Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Técnicas de Analgesia Regional para Colecistectomía Laparoscópica (PVB-EOI-PCA)

30 de junio de 2026 actualizado por: Nurefsan Sadikoglu, Cukurova University

¿Bloqueo Paravertebral o Bloqueo Intercostal del Oblicuo Externo? Un Análisis Comparativo del Dolor y el Consumo de Opioides Después de la Colecistectomía Laparoscópica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y unicéntrico tiene como objetivo comparar los efectos del bloqueo paravertebral (PVB), el bloqueo intercostal oblicuo externo (EOI) y la analgesia controlada por el paciente intravenosa (PCA) con tramadol en el dolor postoperatorio y el consumo de opioides en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva. El criterio de valoración principal es el consumo total de tramadol dentro de las 24 horas postoperatorias. Los resultados secundarios incluyen las puntuaciones de dolor, el uso adicional de analgésicos, la incidencia de náuseas/vómitos, el tiempo de movilización y la duración de la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de centro único tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica y los efectos de ahorro de opioides del bloqueo paravertebral (PVB), el bloqueo intercostal oblicuo externo (EOI) y la analgesia controlada por el paciente intravenosa (IV PCA) en pacientes adultos sometidos a colecistectomía laparoscópica (LC) electiva bajo anestesia general.

Aunque la colecistectomía laparoscópica es un procedimiento mínimamente invasivo, el dolor postoperatorio sigue siendo un problema clínico significativo, particularmente durante las primeras 24 horas después de la cirugía. La analgesia multimodal efectiva es esencial para mejorar la comodidad del paciente, facilitar la movilización temprana y reducir los efectos secundarios relacionados con los opioides. Las técnicas de anestesia regional, como el bloqueo PVB y EOI, se dirigen tanto a los componentes somáticos como viscerales del dolor y pueden ofrecer una analgesia postoperatoria superior en comparación con la administración sistémica de opioides sola.

Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes elegibles (de 18 a 65 años, ASA I-III) programados para LC electiva serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos utilizando el método de sobre sellado:

Grupo P (Bloqueo Paravertebral): Después de la inducción de la anestesia general, se realizarán bloqueos paravertebrales bilaterales a niveles torácicos con bupivacaína al 0,25% (20 mL por lado; total 40 mL).

Grupo E (Bloqueo Intercostal Oblicuo Externo): Después de la inducción, se realizarán bloqueos EOI bilaterales usando bupivacaína al 0,25% (20 mL por lado; total 40 mL) inyectada en el plano fascial entre los músculos oblicuo externo e intercostal bajo guía ecográfica.

Grupo C (Control): Los pacientes recibirán anestesia general estándar seguida de IV PCA con tramadol (dosis máxima 400 mg/24h) y paracetamol IV 1 g cada 8 horas.

Todos los pacientes recibirán monitorización intraoperatoria estándar y manejo anestésico. La analgesia postoperatoria se evaluará utilizando una Escala de Calificación Numérica de 11 puntos (NRS, 0-10) tanto en reposo como durante el movimiento a los 20 minutos, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía. Si la puntuación NRS es ≥4 en la unidad de cuidados postoperatorios, se administrará morfina IV (0,05 mg/kg), si la puntuación NRS es ≥7 se administrará meperidina 0,3 mg/kg como analgesia de rescate.

El resultado principal es el consumo total de tramadol dentro de las primeras 24 horas postoperatorias.

Los resultados secundarios incluyen las puntuaciones de dolor en momentos predefinidos, la necesidad de analgésicos de rescate, la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV), el tiempo hasta la movilización y la duración de la estancia hospitalaria.

Los pacientes serán seguidos durante 24 horas después de la cirugía. El equipo de anestesia que realiza los bloqueos no participará en la recolección de datos. Las evaluaciones del dolor serán realizadas por un investigador cegado a la asignación de grupos para minimizar el sesgo.

Este estudio proporcionará datos comparativos sobre dos técnicas de anestesia regional guiadas por ecografía y la analgesia sistémica basada en opioides para LC, con el objetivo de identificar el método que asegure un control óptimo del dolor postoperatorio con la menor necesidad de opioides y efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

147

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años
  • Programado para colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general
  • Estado físico ASA I-III
  • Capaz de comprender el procedimiento del estudio y proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

Rechazo del paciente o incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Alergia o contraindicación a anestésicos locales, tramadol o medicamentos del estudio

Coagulopatía o terapia anticoagulante actual

Infección local en el sitio de inyección planificado para el bloqueo

Deterioro hepático o renal grave

Uso crónico de opioides o dependencia de opioides

Trastornos neurológicos o psiquiátricos que afecten la percepción del dolor o la comunicación

Embarazo o lactancia

Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m²

Conversión a colecistectomía abierta durante la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Bloqueo Paravertebral
Los participantes en este brazo recibirán un bloqueo paravertebral bilateral después de la inducción de la anestesia general. Bajo guía ecográfica, se administrará bupivacaína al 0,25% (20 mL por lado; total 40 mL) para proporcionar analgesia postoperatoria tras la colecistectomía laparoscópica. Los pacientes también recibirán paracetamol intravenoso estándar postoperatoriamente.
Bloqueo paravertebral torácico bilateral guiado por ultrasonido realizado tras la inducción de la anestesia general con bupivacaína al 0,25 %, 20 mL por lado (total 40 mL).
Comparador activo: Grupo de Bloqueo Intercostal del Oblicuo Externo
Los participantes en este brazo recibirán un bloqueo intercostal oblicuo externo (EOI) bilateral después de la inducción de la anestesia general. Bajo guía ecográfica, se inyectará bupivacaína al 0,25% (20 mL por lado; total 40 mL) en el plano fascial entre los músculos oblicuo externo e intercostales. Se administrará paracetamol intravenoso estándar postoperatoriamente.
Bloqueo intercostal del oblicuo externo bilateral guiado por ecografía realizado después de la inducción de la anestesia general con bupivacaína al 0,25%, 20 mL por lado (total 40 mL), inyectado entre el músculo oblicuo externo y los músculos intercostales.
Comparador activo: Grupo de Control - PCA IV Tramadol
Los participantes en este brazo recibirán analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenosa con tramadol para el manejo del dolor postoperatorio. La bomba de PCA se configurará a una dosis máxima de 400 mg de tramadol en 24 horas. También se administrará paracetamol intravenoso estándar (1 g cada 8 horas). No se realizará bloqueo de anestesia regional en este grupo.
Analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenosa programada para administrar tramadol con una dosis máxima de 400 mg en 24 horas. El protocolo estándar de analgesia incluye paracetamol IV 1 g cada 8 horas.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de tramadol a las 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después de la cirugía.
Cantidad total de tramadol intravenoso administrado mediante PCA durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
En las primeras 24 horas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: En las 24 horas postoperatorias
Presencia de náuseas y/o vómitos que requieren tratamiento antiemético.
En las 24 horas postoperatorias
Incidencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y primeras 24 horas después del bloqueo
Presencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo regional (p. ej., punción vascular, neumotórax, toxicidad sistémica del anestésico local).
Intraoperatorio y primeras 24 horas después del bloqueo
Satisfacción del paciente con la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Puntuación de satisfacción informada por el paciente para el manejo del dolor (0 = muy insatisfecho, 10 = muy satisfecho).
24 horas postoperatoriamente
Postoperative pain scores at rest
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, and 24 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at rest will be assessed using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate more severe pain.
1, 6, 12, and 24 hours postoperatively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nurefsan Sadikoglu, MD, Çukurova University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

5 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos individuales de participantes (IPD) que respaldan los resultados reportados en publicaciones (conjunto de datos anonimizados que incluye variables de resultados primarias y secundarias). No se incluirá ninguna información que pueda identificar a los participantes. También se podrán poner a disposición diccionarios de datos y códigos estadísticos previa solicitud razonable para fines académicos y de investigación. El acceso se concederá después de la publicación y tras los acuerdos de intercambio de datos institucionales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales de los participantes anonimizados estarán disponibles a partir de los 6 a 12 meses después de la publicación de los resultados principales y durante un período de hasta 3 años a partir de entonces.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que busquen acceso a los datos deberán presentar una propuesta metodológicamente sólida y firmar un acuerdo de uso de datos para garantizar la confidencialidad y el cumplimiento de los estándares éticos. Las solicitudes serán evaluadas por los investigadores del estudio y las autoridades institucionales pertinentes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir