Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Konformale ablative Strahlentherapie bei älteren Frauen (CARMEN) mit Brustkrebs unter nicht-operativem Management (CARMEN)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Ryan Morse, University of Kansas Medical Center
Diese Phase-II-Studie bewertet SABR als nicht-operative Behandlung für Frauen ab 65 Jahren mit ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs ≤5 cm und ohne Lymphknotenbefall. Qualifizierte Patientinnen, einschließlich solcher, die zuvor eine endokrine Therapie erhalten haben, erhalten 5 SABR-Behandlungen, gefolgt von der Überwachung der Lebensqualität und der Bewertung der behandlungsbedingten Toxizität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Phase-II-Studie mit Frauen mit lokalisiertem Brustkrebs, die ein nicht-operatives Management mit SABR erhalten, das auf den Primärtumor abzielt. Patientinnen werden gescreent, die 65 Jahre und älter sind und an invasivem Brustkrebs leiden. Die für die Studie infrage kommenden Patientinnen haben eine ER-positive und HER2-negative Erkrankung mit einer Größe von ≤5 cm und negativen klinischen Lymphknoten. Patientinnen, die zuvor eine primäre ET erhalten haben, mit entweder stabiler oder fortschreitender Erkrankung, sind für diese Studie infrage kommend, wenn andere Einschlusskriterien erfüllt sind. Die Teilnehmerinnen erhalten eine SABR, die auf den Tumor abzielt und aus insgesamt 5 Behandlungen besteht. Die Teilnehmerinnen werden dann gemäß Protokoll mit Lebensqualitätsbewertungen und Bewertungen der behandlungsbedingten Toxizität nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rachel Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 913-945-6955
  • E-Mail: rheueisen@kumc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Rachel Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 913-588-6249
          • E-Mail: rheueisen@kumc.edu
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie und eine HIPAA-Autorisierung für die Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen zu erteilen.
  • Frauen im Alter von 65 Jahren oder älter
  • Diagnose eines invasiven Brustkarzinoms, das nicht-operativ behandelt wird
  • Zuvor unbehandelt ODER zuvor mit primärer endokriner Therapie (ET) oder Chemotherapie behandelt, mit entweder stabiler oder progredienter lokalisierter Erkrankung.
  • Tumorgröße ≤5 cm (cT1-T2) und klinisch knotennegetiv
  • Diagnostische Biopsie ER-positiv (≥10 % ER durch Immunhistochemie-Färbung)
  • Diagnostische Biopsie HER2-negativ gemäß ASCO/CAP-Richtlinien (0 oder 1+ nach IHC-Färbung oder nachgewiesen negativ durch In-situ-Hybridisierung)
  • Für SABR geeignet, wie vom behandelnden Radioonkologen beurteilt
  • Teilnehmer mit einer früheren oder gleichzeitigen Krebserkrankung, deren natürlicher Verlauf oder Behandlung das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes nicht zu beeinträchtigen, sind für diese Studie zugelassen
  • Die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ist erlaubt, wenn keine Beeinträchtigung der Interventionen in dieser Studie vorliegt

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Behandlung mit systemischer Chemotherapie für Brustkrebs. Probanden müssen jede Brustkrebs-Chemotherapie vor der Studienteilnahme abbrechen, um in die Studie aufgenommen zu werden.
  • Multizentrischer Tumor.
  • Klinische oder bildgebende Hinweise auf Fernmetastasen.
  • Frühere Bestrahlung der ipsilateralen Brust oder des Thorax.
  • Autoimmunerkrankungen mit assoziierten Strahlenrisiken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SABR-Intervention ohne Operation (nur einarmig)

Die Strahlentherapie wird in 5 Fraktionen durchgeführt, jeden zweiten Tag. Die in dieser Studie verwendete Strahlendosis entspricht einer Standard-Nachsorge-Dosis von 600 cGy pro Fraktion bei insgesamt 5 Fraktionen, die auf das klinische Zielvolumen abgegeben werden. Da die Patienten in dieser Studie jedoch eine makroskopische Erkrankung haben und keine Operation erhalten haben, wird dem Primärtumor selbst eine höhere Dosis verabreicht.

Studienteilnehmer dürfen nach der Einschreibung keine chemotherapeutischen Mittel erhalten, es sei denn, sie sind für das Fortschreiten der Erkrankung indiziert. Den Patienten wird die Einnahme von CKD 4/6-Inhibitoren erlaubt.

