Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alueelliset analgesiatekniikat laparoskooppisessa sappirakon poistossa (PVB-EOI-PCA)

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nurefsan Sadikoglu, Cukurova University

Paravertebraaliblokki vai ulkoinen vino interkostaaliblokki? Vertaileva analyysi kivusta ja opioidin kulutuksesta laparoskooppisen sappirakonpoiston jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä yksittäiskeskusprospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tavoittelee verrata paravertebraalilohkoa (PVB), ulomman vino-kylkiluun (EOI) lohkoa ja intravenoosista potilashallintaan perustuvaa (PCA) tramadolia sisältävää kivunhoitoa toisiinsa suhteessa leikkausjälkeiseen kipuun ja opioidin käyttöön potilailla, jotka suorittavat valikoivan laporoskopisen sappirakon poiston.
Primäärinen päätepiste on kokonaistramadolin kulutus 24 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Sekundääriset tulokset sisältävät kipupisteet, lisäanalgeettien käytön, pahoinvoinnin/oksentelun esiintyvyyden, mobilisaatioajan ja sairaalassaolopituuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yksittäiskeskuksessa suoritettava prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan paravertebraalilohkon (PVB), ulkoisen vinojen kylkiluiden välisen (EOI) lohkon ja intravenoosisen potilasohjatun analgeesian (IV PCA) analgeettista tehoa ja oopioidisäästövaikutuksia aikuispotilailla, jotka suorittavat sähköistä laparoskooppista sappirakonpoistoa (LC) yleisanestesian alaisena.

Vaikka laparoskooppinen sappirakonpoisto on vähän invasiivinen toimenpide, leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen merkittävä kliininen ongelma, erityisesti leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana. Tehokas multimodalinen analgeesia on välttämätöntä potilaan mukavuuden parantamiseksi, aikaisen mobilisaation helpottamiseksi ja oopioidien aiheuttamien sivuvaikutusten vähentämiseksi. Alueelliset anestesiatekniikat, kuten PVB ja EOI-lohko, kohdistuvat sekä somaattiseen että viskeraaliseen kivun osa-alueeseen ja voivat tarjota paremman leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen verrattuna pelkkään systemaattiseen oopioidianalgesiaan.

Valtuutettuun suostumukseen saatuaan, oikeutetut potilaat (ikä 18–65 vuotta, ASA I–III), jotka on ajoitettu sähköiseen sappirakonpoistoon, satunnaistetaan yhdelle kolmesta ryhmästä käyttäen suljettua kirjekuorimenetelmää:

Ryhmä P (Paravertebraalilohko): Yleisanestesian induktion jälkeen suoritetaan kaksipuoliset paravertebraalilohkot rintanikamatasolla 0,25 % bupivakaiinilla (20 ml per puoli; yhteensä 40 ml).

Ryhmä E (Ulkoisen vinojen kylkiluiden välinen lohko): Induktion jälkeen suoritetaan kaksipuoliset EOI-lohkot käyttäen 0,25 % bupivakaiinia (20 ml per puoli; yhteensä 40 ml), joka ruiskutetaan ulkoisten vinojen ja kylkiluiden lihasten väliin olevaan faskiaalitasoon ultraääniohjauksella.

Ryhmä C (Kontrolli): Potilaat saavat standardiyleisanestesian, jota seuraa IV PCA tramadolilla (enimmäisannos 400 mg/24 h) ja IV parasetamoli 1 g joka 8. tunti.

Kaikki potilaat saavat standardin leikkauksen aikaisen monitoroinnin ja anestesianhoidon. Leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä arvioidaan käyttäen 11-pisteistä numeerista asteikkoa (NRS, 0–10) sekä levossa että liikkeessä 20 minuutin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Jos NRS-pisteet ovat ≥4 leikkauksen jälkeisessä hoidossa, annetaan IV-morfiini (0,05 mg/kg), jos NRS-pisteet ovat ≥7, meperidiini 0,3 mg/kg pelastusanalgesiana.

Ensisijainen lopputulos on kokonaistramadolin kulutus leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.

Sekundaarisia lopputuloksia ovat kipupisteet ennalta määrätyillä ajanhetkillä, pelastusanalgeettien tarve, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksenteluksen (PONV) esiintyvyys, mobilisaatioaika ja sairaalassaoloaika.

Potilaita seurataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Lohkoja suorittava anestesiatiimi ei osallistu tietojen keräämiseen. Kivunarvioinnit suorittaa tutkija, joka on sokeroitu ryhmäjakoihin vähentääkseen harhaa.

