- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07241949
Tecniche di Analgesia Regionale per Colecistectomia Laparoscopica (PVB-EOI-PCA)
Blocco Paravertebrale o Blocco Intercostale dell'Obliquo Esterno? Un'Analisi Comparativa del Dolore e del Consumo di Oppioidi Dopo Colecistectomia Laparoscopica: Uno Studio Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato, monocentrico mira a confrontare l'efficacia analgesica e gli effetti risparmiatori di oppioidi del blocco paravertebrale (PVB), del blocco intercostale obliquo esterno (EOI) e dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV PCA) in pazienti adulti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva (LC) in anestesia generale.
Sebbene la colecistectomia laparoscopica sia una procedura minimamente invasiva, il dolore postoperatorio rimane un problema clinico significativo, in particolare durante le prime 24 ore dopo l'intervento. Un'analgesia multimodale efficace è essenziale per migliorare il comfort del paziente, facilitare la mobilizzazione precoce e ridurre gli effetti collaterali correlati agli oppioidi. Le tecniche di anestesia regionale, come il PVB e il blocco EOI, mirano sia alle componenti somatiche che viscerali del dolore e possono offrire un'analgesia postoperatoria superiore rispetto alla sola somministrazione sistemica di oppioidi.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti idonei (di età compresa tra 18 e 65 anni, ASA I-III) programmati per LC elettiva verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi utilizzando il metodo della busta chiusa:
Gruppo P (Blocco Paravertebrale): Dopo l'induzione dell'anestesia generale, verranno eseguiti blocchi paravertebrali bilaterali a livello toracico con bupivacaina allo 0,25% (20 mL per lato; totale 40 mL).
Gruppo E (Blocco Intercostale Obliquo Esterno): Dopo l'induzione, verranno eseguiti blocchi EOI bilaterali utilizzando bupivacaina allo 0,25% (20 mL per lato; totale 40 mL) iniettata nel piano fasciale tra il muscolo obliquo esterno e i muscoli intercostali sotto guida ecografica.
Gruppo C (Controllo): I pazienti riceveranno anestesia generale standard seguita da IV PCA con tramadolo (dose massima 400 mg/24h) e paracetamolo endovenoso 1 g ogni 8 ore.
Tutti i pazienti riceveranno monitoraggio intraoperatorio standard e gestione anestesiologica. L'analgesia postoperatoria sarà valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (NRS, 0-10) sia a riposo che durante il movimento a 20 minuti, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento. Se il punteggio NRS è ≥4 nell'unità di cure postoperatorie, verrà somministrata morfina endovenosa (0,05 mg/kg); se il punteggio NRS è ≥7 verrà somministrato Meperidina 0,3 mg/kg come analgesia di soccorso.
L'esito primario è il consumo totale di tramadolo nelle prime 24 ore postoperatorie.
Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore in momenti prestabiliti, la necessità di analgesici di soccorso, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV), il tempo alla mobilizzazione e la durata della degenza ospedaliera.
I pazienti saranno seguiti per 24 ore dopo l'intervento. Il team anestesiologico che esegue i blocchi non parteciperà alla raccolta dei dati. Le valutazioni del dolore saranno condotte da un investigatore in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo per minimizzare il bias.
Questo studio fornirà dati comparativi su due tecniche di anestesia regionale ecoguidate e sull'analgesia sistemica a base di oppioidi per la LC, con l'obiettivo di identificare il metodo che garantisce il controllo ottimale del dolore postoperatorio con il minor consumo di oppioidi e effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nurefsan Sadikoglu, MD
- Numero di telefono: +(90) 538 926 2414
- Email: nurefsansadikoglu@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zehra Hatipoglu, MD
- Numero di telefono: +(90) 532 447 1670
- Email: hatipogluzehra@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Adana, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Cukurova University Faculty of Medicine
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Contatto:
- Zehra Hatipoglu, MD
- Numero di telefono: +(90) 532 447 1670
- Email: hatipogluzehra@gmail.com
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Contatto:
- Nurefsan Sadikoglu, MD
- Numero di telefono: + (90) 538 926 2414
- Email: nurefsansadikoglu@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Programmato per colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale
- Stato fisico ASA I-III
- In grado di comprendere la procedura dello studio e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Rifiuto del paziente o incapacità di fornire il consenso informato
Allergia o controindicazione agli anestetici locali, al tramadolo o ai farmaci dello studio
Coagulopatia o terapia anticoagulante in corso
Infezione locale nel sito di iniezione previsto per il blocco
Compromissione epatica o renale grave
Uso cronico di oppioidi o dipendenza da oppioidi
Disturbi neurologici o psichiatrici che influenzano la percezione del dolore o la comunicazione
Gravidanza o allattamento
Indice di massa corporea (IMC) > 35 kg/m²
Conversione a colecistectomia aperta durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Blocco Paravertebrale
I partecipanti in questo braccio riceveranno un blocco paravertebrale bilaterale dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Sotto guida ecografica, bupivacaina allo 0,25% (20 mL per lato; totale 40 mL) verrà somministrata per fornire analgesia postoperatoria dopo colecistectomia laparoscopica.
