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Tecniche di Analgesia Regionale per Colecistectomia Laparoscopica (PVB-EOI-PCA)

10 maggio 2026 aggiornato da: Nurefsan Sadikoglu, Cukurova University

Blocco Paravertebrale o Blocco Intercostale dell'Obliquo Esterno? Un'Analisi Comparativa del Dolore e del Consumo di Oppioidi Dopo Colecistectomia Laparoscopica: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato a centro singolo mira a confrontare gli effetti del blocco paravertebrale (PVB), del blocco intercostale obliquo esterno (EOI) e dell'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA) con tramadolo sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva. L'endpoint primario è il consumo totale di tramadolo entro 24 ore dall'intervento. Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore, l'uso di analgesici aggiuntivi, l'incidenza di nausea/vomito, il tempo di mobilizzazione e la durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato, monocentrico mira a confrontare l'efficacia analgesica e gli effetti risparmiatori di oppioidi del blocco paravertebrale (PVB), del blocco intercostale obliquo esterno (EOI) e dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV PCA) in pazienti adulti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva (LC) in anestesia generale.

Sebbene la colecistectomia laparoscopica sia una procedura minimamente invasiva, il dolore postoperatorio rimane un problema clinico significativo, in particolare durante le prime 24 ore dopo l'intervento. Un'analgesia multimodale efficace è essenziale per migliorare il comfort del paziente, facilitare la mobilizzazione precoce e ridurre gli effetti collaterali correlati agli oppioidi. Le tecniche di anestesia regionale, come il PVB e il blocco EOI, mirano sia alle componenti somatiche che viscerali del dolore e possono offrire un'analgesia postoperatoria superiore rispetto alla sola somministrazione sistemica di oppioidi.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti idonei (di età compresa tra 18 e 65 anni, ASA I-III) programmati per LC elettiva verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi utilizzando il metodo della busta chiusa:

Gruppo P (Blocco Paravertebrale): Dopo l'induzione dell'anestesia generale, verranno eseguiti blocchi paravertebrali bilaterali a livello toracico con bupivacaina allo 0,25% (20 mL per lato; totale 40 mL).

Gruppo E (Blocco Intercostale Obliquo Esterno): Dopo l'induzione, verranno eseguiti blocchi EOI bilaterali utilizzando bupivacaina allo 0,25% (20 mL per lato; totale 40 mL) iniettata nel piano fasciale tra il muscolo obliquo esterno e i muscoli intercostali sotto guida ecografica.

Gruppo C (Controllo): I pazienti riceveranno anestesia generale standard seguita da IV PCA con tramadolo (dose massima 400 mg/24h) e paracetamolo endovenoso 1 g ogni 8 ore.

Tutti i pazienti riceveranno monitoraggio intraoperatorio standard e gestione anestesiologica. L'analgesia postoperatoria sarà valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (NRS, 0-10) sia a riposo che durante il movimento a 20 minuti, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento. Se il punteggio NRS è ≥4 nell'unità di cure postoperatorie, verrà somministrata morfina endovenosa (0,05 mg/kg); se il punteggio NRS è ≥7 verrà somministrato Meperidina 0,3 mg/kg come analgesia di soccorso.

L'esito primario è il consumo totale di tramadolo nelle prime 24 ore postoperatorie.

Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore in momenti prestabiliti, la necessità di analgesici di soccorso, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV), il tempo alla mobilizzazione e la durata della degenza ospedaliera.

I pazienti saranno seguiti per 24 ore dopo l'intervento. Il team anestesiologico che esegue i blocchi non parteciperà alla raccolta dei dati. Le valutazioni del dolore saranno condotte da un investigatore in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo per minimizzare il bias.

Questo studio fornirà dati comparativi su due tecniche di anestesia regionale ecoguidate e sull'analgesia sistemica a base di oppioidi per la LC, con l'obiettivo di identificare il metodo che garantisce il controllo ottimale del dolore postoperatorio con il minor consumo di oppioidi e effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Programmato per colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale
  • Stato fisico ASA I-III
  • In grado di comprendere la procedura dello studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Rifiuto del paziente o incapacità di fornire il consenso informato

Allergia o controindicazione agli anestetici locali, al tramadolo o ai farmaci dello studio

Coagulopatia o terapia anticoagulante in corso

Infezione locale nel sito di iniezione previsto per il blocco

Compromissione epatica o renale grave

Uso cronico di oppioidi o dipendenza da oppioidi

Disturbi neurologici o psichiatrici che influenzano la percezione del dolore o la comunicazione

Gravidanza o allattamento

Indice di massa corporea (IMC) > 35 kg/m²

Conversione a colecistectomia aperta durante l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Blocco Paravertebrale
I partecipanti in questo braccio riceveranno un blocco paravertebrale bilaterale dopo l'induzione dell'anestesia generale. Sotto guida ecografica, bupivacaina allo 0,25% (20 mL per lato; totale 40 mL) verrà somministrata per fornire analgesia postoperatoria dopo colecistectomia laparoscopica. I pazienti riceveranno anche paracetamolo endovenoso standard nel postoperatorio.
Blocco paravertebrale toracico bilaterale ecoguidato eseguito dopo induzione dell'anestesia generale con bupivacaina 0,25%, 20 mL per lato (totale 40 mL).
Comparatore attivo: Gruppo Blocco Intercostale Obliquo Esterno
I partecipanti in questo braccio riceveranno un blocco bilaterale intercostale dell'obliquo esterno (EOI) dopo l'induzione dell'anestesia generale. Sotto guida ecografica, bupivacaina allo 0,25% (20 mL per lato; totale 40 mL) verrà iniettata nel piano fasciale tra i muscoli obliquo esterno e intercostali. Paracetamolo endovenoso standard verrà somministrato nel postoperatorio.
Blocco intercostale bilaterale dell'obliquo esterno ecoguidato eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale con bupivacaina allo 0,25%, 20 mL per lato (totale 40 mL), iniettato tra i muscoli obliquo esterno e intercostali.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo - PCA EV Tramadolo
I partecipanti in questo braccio riceveranno analgesia controllata dal paziente (PCA) endovenosa con tramadolo per la gestione del dolore postoperatorio. La pompa PCA sarà impostata su una dose massima di 400 mg di tramadolo in 24 ore. Verrà somministrato anche paracetamolo endovenoso standard (1 g ogni 8 ore). In questo gruppo non verrà eseguito alcun blocco anestetico regionale.
Analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) programmata per somministrare tramadolo con una dose massima di 400 mg in 24 ore.
Il protocollo standard di analgesia include paracetamolo EV 1 g ogni 8 ore.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di tramadolo postoperatorio a 24 ore
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Quantità totale di tramadolo per via endovenosa somministrato tramite PCA entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Entro 24 ore postoperatorie
Presenza di nausea e/o vomito che richiede un trattamento antiemetico.
Entro 24 ore postoperatorie
Incidenza di complicanze correlate al blocco
Lasso di tempo: Intraoperatorio e prime 24 ore dopo il blocco
Presenza di complicanze relative al blocco regionale (ad esempio, puntura vascolare, pneumotorace, tossicità sistemica dell'anestetico locale).
Intraoperatorio e prime 24 ore dopo il blocco
Soddisfazione del paziente con l'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore postoperatoriamente
Punteggio di soddisfazione riportato dal paziente per la gestione del dolore (0 = molto insoddisfatto, 10 = molto soddisfatto).
24 ore postoperatoriamente
Postoperative pain scores at rest
Lasso di tempo: 1, 6, 12, and 24 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at rest will be assessed using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate more severe pain.
1, 6, 12, and 24 hours postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nurefsan Sadikoglu, MD, Cukurova University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni (set di dati anonimizzati che includono variabili di outcome primarie e secondarie) saranno condivisi. Non saranno incluse informazioni che potrebbero identificare i partecipanti. Dizionari dei dati e codici statistici potranno anche essere resi disponibili su richiesta ragionevole per scopi accademici e di ricerca. L'accesso sarà concesso dopo la pubblicazione e a seguito di accordi istituzionali per la condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, saranno disponibili a partire da 6-12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e per un periodo fino a 3 anni successivamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che richiedono l'accesso ai dati dovranno presentare una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di utilizzo dei dati per garantire la riservatezza e la conformità agli standard etici. Le richieste saranno valutate dai ricercatori dello studio e dalle autorità istituzionali competenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco Paravertebrale (PVB)

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