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腹腔镜胆囊切除术的区域镇痛技术 (PVB-EOI-PCA)

2026年6月30日 更新者：Nurefsan Sadikoglu、Cukurova University

椎旁阻滞还是腹外斜肌肋间阻滞？腹腔镜胆囊切除术后疼痛与阿片类药物消耗的比较分析：一项随机对照试验

这项单中心、前瞻性、随机对照试验旨在比较椎旁阻滞（PVB）、腹外斜肌肋间（EOI）阻滞和曲马多静脉自控镇痛（PCA）对接受择期腹腔镜胆囊切除术患者术后疼痛和阿片类药物消耗的影响。 主要终点是术后24小时内曲马多的总消耗量。 次要结局包括疼痛评分、额外镇痛药的使用、恶心/呕吐的发生率、下床活动时间和住院时间。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项单中心、前瞻性、随机对照临床试验旨在比较椎旁阻滞（PVB）、腹外斜肌肋间（EOI）阻滞和静脉患者自控镇痛（IV PCA）在接受择期腹腔镜胆囊切除术（LC）全身麻醉的成年患者中的镇痛效果和阿片类药物节约作用。

虽然腹腔镜胆囊切除术是一种微创手术，但术后疼痛仍然是一个重要的临床问题，尤其是在术后24小时内。有效的多模式镇痛对于改善患者舒适度、促进早期活动和减少阿片类药物相关副作用至关重要。区域麻醉技术，如PVB和EOI阻滞，针对疼痛的躯体和内脏成分，与单独全身阿片类药物给药相比，可能提供更优的术后镇痛效果。

在获得知情同意后，符合条件的患者（年龄18-65岁，ASA I-III级）计划进行择期LC，将使用密封信封法随机分配到三组之一：

P组（椎旁阻滞）：全身麻醉诱导后，将在胸椎水平进行双侧椎旁阻滞，使用0.25%布比卡因（每侧20 mL；总计40 mL）。

E组（腹外斜肌肋间阻滞）：诱导后，将在超声引导下，将0.25%布比卡因（每侧20 mL；总计40 mL）注射到腹外斜肌和肋间肌之间的筋膜平面，进行双侧EOI阻滞。

C组（对照组）：患者将接受标准全身麻醉，随后使用曲马多IV PCA（最大剂量400 mg/24h）和IV对乙酰氨基酚1 g每8小时。

所有患者将接受标准术中监测和麻醉管理。术后镇痛将在术后20分钟、6小时、12小时和24小时，使用11点数字评分量表（NRS，0-10）在静息和活动时进行评估。如果NRS评分在术后监护室≥4，将给予IV吗啡（0.05 mg/kg）；如果NRS评分≥7，将给予哌替啶0.3 mg/kg作为救援镇痛。

主要结果是术后24小时内总曲马多消耗量。

次要结果包括预定时间点的疼痛评分、救援镇痛药需求、术后恶心呕吐（PONV）发生率、活动时间和住院时间。

患者将在术后随访24小时。执行阻滞的麻醉团队不参与数据收集。疼痛评估将由不知晓分组分配的研究者进行，以最小化偏倚。

本研究将为LC提供两种超声引导区域麻醉技术和全身阿片类药物基础镇痛的比较数据，旨在确定能确保最佳术后疼痛控制、同时阿片类药物需求和副作用最少的方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

147

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至65岁之间
  • 计划在全身麻醉下进行择期腹腔镜胆囊切除术
  • ASA身体状况分级I-III级
  • 能够理解研究程序并提供知情同意

排除标准：

患者拒绝或无法提供知情同意

对局部麻醉药、曲马多或研究药物过敏或有禁忌症

凝血功能障碍或当前正在接受抗凝治疗

计划阻滞注射部位存在局部感染

严重肝功能或肾功能损害

长期使用阿片类药物或阿片类药物依赖

影响疼痛感知或沟通的神经系统或精神疾病

妊娠期或哺乳期

体重指数（BMI）> 35 kg/m²

手术中转为开腹胆囊切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：椎旁神经阻滞组
该组参与者在全身麻醉诱导后将接受双侧椎旁阻滞。 在超声引导下，将给予0.25%布比卡因（每侧20 mL；总计40 mL），为腹腔镜胆囊切除术提供术后镇痛。 患者术后还将接受标准静脉注射扑热息痛。
程序：椎旁阻滞（PVB）
在全身麻醉诱导后，使用0.25%布比卡因，每侧20 mL（总计40 mL）进行超声引导下双侧胸椎旁阻滞。
有源比较器：腹外斜肌肋间阻滞组
该组参与者将在全身麻醉诱导后接受双侧腹外斜肌肋间（EOI）阻滞。 在超声引导下，将0.25%布比卡因（每侧20毫升；总计40毫升）注射到腹外斜肌和肋间肌之间的筋膜平面。 术后将给予标准静脉注射扑热息痛。
程序：腹外斜肌肋间神经阻滞（EOI阻滞）
在全身麻醉诱导后，于双侧进行超声引导下腹外斜肌肋间神经阻滞，使用0.25%布比卡因，每侧20 mL（总计40 mL），注射于腹外斜肌与肋间肌之间。
有源比较器：对照组 - 静脉自控镇痛曲马多
该组参与者将接受静脉患者自控镇痛（PCA）曲马多用于术后疼痛管理。 PCA泵将设置为24小时内最大剂量400毫克曲马多。 还将给予标准静脉对乙酰氨基酚（每8小时1克）。 本组不进行区域麻醉阻滞。
药品：曲马多静脉患者自控镇痛 (PCA)
静脉患者自控镇痛（PCA）设定为24小时内最大剂量为400毫克曲马多。 标准镇痛方案包括每8小时静脉注射1克扑热息痛。
其他名称：
  • 控制组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24小时术后曲马多消耗量
大体时间：术后24小时内。
术后前24小时内通过PCA（患者自控镇痛）静脉给予曲马多的总剂量。
术后24小时内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心呕吐的发生率
大体时间：术后24小时内
存在需要止吐治疗的恶心和/或呕吐。
术后24小时内
阻滞相关并发症的发生率
大体时间：术中及阻滞后最初24小时
与区域阻滞相关的并发症（例如：血管穿刺、气胸、局部麻醉药全身毒性）。
术中及阻滞后最初24小时
患者对镇痛治疗的满意度
大体时间：术后24小时
患者报告的疼痛管理满意度评分（0 = 非常不满意，10 = 非常满意）。
术后24小时
Postoperative pain scores at rest
大体时间：1, 6, 12, and 24 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at rest will be assessed using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate more severe pain.
1, 6, 12, and 24 hours postoperatively

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cukurova University

调查人员

  • 首席研究员：Nurefsan Sadikoglu, MD、Çukurova University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月5日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月30日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-KAEK-33

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享支撑已发表结果报告中的个体参与者数据（IPD）（包括主要和次要结局变量的去标识化数据集）。 不会包含任何可能识别参与者身份的信息。 数据字典和统计代码也可根据合理的学术和研究目的请求提供。 数据访问将在发表后并经机构数据共享协议批准后授予。

IPD 共享时间框架

去标识化的个体参与者数据将在主要结果发表后6-12个月内开始提供，并在此后最长3年的期间内可用。

IPD 共享访问标准

寻求获取数据的研究人员需要提交方法合理的提案并签署数据使用协议，以确保机密性并符合伦理标准。 研究调查人员和相关机构当局将评估请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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