I pazienti riceveranno anche paracetamolo endovenoso standard nel postoperatorio.
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Blocco paravertebrale toracico bilaterale ecoguidato eseguito dopo induzione dell'anestesia generale con bupivacaina 0,25%, 20 mL per lato (totale 40 mL).
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Comparatore attivo: Gruppo Blocco Intercostale Obliquo Esterno
I partecipanti in questo braccio riceveranno un blocco bilaterale intercostale dell'obliquo esterno (EOI) dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Sotto guida ecografica, bupivacaina allo 0,25% (20 mL per lato; totale 40 mL) verrà iniettata nel piano fasciale tra i muscoli obliquo esterno e intercostali.
Paracetamolo endovenoso standard verrà somministrato nel postoperatorio.
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Blocco intercostale bilaterale dell'obliquo esterno ecoguidato eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale con bupivacaina allo 0,25%, 20 mL per lato (totale 40 mL), iniettato tra i muscoli obliquo esterno e intercostali.
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo - PCA EV Tramadolo
I partecipanti in questo braccio riceveranno analgesia controllata dal paziente (PCA) endovenosa con tramadolo per la gestione del dolore postoperatorio.
La pompa PCA sarà impostata su una dose massima di 400 mg di tramadolo in 24 ore.
Verrà somministrato anche paracetamolo endovenoso standard (1 g ogni 8 ore).
In questo gruppo non verrà eseguito alcun blocco anestetico regionale.
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Analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) programmata per somministrare tramadolo con una dose massima di 400 mg in 24 ore.
Il protocollo standard di analgesia include paracetamolo EV 1 g ogni 8 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di tramadolo postoperatorio a 24 ore
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Quantità totale di tramadolo per via endovenosa somministrato tramite PCA entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Entro 24 ore postoperatorie
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Presenza di nausea e/o vomito che richiede un trattamento antiemetico.
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Entro 24 ore postoperatorie
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Incidenza di complicanze correlate al blocco
Lasso di tempo: Intraoperatorio e prime 24 ore dopo il blocco
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Presenza di complicanze relative al blocco regionale (ad esempio, puntura vascolare, pneumotorace, tossicità sistemica dell'anestetico locale).
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Intraoperatorio e prime 24 ore dopo il blocco
|
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Soddisfazione del paziente con l'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore postoperatoriamente
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Punteggio di soddisfazione riportato dal paziente per la gestione del dolore (0 = molto insoddisfatto, 10 = molto soddisfatto).
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24 ore postoperatoriamente
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Postoperative pain scores at rest
Lasso di tempo: 1, 6, 12, and 24 hours postoperatively
|
Postoperative pain intensity at rest will be assessed using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate more severe pain.
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1, 6, 12, and 24 hours postoperatively
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nurefsan Sadikoglu, MD, Cukurova University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Hamilton DL, Manickam BP. Is a Thoracic Fascial Plane Block the Answer to Upper Abdominal Wall Analgesia? Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):891-892. doi: 10.1097/AAP.0000000000000838. No abstract available.
- Hamilton DL, Manickam BP, Wilson MAJ, Abdel Meguid E. External oblique fascial plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100256. doi: 10.1136/rapm-2018-100256. Online ahead of print. No abstract available.
- Erskine RN, White L. "A review of the external oblique intercostal plane block - a novel approach to analgesia for upper abdominal surgery". J Clin Anesth. 2022 Nov;82:110953. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110953. Epub 2022 Aug 19. No abstract available.
- Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP; PROSPECT collaboration. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):787-803. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.023. Epub 2018 Aug 7.
- Kus A, Gurkan Y, Arslan ZI, Akgul AG, Aksu C, Toker K, Solak M. [Our ultrasound-guided paravertebral block experiences in thoracic surgery]. Agri. 2015;27(3):139-42. doi: 10.5505/agri.2015.59885. Turkish.
- O'Donovan B, Martin B. The Novel Use of an External Oblique Nerve Catheter After Open Cholecystectomy. Cureus. 2021 Feb 26;13(2):e13580. doi: 10.7759/cureus.13580.
- Alper I, Ulukaya S, Yuksel G, Uyar M, Balcioglu T. Laparoscopic cholecystectomy pain: effects of the combination of incisional and intraperitoneal levobupivacaine before or after surgery. Agri. 2014;26(3):107-12. doi: 10.5505/agri.2014.42650.
- Shrestha BB, Lakhe G, Ghimire P. Postoperative Pain after Laparoscopic Cholecystectomy in a Tertiary Care Center: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2024 Jul 31;62(276):502-506. doi: 10.31729/jnma.8719.
- De Cassai A, Sella N, Geraldini F, Tulgar S, Ahiskalioglu A, Dost B, Manfrin S, Karapinar YE, Paganini G, Beldagli M, Luoni V, Ordulu BBK, Boscolo A, Navalesi P. Single-shot regional anesthesia for laparoscopic cholecystectomies: a systematic review and network meta-analysis. Korean J Anesthesiol. 2023 Feb;76(1):34-46. doi: 10.4097/kja.22366. Epub 2022 Nov 8.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Dolore, Postoperatorio
- Agnosi
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Gruppi di controllo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pending-EC-2025-NSadikoglu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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