한 알레르기 또는 금기증

응고 장애 또는 현재 항응고제 치료

계획된 차단 주사 부위의 국소 감염

중증 간 또는 신장 장애

만성 오피오이드 사용 또는 오피오이드 의존

통증 인지나 의사소통에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신과적 장애

임신 또는 수유

체질량 지수(BMI) > 35 kg/m²

수술 중 개복 담낭절제술로 전환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Paravertebral Block Group
이 군의 참가자들은 전신 마취 유도 후 양측 척추주위 차단술을 받게 됩니다. 초음파 유도 하에, 복강경 담낭 절제술 후 통증 조절을 위해 0.25% 부피바카인(한쪽당 20mL; 총 40mL)을 투여합니다. 환자들은 또한 수술 후 표준 정맥 내 파라세타몰을 투여받게 됩니다.
절차: 척추주위 차단(PVB)
전신 마취 유도 후 초음파 유도 양측 흉추 추체주위 차단을 0.25% 부피바카인, 측면당 20mL(총 40mL)로 시행함.
활성 비교기: 외부 사각근 늑간 신경 차단군
이 군의 참가자는 전신 마취 유도 후 양측 외복사 늑간 차단술을 받게 됩니다. 초음파 유도 하에, 외복사근과 늑간근 사이의 근막 평면에 0.25% 부피바카인(한쪽당 20 mL; 총 40 mL)을 주입합니다. 수술 후 표준 정맥 내 파라세타몰이 투여됩니다.
절차: 외부 사각근 늑간 차단술 (EOI 차단술)
전신 마취 유도 후 초음파 유도 양측 외복사 늑간 차단술을 0.25% 부피바카인으로 시행하였으며, 각 측면에 20 mL(총 40 mL)를 외복사근과 늑간근 사이에 주입하였습니다.
활성 비교기: 대조군 - 정맥 내 PCA 트라마돌
이 그룹의 참가자들은 수술 후 통증 관리를 위해 트라마돌을 이용한 정맥 내 환자 통제 진통법(PCA)을 받게 됩니다. PCA 펌프는 24시간 동안 최대 400mg의 트라마돌 용량으로 설정됩니다. 표준 정맥 내 파라세타몰(8시간마다 1g)도 함께 투여됩니다. 이 그룹에서는 국소 마취 차단술은 시행되지 않습니다.
의약품: 트라마돌 정맥 내 환자 통증 자가 조절(PCA)
정맥 내 환자 통제 진통법(PCA)은 24시간 내 최대 400mg의 트라마돌을 투여하도록 프로그래밍되었습니다. 표준 진통 프로토콜에는 8시간마다 정맥 내 파라세타몰 1g 투여가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 수술 후 트라마돌 소비량
기간: 수술 후 첫 24시간 이내에.
수술 후 첫 24시간 동안 PCA를 통해 투여된 정맥 내 트라마돌 총 투여량.
수술 후 첫 24시간 이내에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오심 및 구토 발생률
기간: 수술 후 24시간 이내
오심 및/또는 구토로 인해 항구토제 치료가 필요한 상태.
수술 후 24시간 이내
블록 관련 합병증의 발생률
기간: 수술 중 및 차단 후 첫 24시간
지역 블록과 관련된 합병증 존재 (예: 혈관 천자, 기흉, 국소 마취제 전신 중독).
수술 중 및 차단 후 첫 24시간
통증 완화에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 24시간
환자가 보고한 통증 관리에 대한 만족도 점수(0 = 매우 불만족, 10 = 매우 만족).
수술 후 24시간
Postoperative pain scores at rest
기간: 1, 6, 12, and 24 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at rest will be assessed using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate more severe pain.
1, 6, 12, and 24 hours postoperatively

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cukurova University

수사관

  • 수석 연구원: Nurefsan Sadikoglu, MD, Çukurova University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-KAEK-33

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(주요 및 2차 결과 변수를 포함한 비식별화된 데이터 세트)가 공유됩니다. 참가자를 식별할 수 있는 정보는 포함되지 않습니다. 데이터 사전 및 통계 코드도 학술 및 연구 목적으로 합리적인 요청 시 제공될 수 있습니다. 데이터 접근은 출판 후 및 기관 데이터 공유 협정 체결 후 허용됩니다.

IPD 공유 기간

비식별화된 개별 참가자 데이터는 주요 결과 발표 후 6~12개월부터 시작하여 최대 3년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 접근을 요청하는 연구자들은 방법론적으로 타당한 제안서를 제출하고, 기밀 유지와 윤리 기준 준수를 보장하기 위한 데이터 사용 계약서에 서명해야 합니다. 요청은 연구 조사자들과 관련 기관 당국에 의해 평가될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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