Tämä tutkimus tarjoaa vertailevia tietoja kahdesta ultraääniojatuista alueellisesta anestesiatekniikasta ja systemaattisesta oopoidipohjaisesta kivunlievityksestä sappirakonpoistossa, pyrkien tunnistamaan menetelmän, joka takaa optimaalisen leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan vähäisimmällä oopioiditarpeella ja sivuvaikutuksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

147

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–65 vuotta
  • Aikataulutettu elektiiviseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan yleisanestesian alaisena
  • ASA-fyysinen tila I–III
  • Kyky ymmärtää tutkimusmenettely ja antaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilaan kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Allergia tai vasta-aihe paikallispuudutusaineille, tramadolille tai tutkimuslääkkeille

Koagulopatia tai nykyinen antikoagulanttilääkehoito

Paikallistulehdus suunnitellussa pistoksen injektiopaikassa

Vakava maksa- tai munuaistoiminnan heikentyminen

Krooninen opioidin käyttö tai opioidiriippuvuus

Neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttavat kivun havaitsemiseen tai viestintään

Raskaus tai imetys

Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m²

Muutos avoimeksi kolekystektomiaksi leikkauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paravertebraalinen Blokki Ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat kaksipuolisen paravertebraaliblokadin yleisanestesian induktion jälkeen. Ultraääniopastuksella annostellaan 0,25 % bupivakaiinia (20 ml per puoli; yhteensä 40 ml) tarjoamaan postoperatiivista analgeesia laparoskooppisen kolesystektomian jälkeen. Potilaat saavat myös postoperatiivisesti standardiannoksen intravenoosista parasetamolia.
Ultraääniohjattu kahdenpuoleinen rintakehän paravertebraaliblokki suoritettu yleisanestesian käynnistämisen jälkeen käyttäen 0,25 % bupivakaiinia, 20 mL kummallekin puolelle (yhteensä 40 mL).
Active Comparator: Ulkoinen vino kylkiluu välileikkaus ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat kaksipuolisen ulkoisen vinointerkostaali (EOI) -lohkon yleisanestesian induktion jälkeen. Ultraääniopastuksella 0,25 % bupivakaiinia (20 ml per puoli; yhteensä 40 ml) ruiskutetaan ulkoisen vino- ja interkostaalilihasten väliseen faskiaalitasoon. Postoperatiivisesti annetaan standardi intravenoosi parasetamolia.
Ultraääniohjattu kaksipuolinen ulkoisen vinoselkäisen interkostaalilohko suoritettu yleisanestesian induktion jälkeen 0,25 % bupivakaiinilla, 20 ml per puoli (yhteensä 40 ml), ruiskutettuna ulkoisen vinoselkäisen ja interkostaalisten lihasten väliin.
Active Comparator: Kontrolliryhmä - IV PCA Tramadoli
Tämän ryhmän osallistujat saavat leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon tromadolia sisältävää laskimonsisäistä potilasohjattua analgeesia (PCA). PCA-pumppu asetetaan enimmäisannokseksi 400 mg tromadolia 24 tunnin aikana. Myös standardiannoksellista laskimonsisäistä parasetamolia (1 g 8 tunnin välein) annetaan. Tässä ryhmässä ei suoriteta alueellista anestesiablockia.
Intravenoosinen potilashallinnassa oleva analgeesia (PCA), joka on ohjelmoitu antamaan tramadolia enimmäisannoksella 400 mg/24 h.
Vakiintunut kivunlievitysprotokolla sisältää IV-parasetamolia 1 g 8 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin postoperatiivinen tramadolin kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Kokonaismäärä intravenoosista tramadolia, joka annetaan PCA:n kautta leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi ja/tai oksentelu, joka vaatii pahoinvointilääkitystä.
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Lohkoon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja ensimmäiset 24 tuntia lohkon jälkeen
Alueelliseen lohkolaukaukseen liittyvien komplikaatioiden esiintyminen (esim. verisuonen läpäisy, pneumotoraksi, paikallispuudutusaineen systeeminen toksisuus).
Intraoperatiivinen ja ensimmäiset 24 tuntia lohkon jälkeen
Potilastyytyväisyys kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama tyytyväisyyspistemäärä kivunhoidosta (0 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperative pain scores at rest
Aikaikkuna: 1, 6, 12, and 24 hours postoperatively
Postoperative pain intensity at rest will be assessed using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate more severe pain.
1, 6, 12, and 24 hours postoperatively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nurefsan Sadikoglu, MD, Çukurova University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 5. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien yksilöllisiä tietoja (IPD), jotka muodostavat perustan julkaisuissa raportoiduille tuloksille (anonymisoitu aineisto, joka sisältää ensisijaiset ja toissijaiset lopputulosmuuttujat), jaetaan. Mikään osallistujia tunnistava tieto ei sisälly. Tietosanakirjat ja tilastolliset koodit voidaan myös tehdä saataville kohtuullisen pyynnön perusteella akateemisiin ja tutkimustarkoituksiin. Pääsy myönnetään julkaisun jälkeen ja institutionaalisten tietojenjakosopimusten noudattamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Henkilökohtaisia osallistujatietoja, joista tunnistetiedot on poistettu, on saatavilla alkaen 6–12 kuukaudesta ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen ja enintään 3 vuoden ajan tämän jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka haluavat saada pääsyn tietoihin, joutuvat toimittamaan menetelmällisesti kunnollisen ehdotuksen ja allekirjoittamaan tietojen käyttösopimuksen varmistaakseen luottamuksellisuuden ja eettisten standardien noudattamisen. Pyynnöt arvioidaan tutkimuksen tutkijoiden ja asiaankuuluvien laitoshallintoviranomaisten toimesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa