- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07241949
Alueelliset analgesiatekniikat laparoskooppisessa sappirakon poistossa (PVB-EOI-PCA)
Paravertebraaliblokki vai ulkoinen vino interkostaaliblokki? Vertaileva analyysi kivusta ja opioidin kulutuksesta laparoskooppisen sappirakonpoiston jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Primäärinen päätepiste on kokonaistramadolin kulutus 24 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Sekundääriset tulokset sisältävät kipupisteet, lisäanalgeettien käytön, pahoinvoinnin/oksentelun esiintyvyyden, mobilisaatioajan ja sairaalassaolopituuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksittäiskeskuksessa suoritettava prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan paravertebraalilohkon (PVB), ulkoisen vinojen kylkiluiden välisen (EOI) lohkon ja intravenoosisen potilasohjatun analgeesian (IV PCA) analgeettista tehoa ja oopioidisäästövaikutuksia aikuispotilailla, jotka suorittavat sähköistä laparoskooppista sappirakonpoistoa (LC) yleisanestesian alaisena.
Vaikka laparoskooppinen sappirakonpoisto on vähän invasiivinen toimenpide, leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen merkittävä kliininen ongelma, erityisesti leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana. Tehokas multimodalinen analgeesia on välttämätöntä potilaan mukavuuden parantamiseksi, aikaisen mobilisaation helpottamiseksi ja oopioidien aiheuttamien sivuvaikutusten vähentämiseksi. Alueelliset anestesiatekniikat, kuten PVB ja EOI-lohko, kohdistuvat sekä somaattiseen että viskeraaliseen kivun osa-alueeseen ja voivat tarjota paremman leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen verrattuna pelkkään systemaattiseen oopioidianalgesiaan.
Valtuutettuun suostumukseen saatuaan, oikeutetut potilaat (ikä 18–65 vuotta, ASA I–III), jotka on ajoitettu sähköiseen sappirakonpoistoon, satunnaistetaan yhdelle kolmesta ryhmästä käyttäen suljettua kirjekuorimenetelmää:
Ryhmä P (Paravertebraalilohko): Yleisanestesian induktion jälkeen suoritetaan kaksipuoliset paravertebraalilohkot rintanikamatasolla 0,25 % bupivakaiinilla (20 ml per puoli; yhteensä 40 ml).
Ryhmä E (Ulkoisen vinojen kylkiluiden välinen lohko): Induktion jälkeen suoritetaan kaksipuoliset EOI-lohkot käyttäen 0,25 % bupivakaiinia (20 ml per puoli; yhteensä 40 ml), joka ruiskutetaan ulkoisten vinojen ja kylkiluiden lihasten väliin olevaan faskiaalitasoon ultraääniohjauksella.
Ryhmä C (Kontrolli): Potilaat saavat standardiyleisanestesian, jota seuraa IV PCA tramadolilla (enimmäisannos 400 mg/24 h) ja IV parasetamoli 1 g joka 8. tunti.
Kaikki potilaat saavat standardin leikkauksen aikaisen monitoroinnin ja anestesianhoidon. Leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä arvioidaan käyttäen 11-pisteistä numeerista asteikkoa (NRS, 0–10) sekä levossa että liikkeessä 20 minuutin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Jos NRS-pisteet ovat ≥4 leikkauksen jälkeisessä hoidossa, annetaan IV-morfiini (0,05 mg/kg), jos NRS-pisteet ovat ≥7, meperidiini 0,3 mg/kg pelastusanalgesiana.
Ensisijainen lopputulos on kokonaistramadolin kulutus leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
Sekundaarisia lopputuloksia ovat kipupisteet ennalta määrätyillä ajanhetkillä, pelastusanalgeettien tarve, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksenteluksen (PONV) esiintyvyys, mobilisaatioaika ja sairaalassaoloaika.
Potilaita seurataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Lohkoja suorittava anestesiatiimi ei osallistu tietojen keräämiseen. Kivunarvioinnit suorittaa tutkija, joka on sokeroitu ryhmäjakoihin vähentääkseen harhaa.
Tämä tutkimus tarjoaa vertailevia tietoja kahdesta ultraääniojatuista alueellisesta anestesiatekniikasta ja systemaattisesta oopoidipohjaisesta kivunlievityksestä sappirakonpoistossa, pyrkien tunnistamaan menetelmän, joka takaa optimaalisen leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan vähäisimmällä oopioiditarpeella ja sivuvaikutuksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nurefsan Sadikoglu, MD
- Puhelinnumero: +(90) 538 926 2414
- Sähköposti: nurefsansadikoglu@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zehra Hatipoglu, MD
- Puhelinnumero: +(90) 532 447 1670
- Sähköposti: hatipogluzehra@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Cukurova University Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zehra Hatipoglu, MD
- Puhelinnumero: +(90) 532 447 1670
- Sähköposti: hatipogluzehra@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nurefsan Sadikoglu, MD
- Puhelinnumero: + (90) 538 926 2414
- Sähköposti: nurefsansadikoglu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Aikataulutettu elektiiviseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan yleisanestesian alaisena
- ASA-fyysinen tila I–III
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettely ja antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Allergia tai vasta-aihe paikallispuudutusaineille, tramadolille tai tutkimuslääkkeille
Koagulopatia tai nykyinen antikoagulanttilääkehoito
Paikallistulehdus suunnitellussa pistoksen injektiopaikassa
Vakava maksa- tai munuaistoiminnan heikentyminen
Krooninen opioidin käyttö tai opioidiriippuvuus
Neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttavat kivun havaitsemiseen tai viestintään
Raskaus tai imetys
Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m²
Muutos avoimeksi kolekystektomiaksi leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paravertebraalinen Blokki Ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat kaksipuolisen paravertebraaliblokadin yleisanestesian induktion jälkeen.
Ultraääniopastuksella annostellaan 0,25 % bupivakaiinia (20 ml per puoli; yhteensä 40 ml) tarjoamaan postoperatiivista analgeesia laparoskooppisen kolesystektomian jälkeen.
Potilaat saavat myös postoperatiivisesti standardiannoksen intravenoosista parasetamolia.
|
Ultraääniohjattu kahdenpuoleinen rintakehän paravertebraaliblokki suoritettu yleisanestesian käynnistämisen jälkeen käyttäen 0,25 % bupivakaiinia, 20 mL kummallekin puolelle (yhteensä 40 mL).
|
|
Active Comparator: Ulkoinen vino kylkiluu välileikkaus ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat kaksipuolisen ulkoisen vinointerkostaali (EOI) -lohkon yleisanestesian induktion jälkeen.
Ultraääniopastuksella 0,25 % bupivakaiinia (20 ml per puoli; yhteensä 40 ml) ruiskutetaan ulkoisen vino- ja interkostaalilihasten väliseen faskiaalitasoon.
Postoperatiivisesti annetaan standardi intravenoosi parasetamolia.
|
Ultraääniohjattu kaksipuolinen ulkoisen vinoselkäisen interkostaalilohko suoritettu yleisanestesian induktion jälkeen 0,25 % bupivakaiinilla, 20 ml per puoli (yhteensä 40 ml), ruiskutettuna ulkoisen vinoselkäisen ja interkostaalisten lihasten väliin.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä - IV PCA Tramadoli
Tämän ryhmän osallistujat saavat leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon tromadolia sisältävää laskimonsisäistä potilasohjattua analgeesia (PCA). PCA-pumppu asetetaan enimmäisannokseksi 400 mg tromadolia 24 tunnin aikana. Myös standardiannoksellista laskimonsisäistä parasetamolia (1 g 8 tunnin välein) annetaan. Tässä ryhmässä ei suoriteta alueellista anestesiablockia.
|
Intravenoosinen potilashallinnassa oleva analgeesia (PCA), joka on ohjelmoitu antamaan tramadolia enimmäisannoksella 400 mg/24 h.
Vakiintunut kivunlievitysprotokolla sisältää IV-parasetamolia 1 g 8 tunnin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin postoperatiivinen tramadolin kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Kokonaismäärä intravenoosista tramadolia, joka annetaan PCA:n kautta leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi ja/tai oksentelu, joka vaatii pahoinvointilääkitystä.
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Lohkoon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja ensimmäiset 24 tuntia lohkon jälkeen
|
Alueelliseen lohkolaukaukseen liittyvien komplikaatioiden esiintyminen (esim. verisuonen läpäisy, pneumotoraksi, paikallispuudutusaineen systeeminen toksisuus).
|
Intraoperatiivinen ja ensimmäiset 24 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama tyytyväisyyspistemäärä kivunhoidosta (0 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperative pain scores at rest
Aikaikkuna: 1, 6, 12, and 24 hours postoperatively
|
Postoperative pain intensity at rest will be assessed using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate more severe pain.
|
1, 6, 12, and 24 hours postoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nurefsan Sadikoglu, MD, Çukurova University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Hamilton DL, Manickam BP. Is a Thoracic Fascial Plane Block the Answer to Upper Abdominal Wall Analgesia? Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):891-892. doi: 10.1097/AAP.0000000000000838. No abstract available.
- Hamilton DL, Manickam BP, Wilson MAJ, Abdel Meguid E. External oblique fascial plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100256. doi: 10.1136/rapm-2018-100256. Online ahead of print. No abstract available.
- Erskine RN, White L. "A review of the external oblique intercostal plane block - a novel approach to analgesia for upper abdominal surgery". J Clin Anesth. 2022 Nov;82:110953. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110953. Epub 2022 Aug 19. No abstract available.
- Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP; PROSPECT collaboration. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):787-803. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.023. Epub 2018 Aug 7.
- Kus A, Gurkan Y, Arslan ZI, Akgul AG, Aksu C, Toker K, Solak M. [Our ultrasound-guided paravertebral block experiences in thoracic surgery]. Agri. 2015;27(3):139-42. doi: 10.5505/agri.2015.59885. Turkish.
- O'Donovan B, Martin B. The Novel Use of an External Oblique Nerve Catheter After Open Cholecystectomy. Cureus. 2021 Feb 26;13(2):e13580. doi: 10.7759/cureus.13580.
- Alper I, Ulukaya S, Yuksel G, Uyar M, Balcioglu T. Laparoscopic cholecystectomy pain: effects of the combination of incisional and intraperitoneal levobupivacaine before or after surgery. Agri. 2014;26(3):107-12. doi: 10.5505/agri.2014.42650.
- Shrestha BB, Lakhe G, Ghimire P. Postoperative Pain after Laparoscopic Cholecystectomy in a Tertiary Care Center: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2024 Jul 31;62(276):502-506. doi: 10.31729/jnma.8719.
- De Cassai A, Sella N, Geraldini F, Tulgar S, Ahiskalioglu A, Dost B, Manfrin S, Karapinar YE, Paganini G, Beldagli M, Luoni V, Ordulu BBK, Boscolo A, Navalesi P. Single-shot regional anesthesia for laparoscopic cholecystectomies: a systematic review and network meta-analysis. Korean J Anesthesiol. 2023 Feb;76(1):34-46. doi: 10.4097/kja.22366. Epub 2022 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Agnosia
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KAEK-33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .