非手術的治療を受ける高齢女性乳がん患者に対する適応的体積照射（CARMEN） (CARMEN)
2026年2月6日 更新者：Ryan Morse、University of Kansas Medical Center
非手術的治療を受ける高齢女性乳癌患者における適応的切除放射線療法（CARMEN）
この第II相試験は、65歳以上の女性で、ER陽性、HER2陰性の乳癌（最大径5cm以下）を有し、リンパ節転移のない患者に対する非手術治療としてのSABRを評価します。
内分泌療法を以前に受けていた患者を含む適格患者は、5回のSABR治療を受け、その後、生活の質のモニタリングと治療関連毒性の評価が行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは、原発巣にSABRを照射して非手術的治療を受ける限局性乳癌の女性を対象とした前向き第II相試験です。
65歳以上の浸潤性乳癌患者をスクリーニングします。
試験に適格となるのは、ER陽性かつHER2陰性で、大きさが5cm以下で臨床的にリンパ節陰性の患者です。
以前に一次的内分泌療法を受け、疾患が安定しているか進行している患者は、他の適格基準を満たす場合、この試験に参加できます。
参加者は、合計5回の治療からなる腫瘍を標的としたSABRを受けます。
参加者はその後、プロトコルに従ってフォローアップを受け、生活の質評価および治療関連毒性評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amanda Project Manager
- 電話番号：913-588-1617
- メール：aschroeder3@kumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel Clinical Research Coordinator
- 電話番号：913-945-6955
- メール：rheueisen@kumc.edu
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
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コンタクト：
- Rachel Clinical Research Coordinator
- 電話番号：913-588-6249
- メール：rheueisen@kumc.edu
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- まだ募集していません
- University of Kansas Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象者選択基準：
- 研究に参加するための文面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、個人健康情報の開示に関するHIPAA認可を取得していること。
- 65歳以上の女性
- 非外科的治療を受ける浸潤性乳がんの診断
- 未治療、または一次内分泌療法または化学療法で治療歴があり、局所病変が安定または進行していること。
- 腫瘍サイズが5cm以下（cT1-T2）で、臨床的にリンパ節転移陰性
- 診断生検でエストロゲン受容体陽性（免疫組織化学染色によるERが10％以上）
- 診断生検でASCO/CAPガイドラインに基づくHER2陰性（IHC染色で0または1+、またはin situハイブリダイゼーションで陰性が確認されていること）
- 治療担当放射線腫瘍医が適切と判断したSABR（体幹部定位放射線治療）の適応であること
- 既往または併存悪性腫瘍のある参加者で、その自然経過または治療が試験治療の安全性または有効性評価に干渉する可能性がない場合は、本試験の対象となる
- 他の臨床試験への登録は、本試験の介入に干渉がない場合に許可される
除外基準：
- 乳がんに対する全身化学療法の積極的治療中。対象者は、研究参加前に乳がん化学療法薬を中止する必要がある。
- 多中心性腫瘍。
- 遠隔転移の臨床的または画像所見。
- 同側乳房または胸部への既往放射線治療。
- 放射線リスクを伴う自己免疫疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術を伴わないSABR介入（単群のみ）
放射線治療は、1日おきに5回の分割で実施されます。 本研究で使用される放射線量は、臨床的標的体積に対して照射される5回の総分割回数において、1回あたり600 cGyの術後標準ケア線量を使用します。 ただし、本研究の患者には肉眼的病変があり、手術を受けていないため、原発腫瘍自体にはより高い線量が投与されます。 研究参加者は、疾患の進行を示す場合を除き、登録後に化学療法剤を受けられない場合があります。 患者はCKD 4/6阻害薬の投与が許可されます。 患者は、抗ホルモン療法を受けるか否かに関わらず、本研究に参加することが許可されます。 患者がSABR前に内分泌療法を開始していない場合、理想的には、SABRを受けた後に内分泌療法を開始することになります。 患者がSABR前に既に内分泌療法を開始している場合、治療医の判断によりSABR期間中も継続することができます。これはこの設定において安全であると考えられるためです。 |
放射線治療は、IMRTまたは3D CRTのいずれかで実施されます。
選択される治療法は、より良好な線量測定変数を持つ計画に基づき、担当する放射線腫瘍医によって決定されます。
SABRは、GTVに対して合計35 Gyの線量を5回の分割（1回あたり7 Gy）で処方され、理想的には隔日（週末を除く）で治療されます。
CTVには、5回の分割で合計30 Gyが処方され、理想的には隔日で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SABR後1ヶ月の身体的ウェルビーイング
時間枠：1ヶ月
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限局性乳癌に対する非手術療法としてSABRを受ける高齢女性において、ベースラインからSABR後1ヵ月までのBREAST-Q: Physical Well-Being Chest Moduleのスコア変化を推定する。
換算表を使用して、生の尺度合計スコアを0（最悪）から100（最良）のスコアに変換する。
高いスコアはより良いアウトカムを示す。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム
時間枠：12ヶ月
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限局性乳癌の非手術治療を受ける高齢女性において、SABR後のベースラインから1か月、6か月、および12か月までのスコアの変化を、以下のBREAST-Qモジュールを使用して推定する：乳房への満足度、放射線の有害作用、がんへの懸念、および身体的ウェルビーイング（胸部）。
換算表を使用して、生の尺度の合計スコアを0（最悪）から100（最良）のスコアに変換する。
スコアが高いほど良好な転帰を反映する。
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12ヶ月
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治療の認識
時間枠：12か月
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SABRによる治療に関する患者の認識を把握するために、3項目の調査「Was it worth it?」(WIWI)を使用する。
スコアは3（最低）から9（最高）で合計される。
スコアが高いほど満足度が高いことを反映する。
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12か月
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SABR関連有害事象の発生率 [安全性および忍容性]
時間枠：12か月
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高齢女性の限局性乳癌に対する非手術治療において、SABR（体幹部定位放射線治療）後1ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月時点での治療関連毒性をCommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)を用いて記述すること。
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12か月
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短期生存転帰の推定
時間枠：1年
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高齢女性がSABR（体幹部定位放射線治療）を受けた後、非手術的治療を受けた場合の1年無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を推定する。測定単位には、1年時点での『疾患あり生存』、『疾患なし生存』、『疾患あり死亡』、『疾患なし死亡』が含まれる。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的目標－長期生存アウトカムの推定
時間枠：2年と5年
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高齢女性がSABRを受けた後に非外科的治療を受けた場合の2年および5年のPFSとOSを推定する。
測定単位には、放射線治療後2年および5年時点での定性的分析が含まれます：「疾患あり生存」、「疾患なし生存」、「疾患あり死亡」、「疾患なし死亡」。
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2年と5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Morse, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月4日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。