Patienten dürfen an dieser Studie teilnehmen, unabhängig davon, ob sie eine antihormonelle Therapie erhalten oder nicht. Wenn ein Patient vor der SABR noch keine endokrine Therapie begonnen hat, sollte er idealerweise nach der SABR mit der endokrinen Therapie beginnen. Wenn ein Patient vor der SABR bereits eine endokrine Therapie begonnen hat, kann er diese während der SABR nach Ermessen des behandelnden Arztes fortsetzen, da dies in diesem Zusammenhang als sicher gilt.
Strahlung: SABR
Die Strahlentherapie besteht entweder aus IMRT oder 3D-CRT. Die gewählte Modalität basiert auf dem Plan mit den bevorzugten dosimetrischen Variablen und wird vom behandelnden Strahlentherapeuten bestimmt. SABR wird mit einer Gesamtdosis von 35 Gy auf das GTV über 5 Fraktionen (7 Gy pro Fraktion) verordnet, idealerweise jeden zweiten Tag (außer an Wochenenden) behandelt. Das CTV erhält 30 Gy über 5 Fraktionen, idealerweise jeden zweiten Tag behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Monat nach SABR körperliches Wohlbefinden
Zeitfenster: 1 Monat
Um die Veränderung des Scores von der Baseline bis zu 1 Monat nach SABR im BREAST-Q: Physical Well-Being Chest Module bei älteren Frauen zu schätzen, die eine nicht-operative Behandlung mit SABR für lokalisierten Brustkrebs erhalten.
Eine Umrechnungstabelle wird verwendet, um den rohen Summenscore in einen Score von 0 (schlechtester) bis 100 (bester) umzuwandeln.
Höhere Scores spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcome
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderung des Scores von der Baseline zu 1 Monat, 6 und 12 Monaten nach SABR bei älteren Frauen mit lokalisiertem Brustkrebs, die eine nicht-operative Behandlung erhalten, anhand der folgenden BREAST-Q-Module zu schätzen: Zufriedenheit mit den Brüsten, Nebenwirkungen der Strahlentherapie, Krebsängste und körperliches Wohlbefinden im Brustbereich. Eine Umrechnungstabelle wird verwendet, um den rohen Summenscore in einen Score von 0 (schlechtester) bis 100 (bester) umzuwandeln. Höhere Scores spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
12 Monate
Behandlungsauffassung
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Wahrnehmung der Patienten bezüglich der Behandlung mit SABR mithilfe der dreiteiligen Umfrage „War es das wert?“ (WIWI) zu erfassen. Die Werte werden von 3 (niedrigster) bis 9 (höchster) summiert. Höhere Werte spiegeln eine höhere Zufriedenheit wider.
12 Monate
Inzidenz von SABR-bezogenen unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beschreibung der behandlungsbezogenen Toxizität nach 1 Monat, 6 und 12 Monaten nach SABR unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bei älteren Frauen mit lokalisiertem Brustkrebs, die sich einer nicht-operativen Behandlung unterziehen.
12 Monate
Schätzung der kurzfristigen Überlebensergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Um das 1-Jahres-progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) bei älteren Frauen zu schätzen, die nach Erhalt von SABR ein nicht-operatives Management durchführen.
Maßeinheiten umfassen 'lebend mit Erkrankung', 'lebend ohne Erkrankung', 'verstorben mit Erkrankung' und 'verstorben ohne Erkrankung' im 1-Jahres-Zeitintervall.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Zielsetzung - Schätzung langfristiger Überlebensergebnisse
Zeitfenster: 2- und 5-Jahres-
Um das 2-Jahres- und 5-Jahres-PFS und OS bei älteren Frauen zu schätzen, die nach Erhalt von SABR ein nicht-operatives Management durchlaufen. Maßeinheiten umfassen qualitative Analysen 2 Jahre und 5 Jahre nach der Bestrahlung: 'lebend mit Erkrankung', 'lebend ohne Erkrankung', 'verstorben mit Erkrankung' und 'verstorben ohne Erkrankung'.
2- und 5-Jahres-

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Morse, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2025-CARMEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs weiblich

Klinische Studien zur SABR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren