- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07241949
Técnicas de Analgesia Regional para Colecistectomía Laparoscópica (PVB-EOI-PCA)
¿Bloqueo Paravertebral o Bloqueo Intercostal del Oblicuo Externo? Un Análisis Comparativo del Dolor y el Consumo de Opioides Después de la Colecistectomía Laparoscópica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de centro único tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica y los efectos de ahorro de opioides del bloqueo paravertebral (PVB), el bloqueo intercostal oblicuo externo (EOI) y la analgesia controlada por el paciente intravenosa (IV PCA) en pacientes adultos sometidos a colecistectomía laparoscópica (LC) electiva bajo anestesia general.
Aunque la colecistectomía laparoscópica es un procedimiento mínimamente invasivo, el dolor postoperatorio sigue siendo un problema clínico significativo, particularmente durante las primeras 24 horas después de la cirugía. La analgesia multimodal efectiva es esencial para mejorar la comodidad del paciente, facilitar la movilización temprana y reducir los efectos secundarios relacionados con los opioides. Las técnicas de anestesia regional, como el bloqueo PVB y EOI, se dirigen tanto a los componentes somáticos como viscerales del dolor y pueden ofrecer una analgesia postoperatoria superior en comparación con la administración sistémica de opioides sola.
Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes elegibles (de 18 a 65 años, ASA I-III) programados para LC electiva serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos utilizando el método de sobre sellado:
Grupo P (Bloqueo Paravertebral): Después de la inducción de la anestesia general, se realizarán bloqueos paravertebrales bilaterales a niveles torácicos con bupivacaína al 0,25% (20 mL por lado; total 40 mL).
Grupo E (Bloqueo Intercostal Oblicuo Externo): Después de la inducción, se realizarán bloqueos EOI bilaterales usando bupivacaína al 0,25% (20 mL por lado; total 40 mL) inyectada en el plano fascial entre los músculos oblicuo externo e intercostal bajo guía ecográfica.
Grupo C (Control): Los pacientes recibirán anestesia general estándar seguida de IV PCA con tramadol (dosis máxima 400 mg/24h) y paracetamol IV 1 g cada 8 horas.
Todos los pacientes recibirán monitorización intraoperatoria estándar y manejo anestésico. La analgesia postoperatoria se evaluará utilizando una Escala de Calificación Numérica de 11 puntos (NRS, 0-10) tanto en reposo como durante el movimiento a los 20 minutos, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía. Si la puntuación NRS es ≥4 en la unidad de cuidados postoperatorios, se administrará morfina IV (0,05 mg/kg), si la puntuación NRS es ≥7 se administrará meperidina 0,3 mg/kg como analgesia de rescate.
El resultado principal es el consumo total de tramadol dentro de las primeras 24 horas postoperatorias.
Los resultados secundarios incluyen las puntuaciones de dolor en momentos predefinidos, la necesidad de analgésicos de rescate, la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV), el tiempo hasta la movilización y la duración de la estancia hospitalaria.
Los pacientes serán seguidos durante 24 horas después de la cirugía. El equipo de anestesia que realiza los bloqueos no participará en la recolección de datos. Las evaluaciones del dolor serán realizadas por un investigador cegado a la asignación de grupos para minimizar el sesgo.
Este estudio proporcionará datos comparativos sobre dos técnicas de anestesia regional guiadas por ecografía y la analgesia sistémica basada en opioides para LC, con el objetivo de identificar el método que asegure un control óptimo del dolor postoperatorio con la menor necesidad de opioides y efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nurefsan Sadikoglu, MD
- Número de teléfono: +(90) 538 926 2414
- Correo electrónico: nurefsansadikoglu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zehra Hatipoglu, MD
- Número de teléfono: +(90) 532 447 1670
- Correo electrónico: hatipogluzehra@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Adana, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Cukurova University Faculty of Medicine
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Contacto:
- Zehra Hatipoglu, MD
- Número de teléfono: +(90) 532 447 1670
- Correo electrónico: hatipogluzehra@gmail.com
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Contacto:
- Nurefsan Sadikoglu, MD
- Número de teléfono: + (90) 538 926 2414
- Correo electrónico: nurefsansadikoglu@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Programado para colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general
- Estado físico ASA I-III
- Capaz de comprender el procedimiento del estudio y proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Rechazo del paciente o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Alergia o contraindicación a anestésicos locales, tramadol o medicamentos del estudio
Coagulopatía o terapia anticoagulante actual
Infección local en el sitio de inyección planificado para el bloqueo
Deterioro hepático o renal grave
Uso crónico de opioides o dependencia de opioides
Trastornos neurológicos o psiquiátricos que afecten la percepción del dolor o la comunicación
Embarazo o lactancia
Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m²
Conversión a colecistectomía abierta durante la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Bloqueo Paravertebral
Los participantes en este brazo recibirán un bloqueo paravertebral bilateral después de la inducción de la anestesia general.
Bajo guía ecográfica, se administrará bupivacaína al 0,25% (20 mL por lado; total 40 mL) para proporcionar analgesia postoperatoria tras la colecistectomía laparoscópica.
Los pacientes también recibirán paracetamol intravenoso estándar postoperatoriamente.
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Bloqueo paravertebral torácico bilateral guiado por ultrasonido realizado tras la inducción de la anestesia general con bupivacaína al 0,25 %, 20 mL por lado (total 40 mL).
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Comparador activo: Grupo de Bloqueo Intercostal del Oblicuo Externo
Los participantes en este brazo recibirán un bloqueo intercostal oblicuo externo (EOI) bilateral después de la inducción de la anestesia general.
Bajo guía ecográfica, se inyectará bupivacaína al 0,25% (20 mL por lado; total 40 mL) en el plano fascial entre los músculos oblicuo externo e intercostales.
Se administrará paracetamol intravenoso estándar postoperatoriamente.
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Bloqueo intercostal del oblicuo externo bilateral guiado por ecografía realizado después de la inducción de la anestesia general con bupivacaína al 0,25%, 20 mL por lado (total 40 mL), inyectado entre el músculo oblicuo externo y los músculos intercostales.
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Comparador activo: Grupo de Control - PCA IV Tramadol
Los participantes en este brazo recibirán analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenosa con tramadol para el manejo del dolor postoperatorio.
La bomba de PCA se configurará a una dosis máxima de 400 mg de tramadol en 24 horas.
También se administrará paracetamol intravenoso estándar (1 g cada 8 horas).
No se realizará bloqueo de anestesia regional en este grupo.
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Analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenosa programada para administrar tramadol con una dosis máxima de 400 mg en 24 horas.
El protocolo estándar de analgesia incluye paracetamol IV 1 g cada 8 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de tramadol a las 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después de la cirugía.
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Cantidad total de tramadol intravenoso administrado mediante PCA durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
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En las primeras 24 horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: En las 24 horas postoperatorias
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Presencia de náuseas y/o vómitos que requieren tratamiento antiemético.
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En las 24 horas postoperatorias
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y primeras 24 horas después del bloqueo
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Presencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo regional (p. ej., punción vascular, neumotórax, toxicidad sistémica del anestésico local).
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Intraoperatorio y primeras 24 horas después del bloqueo
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Satisfacción del paciente con la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Puntuación de satisfacción informada por el paciente para el manejo del dolor (0 = muy insatisfecho, 10 = muy satisfecho).
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24 horas postoperatoriamente
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Postoperative pain scores at rest
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, and 24 hours postoperatively
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Postoperative pain intensity at rest will be assessed using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate more severe pain.
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1, 6, 12, and 24 hours postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nurefsan Sadikoglu, MD, Çukurova University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Hamilton DL, Manickam BP. Is a Thoracic Fascial Plane Block the Answer to Upper Abdominal Wall Analgesia? Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):891-892. doi: 10.1097/AAP.0000000000000838. No abstract available.
- Hamilton DL, Manickam BP, Wilson MAJ, Abdel Meguid E. External oblique fascial plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100256. doi: 10.1136/rapm-2018-100256. Online ahead of print. No abstract available.
- Erskine RN, White L. "A review of the external oblique intercostal plane block - a novel approach to analgesia for upper abdominal surgery". J Clin Anesth. 2022 Nov;82:110953. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110953. Epub 2022 Aug 19. No abstract available.
- Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP; PROSPECT collaboration. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):787-803. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.023. Epub 2018 Aug 7.
- Kus A, Gurkan Y, Arslan ZI, Akgul AG, Aksu C, Toker K, Solak M. [Our ultrasound-guided paravertebral block experiences in thoracic surgery]. Agri. 2015;27(3):139-42. doi: 10.5505/agri.2015.59885. Turkish.
- O'Donovan B, Martin B. The Novel Use of an External Oblique Nerve Catheter After Open Cholecystectomy. Cureus. 2021 Feb 26;13(2):e13580. doi: 10.7759/cureus.13580.
- Alper I, Ulukaya S, Yuksel G, Uyar M, Balcioglu T. Laparoscopic cholecystectomy pain: effects of the combination of incisional and intraperitoneal levobupivacaine before or after surgery. Agri. 2014;26(3):107-12. doi: 10.5505/agri.2014.42650.
- Shrestha BB, Lakhe G, Ghimire P. Postoperative Pain after Laparoscopic Cholecystectomy in a Tertiary Care Center: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2024 Jul 31;62(276):502-506. doi: 10.31729/jnma.8719.
- De Cassai A, Sella N, Geraldini F, Tulgar S, Ahiskalioglu A, Dost B, Manfrin S, Karapinar YE, Paganini G, Beldagli M, Luoni V, Ordulu BBK, Boscolo A, Navalesi P. Single-shot regional anesthesia for laparoscopic cholecystectomies: a systematic review and network meta-analysis. Korean J Anesthesiol. 2023 Feb;76(1):34-46. doi: 10.4097/kja.22366. Epub 2022 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Dolor Postoperatorio
- Agnosia
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KAEK-33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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