Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regionale analgesiteknikker for laparoskopisk kolecystektomi (PVB-EOI-PCA)

30. juni 2026 oppdatert av: Nurefsan Sadikoglu, Cukurova University

Paravertebralblokkering eller ekstern obliquus intercostalblokkering? En komparativ analyse av smerte og opioidinntak etter laparoskopisk kolecystektomi: En randomisert kontrollert studie

Denne enkelt-senter, prospektive, randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effekten av paravertebralblokk (PVB), external oblique intercostal (EOI) blokk og intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) med tramadol på postoperativ smerte og opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Primærendepunktet er totalt tramadolforbruk innen 24 timer postoperativt. Sekundære utfall inkluderer smerteskår, tilleggsbruk av analgetika, forekomst av kvalme/oppkast, mobiliseringstid og lengde på sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkelt-senter, prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å sammenligne analgetisk effektivitet og opioid-sparende effekter av paravertebralblokk (PVB), ekstern oblique interkostal (EOI) blokk og intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi (LC) under generell anestesi.

Selv om laparoskopisk kolecystektomi er en minimalt invasiv prosedyre, forblir postoperativ smerte et betydelig klinisk problem, spesielt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Effektiv multimodal analgesi er essensiell for å forbedre pasientkomfort, lette tidlig mobilisering og redusere opioidrelaterte bivirkninger. Regionalanestesiteknikker, som PVB og EOI-blokk, retter seg mot både somatiske og viscerale komponenter av smerte og kan tilby overlegen postoperativ analgesi sammenlignet med systemisk opioidadministrasjon alene.

Etter å ha innhentet informert samtykke vil kvalifiserte pasienter (alder 18-65 år, ASA I-III) planlagt for elektiv LC bli tilfeldig tildelt en av tre grupper ved hjelp av forseglede konvolutt-metoden:

Gruppe P (Paravertebralblokk): Etter induksjon av generell anestesi vil bilaterale paravertebralblokker utføres på torakale nivåer med 0,25% bupivakain (20 mL per side; totalt 40 mL).

Gruppe E (Ekstern Oblique Interkostal Blokk): Etter induksjon vil bilaterale EOI-blokker utføres ved bruk av 0,25% bupivakain (20 mL per side; totalt 40 mL) injisert i fascialplanet mellom den eksterne oblique og interkostalmusklene under ultralydveiledning.

Gruppe C (Kontroll): Pasienter vil motta standard generell anestesi etterfulgt av IV PCA med tramadol (maksimal dose 400 mg/24t) og IV paracetamol 1 g hver 8. time.

Alle pasienter vil motta standard intraoperativ overvåking og anestesiledelse. Postoperativ analgesi vil bli evaluert ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10) både i hvile og under bevegelse ved 20 minutter, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen. Hvis NRS-scoren er ≥4 på postoperativ avdeling, vil IV morfin (0,05 mg/kg) administreres. Hvis NRS-scoren er ≥7 vil meperidin 0,3 mg/kg administreres som redningsanalgesi.

Det primære utfallet er totalt tramadolforbruk innen de første 24 postoperative timene.

Sekundære utfall inkluderer smerteskårer på forhåndsbestemte tidspunkter, behov for redningsanalgetika, forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV), tid til mobilisering og lengde på sykehusopphold.

Pasienter vil bli fulgt i 24 timer postoperativt. Anestesiteamet som utfører blokkene vil ikke delta i datainnsamling. Smertevurderinger vil bli utført av en forsker som er blindet for gruppetilordning for å minimere bias.

Denne studien vil gi komparative data om to ultralydveiledede regionalanestesiteknikker og systemisk opioidbasert analgesi for LC, med mål om å identifisere metoden som sikrer optimal postoperativ smertekontroll med minst opioidbehov og bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

147

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi
  • ASA fysisk status I-III
  • I stand til å forstå studieprosedyren og gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Pasientavslag eller manglende evne til å gi informert samtykke

Allergi eller kontraindikasjon for lokalanestetika, tramadol eller studiemedisiner

Koagulopati eller pågående antikoagulantbehandling

Lokal infeksjon på det planlagte injeksjonsstedet for blokken

Alvorlig leversvikt eller nyresvikt

Kronisk opioidbruk eller opioidavhengighet

Neurologiske eller psykiatriske lidelser som påvirker smerteoppfatning eller kommunikasjon

Graviditet eller amming

Kroppsmasseindeks (KMI) > 35 kg/m²

Konvertering til åpen kolecystektomi under operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paravertebralblokkeringsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta bilateral paravertebralblokkering etter induksjon av generell anestesi. Under ultralydveiledning vil 0,25 % bupivakain (20 ml per side; totalt 40 ml) bli administrert for å gi postoperativ analgesi etter laparoskopisk kolecystektomi. Pasientene vil også motta standard intravenøs paracetamol postoperativt.
Fremgangsmåte: Paravertebralblokk (PVB)
Ultralydstyrt bilateral torakal paravertebralblokk utført etter induksjon av generell anestesi med 0,25 % bupivakain, 20 ml per side (totalt 40 ml).
Aktiv komparator: Gruppe for Ekstern Oblik Interkostal Blokkade
Deltakere i denne gruppen vil motta bilateral ekstern oblique intercostal (EOI) blokkering etter induksjon av generell anestesi.
Under ultralydveiledning vil 0,25% bupivacain (20 mL per side; totalt 40 mL) injiseres i fascieplanet mellom den eksterne oblique og intercostal musklene.
Standard intravenøs paracetamol vil bli administrert postoperativt.
Fremgangsmåte: Blokkade av den ytre skrå mellomribbemuskelen (EOI-blokk)
Ultralydveiledet bilateral ekstern skrå interkostalblokk utført etter induksjon av generell anestesi med 0,25 % bupivakain, 20 ml per side (totalt 40 ml), injisert mellom den eksterne skrå og interkostalmuskulaturen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - IV PCA Tramadol
Deltakere i denne gruppen vil motta intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) med tramadol for postoperativ smertelindring. PCA-pumpen vil bli satt til en maksimal dose på 400 mg tramadol i løpet av 24 timer. Standard intravenøs paracetamol (1 g hver 8. time) vil også bli administrert. Ingen regional anestesiblokkering vil bli utført i denne gruppen.
Legemiddel: Tramadol IV Pasientkontrollert Analgesi (PCA)
Intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) programmert til å levere tramadol med en maksimal dose på 400 mg i løpet av 24 timer. Standard analgesiprotokoll inkluderer IV paracetamol 1 g hver 8. time.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers postoperativt tramadolforbruk
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjon.
Total mengde intravenøs tramadol administrert via PCA i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Innen de første 24 timene etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
Tilstedeværelse av kvalme og/eller oppkast som krever antiemetisk behandling.
Innen 24 timer postoperativt
Forekomst av blokkerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt og første 24 timer etter blokkade
Tilstedeværelse av komplikasjoner relatert til den regionale blokken (f.eks. vaskulær punktering, pneumotoraks, systemisk toksisitet av lokalbedøvelse).
Intraoperativt og første 24 timer etter blokkade
Pasienttilfredshet med analgetika
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Pasientrapportert tilfredshetsscore for smertehåndtering (0 = veldig misfornøyd, 10 = veldig fornøyd).
24 timer postoperativt
Postoperative pain scores at rest
Tidsramme: 1, 6, 12, and 24 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at rest will be assessed using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate more severe pain.
1, 6, 12, and 24 hours postoperatively

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cukurova University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nurefsan Sadikoglu, MD, Çukurova University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-KAEK-33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner (avidentifisert datasett inkludert primære og sekundære utfallsvariabler) vil bli delt. Ingen informasjon som kan identifisere deltakere vil bli inkludert. Datadokumentasjon og statistiske koder kan også bli tilgjengeliggjort ved rimelig forespørsel for akademiske og forskningsformål. Tilgang vil bli gitt etter publisering og etter institusjonelle datadelingsavtaler.

IPD-delingstidsramme

Avidentifisert individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig fra 6-12 måneder etter publisering av de primære resultatene og for en periode på opptil 3 år etterpå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som søker tilgang til dataene vil bli pålagt å sende inn et metodisk forsvarlig forslag og signere en databruksavtale for å sikre konfidensialitet og overholdelse av etiske standarder. Forespørsler vil bli vurdert av studiens forskere og relevante institusjonelle myndigheter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere